Topiramaat Actavis 100 mg, filmomhulde tabletten

Topiramaat Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt gebruikt:

• zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
• met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
• om migraine bij volwassenen te voorkomen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. Deze kunt u vinden onder rubriek 6.
• voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en bortsvoeding’ voor verdere informatie).

Topiramaat Actavis 25, 50, 100, 200 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104812, 104816, 104817, 104818

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1207

Pag. 2 van 7

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Actavis inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
• ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
• leverproblemen heeft
• oogproblemen heeft, in het bijzonder glaucoom
• een groeiprobleem heeft
• een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
• zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’ voor meer informatie)

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Actavis inneemt.

Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.

Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor Topiramaat Actavis heeft gekregen.

Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topiramaat Actavis. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt..

Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topiramaat heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen als vitamines en kruidenmiddelen. Topiramaat Actavis en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topiramaat Actavis moeten worden aangepast.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
• anticonceptiepillen (‘de pil’). Topiramaat Actavis kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.

Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en Topiramaat Actavis gebruikt.

Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.

Topiramaat Actavis 25, 50, 100, 200 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104812, 104816, 104817, 104818

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1207

Pag. 3 van 7

Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Actavis inneemt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Topiramaat Actavis met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van Topiramaat Actavis nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u Topiramaat Actavis gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal besluiten of u Topiramaat Actavis kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topiramaat Actavis tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van Topiramaat Actavis voor epilepsie tijdens de zwangerschap.

Neem geen Topiramaat Actavis voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.

Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramaat Actavis gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met Topiramaat Actavis. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

Topiramaat Actavis bevat lecithine (soja olie)

Topiramaat Actavis 50 mg, 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten bevatten lecithine (soja olie). Als u allergisch bent voor pinda’s of soja, dient u dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Neem Topiramaat Actavis precies zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topiramaat Actavis en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
• Topiramaat Actavis tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
• Topiramaat Actavis kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van Topiramaat Actavis om nierstenen te voorkomen.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.

Topiramaat Actavis 25, 50, 100, 200 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104812, 104816, 104817, 104818

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1207

Pag. 4 van 7

• U kunt zich slaperig of vermoeid voelen of vreemde lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen vertonen of zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of abnormale hartkloppingen of stuipen krijgen.

Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topiramaat Actavis gebruikt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, dan kunt u die stellen aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:

zeer vaak ((bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn:

Gewichtsverlies, tintelingen in armen en benen, sufheid of slaperigheid, duizeligheid, diarree, misselijkheid, verstopte neus, loopneus en zere keel, vermoeidheid, depressie.

Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:

veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nervositeit en somberheid, gewichtstoename, verminderde eetlust of gebrek aan eetlust, verlaagd aantal rode bloedcellen, veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie, geheugen of langzaam nadenken, slepende spraak, onhandigheid of problemen met lopen, ongewild schudden van armen, handen of benen, verminderde tast- of gevoelszin, ongewilde beweging van de ogen, verstoorde smaak, visuele stoornis, wazig zien, dubbel zien, rinkelend geluid in de oren, oorpijn, kortademigheid, neusbloedingen, braken, verstopping, maagpijn, gestoorde spijsvertering, droge mond, tintelingen of ongevoeligheid van de mond, nierstenen, vaak moeten plassen, pijn bij het plassen, haaruitval, huiduitslag en/of jeukende huid, gewrichtspijn, spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte, pijn op de borst, koorts, krachtverlies, algeheel gevoel van onwel zijn, allergische reactie.

Topiramaat Actavis 25, 50, 100, 200 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104812, 104816, 104817, 104818

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1207

Pag. 5 van 7

Bijwerkingen die soms voorkomen zijn:

Kristallen in de urine, abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen of bloedplaatjes, of te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen), onregelmatige hartslag of lage hartslag, gezwollen klieren in hals, oksel of lies, meer toevallen, problemen met spraak, kwijlen, rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit, bewustzijnsverlies, flauwvallen, langzame of verminderde bewegingen, verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit, verstoorde reuk, problemen met schrijven, gevoel van beweging onder de huid, oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en verminderd gezichtsvermogen, verminderd gehoor of gehoorverlies, heesheid van de stem, ontsteking van de alvleesklier, gasvorming, maagzuur, verlies van gevoel in de mond, bloedend tandvlees, vol gevoel of opgezwollen buik, pijn of branderig gevoel in de mond, onaangenaam ruikende adem, lekken van urine en/of ontlasting, urgente drang tot plassen, pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen, minder zweten of verlies van het vermogen om te zweten, verkleuring van de huid, lokale zwelling van de huid, zwelling van het gelaat, zwelling van de gewrichten, stijve spieren, meer zuur in het bloed, verlaagd kaliumgehalte in het bloed, grotere eetlust, meer dorst en abnormaal veel drinken, lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan, opvliegers, griepachtige ziekte, koude ledematen (zoals handen en gezicht), problemen met leren, verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks), hallucinaties, verminderde verbale communicatie, verhoging van de leverenzymen.

Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:

Overmatige gevoeligheid van de huid, minder goed ruiken, glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog veroorzaakt door verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht, te veel zuur in de nierbuisjes, ontsteking van de lever, leverfalen, ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen, onaangename geur, zwelling van de weefsels rond het oog, Raynaud-syndroom. Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt, weefselverkalking (calcinose).

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:

• Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
• Zwelling van het bindvlies van het oog.
• Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC.

Houdbaarheid na eerste opening van de flacon (alleen plastic flacons): 100 dagen.

Topiramaat Actavis 25, 50, 100, 200 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104812, 104816, 104817, 104818

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1207

Pag. 6 van 7

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel

Het werkzame bestanddeel is topiramaat.

- Elke Topiramaat Actavis filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100, 200 mg topiramaat.

De andere bestanddelen zijn:

Tablet kern: mannitol (E421), gepregelatineseerd maiszetmeel, microkristallijne cellulose, croscarmellose sodium, colloidaal silica (anhydrous), magnesium stearate.

Tablet laag:

Topiramaat Actavis 25 mg: Opadry II 85F18422 Wit (polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk)

Topiramaat Actavis 50 mg: Opadry II 85G32312 Geel (polyvinyl alcohol, talk, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithine (soja) (E322), Geel ijzeroxide (E172))

Topiramaat Actavis 100 mg: Opadry II 85G32313 Geel (polyvinyl alcohol, talk, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, geel ijzeroxide (E172), lecithine (soja) (E322))

Topiramaat Actavis 200 mg: Opadry II 85G34776 Roze (polyvinyl alcohol, talk, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithine (soja) (E322), rood ijzeroxide (E172))

Hoe ziet Topiramaat Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Topiramaat Actavis 25 mg: filmomhulde tablet, wit, rond, biconvexe, 6 mm diameter met V1 gemarkeerd. Topiramaat Actavis 50 mg: filmomhulde tablet, licht geel, rond, biconvexe, 8 mm diameter met V3 gemarkeerd.

Topiramaat Actavis 100 mg: filmomhulde tablet, geel, rond, biconvexe, 10 mm diameter met V4 gemarkeerd.

Topiramaat Actavis 200 mg: filmomhulde tablet, zalm kleurig, ovaal, biconvexe, 9.2-18.3 mm met V5 gemarkeerd.

Verpakkingsgrootte

Aluminium/aluminium blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 56 en 60 filmomhulde tabletten. HDPE tablettencontainer: 7, 10, 14, 20, 56 en 60 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur

Topiramaat Actavis 25, 50, 100, 200 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104812, 104816, 104817, 104818

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1207

Pag. 7 van 7

IJsland

Fabrikant: Actavis hf

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur IJsland

In het register ingeschreven onder RVG:

Topiramaat Actavis 25 mg, filmomhulde tabletten zijn ingeschreven onder RVG 104812 Topiramaat Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten zijn ingeschreven onder RVG 104816 Topiramaat Actavis 100 mg, filmomhulde tabletten zijn ingeschreven onder RVG 104817 Topiramaat Actavis 200 mg, filmomhulde tabletten zijn ingeschreven onder RVG 104818

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Portugal	Topiramato Actavis
Oostenrijk	Topiramat Actavis 25, 50, 100, 200 mg, Filmtabletten
Cyprus, Malta	Talopam
Tjechië	Topiramat Actavis 25, 50, 100 , 200 mg
Denemarken, Estland, IJsland, Noorwegen, Zweden	Topiramat Actavis
Griekenland	Topiramate / Actavis
Finland	Topiramat Actavis 25, 50, 100, 200 mg tabletti
Ierland	Topiramate Actavis 25, 50, 100, 200 mg film-coated tablets
Italië	TOPIRAMATO ACTAVIS 25, 50, 100 & 200 mg compresse
Litouwen	Topiramate Actavis 25, 50, 100, 200 mg plėvele dengtos tabletės
Letland	Topiramate Actavis 25, 50, 100, 200 mg apvalkotās tabletes
Nederland	Topiramaat Actavis 25, 50, 100, 200 mg, filmomhulde tabletten
Polen	TALOPAM
Slowakije	Talopam 25, 50, 100 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).