Topiramaat Bluefish 100 mg, filmomhulde tabletten

Topiramaat Bluefish behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt gebruikt:

• zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
• met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
• om migraine bij volwassenen te voorkomen

Gebruik Topiramaat Bluefish niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van Topiramaat Bluefish (zie rubriek 6).
• voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en bortsvoeding’ voor verdere informatie).

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apother voordat u Topiramaat Bluefish inneemt.

Wees extra voorzichtig met Topiramaat Bluefish

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Bluefish inneemt als u:

• nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
• ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
• leverproblemen heeft

• oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’(glaucoom)
• een groeiprobleem heeft
• een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Bluefish inneemt.

Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.

Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor Topiramaat Bluefish heeft gekregen.

Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topiramaat Bluefish. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.

Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topiramaat Bluefish heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, vitamines en kruidenmiddelen. Topiramaat Bluefish en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topiramaat Bluefish moeten worden aangepast.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
• anticonceptiepillen (‘de pil’). Topiramaat Bluefish kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.

Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en Topiramaat Bluefish gebruikt.

Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.

Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Bluefish inneemt.

Gebruik van Topiramaat Bluefish met voedsel en drank

U kunt Topiramaat Bluefish met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van Topiramaat Bluefish nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u Topiramaat Bluefish gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Raadpleeg uw arts voordat u Topiramaat Bluefish inneemt als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft. Uw arts zal besluiten of u Topiramaat Bluefish kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topiramaat Bluefish tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van Topiramaat Bluefish voor epilepsie tijdens de zwangerschap.

Neem geen Topiramaat Bluefish voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.

Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramaat Bluefish gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met Topiramaat Bluefish. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topiramaat Bluefish

Topiramaat Bluefish bevat lactose. Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Topiramaat Bluefish inneemt.

Volg bij inname van Topiramaat Bluefish nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Neem Topiramaat Bluefish precies zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topiramaat Bluefish en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
• Topiramaat Bluefish tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
• Topiramaat Bluefish kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van Topiramaat Bluefish om nierstenen te voorkomen.

Wat u moet doen als u meer Topiramaat Bluefish heeft ingenomen dan u zou mogen

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
• U kunt zich slaperig of vermoeid voelen of vreemde lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen vertonen of zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of abnormale hartkloppingen of stuipen krijgen.

Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topiramaat Bluefish gebruikt.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Topiramaat Bluefish in te nemen

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Topiramaat Bluefish

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van Topiramaat Bluefish, dan kunt u die stellen aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Topiramaat Bluefish bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn:

• Gewichtsverlies
• Tintelingen in armen en benen
• Sufheid of slaperigheid
• Duizeligheid
• Diarree
• Misselijkheid
• Verstopte neus, loopneus en zere keel
• Vermoeidheid
• Depressie

Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:

• Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid
• Gewichtstoename
• Verminderde eetlust of gebrek aan eetlust
• Verlaagd aantal rode bloedcellen
• Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie, geheugen of langzaam nadenken
• Slepende spraak
• Onhandigheid of problemen met lopen
• Ongewild schudden van armen, handen of benen
• Verminderde tast- of gevoelszin
• Ongewilde beweging van de ogen

• Verstoorde smaak
• Visuele stoornis, wazig zien, dubbel zien
• Rinkelend geluid in de oren
• Oorpijn
• Kortademigheid
• Neusbloedingen
• Braken
• Verstopping
• Maagpijn
• Gestoorde spijsvertering
• Droge mond
• Tintelingen of ongevoeligheid van de mond
• Nierstenen
• Vaak moeten plassen
• Pijn bij het plassen
• Haaruitval
• Huiduitslag en/of jeukende huid
• Gewrichtspijn
• Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte
• Pijn op de borst
• Koorts
• Krachtverlies
• Algeheel gevoel van onwel zijn
• Allergische reactie

Bijwerkingen die soms voorkomen zijn:

• Kristallen in de urine
• Abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen of bloedplaatjes, of te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen)
• Onregelmatige hartslag of lage hartslag
• Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
• Meer toevallen
• Problemen met spraak
• Kwijlen
• Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
• Bewustzijnsverlies
• Flauwvallen
• Langzame of verminderde bewegingen
• Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
• Verstoorde reuk
• Problemen met schrijven
• Gevoel van beweging onder de huid
• Oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en verminderd gezichtsvermogen
• Verminderd gehoor of gehoorverlies
• Heesheid van de stem
• Ontsteking van de alvleesklier
• Gasvorming
• Maagzuur
• Verlies van gevoel in de mond
• Bloedend tandvlees
• Vol gevoel of opgezwollen buik
• Pijn of branderig gevoel in de mond

• Onaangenaam ruikende adem
• Lekken van urine en/of ontlasting
• Urgente drang tot plassen
• Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
• Minder zweten of verlies van het vermogen om te zweten
• Verkleuring van de huid
• Lokale zwelling van de huid
• Zwelling van het gelaat
• Zwelling van de gewrichten
• Stijve spieren
• Meer zuur in het bloed
• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
• Grotere eetlust
• Meer dorst en abnormaal veel drinken
• Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
• Opvliegers
• Griepachtige ziekte
• Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
• Problemen met leren
• Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
• Hallucinaties
• Verminderde verbale communicatie

Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:

• Overmatige gevoeligheid van de huid
• Minder goed ruiken
• Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog veroorzaakt door verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht
• Te veel zuur in de nierbuisjes
• Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
• Onaangename geur
• Zwelling van de weefsels rond het oog
• Raynaud-syndroom. Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt.
• Weefselverkalking (calcinose)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:

• Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
• Zwelling van het bindvlies van het oog.
• Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Topiramaat Bluefish niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister/container en op het doosje. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25ºC.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Topiramaat Bluefish

Het werkzame bestanddeel is topiramaat

Elke filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100 of 200 mg topiramaat.

De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern:

Lactosemonohydrate

Microkristallijn cellulose

Zetmeel gepregelatiniseerd (aardappel)

Natriumcroscarmellose

Magnesiumstearaat

Tabletomhulsel:

Hypromellose

Titaandioxide (E171)

Macrogol

50 en 100 mg:

Geel ijzeroxide (E172) 200 mg:

Rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Topiramaat Bluefish er uit en wat is de inhoud van de verpakking

25 mg: witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met schuine randen, met TP gegraveerd op de ene zijde en 25 op de andere.

50 mg: licht gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met schuine randen, met TP gegraveerd op de ene zijde en 50 op de andere.

100 mg: donker gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met schuine randen, met TP gegraveerd op de ene zijde en 100 op de andere.

200 mg: rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met schuine randen, met TP gegraveerd op de ene zijde en 200 op de andere.

Topiramaat Bluefish is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen van 28, 60, 100, 200 tabletten en een HDPE container van 60 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11

111 23 Stockholm, Sweden

Is in het register opgenomen onder nummer:

Topiramaat Bluefish 25 mg, filmomhulde tabletten:

RVG 103235

Topiramaat Bluefish 50 mg, filmomhulde tabletten:	RVG 103238
Topiramaat Bluefish 100 mg, filmomhulde tabletten:	RVG 103239
Topiramaat Bluefish 200 mg, filmomhulde tabletten:	RVG 103240

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Lidstaat		Naam van het product
Oostenrijk:		Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten
Tjechië:		Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg potahované tablety
Duitsland:		Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten
Denemarken:	Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Spanje:		Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimidos recubiertos con
		película
Finland:		Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
		Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Frankrijk:		Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimés peliculés
Italië:		Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite con film
Nederland:		Topiramaat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen:		Topiramat Bluefish
Polen:	Topiramat Bluefish
Portugal:		Topiramat Bluefish
Roemenië:		Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimate filmate
Zweden:		Topiramat Bluefish
Slowakije:		Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmom obalené tablety

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2010