Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Aanvallen
Aanvallen werden gemeld bij ongeveer 5 op de 1.000 mensen die Xtandi innamen en bij minder dan 3 op de 1.000 mensen die placebo innamen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ hieronder en rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).
Als u een geneesmiddel gebruikt dat aanvallen kan veroorzaken of dat de gevoeligheid voor aanvallen verhoogt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ hieronder).
Als u tijdens de behandeling een aanval heeft:
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.
76
Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen. Indien u een aanval heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. (Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
Risico op nieuwe kankers (tweede primaire maligniteiten)
Er zijn meldingen geweest van nieuwe (tweede) kankers, waaronder blaas- en darmkanker, bij patiënten die met Xtandi werden behandeld.
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u tekenen opmerkt van maag-darmbloeding, bloed in uw plas, of als u vaak dringend moet plassen wanneer u Xtandi gebruikt.
Neem contact op met uw arts voordat u begint met Xtandi
- Als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, acenocoumarol, clopidogrel)
- Als u chemotherapie gebruikt zoals docetaxel
- Als u problemen met uw lever heeft
- Als u problemen met uw nieren heeft
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Elke vorm van hart- of vaataandoeningen, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Xtandi.
Als u allergisch bent voor enzalutamide kan dit leiden tot huiduitslag of zwelling van het gelaat, de tong, lip of keel. Als u allergisch bent voor enzalutamide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, gebruik Xtandi dan niet.
Ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of mondzweren zijn gemeld in verband met de behandeling met Xtandi. Neem meteen contact op met uw arts als u een van deze klachten opmerkt.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xtandi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. U moet weten wat de namen zijn van de geneesmiddelen die u gebruikt. Houd een lijst ervan bij u om aan uw arts te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt voorgeschreven. U dient niet te beginnen of te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voordat u met de arts heeft gesproken die Xtandi heeft voorgeschreven.
Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen het risico op een aanval verhogen als ze tegelijkertijd met Xtandi worden gebruikt:
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of andere ademhalingsziekten te behandelen (bijv. aminofylline, theofylline);
- geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde psychische stoornissen zoals depressie en schizofrenie te behandelen (bijv. clozapine, olanzapine, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chloorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepine, imipramine, maprotiline, mirtazapine);
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van pijn (bijv. pethidine).
77
Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Xtandi beïnvloeden of Xtandi kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Dit omvat bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om:
- het cholesterol te verlagen (bijv. gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine);
- pijn te behandelen (bijv. fentanyl, tramadol);
- kanker te behandelen (bijv. cabazitaxel);
- epilepsie te behandelen (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur);
- bepaalde psychische stoornissen zoals een ernstige angststoornis of schizofrenie te behandelen (bijv. diazepam, midazolam, haloperidol);
- slaapstoornissen te behandelen (bijv. zolpidem);
- hartaandoeningen te behandelen of de bloeddruk te verlagen (bijv. bisoprolol, digoxine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil);
- ernstige ontstekingsgerelateerde aandoeningen te behandelen (bijv. dexamethason, prednisolon);
- een HIV-infectie te behandelen (bijv. indinavir, ritonavir);
- bacteriële infecties te behandelen (bijv. claritromycine, doxycycline);
- schildklieraandoeningen te behandelen (bijv. levothyroxine);
- jicht te behandelen (bijv. colchicine);
- maagstoornissen te behandelen (bijv. omeprazol);
- hartaandoeningen of beroertes te voorkomen (dabigatranetexilaat);
- orgaanafstoting te voorkomen (bijv. tacrolimus).
Xtandi kan een verstorend effect hebben op sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met een aantal andere geneesmiddelen (bijv. methadon [gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van ontwenningsverschijnselen bij een drugsverslaving], moxifloxacine [een antibioticum], antipsychotica [gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen]).
Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen gebruikt die hierboven vermeld staan. De dosis Xtandi of die van een ander geneesmiddel dat u gebruikt moet mogelijk gewijzigd worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
- Xtandi is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen. Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door vrouwen die zwanger zijn. Het dient niet te worden ingenomen door vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
- Dit geneesmiddel heeft mogelijk invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
- Als u seks heeft met een vrouw die zwanger kan raken, dient u een condoom en een andere effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende behandeling en gedurende 3 maanden na behandeling met dit geneesmiddel. Als u seks heeft met een zwangere vrouw dient u een condoom te gebruiken om het ongeboren kind te beschermen.
- Vrouwelijke verzorgers zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?’ voor hantering en gebruik.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Xtandi kan matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen. Aanvallen zijn gemeld bij patiënten die Xtandi gebruiken. Als u een verhoogd risico loopt op aanvallen, overleg dan met uw arts.
Xtandi bevat sorbitol
Dit geneesmiddel bevat 57,8 mg sorbitol (een type suiker) per zachte capsule.
