Xtandi 40 mg zachte capsules

Illustratie van Xtandi 40 mg zachte capsules
Stof(fen) Enzalutamide
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Astellas Pharma Europe B.V.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 21.06.2013
ATC-Code L02BB04
Farmacologische groep Hormoonantagonisten en aanverwante agentia

Vergunninghouder

Astellas Pharma Europe B.V.

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Xtandi 40 mg filmomhulde tabletten Enzalutamide Astellas Pharma Europe B.V.

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Aanvallen

Aanvallen werden gemeld bij ongeveer 5 op de 1.000 mensen die Xtandi innamen en bij minder dan 3 op de 1.000 mensen die placebo innamen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ hieronder en rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Als u een geneesmiddel gebruikt dat aanvallen kan veroorzaken of dat de gevoeligheid voor aanvallen verhoogt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ hieronder).

Als u tijdens de behandeling een aanval heeft:

Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.

76

Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)

Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen. Indien u een aanval heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. (Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Risico op nieuwe kankers (tweede primaire maligniteiten)

Er zijn meldingen geweest van nieuwe (tweede) kankers, waaronder blaas- en darmkanker, bij patiënten die met Xtandi werden behandeld.

Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u tekenen opmerkt van maag-darmbloeding, bloed in uw plas, of als u vaak dringend moet plassen wanneer u Xtandi gebruikt.

Neem contact op met uw arts voordat u begint met Xtandi

  • Als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, acenocoumarol, clopidogrel)
  • Als u chemotherapie gebruikt zoals docetaxel
  • Als u problemen met uw lever heeft
  • Als u problemen met uw nieren heeft

Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

Elke vorm van hart- of vaataandoeningen, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Xtandi.

Als u allergisch bent voor enzalutamide kan dit leiden tot huiduitslag of zwelling van het gelaat, de tong, lip of keel. Als u allergisch bent voor enzalutamide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, gebruik Xtandi dan niet.

Ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of mondzweren zijn gemeld in verband met de behandeling met Xtandi. Neem meteen contact op met uw arts als u een van deze klachten opmerkt.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xtandi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. U moet weten wat de namen zijn van de geneesmiddelen die u gebruikt. Houd een lijst ervan bij u om aan uw arts te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt voorgeschreven. U dient niet te beginnen of te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voordat u met de arts heeft gesproken die Xtandi heeft voorgeschreven.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen het risico op een aanval verhogen als ze tegelijkertijd met Xtandi worden gebruikt:

  • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of andere ademhalingsziekten te behandelen (bijv. aminofylline, theofylline);
  • geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde psychische stoornissen zoals depressie en schizofrenie te behandelen (bijv. clozapine, olanzapine, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chloorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepine, imipramine, maprotiline, mirtazapine);
  • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van pijn (bijv. pethidine).

77

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Xtandi beïnvloeden of Xtandi kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.

Dit omvat bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om:

  • het cholesterol te verlagen (bijv. gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine);
  • pijn te behandelen (bijv. fentanyl, tramadol);
  • kanker te behandelen (bijv. cabazitaxel);
  • epilepsie te behandelen (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur);
  • bepaalde psychische stoornissen zoals een ernstige angststoornis of schizofrenie te behandelen (bijv. diazepam, midazolam, haloperidol);
  • slaapstoornissen te behandelen (bijv. zolpidem);
  • hartaandoeningen te behandelen of de bloeddruk te verlagen (bijv. bisoprolol, digoxine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil);
  • ernstige ontstekingsgerelateerde aandoeningen te behandelen (bijv. dexamethason, prednisolon);
  • een HIV-infectie te behandelen (bijv. indinavir, ritonavir);
  • bacteriële infecties te behandelen (bijv. claritromycine, doxycycline);
  • schildklieraandoeningen te behandelen (bijv. levothyroxine);
  • jicht te behandelen (bijv. colchicine);
  • maagstoornissen te behandelen (bijv. omeprazol);
  • hartaandoeningen of beroertes te voorkomen (dabigatranetexilaat);
  • orgaanafstoting te voorkomen (bijv. tacrolimus).

Xtandi kan een verstorend effect hebben op sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met een aantal andere geneesmiddelen (bijv. methadon [gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van ontwenningsverschijnselen bij een drugsverslaving], moxifloxacine [een antibioticum], antipsychotica [gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen]).

Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen gebruikt die hierboven vermeld staan. De dosis Xtandi of die van een ander geneesmiddel dat u gebruikt moet mogelijk gewijzigd worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

  • Xtandi is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen. Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door vrouwen die zwanger zijn. Het dient niet te worden ingenomen door vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
  • Dit geneesmiddel heeft mogelijk invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
  • Als u seks heeft met een vrouw die zwanger kan raken, dient u een condoom en een andere effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende behandeling en gedurende 3 maanden na behandeling met dit geneesmiddel. Als u seks heeft met een zwangere vrouw dient u een condoom te gebruiken om het ongeboren kind te beschermen.
  • Vrouwelijke verzorgers zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?’ voor hantering en gebruik.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xtandi kan matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen. Aanvallen zijn gemeld bij patiënten die Xtandi gebruiken. Als u een verhoogd risico loopt op aanvallen, overleg dan met uw arts.

Xtandi bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat 57,8 mg sorbitol (een type suiker) per zachte capsule.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aanvallen

Aanvallen werden gemeld bij ongeveer 5 op de 1.000 mensen die Xtandi innamen en bij minder dan 3 op de 1.000 mensen die placebo innamen.

De kans op aanvallen is groter als u meer dan de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel inneemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt of als u een groter risico op aanvallen loopt dan normaal.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een aanval heeft. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.

Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES)

Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen) van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen. Indien u een aanval heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

79

Vermoeidheid, vallen, botbreuken, opvliegers, hoge bloeddruk

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

Hoofdpijn, angstig voelen, droge huid, jeuk, moeite met onthouden, blokkade van de slagaders in het hart (ischemische hartziekte), borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), symptoom van restless legs syndroom (een oncontroleerbare drang om een deel van het lichaam, meestal het been, te bewegen), verminderde concentratie, vergeetachtigheid, eten en drinken smaakt anders dan normaal

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

Hallucinaties, moeite met helder nadenken, laag aantal witte bloedcellen

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn, veranderingen in het ECG (QT-verlenging), maagklachten waaronder misselijkheid, een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt, zogeheten targetlaesies, die eruit kunnen zien als een “schietschijf” met een donkerrood centrum, omgeven door lichtere rode ringen (erythema multiforme), huiduitslag, braken, zwelling van het gelaat, de lippen, tong en/of keel, vermindering van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt), diarree

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het kartonnen etui en de kartonnen buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik geen zachte capsule die lekt, beschadigd is of als er zichtbaar mee geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is enzalutamide. Elke zachte capsule bevat 40 mg enzalutamide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden, butylhydroxyanisol (E320) en butylhydroxytolueen (E321).
  • De stoffen in het omhulsel van de zachte capsule zijn gelatine, sorbitol-sorbitanoplossing (zie rubriek 2), glycerol, titaniumdioxide (E171) en gezuiverd water.
  • De stoffen in de inkt zijn zwart ijzeroxide (E172) en polyvinylacetaatftalaat.

Hoe ziet Xtandi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • Xtandi zachte capsules zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, zachte capsules (ongeveer 20 mm x 9 mm) aan één zijde bedrukt met “ENZ”.
  • Elke doos bevat 112 zachte capsules in 4 blisteretuis met elk 28 zachte capsules.

80

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch Biocodex UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel: +370 37 408 681
България Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V.Branch
Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Tel: + 420 221 401 500 Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf: + 45 43 430355 Tel: + 30 210 8189900
Deutschland Nederland
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti Norge
Biocodex OÜ Astellas Pharma
Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλάδα Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 8189900 Tel: + 43 (0)1 8772668
España Polska
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111
France Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300
Hrvatska România
Astellas d.o.o. S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: + 385 1 670 01 02 Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92
Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011 400
Ísland Slovenská republika
 
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.,
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157
Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: + 39 02 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κύπρος Sverige
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma AB
Ελλάδα Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Τηλ: + 30 210 8189900  
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Biocodex SIA Astellas Pharma Co., Limited
Tel: + 371 67 619365 Tel: +353 (0)1 4671555
  Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

82

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 24.08.2023

Bron: Xtandi 40 mg zachte capsules - Bijsluiter

Stof(fen) Enzalutamide
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Astellas Pharma Europe B.V.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 21.06.2013
ATC-Code L02BB04
Farmacologische groep Hormoonantagonisten en aanverwante agentia

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.