Abraxane 5 mg/ml pó para suspensão para perfusão

Abraxane é um medicamento que contém paclitaxel-albumina. A albumina é uma parte do sangue humano. O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados taxanos, utilizados no tratamento do cancro.

Abraxane é utilizado no tratamento do cancro da mama quando outras terapias que tenha experimentado não tenham resultado e se não puder adaptar-se aos tratamentos que contém antraciclina.

Não utilize Abraxane

se tiver alergia hipersensibilidade ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de Abraxane se estiver a amamentar se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos contagens de neutrófilos na situação de referência 1,5 x 109l - o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a este aspecto.

Tome especial cuidado com Abraxane

se tiver dificuldades na função renal se tiver dormência, formigueiro, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular se tiver problemas graves de fígado se tiver problemas cardíacos.

Se apresentar algum destes quadros clínicos, o seu médico poderá pretender interromper o tratamento ou reduzir a dose.

Ao tomar Abraxane com outros medicamentos

Informe ao seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que estes podem interagir com Abraxane.

Ao utilizar Abraxane com alimentos ou bebidas

Abraxane não é afectado por alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

O paclitaxel poderá provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.

As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante e até um mês após o tratamento com Abraxane. Os doentes do sexo masculino são aconselhados a não conceber um filho durante e até seis meses após o tratamento, e deverão procurar aconselhamento acerca da conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Abraxane.

Desconhece-se se o paclitaxel passa para o leite materno. Dada a possibilidade de lesões para o bebé, deve interromper-se o aleitamento durante o tratamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Abraxane pode provocar efeitos secundários como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente), que poderão afectar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar maquinaria. Caso tenha estes sintomas, não conduza veículos nem opere maquinaria até que os sintomas tenham passado completamente.

Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar-se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Abraxane

Este medicamento contém cerca de 425 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com uma ingestão controlada de sódio.

Abraxane ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, por meio de um soro intravenoso. A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue. A dose habitual é de 260 mg/m 2 de área de superfície corporal.

Com que frequência irei receber Abraxane?

Abraxane é habitualmente administrado a cada três semanas.

Por quanto tempo vou receber o gotejamento intravenoso?

Abraxane é administrado ao longo de um período de trinta minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Abraxane pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários abaixo indicados é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários muito frequentes são Perda de cabelo, erupção cutânea Diminuição anormal do número de neutrófilos do sangue Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue Deficiência de glóbulos vermelhos Redução no número de linfócitos no sangue Redução do número de plaquetas no sangue Efeito sobre os nervos periféricos dor e dormência Dor numa ou mais articulações Dores musculares Náuseas, diarreia, prisão de ventre, feridas na boca, perda de apetite Vómitos Fraqueza e cansaço, febre

Os efeitos secundários frequentes são Comichão, pele seca, problemas nas unhas Infecção, febre com diminuição do número de neutrófilos no sangue, rubor Dor de garganta, no peito ou abdominal, dores de cabeça Indigestão, desconforto abdominal Dificuldade em respirar Desidratação, perturbações do paladar, perda de peso, hipocaliemia Dor nas extremidades, costas ou membros, dor nos ossos, cãibras musculares Tonturas, diminuição da coordenação muscular ou dificuldade em ler, aumento ou diminuição da produção de lágrimas, perda de pestanas Alterações na frequência ou ritmo cardíaco Inchaço das mucosas e dos tecidos moles Problemas de sono, depressão, ansiedade Aumento dos valores das provas da função hepática

Os efeitos secundários pouco frequentes são:
- pressão arterial aumentada, aumento no peso, aumento de lactato no sangue, diminuição da função renal, glicémia aumentada, fósforo sérico aumentado, potássio sérico reduzido - perturbação dos nervos, diminuição ou falta de reflexos, movimentos involutários, dores num nervo, perda de um sentido, enfraquecimento, tonturas ao ficar de pé, entorpecimento doloroso ou formigueiro, tremor
- olhos irritados, dor nos olhos, olhos vermelhos, comichão nos olhos, visão dupla ou desfocada, visão reduzida ou ver luzes a piscarem
- dor de ouvidos, zumbido nos ouvidos
- tossir com flegma, falta de ar ao caminhar ou subir escadas, nariz entupido, nariz a pingar ou nariz seco, diminuição do som da respiração, líquido no pulmão, perda de voz, dificuldade em respirar, coágulo de sangue nos pulmões

dificuldade em engolir, em beber bebidas com gás, boca seca, fezes líquidas, azia, cãibra no estômago, dor nas gengivas ou boca inflamada, sangramento rectal dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade em segurar a urina dor nas unhas, desconforto nas unhas, perda das unhas urticária dor na pele pele vermelha da luz solar, descoloração da pele, irritação vermelha, comichão, aumento da transpiração, suores nocturnos, zonas brancas na pele, menos cabelo, urticária generalizada, feridas, cara inchada diminuição de fósforo sérico, retenção de líquidos, albumina baixa no sangue, aumento da sede, diminuição de cálcio no sangue, glicémia reduzida no sangue, potássio sérico reduzido aftas, dor e inchaço no nariz e garganta, infecções na pele, infecção nos pulmões, infecção devido a linha do cateter, infecção, vermelhidão ou inchaço do lado onde a agulha foi espetada no corpo hematomas dor do lado do tumor, morte do tumor tensão arterial reduzida, tensão arterial reduzida ao ficar de pé, mãos e pés frios dor no peito ou opressão, dificuldade em andar, inchaço reacção alérgica função do fígado reduzida, aumento do tamanho do fígado dor no seio insónia

Os efeitos secundários raros são diminuição do número de células sanguíneas infecção pulmonar reacção na pele por outro agente seguido de radiação coágulo do sangue pulso muito lento, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Abraxane após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injectáveis não abertos: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira reconstituição, a suspensão deve ser utilizada de imediato. Se não for utilizada de imediato, a suspensão poderá ser armazenada num frigorífico (2°C-8°C) até oito horas no frasco para injectáveis quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz.

A suspensão reconstituída no gotejamento intravenoso pode ser mantida até oito horas a uma temperatura inferior a 25ºC.

Qual a composição de Abraxane

A substância activa é o paclitaxel. Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de paclitaxel sob a forma de paclitaxel-albumina. Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 5 mg de paclitaxel.

O outro componente é a albumina humana que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DL-triptofanato.

Qual o aspecto de Abraxane e conteúdo da embalagem

Abraxane é um pó branco a amarelo para suspensão para perfusão, disponível em frascos para injectáveis de vidro, contendo 100 mg de paclitaxel. Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Celgene Europe Limited
Riverside House
Riverside Walk
Windsor
SL4 1NA
Reino Unido

+44 (0) 207 081 0850

Fabricante

Catalent UK Packaging Ltd
Lancaster Way
Wingates Industrial Park
Westhoughton
BL5 3XX
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

Precauções de preparação e administração

O paclitaxel é um produto anticanceroso citotóxico e, como acontece com outros compostos potencialmente citotóxicos, deve ter-se cuidado a manusear Abraxane. Devem ser usadas luvas, óculos protectores e roupa de protecção. Caso a suspensão de Abraxane entre em contacto com a pele, lavar imediata e cuidadosamente com água e sabão. Caso Abraxane entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água. Abraxane deve ser preparado e administrado exclusivamente por pessoal com formação apropriada no manuseamento de agentes citotóxicos. As funcionárias grávidas não devem manusear Abraxane.

Reconstituição do produto e administração

Abraxane deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.

Abraxane apresenta-se sob a forma de pó liofilizado esterilizado para reconstituição antes da utilização. Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 5 mg de paclitaxel.

Utilizando uma seringa esterilizada, injectar lentamente 20 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão num frasco para injectáveis de Abraxane durante pelo menos um minuto. A solução deve ser dirigida para a superfície interna do frasco para injectáveis. A solução não deve ser injectada directamente sobre o pó, dado que tal resultará na formação de espuma.

Assim que a adição estiver completa, o frasco para injectáveis deve deixar-se em posição vertical por um mínimo de cinco minutos para garantir a humidificação adequada do sólido. Depois, rodar suavemente e/ou inverter o frasco para injectáveis lentamente durante pelo menos dois minutos até à ressuspensão completa de todo o pó. Deve evitar-se a formação de espuma. Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar a solução em posição vertical durante pelo menos quinze minutos, até que a espuma desapareça.

A suspensão reconstituída deve ter um aspecto leitoso e homogéneo, sem precipitados visíveis. Caso sejam visíveis precipitados ou assentamento, o frasco para injectáveis deve ser suavemente invertido uma vez mais para garantir a ressuspensão completa antes da utilização. Poderá ocorrer algum assentamento da suspensão reconstituída. Deve assegurar-se uma resuspensão completa através da agitação suave do frasco para injectáveis antes da utilização.

Caso se verifiquem precipitados, a suspensão reconstituída deve ser deitada fora.

Calcular o volume exacto total para administração da suspensão de 5 mg/ml necessária para o doente e injectar a quantidade apropriada de Abraxane reconstituído num saco de tipo IV vazio, esterilizado, em policloreto de vinilo (PVC). Não é necessário o uso de recipientes especializados para a solução ou de conjuntos de administração isentos de DEHP para a preparação ou administração de perfusões de Abraxane. Não devem utilizar-se filtros incorporados.

Os medicamentos de administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para verificar a existência de matéria particulada e descoloração antes da administração sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Estabilidade

Antes da abertura, os frascos para injectáveis de Abraxane são estáveis até à data indicada na embalagem, quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz. Nem a congelação nem a refrigeração afectam adversamente a estabilidade do produto. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco para injectáveis

Após a primeira reconstituição, a suspensão deve ser colocada imediatamente num saco de perfusão. Contudo, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante oito horas a 2°C-8°C, na embalagem original e protegida pela luz solar intensa.

Estabilidade da suspensão reconstituída no saco de perfusão

Após a reconstituição, a suspensão reconstituída no saco de perfusão deve ser imediatamente utilizada. Contudo, a estabilidade química e física foi demonstrada durante oito horas, a uma temperatura inferior a 25°C.