Substância(s) Paclitaxel
Admissão Portugal
Produtor Hospira Portugal, Lda.
Narcótica Não
Código ATC L01CD01
Grupo farmacológico Alcalóides vegetais e outros produtos naturais

Titular da autorização

Hospira Portugal, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Paclitaxel Limeg Paclitaxel Limeg - Laboratório de Medicamentos Genéricos, Lda.
Paclitaxel Mylan Paclitaxel Mylan
Paclitaxel Accord Paclitaxel Accord Healthcare
Paclitaxel Teva Paclitaxel Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Paclitaxel Jaba Paclitaxel Jaba Recordati, S. A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Qual o aspecto do Paclitaxel concentrado para solução para perfusão e o que contém cada embalagem
Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Isto significa que o concentrado para solução no frasco para injectáveis deve ser diluído antes de ser utilizado. Uma vez diluído, será administrado por injecção lenta na veia. O concentrado estéril é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

Este medicamento contém 6 mg de Paclitaxel por ml de concentrado. Está disponível em quatro tamanhos de frasco: 30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml, ou 300 mg/50 ml. Cada embalagem contém um único frasco. Nem todas as apresentações serão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular da AIM é:

Hospira Portugal Lda, Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais, Portugal, Tel.: 214857430, Fax: 214857437;

e o fabricante responsável pela libertação dos lotes na Europa é a Hospira UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Para além da informação incluída na secção 3, está incluída aqui informação prática sobre a preparação/manipulação do medicamento.

Manipulação: O Paclitaxel é um medicamento citotóxico e deve ser manipulado com cuidados particulares. A diluição deve ser efectuada sob condições assépticas, por pessoal treinado para o efeito e em área designada. O operador deve usar luvas apropriadas. O contacto do Paclitaxel com a pele e mucosas deve ser evitado.

Se a solução de Paclitaxel contactar com a pele, lavá-la imediatamente com água e detergente. Após a exposição tópica, os eventos observados foram formigueiro, ardor e rubor. Se o Paclitaxel contactar com as membranas, estas devem ser lavadas (irrigadas) com água. Após a inalação do fármaco foram notificados dispneia, dor do peito, ardor na garganta e náuseas.

Preparação da solução para administração intravenosa: Durante a diluição do concentrado para perfusão dos frascos de Paclitaxel, não devem ser usadas seringas para citotóxicos ou dispositivos similares com pontas, já que podem entupir, e assim perder a integridade da esterilidade da solução.

Antes da perfusão o Paclitaxel deve ser diluído de forma a obter uma solução para perfusão (0,3 a 1,2 mg/ml) seguindo técnica asséptica, e utilizando uma das seguintes soluções injectáveis:

De Cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%),
De Glucose a 50 mg/ml (5%),
De Glucose a 50 mg/ml e de Cloreto de Sódio a 9 mg/ml, ou
Soluto de Ringer contendo 50 mg/ml de Glucose.

Após diluição, as perfusões prontas a usar são para utilização única.

Após diluição a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 72 horas a 25ºC, conservada em condições de luminosidade normal.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de conservação habitual e as condições antes de começar a utilizar o produto são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ultrapassar 24 horas, a uma temperatura entre 2° e 8°C, excepto em caso de reconstituição/diluição sob as condições assépticas validadas e controladas.

Após a primeira abertura, e após múltiplas inserções das agulhas, e retiradas de medicamento, qualquer concentrado para solução para perfusão remanescente, mantém a sua estabilidade microbiológica, química e física quando conservado a temperaturas inferiores a 25º C, durante 28 dias, protegido da luz. Quaisquer outras condições de conservação são responsabilidade do utilizador.

A solução para perfusão pronta a usar deve ser inspeccionada visualmente para partículas em suspensão e alteração da sua coloração.

Após a preparação, as soluções podem estar turvas, o que é devido ao veículo usado na formulação e que não é removido durante a filtração. Esta opalescência não afecta a potência do medicamento. A solução para perfusão deve ser administrada através de filtro, em linha, com uma membrana microporosa cujo poro não seja superior a 0,22 µm. Não houve perdas significativas da potência do produto após simulação da dispensa da solução através de tubagem I.V. contendo filtro em linha de 0,22 µm.

Houve alguns relatos de casos de precipitação durante a perfusão de Paclitaxel, com precipitação, habitualmente ao fim das 24 horas do período de perfusão. Para reduzir o risco de precipitação, a solução de Paclitaxel deve ser usada tão breve quanto possível após a diluição e deve ser evitada a agitação excessiva da solução. A solução para perfusão deve ser inspeccionada frequentemente e a perfusão deve ser interrompida em caso de ocorrer precipitação.

Para minimizar a exposição do doente a DEHP, que se pode libertar de sacos, sistemas ou outros instrumentos de perfusão plastificados a PVC, as soluções diluídas de Paclitaxel devem ser conservadas em recipientes sem PVC (vidro, polipropileno) ou sacos de plástico (polipropileno, poliolefina) e administrar em sistemas em linha de polietileno. O uso de filtros que possuam incorporados sistemas de entrada e saída pequenos plastificados a PVC não levam a libertação significativa de DEHP.

Eliminação: todos os materiais usados para preparação, administração, perfusão e outros que tenham contactado com o Paclitaxel devem ser colocados em contentor de segurança para o efeito e destruídos de acordo com as normais locais para eliminação de compostos citotóxicos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750-228 Cascais

Data do texto

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Poderá necessitar efectuar testes laboratoriais (por exemplo, análise ao sangue) para assegurar que pode receber este medicamento. Alguns doentes podem, também, efectuar testes cardíacos.

O Paclitaxel não deve ser usado:
Não utilize Paclitaxel Hospira concentrado para solução para perfusão
se for alérgico ao Paclitaxel, ao óleo de rícino polioxilo ou a qualquer outro excipiente do Paclitaxel Hospira, concentrado para solução para perfusão.
se estiver grávida ou a amamentar
se a sua contagem sanguínea de glóbulos brancos ou plaquetas estiver com valores muito baixos (que se comprova por análises ao sangue)

se tiver uma infecção grave não controlada e o Paclitaxel Hospira é para ser utilizado no tratamento do Sarcoma de Kaposi.

Devem ser tomados cuidados especiais com Paclitaxel Hospira concentrado para solução para perfusão:

Se apresenta uma reacção alérgica acentuada, a qual pode causar respiração ofegante, tonturas (devido a pressão arterial baixa), inchaço do rosto ou erupções cutâneas. se tiver doença cardíaca ou problemas hepáticos (se os danos hepáticos forem graves, o Paclitaxel não é recomendado)
se as contagens das suas células sanguíneas estiverem anormais
se sofrer de batimento cardíaco irregular, tonturas ou desmaios durante o tratamento. se sentir um formigueiro, calor ou perda de sensibilidade nos dedos
se este medicamento lhe é administrado juntamente com um tratamento radioactivo (radioterapia) nos seus pulmões (ver 4. Possíveis Efeitos indesejáveis)
se surgir diarreia durante ou imediatamente após o tratamento com este medicamento, já que o seu cólon pode estar inflamado
se tem sarcoma de Kaposi e se tem a garganta e boca inflamadas.

Ao tomar/utilizar com outros medicamentos:

Deve tomar cuidados especiais se estiver a tomar outros medicamentos que possam interagir com o Paclitaxel.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis de Paclitaxel no sangue:

Eritromicina (antibiótico)
Fluoxetina (utilizado para tratar disfunções nervosas, tais como a depressão) Gemfibrozil (utilizado para prevenir doenças cardíacas)
Nelfinavir e Ritonavir (tratamentos antivirais para infecções HIV/SIDA)

Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis de Paclitaxel no sangue:

Rifampicina (antibióticos)
Carbamazepina, Fenitoina e fenobarbital (utilizada para controlar epilepsia) Efavirenz e Nevirapina (tratamentos antivirais para infecções HIV/SIDA)

Diga ao seu médico se estiver a tomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Gravidez e amamentação

Não utilize Paclitaxel Hospira concentrado para solução para perfusão se estiver grávida ou se planeia engravidar brevemente. Este medicamento pode causar malformações no feto caso um dos pais o tenha recebido durante a concepção ou durante a gravidez. Deve ser usado um método anticoncepcional durante o tratamento com o Paclitaxel e durante os próximos seis meses depois de terminado o tratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento ou dentro dos seis meses após o tratamento, informe o seu médico imediatamente.

Não utilize Paclitaxel Hospira concentrado para solução para perfusão se amamenta uma criança ou se deseja amamentar um filho enquanto estiver em tratamento com Paclitaxel.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Imediatamente após um curso de tratamento, a quantidade de álcool neste medicamento pode afectar a sua capacidade de condução e manuseamento de máquinas. Alguns efeitos adversos tais como tonturas, náuseas ou cansaço podem afectar a sua capacidade de condução e manuseamento de máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes do Paclitaxel Hospira concentrado para solução para perfusão.
Este medicamento contém óleo de rícino polioxilo que pode causar reacções alérgicas graves.
Este medicamento contém, também, um volume de 49,7% de Etanol (álcool), isto é, até 21 g por dose média, equivalente a 740 ml de uma cerveja de 3,5% de vol. 190 ml de um vinho de 14% por dose. Isto pode ser prejudicial aos doentes que sofrem de alcoolismo. Deve ser tido em consideração quando utilizado em crianças e grupos de alto risco, tais como doentes com doença hepática e epilepsia. A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.

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Como é utilizado?

SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

O seu tratamento com Paclitaxel Hospira, será habitualmente administrado num hospital. O Paclitaxel Hospira deve ser administrado sob a supervisão de um médico, o qual lhe poderá dar mais informações.
Antes de receber a injecção de Paclitaxel, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para prevenir eventuais reacções alérgicas (um corticosteroide, ex, Dexametasona, um anti-histamínico, ex. Difenidramina e um antagonista dos receptores H2, ex. Cimetidina ou Ranitidina).
O Paclitaxel pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. O seu médico decidirá qual a dose de medicamento e quantas doses lhe devem ser administradas. Se estiver a fazer um tratamento de Paclitaxel e Cisplatina, o Paclitaxel deve ser administrado antes da Cisplatina, de forma a reduzir a possibilidade de efeitos adversos. Se estiver a fazer um tratamento de Paclitaxel e Doxorrubicina, o Paclitaxel deve ser administrado 24 horas depois da Doxorrubicina.

Receberá o Paclitaxel em perfusão (injecção lenta através de um drip) na veia. Informe

  • seu médico ou enfermeiro caso detecte dor no local da injecção, durante ou poucodepois do tratamento. A dor no local da injecção, pode indicar que a agulha não foi correctamente perfundida na veia. A dose de Paclitaxel dependerá da doença a tratar, os seus resultados da análise sanguínea e qualquer efeito adverso que tenha tido a outras dosagens. A dose depende também da sua área corporal (expressa como mg por m2 de superfície), a qual é calculada com a sua altura e peso. Dependendo da doença, a dosagem situa-se

habitualmente entre 100 mg/m2 e 220 mg/m2 de Paclitaxel durante 3 ou 24 horas e repetida cada duas ou três semanas.

Como o Paclitaxel deve ser administrado no hospital sob vigilância clínica, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. Contudo caso tenha qualquer dúvida acerca da dose recebida, por favor informe o seu médico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, a solução de Paclitaxel a 6 mg/ml pode provocar efeitos secundários, embora nem todos os doentes os apresentem.

Caso apresente alguns dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente já que são todos graves. Poderá necessitar cuidados médicos urgentes ou hospitalização.
Efeitos secundários pouco frequentes os quais podem afectar mais do que 1 em 1000 pessoas, estão descritos de seguida:
Dores no peito graves, possivelmente irradiando para o braço ou maxilar, suores, falta de ar e náuseas (ataque cardíaco)
Infecção grave incluindo sépsis (envenenamento sanguíneo) com estado de choque. Calor ou frio não habituais (febre ou arrepios)
Trombos sanguíneos nas veias (trombose) e inflamação das veias associada com trombos (tromboflebite) ? pode manifestar-se por dor e/ou inchaço nas pernas e braços ou inflamação venosa.
Reacções alérgicas graves que causam pressão arterial baixa, problemas respiratórios, comichão grave e/ou dores nas costas

Efeitos secundários raros os quais podem afectar menos do que 1 em 1.000 pessoas, estão descritos de seguida:
Reacção alérgica grave (reacção anafiláctica), que se pode manifestar por aparecimento de erupção cutânea (urticária); inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), e pode sentir que está a desmaiar.
Respiração ofegante, tosse, sangue na expectoração ou dor no peito ou ombro (exemplo: embolismo pulmonar). Alguns destes efeitos podem não ocorrer imediatamente (fibrose pulmonar).

Efeitos secundários muito raros os quais podem afectar menos do que 1 em 10.000 pessoas, estão descritos de seguida:
Reacção alérgica muito grave que pode ter risco de vida (choque anafiláctico) Convulsões (crises)
Formação rápida de erupções cutâneas, seguidas pelo aparecimento de lesões, nas solas dos pés e palma das mãos e aftas na boca (eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrose epidérmica). Escamação cutânea grave (dermatite esfoliativa) Diarreia persistente

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir um dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas, estão descritos de seguida:
Fraqueza muscular ou articular, dores, caibras ou perda de sensação nos membros. Estes efeitos habitualmente diminuem ou desaparecem vários meses após a interrupção do tratamento com o Paclitaxel.
Infecção: que pode ser associada a diminuição dos valores sanguíneos resultantes da administração de Paclitaxel.
Supressão da medula óssea, a qual pode levar a diminuição do número de células sanguíneas e pode resultar em infecções, anemia com palidez e fraqueza, bem como contusões e hemorragias.
Pressão sanguínea baixa a qual pode levar a que possa sentir uma sensação de leveza (atordoamento), particularmente quando se levanta
Dores musculares ou nas articulações
Perda de cabelo
Náuseas e vómitos
Diarreia ligeira
boca e língua dolorosas
Reacções alérgicas ligeiras incluindo rubor e erupções cutâneas

Problemas nervosos ? podem surgir sensação de formigueiro nas mãos e pés.

Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 em 100 pessoas, estão descritos de seguida:
Diminuição da frequência cardíaca
Reacções no local de administração (Inchaço no local da administração; dores, rubor, endurecimento dos tecidos, extravasamento (saída da solução para fora da veia), originando celulite (inchaço e rubor doloroso)
Alterações temporárias das unhas e pele

Efeitos indesejáveis pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 em 1.000 pessoas, estão descritos de seguida:
Frequência cardíaca irregular
Desmaios
Pressão sanguínea elevada (pode sentir dores de cabeça)
Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos
Dores no meio do peito as quais podem causar doença cardíaca
Dor ou enfraquecimento dos músculos cardíacos (degeneração muscular cardíaca) Batimento cardíaco irregular (o que pode ser causado pela condução irregular dos impulsos)

Efeitos indesejáveis raros, os quais podem afectar menos do que 1 em 1.000 pessoas, estão descritos de seguida:
Pneumonia
Efeito nos nervos que controlam os músculos, resultando em fraqueza muscular nos braços e pernas (neuropatia motora)
Comichão e erupção cutânea/rubor
Acumulação de líquido no organismo (edema)
Desidratação

Perda de energia
Problemas nos seus pulmões, tais como inflamação ou acumulação de fluidos, os quais podem tornar a respiração difícil.
Efeitos secundários muito raros, os quais podem afectar menos do que 1 em 10.000 pessoas, estão descritos de seguida:
Aumento da frequência cardíaca
Erupção cutânea (urticária)
Efeito no cérebro (encefalopatia)
Lesões no fígado que podem ser graves (necrose hepática). Isto pode ter um efeito na função cerebral (encefalopatia hepática)
Perda de audição e ouvir ?campainhas?
Problemas de equilíbrio
Distúrbios visuais
Desequilíbrio ao caminhar
Tonturas
Dores de cabeça
Obstipação
Dores abdominais que podem ser causadas pela acumulação de líquidos no abdomen (ascite), inflamação intestinal, obstrução intestinal, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos seus intestinos ou perfuração das paredes intestinais.
Inflamação do seu pâncreas (pancreatite)
Perda de apetite
Confusão
Choque
Perda de unhas das mãos ou pés (aconselha-se o uso de protecção para as mãos e pés quando expostos ao sol)
Azia, náuseas e/ou vómitos os quais podem ser causados pela inflamação do esófago Tosse
Fraqueza muscular, cãibras, dor abdominal ou intestinal grave ou tonturas quando se levanta, as quais podem ser causadas por doença do sistema nervoso
Leucemia aguda (cancro do sangue) ou condição relacionada (síndroma mielodisplásico) o qual será verificado pelo seu médico.

Tal como muitos outros medicamentos para o cancro, o Paclitaxel, pode causar esterilidade, a qual pode ser permanente.
O Paclitaxel pode causar inflamação dos pulmões quando usado em associação com, ou após, radioterapia.
Testes laboratoriais (exemplo, análises sanguíneas) podem ser efectuados para verificar alterações da actividade hepática e níveis das figuras sanguíneas, os quais são efeitos secundários do tratamento com Paclitaxel.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

O Paclitaxel Hospira deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.

O Paclitaxel Hospira não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na cartonagem e rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês. Não conservar acima de 25ºC. Os frascos para injectáveis devem ser mantidos na embalagem para os proteger da luz.
A solução para perfusão deve ser límpida e incolor ou ligeiramente amarelada. As soluções para perfusão que contenham partículas em suspensão ou uma coloração forte devem ser rejeitadas.

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Mais informações

O que é que o Paclitaxel Hospira concentrado para solução para perfusão contém A substância activa é o Paclitaxel. Cada ml de concentrado contém 6 mg de Paclitaxel. Os outros componentes são ricinoleato macrogolicerilo (óleo de rícino polioxilo), Etanol (49,7% v/v) e ácido cítrico anidro.

Qual o aspecto do Paclitaxel concentrado para solução para perfusão e o que contém cada embalagem
Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Isto significa que o concentrado para solução no frasco para injectáveis deve ser diluído antes de ser utilizado. Uma vez diluído, será administrado por injecção lenta na veia. O concentrado estéril é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

Este medicamento contém 6 mg de Paclitaxel por ml de concentrado. Está disponível em quatro tamanhos de frasco: 30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml, ou 300 mg/50 ml. Cada embalagem contém um único frasco. Nem todas as apresentações serão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular da AIM é:

Hospira Portugal Lda, Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais, Portugal, Tel.: 214857430, Fax: 214857437;

e o fabricante responsável pela libertação dos lotes na Europa é a Hospira UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Para além da informação incluída na secção 3, está incluída aqui informação prática sobre a preparação/manipulação do medicamento.

Manipulação: O Paclitaxel é um medicamento citotóxico e deve ser manipulado com cuidados particulares. A diluição deve ser efectuada sob condições assépticas, por pessoal treinado para o efeito e em área designada. O operador deve usar luvas apropriadas. O contacto do Paclitaxel com a pele e mucosas deve ser evitado.

Se a solução de Paclitaxel contactar com a pele, lavá-la imediatamente com água e detergente. Após a exposição tópica, os eventos observados foram formigueiro, ardor e rubor. Se o Paclitaxel contactar com as membranas, estas devem ser lavadas (irrigadas) com água. Após a inalação do fármaco foram notificados dispneia, dor do peito, ardor na garganta e náuseas.

Preparação da solução para administração intravenosa: Durante a diluição do concentrado para perfusão dos frascos de Paclitaxel, não devem ser usadas seringas para citotóxicos ou dispositivos similares com pontas, já que podem entupir, e assim perder a integridade da esterilidade da solução.

Antes da perfusão o Paclitaxel deve ser diluído de forma a obter uma solução para perfusão (0,3 a 1,2 mg/ml) seguindo técnica asséptica, e utilizando uma das seguintes soluções injectáveis:

De Cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%),
De Glucose a 50 mg/ml (5%),
De Glucose a 50 mg/ml e de Cloreto de Sódio a 9 mg/ml, ou
Soluto de Ringer contendo 50 mg/ml de Glucose.

Após diluição, as perfusões prontas a usar são para utilização única.

Após diluição a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 72 horas a 25ºC, conservada em condições de luminosidade normal.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de conservação habitual e as condições antes de começar a utilizar o produto são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ultrapassar 24 horas, a uma temperatura entre 2° e 8°C, excepto em caso de reconstituição/diluição sob as condições assépticas validadas e controladas.

Após a primeira abertura, e após múltiplas inserções das agulhas, e retiradas de medicamento, qualquer concentrado para solução para perfusão remanescente, mantém a sua estabilidade microbiológica, química e física quando conservado a temperaturas inferiores a 25º C, durante 28 dias, protegido da luz. Quaisquer outras condições de conservação são responsabilidade do utilizador.

A solução para perfusão pronta a usar deve ser inspeccionada visualmente para partículas em suspensão e alteração da sua coloração.

Após a preparação, as soluções podem estar turvas, o que é devido ao veículo usado na formulação e que não é removido durante a filtração. Esta opalescência não afecta a potência do medicamento. A solução para perfusão deve ser administrada através de filtro, em linha, com uma membrana microporosa cujo poro não seja superior a 0,22 µm. Não houve perdas significativas da potência do produto após simulação da dispensa da solução através de tubagem I.V. contendo filtro em linha de 0,22 µm.

Houve alguns relatos de casos de precipitação durante a perfusão de Paclitaxel, com precipitação, habitualmente ao fim das 24 horas do período de perfusão. Para reduzir o risco de precipitação, a solução de Paclitaxel deve ser usada tão breve quanto possível após a diluição e deve ser evitada a agitação excessiva da solução. A solução para perfusão deve ser inspeccionada frequentemente e a perfusão deve ser interrompida em caso de ocorrer precipitação.

Para minimizar a exposição do doente a DEHP, que se pode libertar de sacos, sistemas ou outros instrumentos de perfusão plastificados a PVC, as soluções diluídas de Paclitaxel devem ser conservadas em recipientes sem PVC (vidro, polipropileno) ou sacos de plástico (polipropileno, poliolefina) e administrar em sistemas em linha de polietileno. O uso de filtros que possuam incorporados sistemas de entrada e saída pequenos plastificados a PVC não levam a libertação significativa de DEHP.

Eliminação: todos os materiais usados para preparação, administração, perfusão e outros que tenham contactado com o Paclitaxel devem ser colocados em contentor de segurança para o efeito e destruídos de acordo com as normais locais para eliminação de compostos citotóxicos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750-228 Cascais

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.