Qual o aspecto do Paclitaxel concentrado para solução para perfusão e o que contém cada embalagem
Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Isto significa que o concentrado para solução no frasco para injectáveis deve ser diluído antes de ser utilizado. Uma vez diluído, será administrado por injecção lenta na veia. O concentrado estéril é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Este medicamento contém 6 mg de Paclitaxel por ml de concentrado. Está disponível em quatro tamanhos de frasco: 30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml, ou 300 mg/50 ml. Cada embalagem contém um único frasco. Nem todas as apresentações serão comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O Titular da AIM é:
Hospira Portugal Lda, Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais, Portugal, Tel.: 214857430, Fax: 214857437;
e o fabricante responsável pela libertação dos lotes na Europa é a Hospira UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Para além da informação incluída na secção 3, está incluída aqui informação prática sobre a preparação/manipulação do medicamento.
Manipulação: O Paclitaxel é um medicamento citotóxico e deve ser manipulado com cuidados particulares. A diluição deve ser efectuada sob condições assépticas, por pessoal treinado para o efeito e em área designada. O operador deve usar luvas apropriadas. O contacto do Paclitaxel com a pele e mucosas deve ser evitado.
Se a solução de Paclitaxel contactar com a pele, lavá-la imediatamente com água e detergente. Após a exposição tópica, os eventos observados foram formigueiro, ardor e rubor. Se o Paclitaxel contactar com as membranas, estas devem ser lavadas (irrigadas) com água. Após a inalação do fármaco foram notificados dispneia, dor do peito, ardor na garganta e náuseas.
Preparação da solução para administração intravenosa: Durante a diluição do concentrado para perfusão dos frascos de Paclitaxel, não devem ser usadas seringas para citotóxicos ou dispositivos similares com pontas, já que podem entupir, e assim perder a integridade da esterilidade da solução.
Antes da perfusão o Paclitaxel deve ser diluído de forma a obter uma solução para perfusão (0,3 a 1,2 mg/ml) seguindo técnica asséptica, e utilizando uma das seguintes soluções injectáveis:
De Cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%),
De Glucose a 50 mg/ml (5%),
De Glucose a 50 mg/ml e de Cloreto de Sódio a 9 mg/ml, ou
Soluto de Ringer contendo 50 mg/ml de Glucose.
Após diluição, as perfusões prontas a usar são para utilização única.
Após diluição a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 72 horas a 25ºC, conservada em condições de luminosidade normal.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de conservação habitual e as condições antes de começar a utilizar o produto são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ultrapassar 24 horas, a uma temperatura entre 2° e 8°C, excepto em caso de reconstituição/diluição sob as condições assépticas validadas e controladas.
Após a primeira abertura, e após múltiplas inserções das agulhas, e retiradas de medicamento, qualquer concentrado para solução para perfusão remanescente, mantém a sua estabilidade microbiológica, química e física quando conservado a temperaturas inferiores a 25º C, durante 28 dias, protegido da luz. Quaisquer outras condições de conservação são responsabilidade do utilizador.
A solução para perfusão pronta a usar deve ser inspeccionada visualmente para partículas em suspensão e alteração da sua coloração.
Após a preparação, as soluções podem estar turvas, o que é devido ao veículo usado na formulação e que não é removido durante a filtração. Esta opalescência não afecta a potência do medicamento. A solução para perfusão deve ser administrada através de filtro, em linha, com uma membrana microporosa cujo poro não seja superior a 0,22 µm. Não houve perdas significativas da potência do produto após simulação da dispensa da solução através de tubagem I.V. contendo filtro em linha de 0,22 µm.
Houve alguns relatos de casos de precipitação durante a perfusão de Paclitaxel, com precipitação, habitualmente ao fim das 24 horas do período de perfusão. Para reduzir o risco de precipitação, a solução de Paclitaxel deve ser usada tão breve quanto possível após a diluição e deve ser evitada a agitação excessiva da solução. A solução para perfusão deve ser inspeccionada frequentemente e a perfusão deve ser interrompida em caso de ocorrer precipitação.
Para minimizar a exposição do doente a DEHP, que se pode libertar de sacos, sistemas ou outros instrumentos de perfusão plastificados a PVC, as soluções diluídas de Paclitaxel devem ser conservadas em recipientes sem PVC (vidro, polipropileno) ou sacos de plástico (polipropileno, poliolefina) e administrar em sistemas em linha de polietileno. O uso de filtros que possuam incorporados sistemas de entrada e saída pequenos plastificados a PVC não levam a libertação significativa de DEHP.
Eliminação: todos os materiais usados para preparação, administração, perfusão e outros que tenham contactado com o Paclitaxel devem ser colocados em contentor de segurança para o efeito e destruídos de acordo com as normais locais para eliminação de compostos citotóxicos.
Titular da autorização de introdução no mercado
Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750-228 Cascais
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