O que é Paclitaxel Actavis e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Paclitaxel Actavis
3. Como utilizar Paclitaxel Actavis
O QUE É PACLITAXEL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é utilizado para o tratamento do cancro. Pode ser utilizado no cancro dos ovários ou no cancro da mama (cancro do ovário avançado ou metastático, cancro da mama avançado ou metastático). Este medicamento também pode ser utilizado para um cancro especial nos pulmões (cancro avançado das células não pequenas do pulmão, CACNPP), em doentes que não podem ser tratados por cirurgia e/ou radioterapia. Paclitaxel pode também ser utilizado para tratamento de um cancro especial, chamado sarcoma de Kaposi, o qual pode estar associado à SIDA (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida), causado pelo vírus VIH, quando outros tratamentos, como por exemplo, antraciclinas lipossómicas, não resultaram.
Paclitaxel actua por inibir a divisão celular e é usado para prevenir o crescimento das células cancerígenas.
2.ANTES DE UTILIZAR PACLITAXEL ACTAVIS
Não utilize Paclitaxel Actavis
-se tiver alergia (hipersensibilidade ) ao paclitaxel ou a qualquer um dos outros componentes. Um dos componentes, o ricinoleato de macrogolglicerilo, pode provocar reacções alérgicas graves
-se estiver grávida ou a amamentar
APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED
-se o seu número de glóbulos brancos (neutrófilos) for demasiado baixo. Este valor é determinado por um médico ou enfermeiro.
-nos doentes com sarcoma de Kaposi, este produto não deve ser utilizado se sofrer de uma infecção não controlada grave.
Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Tome especial cuidado com Paclitaxel Actavis
-se tiver uma doença cardíaca ou sofrer de problemas no fígado
-se tiver diarreia durante ou pouco tempo após o tratamento com paclitaxel (colite pseudomembranosa)
-se tiver sarcoma de Kaposi e ocorrer inflamação grave das membranas mucosas (membranas que cobrem as vias do organismo que dão acesso ao exterior)
-se tiver tido problemas relacionados com os nervos das mãos ou dos pés, tais como dormência, picadas ou sensação de queimadura (neuropatia periférica)
-se tiver problemas sanguíneos, tais como alterações nos níveis de algumas células -se o Paclitaxel Actavis lhe for administrado em associação com radioterapia do pulmão
Gravidez e aleitamento
Gravidez
-Não utilize Paclitaxel Actavis se pensa que pode estar grávida ou se estiver a tentar engravidar. O paclitaxel pode provocar lesões no feto
-A gravidez deve ser evitada e ambos os parceiros devem utilizar um método contraceptivo fiável durante o tratamento com Paclitaxel Actavis e, pelo menos, durante 6 meses após o final do tratamento.
Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida.
Aleitamento
-O Paclitaxel Actavis não deve ser utilizado se estiver a amamentar. Deve interromper a amamentação enquanto estiver a receber tratamento com o Paclitaxel Actavis. Não recomece a amamentar até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo. Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ao utilizar Paclitaxel Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando utilizado em associação, o Paclitaxel Actavis deve ser administrado antes da cisplatina. O Paclitaxel Actavis deve ser administrado 24 horas após a doxorrubicina. É necessária especial precaução se estiver a tomar medicamentos que influenciem o metabolismo do paclitaxel tais como: eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz e nevirapina e no caso dos doentes com VIH a receber tratamento com inibidores da protease (ritonavir, nelfinavir) como terapêutica concomitante.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe motivo para que não possa conduzir entre os ciclos de tratamento com Paclitaxel Actavis, mas deve ter em consideração que este produto contém álcool e pode ser imprudente conduzir ou utilizar máquinas imediatamente após um ciclo de
APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED
tratamento. Em qualquer caso, não deverá conduzir ou utilizar máquinas se se sentir tonto ou desorientado.
Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Actavis O Paclitaxel contém:
-Álcool (etanol) aproximadamente 50% por volume, o que significa até cerca de 20 g por dose. Isto equivale a meio litro de cerveja ou um copo grande (210 ml) de vinho por dose. Esta quantidade pode ser perigosa para os doentes que sofrem de alcoolismo e para os doentes de alto risco, incluindo os que apresentam problemas de fígado ou epilepsia (convulsões). A quantidade de álcool deste produto pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
-Ricinoleato de macrogolglicerilo, que pode provocar reacções alérgicas (de hipersensibilidade) graves.
3.COMO UTILIZAR PACLITAXEL ACTAVIS
-O seu médico decidirá sobre a quantidade de Paclitaxel Actavis que lhe será administrada. O produto é administrado sob a supervisão de um médico que lhe pode dar mais informações. A dose dependerá do tipo e da extensão do tumor e da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) que é calculada a partir da sua altura e peso. A dose que deverá receber depende igualmente dos resultados das suas análises ao sangue.
-A solução de paclitaxel tem de ser diluída antes da administração.
-O Paclitaxel Actavis é administrado por perfusão (gotejamento) numa veia durante um período de 3 horas. O tratamento é habitualmente repetido em intervalos de 3 semanas. O tratamento do sarcoma de Kaposi associado à SIDA é repetido em semanas alternadas.
-Dependendo do tipo e da gravidade do tumor, o Paclitaxel Actavis deverá ser administrado isoladamente ou em associação com outro agente antitumoral. -Sempre que receber o tratamento com Paclitaxel Actavis, receberá antes outros medicamentos (pré-medicação) tais como dexametasona, difenidramina e cimetidina ou ranitidina.
Estes medicamentos são necessários para diminuir o risco de reacções alérgicas (de hipersensibilidade) graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis, pouco frequentes).
Utilização em crianças
Paclitaxel Actavis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Se utilizar mais Paclitaxel Actavis do que deveria
A sua dose será cuidadosamente calculada pelos médicos, por isso a sobredosagem é pouco provável. No entanto, se for administrada uma dose excessiva, é provável que os efeitos indesejáveis habituais se tornem mais graves, principalmente perturbações sanguíneas, dormência/picadas em especial dos braços, mãos, pernas e pés e perturbações do estômago, incluindo vómitos e diarreia.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED
Como todos os medicamentos, o Paclitaxel Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários após o tratamento com a perfusão de Paclitaxel Actavis.
Os efeitos secundários mais frequentes são a queda do cabelo e uma diminuição dos níveis de células sanguíneas. Após o final do seu tratamento com paclitaxel, o seu cabelo crescerá novamente e os seus níveis de células sanguíneas voltarão aos valores normais.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico: -Qualquer hematoma ou hemorragia fora do normal ou sinais de infecções tais como dores de garganta ou febre.
-Reacção alérgica grave – pode sentir uma vermelhidão e comichão súbita, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode provocar dificuldades em engolir ou em respirar), e pode sentir que vai desmaiar.
-Falta de fôlego e tosse seca devido a lesões nos pulmões.
-Reacções no local da injecção, tais como inchaço local, dor, vermelhidão
Muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Efeitos na medula óssea, que podem provocar a diminuição dos níveis de algumas células sanguíneas. Isto pode provocar anemia. Pode também conduzir a infecções, principalmente infecções do tracto urinário e do tracto respiratório superior (com casos registados de ocorrência de morte).
Diminuição do número de plaquetas no sangue e hemorragias.
Reacções alérgicas ligeiras (hipersensibilidade), tais como rubor e erupções. Problemas das terminações nervosas que afectam as mãos e/ou os pés (neuropatia periférica), que pode provocar sensações de picadas na pele, dormência e/ou dor. Pressão arterial baixa.
Sensação de indisposição (náuseas), vómitos e diarreia. Queda do cabelo.
Dores nos músculos ou nas articulações.
Inflamação de zonas tais como o revestimento da boca.
Frequentes (afectam mais do que 1 em cada 100 pessoas): Diminuição da frequência cardíaca (pulsações).
Alterações ligeiras nas unhas e na pele que desaparecem rapidamente.
Inchaço doloroso e inflamação no local da injecção que podem causar endurecimento dos tecidos (ocasionalmente celulite, espessamento e formação de cicatrizes na pele (fibrose cutânea), morte das células da pele (necrose cutânea)).
Alterações nos resultados das análises sanguíneas que avaliam a forma como o fígado está a trabalhar.
Pouco frequentes (afectam menos do que 1 em cada 100 pessoas): Um estado de choque provocado por um envenenamento do sangue.
Reacções alérgicas (de hipersensibilidade) graves com sintomas como diminuição ou aumento da pressão arterial, inchaço da face, dificuldade em respirar, erupções na pele, arrepios, dores nas costas, dores no peito, batimentos cardíacos acelerados, dor abdominal, dores nos braços e nas pernas, sudação.
Problemas cardíacos graves tais como degeneração do músculo cardíaco (cardiomiopatia), alterações graves do ritmo cardíaco, inclusivamente com desmaios. Ataque cardíaco.
APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED
Aumento da pressão arterial.
Aparecimento de coágulos no sangue (trombose), inflamação de uma veia relacionada com os coágulos de sangue.
Amarelecimento da pele (icterícia).
Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas): Pneumonia
Redução dos níveis de um tipo de glóbulos brancos com o aparecimento de febre (febre neutropénica)
Reacção alérgica grave (anafiláctica).
Efeitos nas terminações nervosas, que podem provocar fraqueza muscular nos braços e nas pernas.
Dificuldades em respirar, aparecimento de líquido nos pulmões, inflamação dos pulmões e outros problemas pulmonares (fibrose pulmonar, embolismo pulmonar), insuficiência marcada da função pulmonar (insuficiência respiratória).
Prurido, erupções na pele e vermelhidão.
Fraqueza, aumento da temperatura (febre), desidratação, edema, mal-estar. Envenenamento do sangue.
Bloqueio dos intestinos, penetração da parede do intestino delgado ou do intestino grosso, inflamação do revestimento do abdómen (peritoneu), inflamação do intestino provocada por um fornecimento de sangue inadequado, inflamação do pâncreas.
Aumento dos níveis de creatinina no sangue
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 utilizadores):
-Leucemia aguda (um tipo de tumor sanguíneo), síndrome mielodisplásica (um conjunto variado de perturbações das células sanguíneas).
-Reacção alérgica que pode colocar a vida em risco (choque anafiláctico). -Perda do apetite, choque devido à diminuição da pressão arterial, tosse.
-Efeitos no sistema nervoso que podem provocar a paralisia dos intestinos e a diminuição da pressão arterial na posição de pé ou quando se passa de uma posição deitada para uma posição sentada, convulsões (ataques epilépticos), cãibras, confusão, tonturas, alteração da função ou estrutura cerebral, dores de cabeça, perda da capacidade de coordenar os movimentos musculares.
-Problemas de visão ou perturbações visuais, normalmente em doentes que recebem doses mais elevadas.
-Redução ou perda da audição, sons nos ouvidos (acufenos), vertigens. -Ritmo cardíaco anómalo (fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular).
-Aparecimento de um coágulo de sangue na artéria mesentérica, colite pseudomembranosa (uma infecção do cólon provocada por uma bactéria específica), inflamação do esófago, obstipação. Acumulação de líquido no abdómen (barriga).
-Inflamação grave do intestino grosso, com o aparecimento de febre, diarreia líquida ou com o aparecimento de sangue e dores/cãibras abdominais (colite neutropénica). -Morte das células do fígado (necrose do fígado), confusão e outros efeitos (encefalopatia hepática) provocados por alterações do funcionamento do fígado (ambos com registo de ocorrência de morte).
-Urticária, descamação da pele normalmente acompanhada de vermelhidão. -Erupção inflamatória grave da pele e das membranas mucosas (cuja gravidade pode variar entre eritema multiforme até síndrome de Stevens-Johnson até à forma mais grave e tóxica de necrólise epidérmica).
-Desintegração das unhas. As mãos e os pés devem ser protegidos contra a luz do sol durante o período de tratamento.
APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
