Paclitaxel Medac

Este medicamento é usado para o tratamento do carcinoma. Pode ser carcinoma nos ovários ou carcinoma da mama. Este medicamento também pode ser usado para um carcinoma especial nos pulmões (carcinoma das células não pequenas do pulmão, NSCLC) em doentes que não conseguem ser tratados com cirurgia e/ou radioterapia. O Paclitaxel Medac também pode ser utilizado para o tratamento de um tipo especial de cancro denominado Sarcoma de Kaposi, que pode estar associado à SIDA (síndrome de imunodeficiência adquirida) onde outros tratamentos, isto é, as antraciclinas lipossómicas, não obtiveram resultados.
Paclitaxel Medac funciona ao parar a divisão celular natural e, deste modo, impede o crescimento de células do carcinoma.

Não tome Paclitaxel Medac
se tem hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer excipiente de Paclitaxel Medac, nomeadamente ao ricinoleato de macrogolglicerol
se a sua contagem de glóbulos brancos for muito baixa (neutrófilos). Este parâmetro é medido pelos profissionais de saúde
se está grávida
se está a amamentar
se tem Sarcoma de Kaposi e infecções concomitantes graves, não controladas.

Tome especial cuidado com Paclitaxel Medac
Este medicamento deve ser usado sob a supervisão de um médico que tenha experiência em agentes citostáticos (medicamentos para o cancro). Antes de ser tratado com Paclitaxel Medac irá receber medicamentos de suporte consistindo em corticosteróides, anti-histamínicos e antagonistas H2 (ver secção 3. Como tomar Paclitaxel Medac). -Se o Paclitaxel Medac é administrado num tratamento concomitante com outro medicamento usado no carcinoma (ex: cisplatina, doxorrubicina ou trastuzumab) deverá ser administrado antes da administração da cisplatina e do trastuzumab, mas após a administração da doxorrubicina.

Observou-se hipersensibilidade em <1% dos doentes (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis de Paclitaxel Medac). Em caso de reacções graves, o tratamento é interrompido de imediato.
Deve monitorizar-se a contagem de células do sangue durante o tratamento. Se adquirir problemas cardíacos (perturbação de condução cardíaca) durante o tratamento, deve ser monitorizado de modo contínuo, enquanto o tratamento estiver em progresso.
Se for tratado com uma combinação com outros medicamentos usados no carcinoma como doxorrubicina ou trastuzumab, é de extrema importância monitorizar a função cardíaca.
Se sofrer lesões no sistema nervoso periférico (ex: perda de força muscular, sensibilidade diminuída, dormência dos membros, formigueiro, dor), o médico pode considerar uma redução da dose nos ciclos de tratamento seguintes.
Se apresentar insuficiência hepática grave, não deve ser tratado com Paclitaxel Medac. Observou-se desenvolvimento de pneumonite intersticial (inflamação do tecido conjuntivo do pulmão) em associação com radioterapia do pulmão.
O médico deve evitar administrar Paclitaxel Medac numa artéria porque se observaram reacções tecidulares graves em animais.
Se ocorrer diarreia grave ou persistente contacte o seu médico.
Se tem Sarcoma de Kaposi e ocorrer inflamação grave da membrana mucosa.

Tomar Paclitaxel com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que outros medicamentos podem afectar o tratamento com Paclitaxel Medac.
Pode usar Paclitaxel em conjunto com cimetidina (antagonista H2).
Deverá ter precauções especiais se estiver a tomar outros medicamentos durante o tratamento com paclitaxel: eritromicina, rifampicina (antibióticos), fluoxetina (antidepressivo), genfibrozil (fármaco para baixar o nível de gordura no sangue), carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (anti-epilépticos), efavirenz e nevirapina, e a receber tratamento com inibidores da protease (medicamentos para o tratamento da SIDA).

Quando Paclitaxel Medac é usado em associação com cisplatina deve administrar-se paclitaxel em primeiro lugar.

Quando Paclitaxel Medac é usado em associação com doxorrubicina, deve administrar-se o paclitaxel após a doxorrubicina

Tomar Paclitaxel Medac com alimentos e bebidas
Paclitaxel Medac não afecta a ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a considerar engravidar antes de receber o tratamento com paclitaxel. Se estiver grávida, não utilize Paclitaxel Medac a não ser por indicação do seu médico.

Este medicamento pode provocar lesões no feto se você ou o seu companheiro estiverem a ser tratados com paclitaxel no momento da concepção ou durante a gravidez. Utilize um método contraceptivo adequado enquanto estiver a fazer o tratamento com paclitaxel e até 6 meses após a conclusão do tratamento.
Recomenda-se que as mulheres evitem a gravidez durante o tratamento com paclitaxel e que informem o médico de imediato se engravidarem durante o tratamento.

Aleitamento
Não se sabe se o paclitaxel passa para o leite materno. Não deverá amamentar enquanto estiver a ser tratada com Paclitaxel Medac. Assim, deverá parar de amamentar durante todo o tratamento com Paclitaxel Medac. Não reinicie a amamentação até que o seu médico a informe de que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se investigou se o tratamento com Paclitaxel Medac afecta ou não a capacidade de conduzir. Paclitaxel Medac contém uma quantidade de álcool que pode reduzir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Medac Este medicamento contém etanol (álcool) a 50% vol, isto é, até 20 g por dose, equivalente a 500 ml de cerveja ou a 210 ml de vinho por dose.
Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para os doentes que sofrem de alcoolismo. Este facto dever ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco, tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Paclitaxel Medac contém ricinoleato de macrogolglicerol que pode provocar reacções alérgicas.

Paclitaxel Medac ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico que lhe poderá dar mais informações.

Modo de administração:
Paclitaxel Medac será inicialmente diluído. A solução para perfusão pronta a usar é depois administrada num vaso sanguíneo como uma perfusão intravenosa (dentro de uma veia através de um catéter).

Posologia:
O seu médico decidiu sobre a posologia e o número de doses que lhe serão administradas. A dose depende do tipo e da gravidade do cancro que está a ser tratado, bem como da sua altura e peso corporal, a partir dos quais o médico irá calcular a sua superfície corporal

em metros quadrados (m2). Adicionalmente, os resultados das suas análises ao sangue e a sua condição médica serão tidos em consideração.
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose durante o tratamento.
A dose ser-lhe-á administrada durante um período de 3 a 24 horas. Paclitaxel Medac é normalmente administrado em intervalos de três semanas (2 semanas no caso de doentes com sarcoma de Kaposi).

Você poderá também receber um pré-tratamento específico com vários medicamentos diferentes (dexametasona e difenidramina ou clorfeniramina e cimetidina ou ranitidina) antes de todos os tratamentos com Paclitaxel Medac. Este pré-tratamento é necessário para prevenir reacções alérgicas graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Se tem tumores nos ovários, é frequente utilizar um tratamento adicional com um medicamento para o cancro denominado cisplatina.

Se tem tumores na mama, este medicamento pode ser combinado com trastuzumab ou doxorrubicina que, tal como o Paclitaxel Medac, são utilizados para o tratamento do cancro.

Se acha que a dose de Paclitaxel Medac que lhe foi administrada é demasiado forte, contacte

• seu médico de imediato. Os sintomas esperados em caso de sobredosagem são redução geral das células sanguíneas (supressão da medula óssea), dormência ou sensações anómalas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica) e inflamação das membranas que envolvem o tracto digestivo (mucosite).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como os demais medicamentos, Paclitaxel Medac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários encontram-se listados por incidência de acordo com a tabela seguinte:

Muito frequentes Mais do que 1 em cada 10 doentes tratados Frequentes Menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes tratados Pouco frequentes Menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes tratados Raros Menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000 doentes tratados Muito raros Menos de 1 em cada 10000, incluindo casos isolados

Muito frequentes:
Redução da função (hematopoiética) da medula óssea (mielossupressão), redução grave da contagem de glóbulos brancos que o podem tornar mais susceptível a desenvolver infecções (neutropénia, leucopénia), poderá notar que fica mais cansado e que a coloração da sua pele se torna mais pálida, o que pode ser um sinal de redução dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia), redução da contagem de plaquetas que podem provocar hemorragias não esperadas (por exemplo, sangramento nasal) ou contusões inexplicadas (trombocitopénia).
Reacções alérgicas ligeiras, tais como rubor eerupção cutânea.
Lesões nervosas (principalmente nos nervos periféricos) que podem manifestar-se como formigueiro, enfraquecimento e/ou dores nos braços, pernas ou pés.
Tensão arterial baixa (pode começar a sentir-se tonto e desmaiar ou começar a transpirar). Náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das membranas mucosas (mucosite). Queda de cabelo (alopécia).
Dor nas articulações e nos músculos (artralgia, mialgia).
Infecção (principalmente infecções do tracto urinário e infecções do aparelho respiratório superior) com relatos de casos fatais.

Frequentes:
Alterações do ritmo cardíaco (bradicardia).
Alterações transitórias nas unhas e na pele.
Reacções no local da injecção (incluindo edema localizado, dor, vermelhidão (eritema), endurecimento, ocasionalmente pode ocorrer que o medicamento para perfusão intravenosa seja extravasado para os tecidos circundantes (extravasamento), o que pode resulta numa inflamação do tecido conjuntivo das camadas adjacentes à pele (celulite), alterações no tecido conjuntivo (fibrose cutânea) e morte celular (necrose cutânea)). Aumento das enzimas hepáticas (AST, fosfatase alcalina).

Pouco frequentes:
Complicações potencialmente fatais de envenenamento do sangue (choque séptico). Reacções alérgicas significativas requerendo tratamento (ex: tensão arterial baixa, edema subcutâneo doloroso na sua pele ou nas mucosas (edema angioneurótico), você poderá ficar sem fôlego ou ter dificuldade em respirar (dificuldades respiratórias), urticária

generalizada (pústulas), arrepios, dor lombar, dor no peito, coração acelerado (taquicardia), dor abdominal, dor nos membros, transpiração (diaforese) e tensão arterial elevada).
Insuficiência do músculo cardíaco, que pode causar dificuldade em respirar ou dor no peito (cardiomiopatia), alterações na frequência cardíaca normal (tais como taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com extrasístole, bloqueio AV e síncope), ataque cardíaco.
Tensão arterial elevada, coágulos sanguíneos (trombose), trombose aguda com inflamação da parede vascular (tromboflebite).
Bloqueio intestinal, perfuração na parede intestinal (qualquer um deles normalmente causa dor abdominal), fezes com sangue associadas a dor abdominal e febre que podem ser sinal de uma inflamação intestinal grave (colite isquémica), dor abdominal grave e persistente irradiando para as costas e acompanhada de vómitos (pancreatite). Aumento da bilirrubina (icterícia).

Raros:
Inflamação dos pulmões (pneumonia), inflamação do peritoneu (peritonite), envenenamento do sangue (sépsis).
Redução grave da contagem de glóbulos brancos do sangue associada a febre (neutropenia febril).
Reacções alérgicas (anafilácticas) graves.
Neuropatia motora que pode resultar em fraqueza dos braços e das pernas. Respiração curta (dispneia), cicatrizes nos pulmões e fluido à volta dos pulmões (efusão pulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial), reacção inflamatória do tecido pulmnar com alterações do tecido conjuntivo e endurecimento do tecido (fibrose pulmonar), estreitamento e bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões que podem provocar o encurtamento da respiração (embolismo pulmonar), função pulmonar diminuida (insuficiência respiratória).
Comichão (prurido), erupção cutânea, vermelhidão (eritema).
Fraqueza (astenia), febre (pirexia), desidratação, incghaço devido à acumulação de fluido nos tecidos corporais (edema), sensação de estar doente (mal-estar).
Aumento da creatinina sérica.

Muito raros:
Doença maligna do sangue (leucemia mielóide aguda), alterações malignas na formação do sangue (síndrome mielodisplástico).
Choque alérgico (anafiláctico) potencialmente fatal.
Perda de apetite (anorexia).
Confusão.
Danos nos nervos nos órgãos internos (neuropatia autonómica), ataques epilépticos (convulsões de grande mal), convulsões, insuficiência da função cerebral (encefalopatia), tonturas, dores de cabeça, dificuldade em coordenar os movimentos (ataxia). Diminuição da visão, principalmente em doentes que estiveram a receber doses superiores às recomendadas.
Diminuição da audição (ototoxicidade), perda de audição, zumbidos nos ouvidos (acufenos), instabilidade (vertigens).

Ritmo cardíaco desordenado (conhecido como fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular).
Se sentir qualquer palpitação, dificuldade em respirar ou dor no peito, contacte imediatamente o seu médico.
Choque.
Tosse.
Coágulos sanguíneos no tecido responsável pela junção do jejuno e do íleo e partes do intestino delgado, à parede abdominal posterior (trombose mesentérica), diarreia grave e persistente ou acompanhada de sangue, associada a dor abdominal e/ou febre, que possa ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa), inflamação do esófago (esofagite), obstipação, inchaço abdominal (ascite), doença inflamatória intestinal (colite neutropénica).
Lesões hepáticas (necrose hepática, encefalopatia hepática) (ambas com relatos de casos fatais).
Erupção cutânea disseminada com pústulas que provocam úlceras na pele, boca e área genital e febre (síndrome de Stevens-Johnson), descamação cutânea e febre (necrólise epidérmica), rash cutâneo assimétrico acompanhado de vermelhidão, normalmente nos membros (eritema multiforme), pústulas (urticária), descoloração das unhas ou da base da unha e descolamento da unha a partir da sua base (onicólise). Deverá evitar expôr excessivamente as suas mãos e pés à radiação solar durante a terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paclitaxel Medac
A substância activa é o paclitaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de paclitaxel.
Os outros componentes são: Ricinoleato de macrogolglicerol, Etanol anidro (395 mg/ml), Ácido cítrico anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel Medac e conteúdo da embalagem

Paclitaxel Medac é uma solução clara viscosa, incolor a amarelo claro.

30 mg paclitaxel em solução 5 ml.
100 mg paclitaxel em solução 16,7 ml.
300 mg paclitaxel em solução 50 ml.

Cada frasco é embalado separadamente numa embalagem. Também estão disponíveis embalagens múltiplas (multi-pack) com 10 embalagens.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
20354 Hamburg
Alemanha

Fabricante

Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Alemanha

Este medicamento foi aprovado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes designações:

Áustria Novatax 6 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgária EUCOL 6 mgml República Checa EUCOL 6 mgml Dinamarca Novatax Estónia EUCOL 6 mgml Alemanha Paclitaxel mibe 6 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grécia Hungria EUCOL 6 mgml Letónia EUCOL 6 mgml koncentr ts inf ziju duma pagatavoanai Lituânia EUCOL 6 mgml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Novatax Polónia EUCOL Portugal Paclitaxel medac Roménia HILLADOL 6 mgml concentrat pentru solu ie perfuzabilEUCOL 6 mgml República Eslovaca Espanha Paclimedac 6 mgml concentrado para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A infomação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devem seguir-se as normas nacionais actuais para o manuseamento de agentes citostáticos.

Manipulação: Tal como com todos os citostáticos, o paclitaxel deve ser manipulado com precaução. A diluição deve ser preparada em condições assépticas por pessoal especializado numa área especialmente destinada a esse fim. Devem ser utilizadas luvas de protecção adequadas. Deve tomar-se cuidado para evitar o contacto com a pele e as membranas mucosas. No caso de contacto com a pele, a área deve ser lavada com sabão e água. Após a exposição tópica tem-se observado sensação de formigueiro, queimadura e vermelhidão (rubor). Caso entre em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser completamente lavadas com bastante água. Após a inalação foi referida dispneia, dor torácica, sensação de ardor na garganta e náuseas.

Se os frascos para injectáveis selados forem colocados no frigorífico pode formar-se um precipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois de atingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar o frasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que não se dissolve.

Conservação após abertura:
Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos para injectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante 28 dias a 25ºC. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Não deve ser utilizado o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou outro semelhante dado que pode causar o colapso da rolha do frasco para injectáveis, conduzindo a perda da integridade da esterilidade.

Preparação da solução para perfusão: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído, utilizando técnicas assépticas, com solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9 %, solução para perfusão de dextrose a 5 %, solução para perfusão de dextrose a 5 % em cloreto de sódio a 0,9 % ou solução para perfusão de dextrose a 5 % em solução de Ringer para uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Conservação após diluição:
A estabilidade química e física da solução para perfusão reconstituída a 25°C é de 72 horas.
De um ponto de vista microbiológico, deve usar-se o medicamento imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, o tempo e condição de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Após a preparação, a solução pode mostrar turvação que se atribui ao veículo da formulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado através dum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a 0,22 m. Não foram observadas perdas significativas na potência após o fornecimento simulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.
Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no final do período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa desta precipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduzir

• risco de precipitação recomenda-se que paclitaxel seja administrado logo após a diluição, devendo evitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemas de perfusão devem ser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se o aspecto da solução periodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrer precipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), que pode ser deslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentos médicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de paclitaxel devem ser armazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico (polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administração revestidos com polietileno. O uso de filtros (e.g., IVEX-2®), que incorporam a entrada e/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação: todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre em contacto com o paclitaxel deve ser tratado de acordo com as normas locais para a manipulação dos citostáticos.