Paclitaxel Accord

O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos chamados taxanos. Estes agentes inibem o crescimento das células cancerosas.

Paclitaxel Accord é utilizado para tratar:

Cancro do ovário:

Como primeira terapêutica (após a cirurgia inicial, associado ao medicamento com platina chamado cisplatina).

Após tentativa de tratamento com medicamentos padrão contendo platina, que no

entanto não atuaram.

Cancro da mama:

Como primeira terapêutica para a doença avançada ou doença que se disseminou para outras partes do corpo (doença metastática). Paclitaxel Accord é associado a uma antraciclina (por exemplo, a doxorrubicina) ou a um medicamento chamado trastuzumab (para doentes nas quais a antraciclina não é adequada e cujas células cancerosas têm uma proteína na sua superfície chamada HER 2; consultar o folheto informativo de trastuzumab).

Depois de cirurgia inicial após tratamento com uma antraciclina e ciclofosfamida (AC) como tratamento adicional.

Como tratamento de segunda linha em doentes que não responderam a

tratamentos padrão utilizando antraciclinas ou nos quais não se deve utilizar este tratamento.

Carcinoma avançado das células não pequenas do pulmão:

Em associação com a cisplatina, nos casos em que a cirurgia e/ou a radioterapia não são adequadas.

Sarcoma de Kaposi relacionado com SIDA:

APROVADO EM 30-07-2020 INFARMED

Nos casos em que se tentou outro tratamento (isto é, com antraciclinas lipossómicas), que no entanto não foi bem sucedido.

Não utilize Paclitaxel Accord

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6, especialmente ao óleo de rícino polioxietilado (ricinoleato macrocroglicerol 35);

Se está a amamentar;

Se tem uma contagem com muito poucos glóbulos brancos no sangue (contagem

inicial de neutrófilos <1,5 x 109/l, do que será informado pelo seu médico). Este efetuará colheitas de sangue para controlar esta situação;

Se tem uma infeção grave e não controlada e Paclitaxel Accord for utilizado para tratar o sarcoma de Kaposi.

Se qualquer uma destas situações se lhe aplicar, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord não é recomendado para utilização em crianças (com menos de 18 anos).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Paclitaxel Accord. Tome especial cuidado com Paclitaxel Accord

Para minimizar as reações alérgicas, ser-lhe-ão dados outros medicamentos antes de lhe ser administrado Paclitaxel Accord.

Se tiver reações alérgicas graves (por exemplo, dificuldade em respirar, falta de ar, opressão no peito, baixa da tensão arterial, tonturas, atordoamento, reações na pele, como, uma erupção cutânea ou inchaço)

Se tiver febre, arrepios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de supressão da medula óssea)

Se tiver uma sensação de dormência, formigueiros e picadas, sensibilidade ao

toque ou fraqueza nos braços e pernas (sinais de neuropatia periférica); pode ser necessária uma diminuição da dose de Paclitaxel Accord

Se tem problemas graves no fígado; neste caso a utilização de Paclitaxel Accord

não é recomendada

Se tem problemas na condução cardíaca

Se desenvolver uma diarreia grave ou persistente, com febre e dores abdominais,

durante ou pouco depois do tratamento com Paclitaxel Accord. O seu cólon pode estar inflamado (colite pseudomembranosa)

Se foi submetido anteriormente a radiação do tórax (porque pode aumentar o risco de inflamação dos pulmões)

Se tem uma boca dorida ou vermelha (sinais de mucosite) e está a ser submetido

a tratamento para o Sarcoma de Kaposi. Poderá ter necessidade de uma dose mais baixa

Informe imediatamente o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.

Paclitaxel Accord deve ser sempre administrado nas veias. A administração de Paclitaxel Accord nas artérias pode causar inflamação das artérias e pode ter dor, inchaço, vermelhidão e sensação de calor.

Outros medicamentos e Paclitaxel Accord

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Fale com o seu médico se tomar paclitaxel ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:

• medicamentos para o tratamento de infeções (isto é, antibióticos como eritromicina, rifampicina, etc.), pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tem certeza se o medicamento que está a tomar é um antibiótico) e inclui medicamentos para o tratamento de infeções por fungos (por exemplo, cetoconazol)
• medicamentos usados para ajudá-lo a estabilizar o seu humor também às vezes referidos como antidepressivos (por exemplo, fluoxetina)
• medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos usados para ajudá-lo a diminuir os níveis de lipídios no sangue (por exemplo, gemfibrozil)
• medicamento utilizado para azia ou úlceras de estômago (por exemplo, cimetidina)
• medicamentos utilizados para tratar HIV e SIDA (por exemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• um medicamento chamado clopidogrel usado para prevenir coágulos sanguíneos.

Paclitaxel Accord com alimentos, bebidas e álcool Paclitaxel Accord não é afetado pelos alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Paclitaxel concentrado para solução para perfusão não deve ser administrado se estiver grávida, a menos que seja claramente recomendado. Este medicamento pode causar defeitos congénitos, portanto, não deve engravidar durante o tratamento com paclitaxel e você e/ou o seu parceiro devem usar um método efetivo de contraceção enquanto estiver a receber tratamento com paclitaxel e seis meses após terminar o tratamento. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, ou no prazo de até seis meses após o fim do tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Doentes do sexo masculino tratados com paclitaxel são aconselhados a não conceber uma criança durante e até seis meses após o tratamento.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não se sabe se paclitaxel passa para o leite materno. Devido à possibilidade de lesão para o bebé, pare de amamentar se estiver a utilizar Paclitaxel Accord. Não reinicie a amamentação a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Fertilidade

Paclitaxel pode ter um efeito anti-fertilidade que pode ser irreversível. Os doentes masculinos são, portanto, aconselhados a procurar aconselhamento sobre a conservação dos espermatozóides antes do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Paclitaxel Accord pode causar efeitos indesejáveis como cansaço (muito frequentes) e tonturas (frequentes) que podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se tiver estes sintomas, não conduza ou utilize máquinas até que tenham desaparecido completamente. Se lhe forem administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve consultar o seu médico para saber se pode conduzir e utilizar máquinas. Este medicamento contém álcool. Portanto, pode ser imprudente conduzir imediatamente depois de um ciclo de tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Accord

Paclitaxel Accord contém óleo de rícino

Paclitaxel Accord contém óleo de rícino (50% óleo de rícino polioxietilado 35) que pode causar reações alérgicas graves. Se for alérgico ao óleo de rícino, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord contém álcool

Paclitaxel Accord contém álcool (aproximadamente 50% de etanol) – cada mililitro de Paclitaxel Accord inclui 0,391 g de etanol anidro. Uma dose de Paclitaxel Accord de 300 mg/50 ml contém 20 g de álcool, o que é equivalente a 429 ml de cerveja ou a 179 ml de vinho.

É prejudicial para doentes que sofrem de alcoolismo. Deverá ter-se em consideração a sua utilização em mulheres grávidas ou que estão a amamentar, em crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com uma doença hepática ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

3. Como utilizar Paclitaxel Accord

• Para minimizar as reações alérgicas, ser-lhe-ão dados outros medicamentos antes de lhe ser administrado Paclitaxel Accord. Estes medicamentos podem ser administrados sob a forma de comprimidos, de uma perfusão numa veia ou ambos.
• Ser-lhe-á administrado Paclitaxel Accord gota-a-gota numa das veias (por perfusão intravenosa) através de um filtro em linha. Paclitaxel Accord ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde, que preparará a solução para perfusão antes de lhe ser administrada. A dose que lhe será administrada também dependerá dos resultados das suas análises ao sangue. Dependendo do tipo e da gravidade do cancro, ser-lhe-á administrado Paclitaxel Accord em monoterapia ou em associação com outro agente anticancerígeno.
• Paclitaxel Accord deve ser sempre administrado numa das suas veias durante um período de 3 horas ou de 24 horas. Normalmente é administrado em intervalos de 2 ou 3 semanas, a menos que o seu médico decida de modo diferente. O seu médico informá-lo-á sobre o número de ciclos de Paclitaxel Accord que necessita de receber.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Se lhe for administrado mais Paclitaxel Accord do que deveria

Não existe um antídoto conhecido para a sobredosagem com Paclitaxel Accord. Ser- lhe-á administrado tratamento para os sintomas que tiver.

Caso seja esquecida uma dose de Paclitaxel Accord

Se acha que foi esquecida uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Não deve ser administrada uma dose a dobrar se esta não tiver sido administrada.

Se parar de utilizar Paclitaxel Accord

O seu médico decidirá quando deve parar o tratamento com paclitaxel.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer sinais de reações alérgicas. Estes podem incluir um ou mais dos seguintes:

Rubores

Reações na peleComichão

Aperto no peito

Falta de ar ou dificuldade em respirarInchaço

Todos estes podem ser sinais de efeitos indesejáveis graves.

Informe imediatamente o seu médico:

Se tiver febre, arrepios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de supressão da medula óssea)

Se sentir dormência ou fraqueza nos braços e pernas (sinais de neuropatia

periférica)

Se desenvolver diarreia grave ou persistente, com febre e dor abdominal

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Reações alérgicas menores tais como rubor, erupção cutânea, comichão

Infeções: principalmente infeção das vias respiratórias superiores, infeção das vias

urinárias

Falta de ar

Dores de garganta ou úlceras na boca, boca dorida e vermelha, diarreia, sensação de enjoo (náuseas, vómitos)

Queda de cabelo (quando ocorre, a queda de cabelo é pronunciada (mais de 50%)

na maioria dos doentes)

Dores nos músculos, cãibras, dores nas articulações

Febre, arrepios intensos, dores de cabeça, tonturas, cansaço, aspeto pálido, hemorragia, formação de nódoas negras mais facilmente do que é normal

• Dormência, formigueiros ou fraqueza nos braços e pernas (todos estes são sintomas de neuropatia periférica)*
• Os testes podem indicar: diminuição da contagem de plaquetas e de glóbulos brancos ou vermelhos, diminuição da tensão arterial

* Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Alteração temporária e ligeira das unhas e alterações da pele, reações nos locais de

injeção (inchaço, dor e vermelhidão localizados na pele)

Os testes podem indicar: frequência cardíaca mais lenta, elevação grave das enzimas hepáticas (fosfatase alcalina e AST - SGOT)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)Choque devido a infeções (conhecido por “choque séptico”)

Palpitações, disfunção cardíaca (bloqueio auriculo-ventricular), batimentos rápidos

do coração, ataque cardíaco, dificuldade respiratória

Fadiga, transpiração, desmaio (síncope), reações alérgicas significativas, flebite

(inflamação de uma veia), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta

Dor de costas, dor no tórax, dor nas mãos e pés, arrepios, dor abdominal (barriga)Os testes podem indicar: elevação grave da bilirrubina (icterícia), tensão arterial elevada e coágulos sanguíneos

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Falta de glóbulos brancos com febre e um maior risco de infeção (neutropenia

febril)

Afeção dos nervos com uma sensação de fraqueza nos músculos dos braços e

pernas (neuropatia motora)

Falta de ar, embolia pulmonar, fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, dispneia, derrame pleural

Obstrução intestinal, perfuração intestinal, inflamação do cólon (colite isquémica),

inflamação do pâncreas (pancreatite)

Comichão, erupção cutânea, vermelhidão da pele (eritema)Intoxicação sanguínea (sépsis), peritonite

Pirexia, desidratação, astenia, edema, mal-estar

Reações de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais (reações anafiláticas)Os testes podem indicar: aumento da creatinina sanguínea indicando função renal

comprometida

Insuficiência cardíaca

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Ritmo cardíaco rápido irregular (fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular)Perturbação súbita a nível das células formadoras de sangue (leucemia mieloide

aguda, síndrome mielodisplásica)

Perturbações do nervo ótico e/ou visuais (escotomas cintilantes)

Surdez ou diminuição da audição (ototoxicidade), zumbidos nos ouvidos (tinido), vertigens

Tosse

Coágulo de sangue num vaso sanguíneo do abdómen e intestino (trombose mesentérica), inflamação do cólon por vezes com diarreia grave e persistente (colite pseudomembranosa, colite neutropénica), hidropisia (ascite), esofagite, prisão de ventre

• Reações de hipersensibilidade graves incluindo febre, vermelhidão da pele, dor nas articulações e/ou inflamação dos olhos (síndrome de Stevens-Johnson), descamação localizada da pele (necrólise epidérmica), vermelhidão com manchas vermelhas (exsudativas) e irregulares (eritema multiforme), inflamação da pele com bolhas e descamação (dermatite esfoliativa), urticária, unhas a abanar (os doentes submetidos à terapêutica devem usar proteção solar nas mãos e pés)
• Perda de apetite (anorexia)
• Reações de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais com choque (choque anafilático)
• Perturbação da função hepática (necrose hepática, encefalopatia hepática [ambas com casos notificados de evolução fatal])
• Estado confusional

Desconhecida (Frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):Endurecimento/espessamento da pele (esclerodermia)

Síndrome de lise tumoral

Edema macular, fotopsia, flocos vítreosFlebite

Lúpus eritematoso sistémico

Coagulação intravascular disseminada, ou "CID", foi notificada. Isso diz respeito a uma condição grave que faz as pessoas sangrar com facilidade, formar coágulos de sangue com muita facilidade, ou ambos.

Vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

E-mail:farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco para injetáveis fechado

Não conservar acima de 25°C. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A congelação não afeta adversamente o medicamento.

Após abertura antes da diluição (descrição das condições)

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser conservado durante um máximo de 28 dias a 25°C. Outros períodos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição (descrição das condições)

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, conservar no frigorífico (2°C a 8°C) durante não mais de 24 horas, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas. Para mais detalhes sobre a estabilidade após a diluição, ver a secção para os profissionais de saúde.

Não utilizar este medicamento se verificar que a solução está turva ou detetar um precipitado insolúvel.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paclitaxel Accord - A substância ativa é o paclitaxel.

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de paclitaxel.

Cada frasco para injetáveis contém 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml (equivalente respetivamente a 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg ou 600 mg).

- Os outros componentes são o óleo de rícino polioxilo 35 (ricinoleato macrogolglicerol 35) e etanol anidro.

Qual o aspeto de Paclitaxel Accord e conteúdo da embalagem

Paclitaxel Accord é uma solução límpida incolor a ligeiramente amarela, livre de partículas visíveis.

• apresentada em frascos para injetáveis contendo 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml de concentrado para solução injetável.
• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Preparação das soluções para perfusão:

Os recipientes e sistemas de perfusão utilizados com Paclitaxel Accord devem ser isentos de DEHP. Deste modo será minimizada a exposição do doente ao plastificante DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato] que pode ser lixiviado dos recipientes ou sistemas de perfusão. A utilização de dispositivos de filtração (por exemplo, IVEX-2) que incorporam tubos com entrada e/ou saída curta de PVC plastificado não produziu lixiviação significativa de DEHP.

Como com todos os antineoplásicos, tome precauções durante o manuseamento de Paclitaxel Accord. Use sempre luvas de proteção adequadas quando manusear os frascos para injetáveis contendo paclitaxel. A diluição deve ser efetuada em condições assépticas por pessoal com a formação adequada numa área designada. No caso de contacto com a pele, lave a zona afetada com água e sabão. No caso de contacto com as membranas mucosas, estas devem ser muito bem lavadas com água.

Não utilize o dispositivo "Chemo-Dispensing Pin” ou dispositivos semelhantes com espigões, dado que podem causar a depressão da rolha do frasco para injetáveis resultando na perda da integridade estéril.

Passo 1: Diluir o concentrado

Antes da administração, Paclitaxel Accord deve ser novamente diluído com: Cloreto de sódio a 0,9% para preparações injetáveis

Dextrose a 5% para preparações injetáveis

Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9% para preparações injetáveis Dextrose a 5% em Solução de Ringer para preparações injetáveis

A concentração final de paclitaxel para perfusão deve variar entre 0,3 mg/ml e 1,2 mg/ml.

Devem ser utilizados recipientes e sistemas de perfusão isentos de DEHP.

Quando diluídas, as soluções podem apresentar turvação que é atribuída ao veículo da formulação e não é removida por filtração. Não se observaram perdas significativas de atividade após administração simulada da solução através de um tubo intravenoso contendo um filtro em linha.

Passo 2: Administrar a perfusão

Pré-medicar todos os doentes com corticosteroides, anti-histamínicos e antagonistas dos recetores H2 antes da administração.

Não readministrar Paclitaxel Accord até a contagem de neutrófilos ser ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 para os doentes com sarcoma de Kaposi) e a contagem de plaquetas ser ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 para os doentes com sarcoma de Kaposi).

Evitar a precipitação da solução da perfusão: Utilizar logo que possível após a diluição Evitar a agitação ou vibração excessiva

Irrigar muito bem os sistemas de perfusão antes da utilização.

Inspecionar regularmente o aspeto da perfusão e parar a perfusão na presença de precipitação.

A estabilidade física e química em uso da solução diluída para perfusão foi demonstrada a 5°C e a 25°C durante 7 dias quando diluída em solução de dextrose a 5% e durante 14 dias quando diluída em solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente ou mantido entre 2°C e 8°C durante um período máximo de 24 horas.

Paclitaxel Accord deve ser administrado através de um filtro em linha com uma membrana microporosa ≤ 0,2 µm. Devem ser utilizados recipientes de perfusão e sistemas de administração isentos de DEHP. A utilização de dispositivos de filtração que incorporam tubos com entrada e/ou saída curta plastificados não produziu lixiviação significativa de DEHP.

Passo 3: Eliminação

O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais relativas a compostos citotóxicos.

Dose:

As doses recomendadas para a perfusão intravenosa de Paclitaxel Accord são as seguintes:

Não readministrar Paclitaxel Accord até a contagem de neutrófilos ser ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 para os doentes com sarcoma de Kaposi) e a contagem de plaquetas ser ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 para os doentes com sarcoma de Kaposi).

Em doentes com uma neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 500/mm3 durante uma semana ou mais) ou com neuropatia periférica grave deve efetuar-se uma redução da dose de 20% nos ciclos subsequentes (de 25% nos doentes com sarcoma de Kaposi) (ver o Resumo das Características do Medicamento).

Não existem dados suficientes para se recomendarem alterações posológicas em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado. Doentes com compromisso hepático grave não devem ser tratados com Paclitaxel Accord (ver o Resumo das Características do Medicamento).

Paclitaxel Accord não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.