Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrem em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes nas perfusões seguintes. A maioria dos efeitos indesejáveis, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem dentro dos primeiros três dias após a toma de ácido zoledrónico. Os sintomas costumam ser ligeiros a moderados e desaparecem dentro de três dias. O seu médico pode recomendar um medicamento para alívio da dor, como o ibuprofeno ou o paracetamol, para reduzir estes efeitos indesejáveis. A probabilidade de sentir estes efeitos adversos diminui com as doses subsequentes de ácido zoledrónico.
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Verificaram-se casos de irregularidade dos batimentos cardíacos (fibrilhação atrial) em doentes que utilizam ácido zoledrónico para o tratamento de osteoporose na pós- menopausa. Atualmente, não é claro se o ácido zoledrónico causa esta irregularidade dos batimentos cardíacos, mas deve reportar ao seu médico se experenciar estes sintomas após a utilização de ácido zoledrónico.
Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Inchaço, vermelhidão, dor e prurido nos olhos ou sensibilidade dos olhos à luz.
Muito raros (pode afetar até 1 em 10000 pessoas)
Consulte o seu médico se tiver dor de ouvidos, corrimento do ouvido e/ou infeção do ouvido.
Estes podem ser sinais de dano ósseo no ouvido.
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis)
Dor na boca e/ou na mandíbula, inchaço ou dificuldade na cicatrização de feridas na boca ou mandíbula, supuração (libertação de pus), dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente; podem ser sinais de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose). Consulte o seu médico e dentista de imediato se sentir estes sintomas aquando o tratamento com ácido zoledrónico ou após ter parado o tratamento.
Podem ocorrer distúrbios renais (por exemplo, diminuição da produção de urina). O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para avaliar a sua função renal (níveis de creatinina) antes de cada administração de ácido zoledrónico. É importante que beba pelo menos dois copos de um líquido (por exemplo, água), algumas horas antes utilizar ácido zoledrónico, como recomendado pelo seu prestador de cuidados de saúde.
Se experenciar algum dos efeitos indesejáveis acima referidos, deve consultar o seu médico o mais depressa possível.
Ácido Zoledrónico Altan pode também causar outros efeitos indesejáveis Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Febre
Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Dor de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, dor muscular, dor nos ossos e nas articulações, dor nas costas, braços ou pernas, sintomas gripais (por exemplo fadiga, arrepios, dor muscular e articular), arrepios, sensação de fadiga e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição, inchaço e/ou dor no local da perfusão.
Em doentes com doença óssea de Paget, foram reportados sintomas devido a baixos níveis de cálcio, como espasmos musculares, ou dormência, ou sensação de formigueiro, especialmente na região à volta da boca.
Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Gripe, infeções das vias respiratórias superiores, número de glóbulos vermelhos diminuído, perda de apetite, insónia, que pode incluir sentido de alerta e consciência diminuídos, sensação de formigueiro ou dormência, fadiga extrema, tremor, perda temporária de consciência, infeção dos olhos ou irritação ou inflamação com dor e vermelhidão, sensação de andar à roda, pressão arterial aumentada, rubor, tosse, dificuldade em respirar, indisposição gástrica, dor abdominal, prisão de ventre, boca seca, azia, erupção cutânea, suor excessivo, prurido, vermelhidão da pele, dor de pescoço, rigidez nos músculos, ossos e/ou articulações, inchaço nas articulações, espasmos musculares, dor no ombro, dor nos músculos do peito e caixa torácica, inflamação das articulações, fraqueza muscular, resultados de testes renais anormais, frequência urinária anormal, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, sede, dor de dentes, alteração do paladar.
Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa em doentes com osteoporose em tratamento prolongado. Consulte o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha, dado que poderá ser uma indicação de uma possível fratura do osso da coxa. Valores baixos de fosfato no sangue.
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis) Reações alérgicas graves, que incluem tonturas e dificuldade em respirar, inchaço, principalmente da cara e garganta, pressão arterial diminuída, sintomas de desidratação secundária a reações de fase aguda após a toma da dose, como febre, vómitos e diarreia.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt