O que é e como se utiliza?
A substância ativa do Ácido Zoledrónico Zentiva é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
- Para prevenir complicações ósseas, por ex. fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário para os ossos).
- Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que está muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Zentiva Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido Zoledrónico Zentiva e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Zentiva
- Se estiver a amamentar
-
Se é alérgico (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Zentiva), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Advertências e precauções - Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Zentiva:
- Se teve, ou já tem, problemas nos rins
APROVADO EM 26-01-2022 INFARMED
- Se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar. O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Zentiva.
- Se está a fazer tratamentos dentários ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Zentiva e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Zentiva, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente. Contate o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou de supuração (deitar pus), uma vez que estes podem ser sinais de uma situação denominada osteonecrose da mandíbula.
Os doentes em tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia, que se encontrem a tomar esteroides, que sejam submetidos a cirurgia dentária, que não recebam tratamento dentário regular, que tenham doença gengival, que sejam fumadores ou que tenham sido anteriormente tratados com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir problemas dos ossos) podem ter maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.
Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Zentiva. Têm sido notificados batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações musculares (tetania) relacionados com hipocalcemia grave. Nalguns casos a hipocalcemia pode representar perigo de vida. Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico. Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de ácido zoledrónico. Deverá tomar os suplementos de cálcio e de vitamina D adequados.
Doentes com 65 anos ou mais
Ácido Zoledrónico Zentiva pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Zentiva em adolescentes e crianças com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Zentiva
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
É especialmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
- Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
- Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro do sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
- Aclasta (medicamento que também contém ácido zoledrónico e é utilizado para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer
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outro bifosfonato, uma vez que o efeito combinado destes medicamentos tomados juntamente com Ácido Zoledrónico Zentiva é desconhecido.
- Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com Ácido Zoledrónico Zentiva foi associada ao aumento do risco de ocorrência de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Gravidez e amamentação
Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Zentiva se estiver grávida. Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Zentiva se estiver a amamentar.
Caso esteja a amamentar, não lhe deverá ser administrado Ácido Zoledrónico Zentiva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Ácido Zoledrónico Zentiva. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.
Ácido Zoledrónico Zentiva contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis (5 ml), ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Se o seu médico utilizar uma solução salina comum para diluir Ácido Zoledrónico Zentiva, a dose de sódio recebida será mais elevada
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Zentiva
- Ácido Zoledrónico Zentiva deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, por ex. através de uma veia.
- O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
- Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Que quantidade de Ácido Zoledrónico Zentiva é administrada
- A dose única habitualmente administrada é 4 mg.
- Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
Com que frequência Ácido Zoledrónico Zentiva é administrado
- Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ZENTIVA cada três a quatro semanas
- Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ZENTIVA
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Como é administrado Ácido Zoledrónico Zentiva
- Ácido Zoledrónico Zentiva é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente
Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos, serão também prescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.
Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido Zoledrónico Zentiva
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (por ex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e /ou alterações na função renal, incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que receber suplementos de cálcio em perfusão.
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