Substância(s) ácido zoledrónico
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Teva B.V.
Narcótica Não
Data de aprovação 16.08.2012
Código ATC M05BA08
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Drogas que afetam a estrutura óssea e mineralização

Titular da autorização

Teva B.V.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Zometa 4 mg pó e solvente para solução para perfusão ácido zoledrónico Phoenix Labs Unlimited Company
Ácido Zoledrónico Farmoz ácido zoledrónico Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal
Ácido Zoledrónico Basi ácido zoledrónico Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica
Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão ácido zoledrónico Phoenix Labs Unlimited Company
Dronac ácido zoledrónico Generic Specialty Pharma (GSP) Limited

Folheto

O que é e como se utiliza?

A substância ativa deste medicamento é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:

  • Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
  • Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Teva

  • se estiver a amamentar.
  • se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o ácido zoledrónico), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva:

  • se tem ou já teve problemas de rins.
  • se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar. O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva.
  • caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Teva e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.

Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.

Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou de supuração (deitar pus), uma vez que estes podem ser sinais de uma situação denominada osteonecrose da mandíbula.

Os doentes em tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia, que se encontrem a tomar esteroides, que sejam submetidos a cirurgia dentária, que não recebam tratamento dentário regular, que tenham doença gengival, que sejam fumadores ou que tenham sido anteriormente tratados com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir problemas dos ossos) podem ter maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.

Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva. Têm sido notificados batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações musculares (tetania) relacionados com hipocalcemia grave. Nalguns casos a hipocalcemia pode representar perigo de vida. Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico. Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Ácido Zoledrónico Teva. Deverá tomar os suplementos de cálcio e de vitamina D adequados.

Doentes com 65 anos ou mais

Ácido Zoledrónico Teva pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Teva em adolescentes e crianças com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Teva

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:

  • aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
  • talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro da sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
  • Outros medicamentos que também contêm ácido zoledrónico e que são utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos tomados juntamente com o Ácido Zoledrónico Teva não são conhecidos.
  • medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o ácido zoledrónico foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).

Gravidez e amamentação

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Teva se estiver grávida. Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.

Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Teva se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Ácido Zoledrónico Teva. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.

Ácido Zoledrónico Teva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis

graves:

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames de sanguíneos específicos.
  • Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podem ser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver em tratamento com Ácido Zoledrónico Teva ou depois de ter acabado o tratamento.
  • Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
  • Reações alérgicas graves: falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

  • Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
  • Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

  • Como consequência de valores de cálcio baixos: convulsões, dormência e tetania (relacionadas com hipocalcemia).
  • Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
  • A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Ácido Zoledrónico Teva ou após parar o tratamento.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria dos casos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram em pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
  • Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
  • Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
  • Conjuntivite.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Reações de hipersensibilidade
  • Pressão arterial baixa
  • Dor no peito.
  • Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção na pele, comichão.
  • Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, ansiedade, alterações do sono, alterações do paladar, tremores, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, diarreia, obstipação, dor abdominal, boca seca.
  • Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
  • Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estes valores e tomar as medidas necessárias.
  • Aumento de peso.
  • Sudação excessiva
  • Sonolência.
  • Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
  • Arrefecimento súbito com desmaio, fraqueza ou colapso.
  • Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
  • Urticária.

Raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

  • Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
  • Confusão mental.
  • Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
  • Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido em redor dos alvéolos dos pulmões).
  • Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

  • Desmaio devido à pressão arterial baixa.
  • Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após diluição é preferível a utilização imediata do medicamento diluído. Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador. O tempo total entre a diluição e o final da administração não deve exceder 24 horas, conservado num frigorífico entre 2ºC – 8ºC.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou partículas na solução.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização (ou no lixo doméstico). Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Ácido Zoledrónico Teva

  • A substância ativa é o ácido zoledrónico. Um frasco para injetáveis contém 4 mg ácido zoledrónico (sob a forma mono-hidratada).
  • Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Teva e conteúdo da embalagem

Ácido Zoledrónico Teva é fornecido como concentrado para solução para perfusão. Cada frasco para injetáveis de plástico ou vidro contém 5 ml de concentrado incolor e límpida.

Ácido Zoledrónico Teva é fornecido em embalagens 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Países Baixos

Fabricante

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25,

10 000 Zagreb Croácia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
EbJraphaLuxembourg/Luxemburg
Teba Dapma EAII TeJI: +359 24899585Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Ceská republikaMagyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
DanmarkMalta
Teva Denmark A/STeva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 1 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

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Última actualização: 17.07.2023

Fonte: Ácido Zoledrónico Teva 4 - Inserção da embalagem

Substância(s) ácido zoledrónico
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Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
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