Substância(s) ácido zoledrónico
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Accord Healthcare S.L.U.
Narcótica Não
Data de aprovação 16.01.2014
Código ATC M05BA08
Grupo farmacológico Drogas que afetam a estrutura óssea e mineralização

Titular da autorização

Accord Healthcare S.L.U.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Ácido Zoledrónico Mylan ácido zoledrónico Mylan
Ácido Zoledrónico Ciclum ácido zoledrónico Ciclum Farma Unipessoal
Ácido Zoledrónico Farmoz ácido zoledrónico Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal
Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão ácido zoledrónico Phoenix Labs Unlimited Company
Dronac ácido zoledrónico Generic Specialty Pharma (GSP) Limited

Folheto

O que é e como se utiliza?

A substância ativa de Ácido zoledrónico Accord é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:

  • Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
  • Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

Anúncio

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido zoledrónico Accord e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não receba Ácido zoledrónico Accord:

  • se estiver a amamentar.
  • se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido zoledrónico Accord), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Accord

  • se tem ou já teve problemas de rins.
  • se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar. O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido zoledrónico Accord.

caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido zoledrónico Accord e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.

Durante o tratamento com Ácido zoledrónico Accord, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.

Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou de supuração (deitar pus), uma vez que estes podem ser sinais de uma situação denominada osteonecrose da mandíbula.

Os doentes em tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia, que se encontrem a tomar esteroides, que sejam submetidos a cirurgia dentária, que não recebam tratamento dentário regular, que tenham doença gengival, que sejam fumadores ou que tenham sido anteriormente tratados com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir problemas dos ossos) podem ter maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.

Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Ácido zoledrónico Accord. Têm sido notificados batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações musculares (tetania) relacionados com hipocalcemia grave. Nalguns casos a hipocalcemia pode representar perigo de vida. Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico. Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Ácido zoledrónico Accord. Deverá tomar os suplementos de cálcio e de vitamina D adequados.

Doentes com 65 anos ou mais

Ácido zoledrónico Accord pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Ácido zoledrónico Accord em adolescentes e crianças com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido zoledrónico Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:

  • Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
  • Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro da sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
  • Outros medicamentos que contêm também ácido zoledrónico e que são utilizados para o tratamento da osteoporose e de outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido zoledrónico Accord não são conhecidos.
  • Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o ácido zoledrónico foi associada com um risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).

Gravidez e amamentação

Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico Accord se estiver grávida. Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.

Não deverá utilizar Ácido zoledrónico Accord se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Ácido zoledrónico Accord. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.

Ácido zoledrónico Accord contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Se o seu médico utilizar uma solução salina comum para diluir Ácido zoledrónico Accord, a dose de sódio recebida será mais elevada.

Anúncio

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os mais frequentes são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames de sanguíneos específicos.
  • Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podem ser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver em tratamento com Ácido zoledrónico Accord ou depois de ter acabado o tratamento.
  • Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
  • Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

  • Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
  • Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

  • Como consequência de valores de cálcio baixos: convulsões, dormência e tetania (relacionadas com hipocalcemia).
  • Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
  • A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico Accord ou após parar o tratamento.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria dos casos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram em pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
  • Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Reações de hipersensibilidade (alergia).
  • Pressão arterial baixa.
  • Dor no peito.
  • Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção na pele, comichão.
  • Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, ansiedade, alterações do sono, alterações do paladar, tremores, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, diarreia, obstipação, dor abdominal, boca seca.
  • Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
  • Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estes valores e tomar as medidas necessárias.
  • Aumento de peso.
  • Sudação excessiva.
  • Sonolência.
  • Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
  • Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
  • Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
  • Urticária.

Raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

  • Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
  • Confusão mental.
  • Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
  • Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido em redor dos alvéolos dos pulmões).
  • Sintomas do tipo gripal incluindo artrite e edema das articulações.
  • Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.

Muito raras (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

  • Desmaios devido a pressão arterial baixa.
  • Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Anúncio

Como deve ser guardado?

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido zoledrónico Accord (ver secção 6).

Anúncio

Mais informações

Qual a composição de Ácido zoledrónico Accord

A substância é o ácido zoledrónico. Um frasco para injetáveis contém 4 mg ácido zoledrónico

(na forma de mono-hidrato.

  • Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido zoledrónico Accord e conteúdo da embalagem

Ácido zoledrónico Accord fornecido como um líquido concentrado num frasco para injetáveis. Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. O Ácido zoledrónico Accord é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Anúncio

Última actualização: 17.07.2023

Fonte: Ácido zoledrónico - Inserção da embalagem

Substância(s) ácido zoledrónico
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Accord Healthcare S.L.U.
Narcótica Não
Data de aprovação 16.01.2014
Código ATC M05BA08
Grupo farmacológico Drogas que afetam a estrutura óssea e mineralização

Partilhar

Anúncio

O seu assistente pessoal de medicamentos

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicamentos

Pesquise aqui a nossa extensa base de dados de medicamentos de A-Z, com efeitos e ingredientes.

Substâncias

Todas as substâncias activas com a sua aplicação, composição química e medicamentos em que estão contidas.

Doenças

Causas, sintomas e opções de tratamento para doenças e lesões comuns.

O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.