Act-Hib

Act-Hib estÆ indicado na preven ªo de doen as sistØmicas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (meningite, sepsis, celulite, artrite, epiglotite ) crian as a partir dos dois meses de idades.

Act-Hib nªo protege contra doen a sistØmica devida a outros serotipos de Haemophilus influenzae ou contra meningites de outra origem.

Nªo utilize Act-Hib

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao Haemophilus influenzae tipo b ou prote n tet nica, ao formalde do (como eventual res duo proveniente do processo de fabrico), ou a qualquer outro componente da vacina (indicados na sec ªo 6).

- se teve rea ªo grave ap s uma administra ªo prØvia da vacina

A vacina ªo deve ser adiada em caso de febre ou doen a aguda.

AdvertŒncias e precau ıes

Fale com o seu mØdico ou farmacŒutico antes de utilizar Act-Hib

Nªo administrar por via intravascular: assegurar que a agulha nªo penetra num vaso sangu neo.

Como todas as vacinas injectÆveis, a vacina deve ser administrada com precau ªo em indiv duos com trombocitopenia ou uma altera ªo da coagula ªo, dado que pode ocorrer hemorragia ap s uma administra ªo intramuscular nestes indiv duos.

A resposta do organismo vacina Act-Hib pode ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiŒncia. Em tais casos, recomenda-se adiar a vacina ªo atØ ao fim da referida doen a ou tratamento. No entanto, recomenda-se a vacina ªo em indiv duos com imunodeficiŒncia cr nica, tal como infe ªo por VIH, asplenia ou anemia de cØlulas falciformes, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.

Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrŒncia de apneia e a necessidade de monitoriza ªo respirat ria durante 48-72 horas quando se administra a primovacina ªo a bebØs nascidos muito prematuramente (nascidos < 28 semanas de gesta ªo) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respirat ria. Como o benef cio da vacina ªo Ø elevado neste grupo pediÆtrico, a vacina ªo nªo deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.

A prote na tet nica presente na Act-Hib nªo pode ser utilizada como substitui ªo da vacina habitual contra o tØtano.

Antes da administra ªo de qualquer dose de Act-Hib, os pais ou os tutores do bebØ/crian a ou o pr prio adulto, devem ser questionados sobre a sua hist ria pessoal, hist ria familiar e estado de saœde recente, incluindo hist ria de imuniza estado de saœde atual e qualquer rea ªo adversa que possa ter ocorrido ap s uma imuniza ªo anterior. Nos indiv duos com uma hist ria de rea ªo grave no per odo de 48 horas ap s uma injec ªo prØvia com uma vacina contendo componentes similares, a administra ªo da vacina deve ser cuidadosamente considerada.

Antes da injec ªo de qualquer produto biol gico, a pessoa responsÆvel pela administra ªo deverÆ tomar todas as precau ıes conhecidas para preven ªo de rea ıes alØrgicas ou quaisquer outras rea ıes. Tal como para todas as vacinas injectÆveis, devem estar sempre dispon veis monitoriza ªo e tratamento mØdico adequados, para uso imediato, em caso de um acontecimento anafilÆtico raro ap s a administra ªo da vacina.

Outros medicamentos e Act-Hib

As injec ıes de Act-Hib podem ser administradas concomitantemente com outras vacinas recomendadas- vacina contra a difteria, o tØtano e a tosse convulsa e a poliomielite- mas em locais diferentes do corpo.

Act-Hib pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra a Hepatite B ou a vacina contra o sarampo, a papeira e a rubØola desde que em locais diferentes do corpo.

Nªo foi documentada qualquer intera ªo cl nica significativa com outros tratamentos ou produtos biol gicos, com exce ªo do caso da terapia imunossupressora.

Informe o seu mØdico ou farmacŒutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mØdica.

Gravidez, amamenta ªo e fertilidade

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utiliza ªo desta vacina em mulheres grÆvidas Ø limitada.

Act-Hib nªo Ø recomendado durante a gravidez.

Act-Hib pode ser utilizado durante a gravidez, se clinicamente necessÆrio.

Amamenta ªo

Desconhece-se se esta vacina Ø excretada no leite materno.

Tem que ser tomada uma decisªo sobre a descontinua ªo da amamenta ªo ou a absten ªo da utiliza ªo de Act-Hib, tendo em conta o benef cio da amamenta ªo para a crian a e o benef cio da utiliza ªo para a mulher.

Fertilidade

Act-Hib nªo foi avaliado em estudos de fertilidade.

Se estÆ grÆvida ou a amamentar, se pensa estar grÆvida ou planeia engravidar, consulte o seu mØdico ou farmacŒutico antes de tomar este medicamento.

Condu ªo de ve culos e utiliza ªo de mÆquinas

Nªo foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mÆquinas.

Act-Hib contØm s dio Act-Hib contØm menos do que 1mmol (23 mg) de s dio por dose (0,5ml de solu ªo injectÆvel), ou seja, Ø praticamente "isento de s dio".

3. Como utilizar Act-Hib

Utilize Act-Hib exatamente como indicado pelo seu mØdico ou farmacŒutico. Fale com o seu mØdico ou farmacŒutico se tiver dœvidas.

Posologia

Crian as com menos de 6 meses de idade: a vacina ªo primÆria Ø efetuada segundo um esquema de 3 doses sucessivas de 0,5 ml, com intervalos de 1 ou 2 meses, com

in cio a partir dos 2 meses de idade. Uma quarta dose (refor o) deverÆ ser administrada um ano ap s a terceira dose.

Crian as entre os 6 e os 12 meses de idade: duas doses com um intervalo de um mŒs, seguidas de uma dose de refor o aos 18 meses.

Crian as entre 1 e 5 anos de idade: Ø suficiente uma œnica administra ªo.

Modo e via de administra ªo

A via de administra ªo preferencial da vacina reconstitu da Ø a via intramuscular; n entanto, poderÆ tambØm ser administrada por via subcut nea.

Crian as atØ aos 2 anos de idade: face antero-lateral da parte superior da coxa Crian as a partir dos 2 anos: na regiªo deltoide.

Caso ainda tenha dœvidas sobre a utiliza ªo deste medicamento, fale com o seu mØdico ou farmacŒutico.

4. Efeitos secundÆrios poss veis

Como todos os medicamentos, Act-Hib pode causar efeitos secundÆrios, embora estes nªo se manifestem em todas as pessoas.

De acordo com os esquemas de imuniza ªo pediÆtrica e recomenda ıes da Organiza ªo Mundial de Saœde (OMS) e ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices), Act-Hib Ø raramente administrado isoladamente, mas muitas vezes em associa ªo ou combinado com outras vacinas concomitantes, como vacinas contendo difteria, tØtano, tosse convulsa (DTP), de cØlula inteira ou acelular. Deste modo, perfil de seguran a de Act-Hib irÆ refletir esta utiliza ªo concomitante.

Os efeitos adversos apresentados nesta sec ªo foram listados utilizando a terminologia MedDRA (Classes de sistemas de rgªos). Dentro de cada classe de sistema de rgªos, os efeitos adversos encontram-se organizados por classe de frequŒncia (a mais frequente primeiro), utilizando a seguinte conven ªo:

Muito frequentes ( 1/10) Frequentes ( 1/100, <1/10)

Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100) Raros ( 1/10.000, <1/1.000)

Muito raros (<1/10.000), desconhecido (nªo pode ser calculado a partir dos dados dispon veis.

Dados de seguran a obtidos a partir dos ensaios cl nicos

Durante os ensaios cl nicos com uma monitoriza ªo ativa de acontecimentos adversos, mais de 7000 lactentes e crian as saudÆveis com menos de 2 anos de idade, foram inclu dos e vacinados com Act-Hib, quase sempre em conjun ªo com a vacina contra a difteria, tØtano e tosse convulsa (DTP), de cØlula inteira ou acelul Em ensaios controlados, quando Act-Hib foi administrado em simult neo com a vacina DTP, a taxa e o tipo de rea ıes sistØmicas subsequentes nªo foram diferentes das rea ıes quando se administra apenas a vacina DTP.

Os acontecimentos adversos possivelmente relacionados, observados durante os ensaios cl nicos em mais de 1% dos indiv duos ap s imuniza ªo (i.e., frequentes amuito frequentes ), encontram-se listados nesta sec ªo. Normalmente ocorrem logo ap s a administra ªo da vacina (6 a 24 horas), sªo transit rios e tŒm uma intensidade ligeira a moderada.

Nªo foi observado aumento de incidŒncia ou gravidade destas rea ıes com doses subsequentes do esquema de vacina ªo primÆria.

As rea ıes que ocorreram mais frequentemente ap s a administra ªo de Act-Hib, foram as rea ıes no local de injec ªo, a febre e a irritabilidade.

Doen as gastrointestinais

Frequentes: v mitos

Perturba ıes gerais e altera ıes no local de administra ªo

Frequentes: pirexia (febre)

Pouco frequentes: febre acima de 39”C.

Altera ıes no local de administra ªo:

Frequentes a muito frequentes: rea ıes no local de injec ªo como dor, eritema, incha o e/ou inflama ªo, endurecimento

Perturba ıes do foro psiquiÆtrico

Muito frequentes: irritabilidade

Pouco frequentes a frequentes: choro (inconsolÆvel ou anormal)

Dados de vigil ncia p s comercializa ªo:

Com base em notifica ıes espont neas ap s a utiliza ªo comercial foram notificados os seguintes acontecimentos adversos. Estes acontecimentos foram notificados muito raramente, no entanto as suas taxas de incidŒncia exata nªo podem ser calculadas com precisªo, sendo a sua frequŒncia designada de "Desconhecido". Doen as do sistema imunitÆrio:

Rea ıes de hipersensibilidade

Doen as do sistema nervoso:

Convulsıes (com ou sem febre)

Afe ıes dos tecidos cut neos e subcut neos: UrticÆria, erup ªo cut nea, comichªo

Edema facial, edema da laringe (sugestivo de uma poss vel rea ªo de hipersensibilidade).

FrequŒncia desconhecida: erup ªo cut nea generalizada.

Perturba ıes gerais e altera ıes no local de administra ªo:

Edema extenso do membro onde foi administrada a injec ªo (desde o local da injec ªo, para alØm de uma ou ambas as articula ıes)

Rea ıes locais extensas (> 50mm) como dor, eritema, tumefa ªo e/ou inflama ªo ou endurecimento

Edema dos membros inferiores:

Ap s a vacina ªo com qualquer vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b, pode ocorrer uma rea ªo edematosa envolvendo um ou ambos os membros inferiores. Se

esta rea ªo ocorrer, serÆ sobretudo ap s a vacina ªo primÆria e nas primeiras horas ap s a vacina ªo. Podem estar associadas a esta rea ªo sintomas e sinais como cianose, eritema, pœrpura transit ria e choro intenso. Todos estes eventos tŒm resolu ªo espont nea ao fim de 24 horas e nªo deixam sequelas.

Informa ªo adicional em popula ıes especiais

Em bebØs nascidos muito prematuramente ( s 28 semanas de gesta ªo ou antes) podem ocorrer pausas respirat rias mais prolongadas que o normal (apneia), 2 a 3 dias ap s a vacina ªo.

Comunica ªo de efeitos secundÆrios

Se tiver quaisquer efeitos secundÆrios, incluindo poss veis efeitos secundÆrios nª indicados neste folheto, fale com o seu mØdico, farmacŒutico ou enfermeiro. TambØm poderÆ comunicar efeitos secundÆrios diretamente ao INFARMED, I.F. atravØs dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundÆrios, estarÆ a ajudar a fornecer mais informa ıes sobre a seguran a deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Dire ªo de Gestªo do Risco de Medicamentos Parque da Saœde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

S tio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crian as.

Nªo utilize este medicamento ap s o prazo de validade impresso na embalagem exterior, ap s EXP. O prazo de validade corresponde ao œltimo dia do mŒs indicado.

Conservar no frigor fico (2”C - 8”C). Nªo congelar.

Depois de reconstitu da a vacina nªo pode ser misturada com outras vacinas ou medicamentos.

A solu ªo reconstitu da deverÆ ser administrada imediatamente ap s a reconstitui ªo.

Nªo deite fora quaisquer medicamentos na canaliza ªo ou no lixo domØstico. Pergunte ao seu farmacŒutico como deitar fora os medicamentos que jÆ nªo utiliza. Estas medidas ajudarªo a proteger o ambiente.

6. Conteœdo da embalagem e outras informa ıes
Qual a composi ªo de Act-Hib
A subst ncia ativa Ø:
PolissacÆrido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com
prote na tet nica .............................................................
(Prote na Tet nica ..........................................................

Os outros componentes sªo trometamol, sacarose, cloreto de s dio e Ægua para prepara ıes injectÆveis.

Qual o aspeto de Act-Hib e conteœdo da embalagem

A solu ªo reconstitu da Ø l mpida e incolor.

Os frascos e as seringas para injectÆveis sªo de vidro tipo I. O frasco par injectÆveis contØm um vedante de clorobutilo. A seringa prØ-cheia contØm um Œmbolo de clorobromobutilo, bromobutilo ou clorobutilo contendo respetivamente 10g de Act-Hib e 0,5 ml de solvente correspondente a uma dose œnica.

APROVADO EM

08-02-2018 INFARMED