Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Caso se manifestem, são normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.
Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os efeitos secundários seguintes podem ser graves:
Reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo, com inchaço da face, da boca e/ou laringe juntamente com comichão e erupção da pele. Se isto acontecer, pare de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis e contacte o seu médico imediatamente.
Diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica, o que pode causar atordoamento grave ou desmaio. Se isto acontecer, pare de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.
Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Em caso de amarelecimento da parte branca dos olhos, urina escura, comichão na pele, mesmo que tenha iniciado o tratamento com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis há bastante tempo, contacte imediatamente o seu médico, que avaliará os sintomas e decidirá sobre como continuar a sua medicação para a pressão arterial.
Outros efeitos indesejáveis possíveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tonturas
dores de cabeça
inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços fadiga.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tonturas na posição vertical
falta de energia
formigueiro ou dormência das mãos ou pés vertigens
consciência do seu batimento cardíaco batimento cardíaco acelerado
hipotensão com sintomas tais como tonturas, atordoamento dificuldade em respirar
tosse náuseas vómitos indigestão diarreia obstipação
boca seca
dor abdominal superior erupções da pele cãibras musculares
dores nos braços e pernas dor nas costas
sensação de urgência para urinar inatividade sexual
incapacidade de atingir ou manter uma ereção fraqueza.
Foram também observadas alterações nos valores de alguns testes sanguíneos, incluindo: níveis de potássio no sangue aumentados ou diminuídos, níveis de creatinina no sangue aumentados, níveis de ácido úrico aumentados, testes da função hepática elevados (níveis de gama glutamil transferase).
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): hipersensibilidade ao medicamento
desmaios
vermelhidão e sensação de calor na face
pele vermelha, inchada e com comichão (urticária) inchado da face.
Efeitos indesejáveis comunicados com o uso de amlodipina ou olmesartan medoxomilo isoladamente, mas não com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis ou com uma frequência mais elevada.
Amlodipina:
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): edema (retenção de líquidos).
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor abdominal
náuseas
inchaço dos tornozelos sensação de sonolência
vermelhidão e sensação de calor na face
perturbações visuais (incluindo visão dupla e visão turva) consciência do seu batimento cardíaco
diarreia obstipação indigestão cãibras fraqueza
dificuldade em respirar.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): problemas em dormir
perturbações do sono
alterações do humor incluindo ansiedade depressão
irritabilidade
tremores
alterações do paladar desmaio
zumbidos nos ouvidos (acufenos)
agravamento da angina de peito (dor ou sensação desconfortável no peito) batimento cardíaco irregular
corrimento nasal ou nariz entupido perda de cabelo
manchas arroxeadas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura) descoloração da pele
sudação excessiva erupção da pele comichão
pele vermelha, inchada e com comichão (urticária) dor nas articulações ou músculos
dificuldade em urinar
vontade de urinar durante a noite aumento da necessidade de urinar aumento da mama nos homens dor no peito
dor
sensação de mal-estar
aumento ou diminuição de peso.
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): confusão.
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):
redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar o risco de infeções
redução do número de plaquetas (um tipo de células do sangue), o que pode aumentar a facilidade de formar nódoas negras ou tempo de hemorragia prolongado aumento da glicose no sangue
aumento da rigidez muscular ou da resistência ao movimento passivo (hipertonia) formigueiro ou dormência das mãos ou pés
ataque cardíaco
inflamação dos vasos sanguíneos inflamação do fígado ou do pâncreas inflamação do revestimento do estômago aumento das gengivas
enzimas hepáticas elevadas amarelecimento da pele e olhos sensibilidade da pele à luz aumentada
reações alérgicas: comichão, erupção da pele, inchaço da face, boca e/ou laringe juntamente com comichão e erupção da pele, reações graves na pele incluindo erupção intensa na pele, urticária, vermelhidão da pele no corpo inteiro, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), por vezes com risco de vida.
Efeitos indesejáveis cuja frequência é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
tremores postura rígida
rosto que parece uma máscara movimentos lentos
marcha desequilibrada com arrastamento dos pés.
Olmesartan medoxomilo:
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): bronquite
dor de garganta
corrimento nasal ou nariz entupido tosse
dor abdominal gastroenterite diarreia indigestão náuseas
dores nas articulações ou nos ossos dores nas costas
sangue na urina infeções urinárias dor no peito
sintomas semelhantes aos da gripe dor
alterações nos valores dos sanguíneos como: aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento da ureia ou do ácido úrico no sangue e aumentos nos testes de função hepática e muscular.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): redução do número de plaquetas (um tipo de células do sangue), o que pode aumentar a facilidade de formar nódoas negras ou tempo de hemorragia prolongado reações alérgicas rápidas que podem afetar o corpo todo e podem causar problemas respiratórios, bem como uma rápida descida da tensão arterial que pode ainda levar a desmaio (reações anafiláticas)
angina (dor ou sensação desconfortável no peito, conhecida como angina de peito) comichão
erupção da pele irritação alérgica da pele
erupção da pele com urticária inchaço da face
dor muscular sensação de mal-estar.
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): inchaço da face, boca e/ou laringe
insuficiência renal aguda e insuficiência renal letargia.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 217 987 373
Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.