Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods

Este medicamento contém duas substâncias denominadas olmesartan medoxomilo e amlodipina (como besilato de amlodipina). Ambas as substâncias ajudam a controlar a tensão arterial elevada.

O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos designados “antagonistas dos recetores da angiotensina II”, que diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasos sanguíneos.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias designadas “bloqueadores dos canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem, diminuindo também assim a tensão arterial.

As ações de ambas as substâncias contribuem para impedir o estreitamento dos vasos sanguíneos, de maneira a que os vasos sanguíneos relaxem e a tensão arterial diminua.

APROVADO EM 21-04-2023 INFARMED

Este medicamento é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em doentes cuja tensão arterial não está suficientemente controlada com olmesartan medoxomilo ou amlodipina isoladamente.

Não tome Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods

se tem alergia ao olmesartan medoxomilo ou à amlodipina ou a um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio, as di-hidropiridinas, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods no início da gravidez - ver secção “Gravidez e amamentação”).

tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

se tem problemas hepáticos graves, se a secreção biliar está comprometida ou se a drenagem da bílis da vesícula biliar está bloqueada (por ex. devido a pedras na vesícula), ou se apresenta icterícia (amarelecimento da pele e olhos).

se tem a tensão arterial muito baixa.

se sofre de aporte insuficiente de sangue aos tecidos com sintomas como por ex. baixa tensão arterial, pulso baixo, batimentos cardíacos acelerados (choque, incluindo choque cardiogénico). Choque cardiogénico significa choque devido a problemas cardíacos graves.

se o fluxo sanguíneo do seu coração está obstruído (por ex. devido ao estreitamento da aorta (estenose aórtica)).

se sofre de baixo débito cardíaco (resultando em falta de ar ou edemas periféricos) após um ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amlodipina + olmesartan medoxomilo.

Fale com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Amlodipina + Olmesartan medoxomil Macleods”.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas de saúde: Problemas renais ou transplante de rim.

Doença no fígado.

Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco. Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou se está a fazer uma dieta com baixo teor em sal.

Níveis sanguíneos de potássio aumentados.

Problemas nas glândulas suprarrenais (glândulas produtoras de hormonas localizadas em cima dos rins).

Contacte o seu médico se tiver diarreia que seja grave, persistente e que cause perda de peso substancial. O seu médico poderá avaliar os seus sintomas e decidir sobre como continuar a sua medicação para a tensão arterial.

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterial pode causar uma crise cardíaca ou acidente vascular cerebral em doentes com perturbações da circulação sanguínea a nível do coração ou do cérebro. Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Amlodipina + olmesartan medoxomilo não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Idosos

Se tem mais de 65 anos, o seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão arterial em cada aumento de dose, para assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra

Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial do Amlodipina + olmesartan medoxomilo pode ser ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

O Amlodipina + olmesartan medoxomilo não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:

Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a ação do Amlodipina + olmesartan medoxomilo pode ser potenciada. Seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods” e “Advertências e precauções”.

Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (para tornar mais fluido o seu sangue e prevenir o aparecimento de coágulos sanguíneos). Usar estes medicamentos ao mesmo tempo que Amlodipina + olmesartan medoxomilo pode aumentar os níveis de potássio no sangue.

Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjunta de lítio e de Amlodipina + olmesartan medoxomilo pode aumentar a toxicidade do lítio. Se tem que tomar lítio, o seu médico irá monitorizar os níveis de lítio no sangue.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, medicamentos usados para o alívio da dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEs e de Amlodipina + olmesartan medoxomilo pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a ação do Amlodipina + olmesartan medoxomilo.

Cloridrato de colessevelam, um fármaco que baixa o nível de colesterol no seu sangue, pois o efeito de Amlodipina + olmesartan medoxomilo pode ser diminuído. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar Amlodipina + olmesartan medoxomilo pelo menos 4 horas antes do cloridato de colessevelam.

Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia), dado que a ação do Amlodipina + olmesartan medoxomilo pode ser ligeiramente diminuída. Medicamentos usados para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou para o tratamento de infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol). Diltiazem, verapamilo (medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco e tensão arterial elevada).

Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos), agentes usados para a tuberculose ou outras infeções.

Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas. Dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal).

Sinvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol e gordura (triglicéridos) no sangue.

Tacrolímus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina, medicamentos utilizados para controlar a resposta imunitária do seu organismo, permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods com alimentos e bebidas

O Amlodipina + olmesartan medoxomilo pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Pessoas que estejam a tomar este medicamento não devem consumir sumo de toranja e toranja. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis da substância ativa amlodipina no sangue, o que pode causar um aumento imprevisível no efeito de diminuição da pressão arterial do este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez do Amlodipina + Olmesartan medoxomilo. Este medicamento não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se engravidar durante o tratamento com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. A amlodipina demonstrou que passa para o leite materno em

pequenas quantidades. Este medicamento não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência, enjoo, tonturas ou dores de cabeça. Se tal acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se com o seu médico.

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 nmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods é de um comprimido por dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). O comprimido não deve ser mastigado. Não tome este medicamento com sumo de toranja.

Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Se tomar mais Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria pode ocorrer hipotensão com sintomas tais como tonturas; batimento cardíaco rápido ou lento.

Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento ou este folheto informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome a dose normal no dia seguinte como é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods

É importante continuar o tratamento com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os efeitos indesejáveis seguintes podem ser graves:

Durante o tratamento com Amlodipina + olmesartan medoxomilo podem ocorrer reações alérgicas que podem afetar todo o corpo com inchaço da face, da boca e/ou laringe juntamente com comichão e erupção da pele. Neste caso, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.

Amlodipina + olmesartan medoxomilo pode provocar uma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica, o que pode causar tonturas graves ou desmaio. Neste caso, pare de tomar este medicamento, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

Frequência desconhecida: Em caso de amarelecimento da parte branca dos olhos, urina escura, comichão na pele, mesmo que tenha iniciado o tratamento com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods há bastante tempo, contacte imediatamente o seu médico, que avaliará os sintomas e decidirá sobre como continuar a sua medicação para a pressão arterial.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Amlodipina + olmesartan medoxomilo:

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

Tonturas; dores de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos, ou braços; fadiga.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):

Tonturas na posição vertical; falta de energia; formigueiro ou dormência das mãos ou pés; vertigens; consciência do seu batimento cardíaco; batimento cardíaco acelerado; hipotensão com sintomas tais como tonturas; dificuldade em respirar; tosse; náuseas; vómitos; indigestão; diarreia; prisão de ventre; boca seca; dor abdominal superior; erupções da pele; cãibras; dores nos braços e pernas; dor nas costas; sensação de urgência para urinar; inatividade sexual; incapacidade de atingir ou manter uma ereção; fraqueza.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, incluindo: níveis de potássio no sangue aumentados ou diminuídos, níveis de creatinina no sangue aumentados, níveis de ácido úrico aumentados, testes da função hepática elevados (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas):

Hipersensibilidade ao medicamento; desmaios; vermelhidão e sensação de calor na face, pele vermelha, inchada e com comichão (urticária); edema facial.

Efeitos indesejáveis comunicados com o uso de olmesartan medoxomilo ou amlodipina isoladamente, mas não com Amlodipina + olmesartan medoxomilo ou com uma frequência mais elevada:

Olmesartan medoxomilo

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

Bronquite; dor de garganta; corrimento nasal ou nariz entupido; tosse; dor abdominal; gastroenterite; diarreia, indigestão, náuseas; dores nas articulações ou nos ossos; dores nas costas; sangue na urina; infeção das vias urinárias; dor no peito; sintomas do tipo gripal; dor. Alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente: aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento da ureia ou do ácido úrico no sangue e aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):

Redução do número de um tipo de células do sangue, conhecidas como plaquetas, o que pode dar origem a facilidade em formar nódoas negras ou tempo de hemorragia prolongado; reações alérgicas rápidas que podem afetar o corpo todo e podem causar problemas respiratórios, bem como uma rápida descida da tensão arterial que pode ainda levar a desmaio (reações anafiláticas); angina (dor ou sensação desconfortável no peito, conhecida como angina de peito); comichão; erupção da pele; erupção da pele alérgica; erupção da pele com urticária; inchaço da face; dor muscular; sensação de mal-estar.

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000):

Inchaço da face, boca e/ou laringe; insuficiência renal aguda e insuficiência renal; letargia.

Amlodipina

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Edema (retenção de líquidos).

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

Dor abdominal; náuseas, inchaço dos tornozelos; sensação de sonolência; vermelhidão e sensação de calor na face, perturbações visuais (incluindo visão dupla e visão turva), consciência do batimento cardíaco, diarreia, obstipação, indigestão, cãibras, fraqueza, dificuldade em respirar.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):

Problemas em dormir; perturbações do sono; alterações do humor incluindo ansiedade; depressão; irritabilidade; tremores; alterações do paladar; desmaio; zumbidos nos ouvidos; agravamento da angina de peito (dor ou sensação desconfortável no peito); batimento cardíaco irregular; corrimento nasal ou nariz entupido; perda de cabelo; manchas púrpureas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura); alteração da cor da pele; sudação excessiva; erupção da pele; comichão; pele vermelha, inchada e com comichão (urticária); dor nas articulações ou músculos; dificuldade em urinar; vontade de urinar durante a noite; aumento da necessidade de urinar; aumento da mama nos homens; dor no peito; dor; sensação de mal-estar; aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar o menos de 1 em 1.000 pessoas): Confusão.

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas):

Redução do número de células brancas no sangue, o que pode aumentar o risco de infeções; redução do número de um tipo de células do sangue conhecidas como plaquetas, o que pode dar origem a facilidade em formar nódoas negras ou tempo de

hemorragia prolongado; aumento da glicose no sangue; aumento da rigidez muscular ou da resistência ao movimento passivo (hipertonia); formigueiro ou dormência das mãos ou pés; ataque cardíaco e batimento cardíaco irregular; inflamação dos vasos sanguíneos; inflamação do fígado ou do pâncreas; inflamação do revestimento do estômago; aumento das gengivas; enzimas hepáticas elevadas; amarelecimento da pele e olhos; sensibilidade da pele à luz aumentada; reações alérgicas: prurido, erupção da pele, inchaço da face, boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção da pele, reações graves na pele incluindo erupção intensa na pele, urticária, vermelhidão da pele no corpo inteiro, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Sindroma de Stevens Johnson, necrose epidérmica tóxica) , por vezes com risco de vida.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Tremores, postura rígida, rosto com uma aparência de máscara, movimentos lentos e uma caminhada arrastada e desequilibrada.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods

As substâncias ativas são a amlodipina (como besilato de amlodipina) e o olmesartan medoxomilo.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina silicificada (E460), dióxido de silicone coloidal (E551), amido de milho pré-gelificado, croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E572).

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), polietileno glicol (E1521) e talco (E553b)

Revestimento da película: álcool polivinílico, polietileno glicol, talco, dióxido de titânio (E171), (comprimidos revestidos por película 5/20, 5/40, 10/40), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas os comprimidos revestidos por película 5/40), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo (E172) (apenas os comprimidos revestidos por película 10/40).

Qual o aspeto de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods e conteúdo da embalagem

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods 5 mg/20 mg comprimidos revestidos por película:

Branco, redondo, biconvexo, comprimido revestido por pelicula com impressão “L75” numa face e lisa na outra face.

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods 5 mg/40 mg comprimidos revestidos por película:

Amarelo claro, redondo, biconvexo, comprimido revestido por película com impressão “L77” numa face e lisa na outra face.

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods 10 mg/40 mg comprimidos revestidos por película:

Vermelho (vermelho acastanhado), redondo, biconvexo, comprimido revestido por pelicula com impressão “L78” numa face e lisa na outra face.

Blister de OPA / Alumínio /PVC e folha de Alumínio.

Tamanhos de embalagens: 28, 56, 98 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização: Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 409, 1ª Planta 08008 Barcelona

Espanha Fabricante:

Synoptis Industrial Sp. z o. o. ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz Polônia

Ou

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50,

90449 Nürnberg, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha: Olmesartan medoxomil/ Amlodipine Heumann filmtabletten

Espanha: Olmesartan / Amlodipino Macleods comprimidos recubiertos con película EFG

Itália: Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods Este folheto foi revisto pela última vez em

02/2023

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência INFARMED: http://www.infarmed.pt/