Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma contém duas substâncias, a amlodipina (sob a forma de besilato de amlodipina) e o olmesartan medoxomilo. Ambas as substâncias ajudam a controlar a tensão arterial elevada.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias designadas “bloqueadores dos canais de cálcio” que impedem o cálcio de se deslocar através das paredes dos vasos sanguíneos impedindo que estes se estreitem, diminuindo assim a tensão arterial.

O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de substâncias designadas “antagonistas dos recetores da angiotensina II” que diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasos sanguíneos.

As ações de ambas as substâncias contribuem para impedir o estreitamento dos vasos sanguíneos, levando a que estes relaxem e a tensão arterial diminua.

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em doentes em que esta doença não está suficientemente controlada com amlodipina ou olmesartan medoxomilo isoladamente.

APROVADO EM 13-03-2023 INFARMED

Não tome Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma:

- se tem alergia à amlodipina, ao olmesartan medoxomilo, às di-hidropiridinas (um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma

• se está grávida há mais do que três meses. Também não é aconselhado tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma no início da gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”)
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
• se tem problemas do fígado graves, se a secreção biliar está comprometida ou se a drenagem da bílis da vesícula biliar está bloqueada (por exemplo, devido a pedras na

vesícula), ou se apresenta icterícia (amarelecimento da pele e olhos)

• se tem a tensão arterial muito baixa
• se sofre de aporte insuficiente de sangue aos tecidos com sintomas como tensão arterial baixa, pulso fraco, batimentos cardíacos acelerados (choque, incluindo choque

cardiogénico, que significa choque devido a problemas cardíacos graves)

• se o fluxo sanguíneo do seu coração está obstruído, por exemplo, devido ao estreitamento da aorta (estenose aórtica)
• se sofre de débito cardíaco baixo (resultando em falta de ar ou edemas periféricos) após um ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada:

• um inibidor da ECA (por exemplo: enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes
• aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares (ver secção "Não tome Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma").

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

• problemas renais ou transplante de rim
• doença no fígado
• insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
• vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou se está a fazer uma dieta com baixo teor em sal
• níveis sanguíneos de potássio aumentados
• problemas nas glândulas suprarrenais (glândulas produtoras de hormonas, localizadas acima dos rins).

Contacte o seu médico se tiver diarreia que seja grave, persistente e que cause perda de peso substancial. O seu médico poderá avaliar os seus sintomas e decidir sobre como continuar a sua medicação para a tensão arterial.

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterial pode causar uma crise cardíaca ou acidente vascular cerebral em doentes com perturbações da circulação sanguínea no coração ou no cérebro. Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- outros medicamentos anti-hipertensores, dado que a ação de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode ser potenciada. O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver secções "Não tome Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma" e "Advertências e precauções")

- suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (para tornar o seu sangue mais fluido e prevenir o aparecimento de coágulos sanguíneos). Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode aumentar os níveis de potássio no sangue

- lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A toma conjunta de lítio e de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode aumentar a toxicidade do lítio. Se tem de tomar lítio, o seu médico irá monitorizar os níveis de lítio no sangue

- anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - medicamentos usados para o alívio da dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite) utilizados simultaneamente com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma podem aumentar o risco de insuficiência renal. Os AINEs podem diminuir a ação de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma

- cloridrato de colessevelam, um medicamento que baixa o nível de colesterol no seu sangue. O efeito de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode ser diminuído. O seu médico pode aconselhá-lo-á a tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma pelo menos 4 horas antes do cloridrato de colessevelam

• alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia), dado que a ação de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode ser ligeiramente diminuída
• medicamentos usados para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou para o tratamento de infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol)
• diltiazem, verapamilo (medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco e tensão arterial elevada)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos - medicamentos usados para a

tuberculose ou outras infeções)

• Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas
• dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal)
• sinvastatina, usado para baixar os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no

sangue

- tacrolímus, sirolímus, temsirolímus, everolímus e ciclosporina, usados para controlar a resposta imunitária do seu organismo, permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma com alimentos e bebidas

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Não deve consumir toranja ou sumo de toranja enquanto estiver a tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis da substância ativa amlodipina no sangue, o que pode causar um aumento imprevisível no efeito de diminuição da pressão arterial do Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma.

Idosos

Se tem mais de 65 anos, o seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão arterial em cada aumento de dose, para assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra

Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial do Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode ser ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento.

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se engravidar durante o tratamento com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma, fale com o seu médico imediatamente.

Amamentação

Deve informar o seu médico se está a amamentar ou se está prestes a iniciar a amamentação.

Foi demonstrado que a amlodipina é excretada para o leite materno em pequenas quantidades. Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência, enjoo, tonturas ou dores de cabeça. Se tal acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas

desapareçam. Aconselhe-se com o seu médico.

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Sempre que possível, deve tomar a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O comprimido deve ser engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Não tome Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma com sumo de toranja.

O comprimido não deve ser mastigado.

Se tomar mais Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria pode ter hipotensão com sintomas tais como tonturas ou batimento cardíaco rápido ou lento.

Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento ou este folheto informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma

No caso de se ter esquecido de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma, tome a dose normal no dia seguinte como habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma

É importante continuar o tratamento com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma até que o seu médico lhe indique para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Caso se manifestem, são normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos indesejáveis seguintes podem ser graves:

- reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo, com inchaço da face, da boca e/ou laringe juntamente com comichão e erupção da pele. Se isto acontecer, pare de tomar

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma e contacte o seu médico imediatamente

- diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica, o que pode causar atordoamento grave ou desmaio. Se isto acontecer, pare de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

Frequência desconhecida: Em caso de amarelecimento da parte branca dos olhos, urina escura, comichão na pele, mesmo que tenha iniciado o tratamento com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma há bastante tempo, contacte imediatamente o seu médico, que avaliará os sintomas e decidirá sobre como continuar a sua medicação para a pressão arterial.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• tonturas
• dores de cabeça
• inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços
• fadiga.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• tonturas na posição vertical
• falta de energia
• formigueiro ou dormência das mãos ou pés
• vertigens
• palpitações (consciência do seu batimento cardíaco)
• batimento cardíaco acelerado
• hipotensão com sintomas tais como tonturas
• dificuldade em respirar
• tosse
• náuseas
• vómitos
• indigestão
• diarreia
• obstipação
• boca seca
• dor abdominal superior
• erupções da pele
• cãibras musculares
• dores nos braços e pernas
• dor nas costas
• sensação de urgência para urinar
• inatividade sexual
• incapacidade de atingir ou manter uma ereção
• fraqueza.

Foram também observadas alterações nos valores de alguns testes sanguíneos, incluindo: níveis de potássio no sangue aumentados ou diminuídos, níveis de creatinina no sangue aumentados, níveis de ácido úrico aumentados, testes da função hepática elevados (níveis de gama glutamil transferase).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - hipersensibilidade ao medicamento

• desmaios
• vermelhidão e sensação de calor na face
• pele vermelha, inchada e com comichão (urticária)
• inchado da face.

Efeitos indesejáveis comunicados com o uso de amlodipina ou olmesartan medoxomilo isoladamente, mas não com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma ou com uma frequência mais elevada.

Amlodipina:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - edema (retenção de líquidos).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor abdominal
• náuseas
• inchaço dos tornozelos
• sensação de sonolência
• vermelhidão e sensação de calor na face
• perturbações visuais (incluindo visão dupla e visão turva)
• consciência do seu batimento cardíaco
• diarreia
• obstipação
• indigestão
• cãibras
• fraqueza
• dificuldade em respirar.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• problemas em dormir
• perturbações do sono
• alterações do humor incluindo ansiedade
• depressão
• irritabilidade
• tremores
• alterações do paladar
• desmaio
• zumbidos nos ouvidos (acufenos)
• agravamento da angina de peito (dor ou sensação desconfortável no peito)
• batimento cardíaco irregular
• corrimento nasal ou nariz entupido
• perda de cabelo
• manchas arroxeadas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura)
• descoloração da pele
• sudação excessiva
• erupção da pele
• comichão
• pele vermelha, inchada e com comichão (urticária)
• dor nas articulações ou músculos
• dificuldade em urinar
• vontade de urinar durante a noite
• aumento da necessidade de urinar
• aumento da mama nos homens
• dor no peito

• dorsensação de mal-estar
• aumento ou diminuição de peso.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - confusão.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar o risco de infeções
• redução do número de plaquetas (um tipo de células do sangue), o que pode aumentar a facilidade de formar nódoas negras ou tempo de hemorragia prolongado
• aumento da glicose no sangue
• aumento da rigidez muscular ou da resistência ao movimento passivo (hipertonia)
• formigueiro ou dormência das mãos ou pés
• ataque cardíaco
• inflamação dos vasos sanguíneos
• inflamação do fígado ou do pâncreas
• inflamação do revestimento do estômago
• aumento das gengivas
• enzimas hepáticas elevadas
• amarelecimento da pele e olhos
• sensibilidade da pele à luz aumentada
• reações alérgicas: comichão, erupção da pele, inchaço da face, boca e/ou laringe juntamente com comichão e erupção da pele, reações graves na pele incluindo erupção

intensa na pele, urticária, vermelhidão da pele no corpo inteiro, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), por vezes com risco de vida.

Efeitos indesejáveis cuja frequência é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• tremores
• postura rígida
• rosto que parece uma máscara
• movimentos lentos
• marcha desequilibrada com arrastamento dos pés.

Olmesartan medoxomilo:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• bronquite
• dor de garganta
• corrimento nasal ou nariz entupido
• tosse
• dor abdominal
• gastroenterite
• diarreia
• indigestão
• náuseas
• dores nas articulações ou nos ossos
• dores nas costas
• sangue na urina
• infeções urinárias
• dor no peito
• sintomas semelhantes aos da gripe
• dor

- alterações nos valores dos sanguíneos como: aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento da ureia ou do ácido úrico no sangue e aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• redução do número de plaquetas (um tipo de células do sangue), o que pode aumentar a facilidade de formar nódoas negras ou tempo de hemorragia prolongado
• reações alérgicas rápidas que podem afetar o corpo todo e podem causar problemas respiratórios, bem como uma rápida descida da tensão arterial que pode ainda levar a desmaio (reações anafiláticas)
• angina (dor ou sensação desconfortável no peito, conhecida como angina de peito)
• comichão
• erupção da pele
• irritação alérgica da pele
• erupção da pele com urticária
• inchaço da face
• dor muscular
• sensação de mal-estar.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• inchaço da face, boca e/ou laringe
• insuficiência renal aguda e insuficiência renal
• letargia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma

As substâncias ativas são a amlodipina (sob a forma de besilato) e o olmesartan medoxomilo.

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato) e 20 mg de olmesartan medoxomilo.

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: povidona k30, amido pré-gelificado, celulose microcristalina siliciada, lactose monohidratada, estearato de magnésio.

revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Qual o aspeto de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma e conteúdo da embalagem

Comprimido revestidos por película.

Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biselados, gravados com ‘OA1’ num lado e lisos no outro lado, com 6.1 mm ± 0.2 mm de diâmetro.

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Pentafarma está disponível em embalagens contendo blisters.

Tamanho das embalagens: 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pentafarma – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Consorci Zona Franca,

Barcelona, 08040,

Spain

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra Portugal

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}