Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata. Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:
- sépsis (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave generalizada com febre elevada e sensação de estar gravemente doente, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais. A incidência aumentada de sépsis foi observada apenas com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao Amlodipina + Telmisartan Generis.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - tonturas, inchaço dos tornozelos (edema).
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- sonolência (sentir sono), enxaquecas, dores de cabeça, formigueiro ou adormecimento das mãos ou pés, sensação de rotação (vertigem), ritmo cardíaco lento, palpitações (sensação de sentir o seu coração a bater), tensão arterial baixa (hipotensão), tonturas quando se põe de pé (hipotensão ortostática), rubor (vermelhidão), tosse, dor gástrica (dor abdominal), diarreia, náuseas (enjoos), comichão, dor nas articulações, cãibras musculares, dores musculares, incapacidade de conseguir uma ereção, astenia (sensação de cansaço), dor no peito, cansaço, inchaço (edema), níveis aumentados de enzimas hepáticas.
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):
- infeções do trato urinário, sensação de tristeza (depressão), sensação de ansiedade, danos nos nervos das mãos ou dos pés, diminuição do tato, dificuldade em adormecer,
desmaio, lesões dos nervos do sistema nervoso periférico, diminuição da sensibilidade dos nervos, alterações do paladar, tremores, vómitos, gengivas inchadas, desconforto abdominal, boca seca, eczema (alteração cutânea), vermelhidão da pele, dores nas costas, dores nas pernas, necessidade de urinar durante a noite, sensação de mal-estar, níveis aumentados de ácido úrico no sangue.
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas): - cicatrizes progressivas do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial,
maioritariamente pneumonia do interstício e pneumonia com excesso de eosinófilos).
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com os componentes telmisartan ou amlodipina e podem ocorrer também com Amlodipina + Telmisartan Generis:
Telmisartan
Nos doentes tratados apenas com telmisartan, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis adicionais.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior (por exemplo, dores de garganta, sinusite, constipação), diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio no sangue, falta de ar, inchaço, transpiração aumentada, alterações renais incluindo insuficiência renal aguda, incapacidade súbita do funcionamento dos rins, níveis elevados de creatinina.
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):
- níveis elevados de potássio, aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa tensão arterial), baixos níveis de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), visão alterada, batimento cardíaco acelerado, mal-estar no estômago, função hepática alterada, urticária, erupção cutânea de causa medicamentosa, inflamação dos tendões, doença do tipo gripal (por exemplo, dores musculares, sensação de mal-estar generalizada), diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea) e níveis aumentados da creatinina fosfoquinase no sangue. A maioria dos casos de função hepática alterada e perturbações hepáticas provenientes da experiência pós-comercialização com telmisartan ocorreram em doentes japoneses. Os doentes japoneses apresentam maior probabilidade de apresentar este efeito indesejável.
Amlodipina
Nos doentes tratados apenas com amlodipina, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis adicionais.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- alterações de humor, visão alterada, zumbidos nos ouvidos, dificuldade em respirar, espirros/corrimento nasal, alteração dos hábitos intestinais, perda de cabelo, nódoas negras ou sangramento não habituais (lesões das células vermelhas do sangue),
descoloração da pele, aumento da transpiração, dificuldade em urinar, aumento da necessidade de urinar, sobretudo durante a noite, aumento mamário no homem, dor, aumento de peso, perda de peso.
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas): - confusão.
Efeitos indesejáveis muitos raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):
- diminuição do número de células brancas do sangue (leucopenia), baixa das plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica, (por exemplo, erupção cutânea, comichão, pieira, inchaço da face ou hipotensão), excesso de açúcar no sangue, movimentos incontroláveis de contração ou espasmos, ataque cardíaco, frequência cardíaca irregular, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas, inflamação do revestimento do estômago (gastrite), inflamação do fígado, amarelecimento da pele (icterícia), elevação dos níveis das enzimas hepáticas com icterícia, inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema), reações cutâneas graves, urticária, reações alérgicas graves, com erupções de bolhas na pele e membranas mucosas (dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson), aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- reações alérgicas graves, com erupções de bolhas na pele e membranas mucosas (necrólise epidérmica tóxica).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 217 987 373
Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt