Amlodipina + Valsartan Ciclum

NÃO tome Amlodipina + Valsartan Ciclum

se tem alergia à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio. Isto pode provocar comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.

se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum.

se tem problemas graves no fígado ou problemas na bílis, tais como cirrose biliar ou colestase.

se tiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum no início da gravidez ver secção “Gravidez”). se tiver pressão arterial baixa grave (hipotensão).

se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo).

se sofre de insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio.

se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Amlodipina + Valsartan Ciclum e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum: se esteve doente (vómitos ou diarreia).

se tem problemas no fígado ou nos rins.

se foi submetido a transplante renal ou se foi informado que sofre de estreitamento da artéria renal.

se tem um problema que afeta as suas glândulas suprarrenais, denominada “hiperaldosteronismo primário”.

se teve insuficiência cardíaca ou teve enfarte do miocárdio. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a dose inicial. O seu médico pode também verificar a sua função renal.

se o seu médico lhe disse que tem um estreitamento das válvulas cardíacas (situação denominada “estenose aórtica ou mitral”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva”).

se já sentiu inchaço, particularmente da face e da garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina). Se sentir estes sintomas pare de tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum e contacte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum.

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada:

um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Amlodipina + Valsartan Ciclum”.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Amlodipina + Valsartan Ciclum em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Amlodipina + Valsartan Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar de alterar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter de interromper o tratamento com um dos medicamentos. Isto aplica-se em especial aos medicamentos abaixo descritos:

inibidores da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Amlodipina + Valsartan Ciclum” e “Advertências e precauções”);

diuréticos (um tipo de medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida); lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão); diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio; certos tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico pode também verificar a sua função renal;

agentes anticonvulsivantes (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);

hipericão;

nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas “vasodilatadores”; medicamentos usados para o VIH/SIDA (ex: ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicamentos usados para o tratamento de infeções fúngicas (ex.: cetoconazol, itraconazole);

medicamentos usados para o tratamento de infeções bacterianas (tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);

verapamilo, diltiazem (medicamentos do coração);

sinvastatina (um medicamento usado para controlar os níveis altos de colesterol); dantroleno (perfusão para anomalias graves da temperatura corporal); medicamentos utilizados para proteção contra a rejeição de transplantes (ciclosporina).

Amlodipina + Valsartan Ciclum com alimentos e bebidas

As pessoas a tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum não devem consumir toranjas ou sumo de toranja. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Amlodipina + Valsartan Ciclum.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Amlodipina + Valsartan Ciclum antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Amlodipina + Valsartan Ciclum. Amlodipina + Valsartan Ciclum não está recomendado no início da gravidez (primeiros 3 meses), e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Amlodipina + Valsartan Ciclum não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode provocar-lhe tonturas. Isto pode afetar a sua capacidade de concentração. Assim, se desconhece o modo como este medicamento o afeta, não conduza, utilize maquinaria ou efetue outras atividades que requeiram concentração.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários.

A dose habitual de Amlodipina + Valsartan Ciclum é de um comprimido por dia. É preferível tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Pode tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum com ou sem alimentos. Não tome Amlodipina + Valsartan Ciclum com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

Não exceda a dose prescrita.

Amlodipina + Valsartan Ciclum e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Amlodipina + Valsartan Ciclum do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos de Amlodipina + Valsartan Ciclum, ou se alguém tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum

Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois tome a dose seguinte à hora habitual. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, omita a dose de que se esqueceu. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum

Parar o tratamento com Amlodipina + Valsartan Ciclum pode causar o agravamento da sua doença. Não pare de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer cuidados médicos imediatos:

Alguns doentes sentiram efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas). Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, comichão (prurido), inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, diminuição da pressão arterial (sensação de desmaio, cabeça oca).

Outros efeitos secundários possíveis de Amlodipina + Valsartan Ciclum Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

síndrome gripal (gripe);

nariz entupido (congestão nasal), inflamação da garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça;

inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço;

astenia (fraqueza);

vermelhidão e sensação de calor na face e/ou pescoço.

Poucos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): tonturas;

náuseas e dor abdominal; boca seca;

sonolência, formigueiro ou dormência das mãos ou pés; vertigens;

aumento do batimento do coração incluindo palpitações; tonturas na posição vertical;

tosse;

diarreia;

prisão de ventre (obstipação);

erupções cutâneas, vermelhidão da pele; inchaço das articulações, dor nas costas; dor nas articulações.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): sensação de ansiedade;

ruídos nos ouvidos (acufenos); desmaio;

aumento da frequência urinária ou sensação de urgência para urinar; incapacidade de atingir ou manter uma ereção;

sensação de peso;

diminuição da pressão arterial com sintomas como tonturas, cabeça oca; sudação excessiva;

erupção cutânea em todo o corpo; comichão (prurido); espasmos musculares.

Se algum destes efeitos secundários o afetar de forma grave informe o seu médico.

Efeitos secundários comunicados com amlodipina ou valsartan isoladamente e não observados com Amlodipina + Valsartan Ciclum ou observados com uma frequência superior à observada com Amlodipina + Valsartan Ciclum:

Amlodipina

Consulte imediatamente um médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, muito raros após tomar este medicamento:

Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar. Inchaço das pálpebras, face ou lábios.

Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar. Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens- Johnson) ou outras reações alérgicas.

Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados.

Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de sensação de mal-estar.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados. Se algum destes efeitos lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) tonturas, sonolência;

palpitações (consciência do seu batimento cardíaco); rubor, inchaço dos tornozelos (edema);

dor abdominal, sensação de mal-estar (náusea).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias, tremores, alterações do paladar, desmaio, diminuição da sensação de dor;

distúrbios da visão, perda de visão, zumbidos; pressão arterial baixa;

espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do nariz (rinite);

indigestão, vómitos;

queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, descoloração da pele; alterações na passagem da urina, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes que urina;

incapacidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, má disposição, dor nos músculos, cãibras; aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de plaquetas no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue);

excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia); inchaço das gengivas, inchaço abdominal (gastrite);

alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames médicos;

aumento da tensão muscular;

inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções cutâneas, sensibilidade à luz; disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento.

Valsartan

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): redução do número de glóbulos vermelhos, febre, inflamação da garganta ou da boca devidas a infeções;

hemorragias ou formação de nódoas negras espontâneas; níveis elevados de potássio no sangue;

alterações nos resultados de análises ao fígado;

diminuição das funções renais e diminuição grave das funções renais; inchaço sobretudo da face e da garganta;

dores musculares;

erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas na pele; febre;

comichão;

reação alérgica, formação de bolhas na pele (sinal de uma condição chamada dermatite bolhosa).

Se experimentar algum destes efeitos secundários informe imediatamente o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister (“VAL”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina + Valsartan Ciclum

As substâncias ativas são a amlodipina (como besilato de amlodipina) e o valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 80 mg de valsartan.

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.

Os outros componentes são: celulose microcristalina; povidona; amido de milho pré- gelatinizado; sílica coloidal anidra; crospovidona; amidoglicolato de sódio; estearato de magnésio; Hipromelose; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172); talco; macrogol; óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Amlodipina + Valsartan Ciclum e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Amlodipina + Valsartan Ciclum 5 mg + 80 mg são amarelo escuro, redondos e biconvexos. Estão disponíveis em embalagens com blisters com 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos revestidos por película de Amlodipina + Valsartan Ciclum 5 mg + 160 mg são amarelo escuro, ovais e biconvexos. Estão disponíveis em embalagens com blisters com 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos revestidos por película de Amlodipina + Valsartan Ciclum 10 mg + 160 mg são amarelo pálido, ovais e biconvexos. Estão disponíveis em embalagens com blisters com 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos Portugal

Fabricantes

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL- 4879 AC Etten-Leur

Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irelanda

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev

Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

AT Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 80 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/ 160 mg Filmtabletten

BE Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten

DE Amlodipin/Valsartan AL 5 mg/ 80 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan AL 5 mg/ 160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan AL 10 mg/ 160 mg Filmtabletten

DK Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/80 mg Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/160 mg Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/160 mg

ES Amlodipino/Valsartan STADA 5 mg / 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Amlodipino/Valsartan STADA 5 mg / 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Amlodipino/Valsartan STADA 10 mg / 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

F Amlodipin/Valsartan STADA 5/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

F AMLODIPINE / VALSARTAN EG 5/80 mg, comprimé pelliculé AMLODIPINE / VALSARTAN EG 5/160 mg, comprimé pelliculé AMLODIPINE / VALSARTAN EG 10/160 mg, comprimé pelliculé

IE Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 mg/80 mg filmcoated tablets Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 mg/160 mg filmcoated tablets Amlodipine/Valsartan Clonmel 10 mg/160 mg filmcoated tablets

IT Amlodipina e Valsartan EG 5mg/80 mg Amlodipina e Valsartan EG5mg/160 mg Amlodipina e Valsartan EG10mg/160 mg

LU Amlodipine/Valsartan EG 5mg/80 mg comprimés pelliculés Amlodipine/Valsartan EG 5mg/160 mg comprimés pelliculés Amlodipine/Valsartan EG 10mg/160 mg comprimés pelliculés

NL Amlodipine/Valsartan CF 5/80 mg, filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan CF 5/160 mg, filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan CF 10/160 mg, filmomhulde tabletten

F Amlodypina + Valsartan STADA

F Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/80 mg Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/160 mg Amlodipina + Valsartan Ciclum 10/160 mg

RO Amlodipina/Valsartan STADA 5/80 mg, comprimate filmate Amlodipina/Valsartan STADA 5/160 mg, comprimate filmate Amlodipina/Valsartan STADA 10/160 mg, comprimate filmate

SE Amlodipin/Valsartan STADA 5/80 mg, filmdragerad tablett Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg filmdragerad tablett Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg filmdragerad tablett

SI Amlodipin/valsartan STADA 5 mg/ 80 mg filmsko obložene tablete Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2016.