BiResp Spiromax 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação

BiResp Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di- hidratado.

• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados “corticosteroides” e também conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.
• O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado “agonistas dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação” ou “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajudar a abrir as vias respiratórias e ajudá-lo a respirar mais facilmente.

BiResp Spiromax está indicado para utilização apenas em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.

O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Asma

Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe BiResp Spiromax juntamente com um “inalador de alívio” como, por exemplo, o salbutamol.

• Utilize o BiResp Spiromax todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma tais como, falta de ar e pieira.
• Utilize o “inalador de alívio” quando tiver sintomas de asma, para ajudar a voltar a respirar mais facilmente.

Não utilize o BiResp Spiromax 320/9 microgramas como inalador de alívio.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos cigarros. Os sintomas incluem falta de ar, tosse, desconforto na zona do peito e expetoração. BiResp Spiromax também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave apenas em adultos

Não utilize BiResp Spiromax se

Tem alergia à budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BiResp Spiromax se:

• é diabético.
• tem uma infeção nos pulmões.
• tem tensão arterial elevada ou já teve problemas do coração (incluindo batimento do coração irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• tem problemas na tiroide ou glândulas suprarrenais.
• tem níveis baixos de potássio no sangue.
• tem problemas graves do fígado.
• se bebe regularmente bebidas alcoólicas.

Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o BiResp Spiromax. Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir para que faça análises ao sangue regularmente. Durante a redução do número de comprimidos à base de esteroides, poderá sentir-se indisposto em geral mesmo que note melhoria dos seus sintomas respiratórios. Pode ter sintomas, tais como nariz entupido ou a pingar, diminuição da força muscular ou dores musculares ou articulares e erupções na pele (eczema). Se algum destes sintomas o incomodar ou caso surjam sintomas, tais como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se doente) ou vómitos (sentir-se enjoado), contacte o seu médico imediatamente. Pode precisar de tomar outros medicamentos se desenvolver sintomas alérgicos ou artríticos. Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve continuar ou não a utilizar o BiResp Spiromax.

O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal se tiver uma doença como uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e BiResp Spiromax

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Bloqueadores beta (tais como o atenolol ou propranolol para o tratamento da tensão arterial elevada ou condições cardíacas), incluindo gotas para os olhos (tais como o timolol para o glaucoma).
• Oxitocina que é administrada a mulheres grávidas para induzir o trabalho de parto.
• Medicamentos para o tratamento do batimento do coração rápido ou irregular (tais como a quinidina, disopiramida, procainamida e terfenadina).

• Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca.
• Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água” (tais como a furosemida). Estes medicamentos são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
• Comprimidos à base de esteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).
• Medicamentos à base de xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina). Estes medicamentos são frequentemente utilizados para o tratamento da asma.
• Outros broncodilatadores (tais como o salbutamol).
• Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
• Antidepressivos tais como os inibidores da monoamino oxidase e aqueles com propriedades semelhantes (como o antibiótico furazolidona e o medicamento quimioterapêutico procarbazina).
• Antipsicóticos à base de fenotiazina (tais como a cloropromazina e procloroperazina).
• Medicamentos chamados “inibidores da protease do VIH” (tais como o ritonavir) para o tratamento da infeção pelo VIH.
• Medicamentos para tratar infeções (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como a levodopa).
• Medicamentos para problemas da tiroide (tais como a levotiroxina).

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de BiResp Spiromax e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o BiResp Spiromax.

Informe igualmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for fazer uma cirurgia ou tratamento dentário com anestesia geral para ajudar a diminuir qualquer risco de interação com o anestésico que receberá.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BiResp Spiromax - NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
• Se engravidar enquanto estiver a utilizar o BiResp Spiromax, NÃO pare de utilizar o BiResp Spiromax mas fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que BiResp Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.

BiResp Spiromax contém lactose.

A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o BiResp Spiromax e fale imediatamente com o seu médico:

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desmaio. Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica, a qual pode também incluir erupção na pele e comichão.
• Broncoespasmo (aperto dos músculos das vias respiratórias, o que causa pieira e falta de ar). Se a pieira surgir subitamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e fale com o seu médico imediatamente (ver abaixo).

Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

Pieira aguda, súbita e inesperada e/ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador (também designado como “broncoespasmo paradoxal”). Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o BiResp Spiromax imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio” se tiver um. Contacte o seu médico imediatamente, pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Palpitações (sentir o seu batimento do coração), tremores ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o BiResp Spiromax.
• Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca. Se bochechar com água após utilizar o seu inalador, este efeito secundário poderá ser menos frequente
• Ligeira irritação da garganta, tosse e rouquidão
• Dores de cabeça
• Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar BiResp Spiromax pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:

• febre ou arrepios
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
• aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Sentir-se irrequieto, nervoso, agitado, ansioso ou zangado
• Perturbações do sono
• Tonturas
• Náuseas (sentir-se doente).
• Batimento do coração rápido
• Nódoas negras
• Cãibras musculares
• Visão turva

Raros:

• Níveis baixos de potássio no sangue
• Batimento do coração irregular

Muito raros:

• Depressão.
• Alterações do comportamento, especialmente em crianças
• Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito)
• Perturbações do sistema elétrico do coração que não causa sintomas (prolongamento do intervalo QTc)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue, quando faz uma análise ao sangue
• Alterações do paladar, tais como um sabor desagradável na boca
• Alterações da tensão arterial

Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período. Os efeitos incluem:

• Alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
• Cataratas (névoa do cristalino do olho)
• Glaucoma (aumento da pressão ocular)
• Decréscimo do ritmo de crescimento de crianças e adolescentes
• Um efeito nas glândulas suprarrenais (pequenas glândulas próximas dos rins). Os sintomas da supressão das glândulas suprarrenais podem ser cansaço, fraqueza, problemas de estômago incluindo náuseas, vómitos, dor e diarreia, coloração escura da pele e perda de peso.

Estes efeitos ocorrem muito raramente e têm menor probabilidade de ocorrerem com corticosteroides inalados do que com comprimidos à base de corticosteroides.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem exterior do seu inalador após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 25ºC. Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da bolsa de alumínio.
• Utilizar nos 6 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio. Use a etiqueta do inalador para apontar a data em que abre a bolsa de alumínio.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de BiResp Spiromax

• As substâncias ativas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose libertada (inalada) contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Equivale a uma dose calibrada de 400 microgramas de budesonida e 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• O outro componente é a lactose mono-hidratada, que contém proteínas do leite (ver “BiResp Spiromax contém lactose” na secção 2)

Qual o aspeto de BiResp Spiromax e conteúdo da embalagem

BiResp Spiromax é um pó para inalação. Cada inalador BiResp Spiromax contém 60 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.

Embalagens de 1, 2 e 3 inaladores. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos

Fabricante:

Norton (Waterford) Limited

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu