DARZALEX 1800 mg solução injetável

DARZALEX 1800 mg solução injetável
Substância(s) ativa(s)Daratumumab
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoJanssen-Cilag International N.V.
Data de admissão20.05.2016
Código ATCL01FC01
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que é DARZALEX

DARZALEX é um medicamento que contém a substância ativa daratumumab. Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados “anticorpos monoclonais”. Os anticorpos monoclonais são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a alvos específicos no organismo. O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células anormais do sangue específicas no seu organismo, para que o seu sistema imunitário destrua estas células.

Para que é utilizado DARZALEX

DARZALEX é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo”. Trata-se de um cancro da sua medula óssea.

DARZALEX é também utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham um tipo de doença do sangue chamada “amiloidose AL”. Na amiloidose AL, células anormais do sangue produzem quantidades excessivas de proteínas anormais que se depositam em vários órgãos, causando o mau funcionamento destes órgãos.

O que deve considerar antes de usar?

Não lhe deve ser administrado DARZALEX

Se tem alergia ao daratumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não utilize DARZALEX se algumas das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar DARZALEX.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX.

Reações relacionadas com a perfusão

DARZALEX é administrado por injeção subcutânea usando uma pequena agulha para injetar o medicamento sob a sua pele. Antes e depois de cada injeção, vão-lhe ser dados medicamentos que ajudam a diminuir a probabilidade de reações relacionadas com a perfusão (ver “Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX” na secção 3). Estas reações têm maior probabilidade de acontecer com a primeira injeção e a maioria das reações ocorre no dia da injeção. Se já tiver tido uma reação relacionada com a perfusão é menos provável que isto volte a acontecer.

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No entanto, podem ocorrer reações tardias até 3-4 dias após a injeção. O seu médico poderá decidir não usar DARZALEX se tiver uma reação forte após a injeção.

Em alguns casos pode ter uma reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária). Ver secção 4.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir alguma das reações relacionadas com a perfusão ou sintomas relacionados que estejam descritas no início da secção 4. Se desenvolver reações relacionadas com a perfusão, poderá precisar de outros medicamentos para tratar os seus sintomas, ou pode ser preciso interromper as injeções. Quando estas reações desaparecerem ou melhorarem, as injeções podem ser recomeçadas.

Diminuição da contagem de células sanguíneas

DARZALEX pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue. Informe o seu médico se desenvolver sintomas de infeção como febre ou sintomas de diminuição da contagem de plaquetas como nódoas negras ou hemorragias.

Transfusões de sangue

Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue. DARZALEX pode afetar os resultados deste teste sanguíneo. Informe a pessoa que estiver a fazer o teste que está a utilizar DARZALEX.

Hepatite B

Informe o seu médico se alguma vez teve ou poderá agora ter uma infeção por hepatite B. Isto porque DARZALEX pode fazer com que o vírus da hepatite B volte a ser ativo. O seu médico irá verificar se tem sinais desta infeção antes, durante e algum tempo após o tratamento com DARZALEX. Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço, ou amarelecimento da sua pele ou parte branca dos seus olhos.

Crianças e adolescentes

Não administre DARZALEX a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto deve-se ao facto de não se saber de que forma este medicamento os afeta.

Outros medicamentos e DARZALEX

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Você e o seu médico irão decidir se o benefício de utilizar este medicamento é superior ao risco para o bebé.

Contraceção

As mulheres a quem é administrado DARZALEX devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento.

Amamentação

Você e o seu médico irão decidir se o benefício da amamentação é superior ao risco para o seu bebé. Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e não se saber como irá afetar o bebé.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado após receber DARZALEX, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

DARZALEX solução para injeção subcutânea contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 15 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

DARZALEX solução para injeção subcutânea contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações relacionadas com a perfusão

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sintomas no período de 3-4 dias após a injeção. Pode necessitar de outros medicamentos, ou pode ser necessário interromper ou parar a injeção.

Estas reações incluem os seguintes sintomas:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

  • arrepios
  • garganta irritada, tosse
  • mal-estar (náuseas)
  • vómitos
  • nariz entupido, com corrimento nasal ou comichão
  • sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • desconforto torácico
  • tonturas ou atordoamento (hipotensão)
  • prurido
  • sibilo.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

  • reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária). Ver secção 2.
  • dor no olho
  • visão turva.

Se tiver qualquer uma das reações relacionadas com a perfusão descritas acima, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Reações no local de injeção

Podem ocorrer reações da pele no local de injeção ou perto dele, incluindo reações no local de injeção, com DARZALEX solução para injeção subcutânea. Estas reações são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas). Os sintomas no local de injeção podem incluir vermelhidão na pele, comichão, inchaço, dor, nódoas negras, erupção na pele, hemorragias.

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Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

  • febre
  • sensação de muito cansaço
  • diarreia
  • obstipação (prisão de ventre)
  • apetite diminuído
  • dificuldades em dormir
  • dor de cabeça
  • lesão de nervo que pode causar formigueiro, dormência ou dor
  • erupção na pele
  • espasmos musculares
  • dor nas articulações
  • mãos, tornozelos ou pés inchados
  • sensação de fraqueza
  • dor nas costas
  • infeção nos pulmões (pneumonia)
  • bronquite
  • infeções nas vias aéreas – tais como nariz, seios nasais ou garganta
  • baixo número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio no sangue (anemia)
  • baixo número de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções (neutropenia, linfopenia, leucopenia)
  • baixo número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue (trombocitopenia).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
  • acumulação de líquido nos pulmões deixando-o com falta de ar
  • infeção das vias urinárias
  • infeção grave em todo o corpo (sépsis)
  • desidratação
  • níveis elevados de açúcar no sangue
  • níveis baixos de cálcio no sangue
  • níveis baixos de anticorpos chamados ‘imunoglobulinas’ no sangue que vão ajudar a combater as infeções (hipogamaglobulinemia)
  • tonturas
  • desmaio
  • dor nos músculos do peito
  • gripe
  • arrepios
  • comichão
  • sensação incomum na pele (como formigueiro ou sensação de rastejamento sobre a pele)
  • inflamação no pâncreas
  • pressão arterial elevada
  • COVID-19.

Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • fígado inflamado (hepatite)
  • tipo de infeção pelo vírus do herpes (infeção por citomegalovírus).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser armazenado?

DARZALEX solução para injeção subcutânea será conservado no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de DARZALEX

  • A substância ativa é o daratumumab. Um ml de solução contém 120 mg de daratumumab. Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém 1800 mg de daratumumab.
  • Os outros componentes são hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, L-metionina, polissorbato 20, sorbitol (E420) e água para preparações injetáveis (ver “DARZALEX contém sódio e sorbitol” na secção 2).

Qual o aspeto de DARZALEX e conteúdo da embalagem

DARZALEX solução para injeção subcutânea é um líquido incolor a amarelo.

DARZALEX solução para injeção subcutânea é fornecido em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis de vidro de dose única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 F Leiden

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

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България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
  janssenhu@its.jnj.com
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com  
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com  
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com  
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com  
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000  
janssen@vistor.is  

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Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
  jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com medinfo@its.jnj.com

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

DARZALEX solução para injeção subcutânea deve ser administrado por um profissional de saúde.

Para prevenir erros de medicação, é importante verificar os rótulos dos frascos para injetáveis para garantir que são administradas ao doente a formulação (formulação intravenosa ou subcutânea) e a dose prescritas. DARZALEX solução injetável deve ser administrado apenas por injeção subcutânea, usando a dose especificada. A formulação subcutânea de DARZALEX não se destina a administração intravenosa.

DARZALEX solução para injeção subcutânea destina-se apenas a uso único e está pronto a usar.

  • DARZALEX solução para injeção subcutânea é compatível com seringas dos materiais polipropileno ou polietileno; kits de perfusão subcutânea de polipropileno, polietileno ou policloreto de vinil (PVC); e agulhas, de aço inoxidável, de transferência e de injeção.
  • DARZALEX solução para injeção subcutânea deve ser uma solução transparente a opalescente e incolor a amarela. Não usar se estiverem presentes partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
  • Remova o frasco para injetáveis de DARZALEX solução para injeção subcutânea da conservação em condições refrigeradas (2 °C – 8 °C) e equilibre para a temperatura ambiente (15 °C–30 °C). O frasco para injetáveis não perfurado pode ser armazenado sob temperatura e luz ambiente por um máximo de 24 horas na embalagem original para proteger da luz. Mantenha ao abrigo de luz solar direta. Não agitar.
  • Prepare a seringa para administração em condições asséticas validadas e controladas.
  • Para evitar obstrução da agulha, encaixe a agulha de injeção hipodérmica ou o kit de perfusão subcutânea na seringa imediatamente antes da injeção.

Conservação da seringa preparada

Se a seringa contendo DARZALEX não for usada imediatamente, conserve a solução de DARZALEX até 24 horas refrigerada seguida de até 12 horas a 15 °C-25 °C e sob luz ambiente. Se conservada no frigorífico, deixe que a solução atinja a temperatura ambiente antes da administração.

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Última atualização em 16.07.2023

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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