A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
Fumarato de dimetilo Accord 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo. Fumarato de dimetilo Accord 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.
Os outros ingredientes são:
Conteúdo da cápsula (minicomprimidos com revestimento entérico): celulose microcristalina silicificada, talco, croscarmelose de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, ácido metacrílico – copolímero de metacrilato de metilo (1:1), citrato de trietilo, ácido metacrílico – copolímero de acrilato de etilo (1:1) em dispersão a 30 por cento.
Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta de impressão (tinta preta): goma-laca (E904), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (E525)
Qual o aspeto de Fumarato de dimetilo Accord e conteúdo da embalagem
Fumarato de dimetilo Accord 120 mg cápsulas gastrorresistentes são cápsulas de gelatina, de tamanho 0 (com aproximadamente 21,3 x 7,5 mm), com tampa verde e corpo branco, com a impressão “HR1” a
tinta preta no corpo da cápsula, contendo minicomprimidos com revestimento entérico, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, lisos em ambos os lados.
Fumarato de dimetilo Accord 240 mg cápsulas gastrorresistentes são cápsulas de gelatina, de tamanho 0 (com aproximadamente 21,3 x 7,5 mm), com tampa e corpo verdes, com a impressão “HR2” a tinta
preta no corpo da cápsula, contendo minicomprimidos com revestimento entérico, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, lisos em ambos os lados.
Cápsulas de 120 mg: 14 cápsulas acondicionadas em embalagens blister de PVC/F/PVDC-Alu. Cápsulas de 240 mg: 56 ou 168 cápsulas acondicionadas em embalagens blister de PVC/PE/PVDC-Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona, Espanha
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polónia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Baixos
Este folheto foi revisto pela última vez em .
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.