Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos graves
Fumarato de dimetilo Mylan pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Ter uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção, incluindo o risco de uma infeção rara do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode conduzir a uma incapacidade grave ou morte. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, pelo que o seu médico deve continuar a monitorizar os seus glóbulos brancos ao longo do tratamento e o doente deverá estar atento a quaisquer potenciais sintomas de LMP conforme descrito abaixo. O risco de LMP pode ser maior se tiver tomado anteriormente um medicamento que afete a funcionalidade do seu sistema imunitário.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes a um surto de EM. Os sintomas podem incluir uma nova fraqueza ou agravamento de uma fraqueza de um lado do corpo; falta de destreza; alterações da visão, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações de personalidade, assim como dificuldades de fala e comunicação que durem vários dias. Desta forma, se sentir que a sua condição de EM está a piorar ou se identificar novos sintomas enquanto estiver a ser tratado com Fumarato de dimetilo Mylan, é muito importante que fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Fale também com o seu parceiro ou cuidadores e informe-os acerca do seu tratamento. Poderão surgir sintomas dos quais não se tenha apercebido.
→ Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas
Reações alérgicas graves
A frequência das reações alérgicas graves não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis (desconhecida).
A vermelhidão na face ou no corpo (rubor) é um efeito indesejável muito frequente. No entanto, se o rubor for acompanhado de uma erupção vermelha na pele ou urticária e se tiver algum destes sintomas:
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inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
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respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipoxia)
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tonturas ou perda de consciência (hipotensão)
então tal poderá representar uma reação alérgica grave (anafilaxia)
Pare de tomar Fumarato de dimetilo Mylan e chame um médico imediatamente
Efeitos indesejáveis muito frequentes
Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
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vermelhidão na face ou corpo, sentir-se quente, com calores ou sensação de queimadura ou comichão (rubor)
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fezes soltas (diarreia)
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náuseas
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dor de estômago ou cãibras no estômago
→Tomar o medicamento com alimentos poderá ajudar a diminuir os efeitos indesejáveis acima mencionados
Substâncias chamadas cetonas, que são produzidas naturalmente no corpo, aparecem muito frequentemente em testes de urina enquanto tomar Fumarato de dimetilo Mylan.
Fale com o seu médico sobre como tratar estes efeitos indesejáveis. O seu médico pode reduzir a sua dose. Não reduza a sua dose a menos que o médico lhe diga para o fazer.
Efeitos indesejáveis frequentes
Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
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inflamação do revestimento dos intestinos (gastroenterite)
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sentir-se mal (vómitos)
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indigestão (dispepsia)
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inflamação do revestimento do estômago (gastrite)
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distúrbio gastrointestinal
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sensação de queimadura
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afrontamento, sensação de calor
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comichão na pele (prurido)
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erupção cutânea
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manchas na pele, de coloração rosa ou vermelha (eritema)
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perda de cabelo (alopécia)
Efeitos indesejáveis que podem aparecer nas suas análises ao sangue ou urina
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níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. A redução dos glóbulos brancos pode significar que o seu corpo tem menos capacidade de combater uma infeção. Se tiver uma infeção grave (como pneumonia), fale imediatamente com o seu médico
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proteínas (albumina) na urina
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aumento nos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue
Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:
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reações alérgicas (hipersensibilidade)
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redução das plaquetas sanguíneas
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
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inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST em combinação com a bilirrubina)
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herpes zóster (zona) com sintomas como vesículas, ardor, comichão ou dor na pele, tipicamente num dos lados da parte superior do corpo ou do rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza
nas fases iniciais da infeção, seguidos de dormência, comichão ou manchas vermelhas com dor grave
corrimento nasal (rinorreia)
Crianças (a partir dos 13 anos de idade) e adolescentes
Os efeitos secundários listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos secundários foram relatados mais frequentemente em crianças e adolescentes do que em adultos, por exemplo, dor de cabeça, dores de estômago ou cólicas gástricas, estar doente (vómitos), dores de garganta, tosse, e períodos menstruais dolorosos.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.