Galvus 50 mg comprimidos

Código ATC
A10BH02
Galvus 50 mg comprimidos

Novartis Europharm Ltd.

Substância(s)
Vildagliptina
Narcótica Psicotrópica
Não Não
Grupo farmacológico Medicamentos para redução da glicemia, exceto insulinas

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Tudo para saber

Autor

Novartis Europharm Ltd.

O que é e como se utiliza?

Galvus pertence a um grupo de medicamentos denominados “anti-diabéticos orais”.

Galvus é utilizado para tratamento de doentes com diabetes tipo 2. É utilizado quando a diabetes não está controlada apenas com a dieta e o exercício. Ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.

A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria. Pode também desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagon.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon é uma substância que desencadeia a produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue. O pâncreas produz estas duas substâncias.

Galvus actua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagon. Isto ajuda a controlar

  • nível de açúcar no sangue.

O seu médico prescrever-lhe-á Galvus em associação com algum outro medicamento que já esteja a tomar para controlo da diabetes, se um medicamento isoladamente não for suficiente para controlar o seu nível de açúcar no sangue.

Mesmo que esteja agora a iniciar um medicamento para a diabetes, é importante que mantenha a dieta e/ou o exercício que lhe foi recomendado.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Galvus

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à vildagliptina ou a qualquer outro componente de Galvus (ver secção 6: Outras informações). Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Galvus Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Galvus. se tem diabetes tipo 1 isto é o seu organismo não produz insulina. se tem doença renal ligeira ou grave. se faz diálise. se tem doença hepática. se sofre de insuficiência cardíaca.

Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a efeitos secundários (doença do fígado), não deve tomar este produto.

Lesões na pele são uma complicação comum da diabetes. Recomenda-se que siga as recomendações para cuidado da pele e dos pés que lhe são transmitidas pelo seu médico ou enfermeiro. Recomenda-se também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Galvus. Se isto acontecer deve consultar imediatamente o seu médico.

A utilização de Galvus não é recomendada em crianças e adolescentes.

Ao tomar Galvus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Galvus se estiver a tomar outros medicamentos (tais como medicamentos denominados tiazidas, corticosteróides, produtos da tiróide e certos produtos que afectam o sistema nervoso).

Ao tomar Galvus com alimentos e bebidas
Pode tomar Galvus com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

As mulheres grávidas ou a planear engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Galvus. Não deve tomar Galvus durante a gravidez.
Desconhece-se se o Galvus passa para o leite materno. Não deve tomar Galvus se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas enquanto está a tomar Galvus não conduza veículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Galvus

Galvus contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Galvus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A quantidade de Galvus que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição. O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Galvus deve tomar.

A dose habitual de Galvus é de:
- 50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Galvus com um outro medicamento denominado sulfonilureia, ou
- 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Galvus com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona.

O seu médico poderá prescrever Galvus em associação com outro medicamento utilizado para controlar o nível de açúcar no sangue.

Quando e como tomar Galvus

- Tome este medicamento de manhã ou de manhã e à noite.
- Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.

Durante quanto tempo deve tomar Galvus

- Tome Galvus todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode ter de fazer este tratamento durante um longo período de tempo.
- O seu médico irá examiná-lo regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
- Não deixe de tomar Galvus a menos que o seu médico lhe dê essa indicação. Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento.

Se tomar mais Galvus do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos de Galvus ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacteimediatamente o seu médico. Podem ser necessários cuidados médicos. Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital leve consigo a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Galvus

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Galvus, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a dose seguinte à hora habitual. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Galvus pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com diversas frequências, conforme abaixo descritas muito frequentes afectam mais de 1 em cada 10 doentes frequentes afectam de 1 a 10 em cada 100 doentes pouco frequentes afectam de 1 a 10 em cada 1.000 doentes raros afectam de 1 a 10 em cada 10.000 doentes muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes desconhecidos a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem assistência médica imediata:

Deve parar de tomar Galvus e consultar imediatamente o seu médico se detectar um dos seguintes efeitos secundários:
- Angioedema (raro): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reacção denominada “angioedema”.
- Doença do fígado (hepatite) (raro): os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura, que podem ser indicativos de doença no fígado (hepatite).

Outros efeitos secundários

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus e metformina: - Frequentes: tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, náuseas, glicose baixa no sangue. - Pouco frequentes: cansaço

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus e uma sulfonilureia:
- Frequentes: tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, fraqueza, glicose baixa no sangue - Pouco frequentes: obstipação (prisão de ventre)
- Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus e uma glitazona:
- Frequentes: aumento de peso, inchaço das mãos, tornozelos e pés (edema)
- Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), fraqueza, glicose baixa no sangue

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus isoladamente: - Frequentes: tonturas
- Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), obstipação (prisão de ventre), mãos, pés ou tornozelos inchados (edema), dor nas articulações, glicose baixa no sangue
- Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal, febre

Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):
- Erupção cutânea com comichão
- Inflamação do pâncreas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Galvus após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não utilizar Galvus se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.

Mais informações

Qual a composição de Galvus

- A substância activa é vildagliptina.
Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
- Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Galvus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Galvus 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com “NVR” numa face e “FB” na outra.

Os comprimidos Galvus 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 336 (3x112) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LuxembourgLuxemburg BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

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Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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