Jalra 50 mg comprimidos

Jalra pertence a um grupo de medicamentos denominados “anti-diabéticos orais”.

Jalra é utilizado para tratamento de doentes com diabetes tipo 2. É utilizado quando a diabetes não está controlada apenas com a dieta e o exercício. Ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.

A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria. Pode também desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagon.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon é uma substância que desencadeia a produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue. O pâncreas produz estas duas substâncias.

Jalra actua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagon. Isto ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.

O seu médico prescrever-lhe-á Jalra em associação com algum outro medicamento que já esteja a tomar para controlo da diabetes, se um medicamento isoladamente não for suficiente para controlar o seu nível de açúcar no sangue.

Mesmo que esteja agora a iniciar um medicamento para a diabetes, é importante que mantenha a dieta e/ou o exercício que lhe foi recomendado.

Não tome Jalra

• se tem alergia (hipersensibilidade) à vildagliptina ou a qualquer outro componente de Jalra (ver secção 6: Outras informações). Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Jalra Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Jalra. se tem diabetes tipo 1 isto é o seu organismo não produz insulina. se tem doença renal ligeira ou grave. se faz diálise. se tem doença hepática. se sofre de insuficiência cardíaca.

Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a efeitos secundários (doença do fígado), não deve tomar este produto.

Lesões na pele são uma complicação comum da diabetes. Recomenda-se que siga as recomendações para cuidado da pele e dos pés que lhe são transmitidas pelo seu médico ou enfermeiro. Recomenda-se também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Jalra. Se isto acontecer deve consultar imediatamente o seu médico.

A utilização de Jalra não é recomendada em crianças e adolescentes.

Ao tomar Jalra com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Jalra se estiver a tomar outros medicamentos (tais como medicamentos denominados tiazidas, corticosteróides, produtos da tiróide e certos produtos que afectam o sistema nervoso).

Ao tomar Jalra com alimentos e bebidas
Pode tomar Jalra com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

As mulheres grávidas ou a planear engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Jalra. Não deve tomar Jalra durante a gravidez.
Desconhece-se se o Jalra passa para o leite materno. Não deve tomar Jalra se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas enquanto está a tomar Jalra não conduza veículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Jalra

Jalra contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Jalra sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A quantidade de Jalra que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição. O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Jalra deve tomar.

A dose habitual de Jalra é de:
- 50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Jalra com um outro medicamento denominado sulfonilureia, ou
- 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Jalra com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona.

O seu médico poderá prescrever Jalra em associação com outro medicamento utilizado para controlar

• nível de açúcar no sangue.

Quando e como tomar Jalra

- Tome este medicamento de manhã ou de manhã e à noite.
- Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.

Durante quanto tempo deve tomar Jalra

- Tome Jalra todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode ter de fazer este tratamento durante um longo período de tempo.
- O seu médico irá examiná-lo regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
- Não deixe de tomar Jalra a menos que o seu médico lhe dê essa indicação. Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento.

Se tomar mais Jalra do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos de Jalra ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacteimediatamente o seu médico. Podem ser necessários cuidados médicos. Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital leve consigo a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Jalra

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Jalra, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a dose seguinte à hora habitual. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Jalra pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com diversas frequências, conforme abaixo descritas muito frequentes afectam mais de 1 em cada 10 doentes frequentes afectam de 1 a 10 em cada 100 doentes pouco frequentes afectam de 1 a 10 em cada 1.000 doentes raros afectam de 1 a 10 em cada 10.000 doentes muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes desconhecidos a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem assistência médica imediata:

Deve parar de tomar Jalra e consultar imediatamente o seu médico se detectar um dos seguintes efeitos secundários:
- Angioedema (raro): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reacção denominada “angioedema”.
- Doença do fígado (hepatite) (raro): os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura, que podem ser indicativos de doença no fígado (hepatite).

Outros efeitos secundários

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra e metformina: - Frequentes: tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, náuseas, glicose baixa no sangue. - Pouco frequentes: cansaço

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra e uma sulfonilureia:
- Frequentes: tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, fraqueza, glicose baixa no sangue - Pouco frequentes: obstipação (prisão de ventre)
- Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra e uma glitazona: - Frequentes: aumento de peso, inchaço das mãos, tornozelos e pés (edema)
- Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), fraqueza, glicose baixa no sangue

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra isoladamente: - Frequentes: tonturas
- Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), obstipação (prisão de ventre), mãos, pés ou tornozelos inchados (edema), dor nas articulações, glicose baixa no sangue
- Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal, febre

Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):
- Erupção cutânea com comichão
- Inflamação do pâncreas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Jalra após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não utilizar Jalra se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.

Qual a composição de Jalra

- A substância activa é vildagliptina.
Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
- Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Jalra e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Jalra 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com “NVR” numa face e “FB” na outra.

Os comprimidos Jalra 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 336 (3x112) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

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France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

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