Granissetrom B. Braun

Granissetrom B. Braun é comercializado como um concentrado para solução injectável ou para perfusão intravenosa, em ampolas de vidro incolor, com um volume de 1 ml e 3 ml, contendo uma solução estéril, límpida e incolor.

Em adultos: A dose de Granissetrom B. Braun pode ser administrada por bólus intravenoso durante pelo menos 30 segundos ou diluída numa solução de perfusão compatível. O conteúdo de uma ampola de 1 ml pode ser diluído para um volume de 5 ml, assim como o conteúdo de 3 ml pode ser diluído para um volume de 15 ml.

O Granissetrom B. Braun também pode ser diluído em 20 a 50 ml de solução para perfusão e, em seguida, administrada durante 5 minutos, por perfusão intravenosa.

Em crianças: Granissetrom B. Braun deve ser administrado por perfusão intravenosa, diluído num volume total de 10 a 30 mL de uma solução para perfusão, durante 5 minutos.

Granissetrom B. Braun é compatível com uma das seguintes soluções para perfusão: Cloreto de sódio injectável a 0.9 % p/v
Cloreto de sódio a 0.18 % p/v e glucose injectável a 4%
Glucose injectável a 5 % p/v
Solução de Hartman
Lactato de sódio injectável a 1.87 % p/v
Manitol injectável a 10%
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 1.4% p/v
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 2.74% p/v
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 4.2% p/v

Se necessário, Granissetrom B. Braun só deve ser diluído com uma destas solução de perfusão.

De uma forma geral e por precaução, a solução Granissetrom B. Braun não deve ser misturada com outros medicamentos.

Para utilização única. O produto deve ser utilizado imediatamente após abertura da ampola.
A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada por 24 horas se conservada a 25°C em condições normais de iluminação interior ao abrigo da luz natural directa.

Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado e for necessário conservá-lo, as diluições devem ser preparadas sob condições assépticas apropriadas. Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Posologia
A dose recomendada é:

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos após quimioterapia ou radioterapia.

Em adultos: A dose recomendada é de 1 mg e 3 mg, dependendo do tipo de quimioterapia ou radioterapia. Para evitar o aparecimento dos sintomas de náuseas que possam ocorrer após o tratamento, a mesma dose pode ser-lhe administrada por mais duas vezes num período de 24 horas, se for necessário.
A dose máxima de granissetrom que lhe pode ser administrada, não deverá exceder 9 mg num período de 24 horas.

Em crianças: A dose é definida pelo peso corporal e deve ser determinada pelo seu médico: 0,02 ? 0,04 mg por cada kilograma (kg) de peso corporal (até 3 mg) para prevenção de náuseas antes do tratamento antineoplásico. Uma dose adicional de 40 µg/kg (até 3mg) pode ser administrada durante um período de 24 horas, como uma dose única ou dividida em duas doses.

Modo e via de administração
Normalmente o Granissetrom B. Braun é administrado por um médico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento médico que pode causar náuseas. Também lhe pode ser administrado após terminar esse tratamento para parar sintomas de náuseas que possam surgir.

Em adultos: Granissetrom B. Braun pode ser administrado no seu estado puro ou diluído através de injecção intravenosa (directamente na veia) durante 30 segundos ou por perfusão intravenosa (administração por um período longo).

Em crianças: Granissetrom B. Braun pode ser administrado por perfusão intravenosa diluída num solvente de perfusão compatível durante 5 minutos.

Se utilizar mais Granissetrom B. Braun do que deveria ou em caso de esquecimento Granissetrom B. Braun será administrado por um médico ou enfermeiro, o que torna pouco provável que não lhe seja administrada a dose ou lhe seja administrada uma dose excessiva.

Outras dúvidas
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para obter mais informações destinadas aos profissionais de saúde, por favor consulte o ponto seguinte.

Como todos os medicamentos, Granissetrom B. Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes do granissetrom são as cefaleias (dores de cabeça) e a obstipação.

Efeitos secundários graves
Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ou inchaço da face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médico urgente.
Informe o seu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10 pessoas)
Cefaleias (dores de cabeça)

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas) Pressão arterial elevada (hipertensão)
Ansiedade
Inquietação (agitação)
Insónia;
Tontura (Sonolência)
Fraqueza (astenia)
Diarreia
Obstipação
Perda de apetite (anorexia)
Alterações no paladar
Febre

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100 pessoas)
Perturbações na visão
Erupções cutâneas

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas): Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhação arterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG)
Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ou posturas anormais (distonia)
Movimentos involuntários (Discinésia)
Baixa pressão arterial (hipotensão)
Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades em respirar, baixa pressão sanguínea, urticária)
Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras)
Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.

Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000 pessoas):
Inchaços, incluindo inchaços na face (edema)

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamento com Granissetrom B. Braun, porque a sua administração por vezes provoca alterações nos testes da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Granissetrom B. Braun após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e da embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar Granissetrom B. Braun se verificar que a solução não se encontra límpida, incolor e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Granissetrom B. Braun
A substância activa é o cloridrato de granissetrom.

Cada ampola de 1 ml contém cloridrato de granissetrom equivalente a 1 mg de granissetrom.

Cada ampola de 3 ml contém cloridrato de granissetrom equivalente a 3 mg de granissetrom.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Granissetrom B. Braun e conteúdo da embalagem Granissetrom B. Braun é uma solução límpida e incolor em ampolas de vidro incolor contendo 1 ml ou 3 ml de solução e em embalagens de 5 ou 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas a apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Feld 13 Fabricante Hameln pharmaceuticals gmbh Langes 31789 Hameln Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT Granisetron B. Braun 1 mgml BE Granisetron B. Braun 1 mgml CZ Granisetron B. Braun 1 mgml DE Granisetron B. Braun 1 mgml EL Granisetron B. Braun 1 mgml ES Granisetron B. Braun 1 mgml FI Granisetron B. Braun 1 mgml IE Granisetron B. Braun 1 mgml IT Granisetron B. Braun 1 mgml LU Granisetron B. Braun 1 mgml NL Granisetron B. Braun 1 mgml PT Granissetrom B. Braun 1 mgml SE Granisetron B. Braun 1 mgml SI Granisetron B. Braun 1 mgml SK Granisetron B. Braun 1 mgml UK Granisetron B. Braun 1 mgml

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY}

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Guia de preparação:
Granissetrom B. Braun 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou para perfusão.

É importante que leia todo o conteúdo deste manual antes da preparação deste medicamento.