Granissetrom Farmoz

Granissetrom Farmoz pertence a um grupo de medicamentos designados por antieméticos e antivertiginosos.
Granissetrom Farmoz está indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos induzidos por tratamentos que possam causar estes sintomas, em adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade, e também na prevenção das náuseas e vómitos durante o período pós-operatório em adultos.

Não tome Granissetrom Farmoz

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento,
• em crianças com menos de 2 anos deidade, porque não existe experiência suficiente com o seu uso nestas idades,
• em crianças com peso corporalinferior a 50 kg ou com idade inferior a 12 anos (ver secção 3 ?Como tomar Granissetrom Farmoz?.)

Tome especial cuidado com Granissetrom Farmoz
Verifique com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico:

• se tem alguns problemas com os seus intestinos tais como bloqueio intestinal subagudo. Isto porque Granissetrom Farmoz pode diminuir a velocidade a que os alimentos são transportados através do intestino delgado. Caso esteja com obstipação, informe o médico antes de iniciar o tratamento.
• se tem alterações do ritmo cardíaco.

Se não tiver a certeza informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Granissetrom Farmoz.

Ao tomar Granissetrom Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de Granissetrom Farmoz com benzodiazepinas, neurolépticos e antiulcerosos ? fármacos habitualmente prescritos com a terapêutica antiemética ? não demonstrou quaisquer formas de interacção.

mostrou interacção medicamentosa aparente com Granissetrom Farmoz não quimioterapia emetogénica.

A administração concomitante de Granissetrom Farmoz com agentes anestésicos e analgésicos habitualmente utilizados demonstrou ser segura.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:

• está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar,
• está a amamentar ou planeia amamentar.

O seu médico irá decidir se pode tomar Granissetrom Farmoz com base nos benefícios e riscos que o tratamento tiver para a sua situação particular.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de um tratamento com Granissetrom Farmoz existe a probabilidade de sentir sonolência. Dependendo da sua reacção individual a condução de veículos, a utilização de maquinas ou trabalhar em altitudes elevadas podem estar comprometidas. Se isso acontecer, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas, ou exercer qualquer actividade que exija grande vigilância mental, até se aperceber como este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Farmoz Os comprimidos de Granissetrom Farmoz contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O médico decidirá qual a dose apropriada para cada caso e qual deve ser a duração do tratamento. Siga as instruções do seu médico sobre como e quando tomar os comprimidos.

Adultos:

A dose habitual é de um comprimido de 1 mg, duas vezes ao dia, ou de um comprimido de 2 mg, uma vez ao dia, até uma semana após a terapêutica citostática. A primeira toma de Granissetrom Farmoz deve ser administrada na hora anterior ao início da quimioterapia ou radioterapia.

Juntamente com Granissetrom Farmoz, poderá ser administrado outro medicamento (um corticosteróide). O médico decidirá sobre as vantagens da sua administração.

Crianças com 2 ou mais anos de idade:

Uma vez que não é possível administrar uma dose de Granissetrom Farmoz, comprimidos revestidos por película inferior a 1 mg de granissetrom, os comprimidos não são adequados para crianças com peso corporal inferior a 50 kg ou com idade inferior a 12 anos.
A dose habitual é de 20 µg por Kg de peso corporal (até 1 mg), duas vezes ao dia, durante

• período de tratamento. O primeiro comprimido deve ser administrado na hora anterior ao início da quimioterapia ou radioterapia.

Os comprimidos de Granissetrom Farmoz devem ser engolidos inteiros com água. Não mastigue os comprimidos.

Se tomar mais Granissetrom Farmoz do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que o recomendado avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo, pois poderá ser necessário fazer um tratamento dos sintomas resultantes da dose excessiva. Não existe um antídoto específico para Granissetrom Farmoz.

Como todos os medicamentos, Granissetrom Farmoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a dor de cabeça.

Efeitos secundários graves

Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ou inchaço da face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médico urgente. Informe o seu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10 pessoas):

• Cefaleias (dores de cabeça).

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)

• Pressão arterial elevada (hipertensão),
• Sentir-se ansioso (ansiedade),
• Inquietação (agitação),
• Não conseguir dormir (Insónia),
• Tontura (Sonolência),
• Vertigem (tonturas),
• Fraqueza (astenia),
• Diarreia,
• Obstipação,
• Perda de apetite (anorexia),
• Alterações no paladar,
• Febre.

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100 pessoas)

• Perturbações na visão (visão anormal),
• Erupções cutâneas.

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):

• Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhação arterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
• Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG),
• Problemas de coordenação muscular comotorção, movimentos repetitivos ou posturas anormais (distonia),
• Movimentos involuntários (Discinésia),
• Baixa pressão arterial (hipotensão),
• Reacçõesde hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades em respirar, baixa pressão sanguínea, urticária),
• Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras),
• Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.

Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000 pessoas):

• Inchaços, incluindo inchaços na face (edema).

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamento com Granissetrom Farmoz, porque a sua administração por vezes provoca alterações nos testes da função hepática.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Granissetrom Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Granissetrom Farmoz

• A substância activa é o granissetrom (presente como cloridrato de granissetrom).
• Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina tipo 101, carboximetilamido sódico Tipo A, hipromelose 2910/5cP e estearato de magnésio, que se encontram no núcleo do comprimido. O revestimento dos comprimidos contém Opadry II 85F18378 Branco, que contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco.

Qual o aspecto de Granissetrom Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película doseados a 1 mg são brancos, triangulares e biconvexos, com a gravação ?G1? numa das faces. Os comprimidos revestidos por película doseados a 2 mg são brancos, triangulares e biconvexos, com a gravação ?G2? numa das faces.

Granissetrom Farmoz está acondicionado em embalagens de 1, 2, 5, 10 e 50 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico - Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira,

2710-089 Sintra,
PORTUGAL

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
220 Hafnarfjordur
Islândia

ou

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em