SANCUSO 3,1 mg/24 horas adesivo transdérmico

A substância ativa em SANCUSO é o granissetrom que pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos e antinauseantes.

SANCUSO é um adesivo transdérmico (pele) utilizado para evitar as náuseas (sensação de enjoo) e os vómitos (estar doente) em adultos submetidos a tratamentos de quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) durante um período de 3 a 5 dias, que tenham dificuldade em engolir comprimidos (por exemplo, devido a dor, secura ou inflamação da boca ou garganta).

Deve falar com um médico caso não se sinta melhor ou se sinta pior após o primeiro dia de quimioterapia.

Não utilize SANCUSO:

• se tem alergia ao granissetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a qualquer outro medicamento contra o enjoo cujo nome termina em “setrom”, p. ex., ondansetrom.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este tratamento se qualquer um dos seguintes se lhe aplicar:

• se lhe foi dito que tem um problema ou doença do coração
• se tem dores no estômago ou se este está inchado
• se tem problemas de rins ou fígado.

Este medicamento pode não atuar tão bem e/ou pode afetar a sua pele se for exposto à luz solar direta ou à luz de lâmpadas de ultravioletas (lâmpada de bronzeamento) ou de solários. É importante fazer o seguinte:

• enquanto está a usar o adesivo transdérmico, mantenha-o coberto com roupa se estiver ao sol ou próximo de uma lâmpada de ultravioletas (lâmpada de bronzeamento), incluindo solários.
• mantenha a pele coberta no local onde foi aplicado este medicamento durante mais 10 dias após ter sido retirado o adesivo transdérmico, para a proteger da exposição à luz solar direta.

Não se sabe como é que algumas atividades, como natação, exercício físico enérgico ou o uso de sauna ou hidromassagem, podem afetar este medicamento. Evite estas atividades enquanto estiver a usar este adesivo transdérmico. Pode continuar a tomar banho de chuveiro e a lavar-se normalmente enquanto estiver a usar o adesivo transdérmico.

O calor externo, por exemplo de botijas de água quente ou almofadas térmicas, deve ser evitado sobre a área do adesivo transdérmico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e SANCUSO

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. SANCUSO pode afetar o modo como o medicamento atua. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como SANCUSO atua. Em especial, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• Paracetamol, utilizado para tratar a dor.
• Fenobarbital, utilizado para tratar a epilepsia.
• Cetoconazol, utilizado para tratar infeções causadas por fungos.
• ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
• IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade, incluindo venlafaxina, duloxetina.
• Buprenorfina, opioides ou outros medicamentos serotoninérgicos.

Gravidez e amamentação

Não utilize este medicamento se estiver grávida a menos que o seu médico lho tenha especificamente recomendado.

Pare de amamentar enquanto estiver a usar o adesivo.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de SANCUSO na capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se estiver a ser tratado com quimioterapia, que é moderada ou altamente capaz de lhe causar náuseas e vómitos, pode ainda ter vómitos apesar do tratamento com medicamentos anti-enjoo, incluindo este medicamento.

Informe imediatamente o seu médico se tiver prisão de ventre ou se tiver dores de estômago ou este ficar inchado. A prisão de ventre é um efeito secundário frequente e pode afetar até 1 pessoa em cada 10.

Remova o adesivo transdérmico e diga ao seu médico se observar:

• sinais e sintomas de uma afeção chamada síndrome da serotonina, a qual pode ser grave e, em alguns casos, pode constituir risco de morte. Estes poderão incluir alterações na tensão arterial (que poderá fazer com que sinta tonturas ou que tenha dores de cabeça), batimento cardíaco rápido, visão turva (a qual poderá ser devida à dilatação da pupila do olho), sudação, aumento do trânsito/ruídos intestinais, arrepios, tremores, contrações ou tremores musculares e reflexos hiperativos. Poderá também ter a temperatura elevada ou muito elevada (febre), sentir-se agitado ou confuso, ter rigidez muscular e notar que fala mais depressa. Desconhece-se quantas pessoas terão síndrome da serotonina (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• uma reação grave da pele (se a sua pele estiver muito vermelha, com comichão ou se observar bolhas). As reações da pele no local da aplicação, como irritação, comichão ou vermelhidão, são pouco frequentes e podem afetar até 1 pessoa em cada 100.

Outros efeitos secundários possíveis:

Os efeitos secundários pouco frequentes são:

• dores de cabeça, uma sensação de andar à roda mesmo quando está parado (vertigens)
• diminuição do apetite, perda de peso
• rubor (ou vermelhidão)
• sensação de enjoo (náuseas), esforço involuntário para vomitar, boca seca
• dor nas articulações
• inchaço devido a retenção de água (edema)
• alterações das análises da função do fígado (se fizer análises ao sangue, informe o seu médico ou enfermeiro que lhe está a ser administrado SANCUSO).

Os efeitos secundários raros (afetam até 1 pessoa em cada 1.000) são:

movimentos musculares anormais (como tremores, rigidez muscular e contrações musculares).

Os efeitos secundários com frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• reações cutâneas alérgicas. Os sinais podem incluir nódulos vermelhos e salientes, que causam comichão.

Outros efeitos secundários possíveis associados a medicamentos com granissetrom (frequência desconhecida):

• Reações alérgicas, incluindo urticária (erupção cutânea com comichão e vermelhidão) e anafilaxia (uma reação alérgica grave que pode incluir pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão)
• Dificuldade em dormir/perturbações do sono
• Sonolência excessiva
• Prolongamento do intervalo QT no ECG (alterações no registo do ritmo cardíaco (ECG) indicativas de uma perturbação no ritmo cardíaco)
• Prisão de ventre

• Diarreia
• Falta de energia/fraqueza /Perda de força

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os adesivos transdérmicos usados ainda contêm substâncias ativas que podem ser nocivas para as outras pessoas. Dobre o adesivo transdérmico usado ao meio, com o lado adesivo para dentro, e depois elimine-o com segurança, fora do alcance das crianças. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de SANCUSO

• A substância ativa é o granissetrom. Cada 52 cm2 de adesivo transdérmico contém 34,3 mg de granissetrom, libertando 3,1 mg de granissetrom em 24 horas.
• Os outros componentes são:
• Parte adesiva do adesivo transdérmico: copolímero de acrilato-vinilacetato
• Camada de suporte: poliéster
• Película de plástico rígido: poliéster siliconizado

Qual o aspeto de SANCUSO e conteúdo da embalagem

SANCUSO é um adesivo transdérmico, de forma retangular, transparente e fino com cantos arredondados, colado numa película de plástico rígido. O adesivo transdérmico está acondicionado numa saqueta. Cada embalagem exterior contém um adesivo transdérmico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp Países Baixos

Tel. +31 (0) 237200822

Fabricante

Pharbil Waltrop GmbH (uma subsidiária da NextPharma)

Im Wirrigen 25

Waltrop 45731

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.