Granissetrom Kabi

O Granissetrom Kabi contém um ingrediente chamado granissetrom. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da 5 hidroxitriptamina (5- HT3), que actuam como antieméticos. É utilizado na prevenção e tratamento de náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado).

O Granissetrom Kabi pode ser administrado em adultos ou crianças de, pelo menos, dois anos de idade para prevenir ou tratar alguns efeitos secundários provocados por certos tipos de tratamento tais como a quimioterapia e a radioterapia para cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM KABI

Não utilize Granissetrom Kabi

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom, a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6.6)
• em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe experiência suficiente com o seu uso nestas idades.

Não utilize o Granissetrom Kabi se o acima descrito se aplicar a si. Se não tiver a certeza informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticos antes de utilizar o Granissetrom Kabi.

APROVADO EM 27-01-2009 INFARMED

Tome especial cuidado com Granissetrom Kabi

Verifique com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:

• Tem alguns problemas com os seus intestinos tais como bloqueio intestinal subagudo. Isto porque Granissetrom Kabi pode diminuir a velocidade a que os alimentos são transportados através do intestino delgado.
• tem perturbações do ritmo cardíaco.

Se não tiver a certeza informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Granissetrom Kabi.

Ao utilizar Granissetrom Kabi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao Granissetrom Kabi com alimentos e bebidas

Quando estiver a utilizar o Granissetrom Kabi pode comer e beber normalmente. Não necessita de alterar a sua dieta a menos que o médico o sugira.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:

• está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar
• está a amamentar ou planeia amamentar.

No casos acima mencionados, o Granissetrom Kabi apenas deve ser administrado se absolutamente necessário por razões médicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois de um tratamento com Granissetrom Kabi existe a probabilidade de sentir sonolência. Dependendo da sua reacção individual a condução de veículos, a utilização de maquinas ou trabalhar em altitudes elevadas podem estar comprometidas. Se isso acontecer, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas, ou exercer qualquer actividade que exija grande vigilância mental, até se aperceber como este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Kabi

Sódio: Este medicamento contém 31,5 mg (ou 1,37 mmol) de sódio por ml por dose diária máxima de 9mg. Deve ser tido em consideração no caso de doentes com dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR GRANISSETROM KABI

O Granissetrom Kabi é um medicamento utilizado nos hospitais. Ser-lhe á administrado por um médico ou enfermeira:

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• nos adultos, é administrado por injecção intravenosa lenta (na veia) em pelo menos 30 segundos ou por perfusão continua (gota à gota na veia) durante um período superior a 5 minutos.
• nas crianças, é administrado por perfusão contínua (gota a gota) por um período superior a 5 minutos.

Normalmente o Granissetrom Kabi é-lhe administrado antes ou durante o tratamento médico que pode causar náuseas. Também lhe pode ser administrado após terminar esse tratamento para parar sintomas de náuseas que possam surgir.

(Par mais instrucções ver: “A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde” no final deste folheto informativo)

A quantidade de Granissetrom Kabi que deve ser administrada

O seu médico irá decidir a dose.

A posologia usual utilizada no tratamento das naúseas e vómitos é:

Adultos:

• 1 ou 3 miligramas (mg)
• A mesma dose pode ser administrada até 2 vezes durante 24 horas, se necessário.
• A dose diária máxima não deve exceder os 9 mg.

Crianças (2 anos de idade ou acima de 2 anos de idade)

• A dose depende do peso corporal da criança
• A dose usual é de 20-40 microgramas por cada kg de peso corporal numa dose unica (até um máximo de 3mg)
  Uma dose adicional de 20-40 microgramas /kg (até um máximo de 3mg) pode ser administrado num período de 24 horas tanto como uma dose única ou em 2 doses divididas.

Se utilizar mais Granissetrom Kabi do que deveria

Se pensa que lhe foi administrado mais medicamento do que deveria, informe imediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Granissetrom Kabi

Se pensa que faltou a uma injecção, informe o o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Kabi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

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O efeito secundário mais frequente é a dor de cabeça.

Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ou inchaço da face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médico urgente. Informe o seu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Os efeitos secundários que se seguem podem ocorrer durante o tratamento com Granissetrom Kabi:

Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10 pessoas):

Cefaleias (dores de cabeça)

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)

Pressão arterial elevada (hipertensão)

Sentir-se ansioso (ansiedade)

Inquietação (agitação)

Não conseguir dormir (Insónia)

Tontura (Sonolência)

Vertigem (tonturas)

Fraqueza (astenia)

Diarreia

Obstipação

Perda de apetite (anorexia)

Alterações no paladar

Febre

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100 pessoas)

Perturbações na visão (visão anormal)

Erupções cutâneas

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas): Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhação arterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).

Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG) Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ou posturas anormais (distonia)

Movimentos involuntários (Discinésia) Baixa pressão arterial (hipotensão)

Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades em respirar, baixa pressão sanguínea, urticária)

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Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras)

Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.

Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000 pessoas):

Inchaços, incluindo inchaços na face (edema)

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamento com Granissetrom Kabi, porque a sua administração por vezes provoca alterações nos testes da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Granissetrom Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo da

ampola e da embalagem exterior após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Uma vez aberto, o Granissetrom Kabi deve ser utilizado imediatamente.

Uma vez diluído o Granissetrom Kabi deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a solução pronta a usar deve ser conservada a 25ºC, protegida da luz e utilizada em 24 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Kabi

Cada ml de Granssitrom Kabi concentrado para solução injectável /perfusão contém 1mg de granissetrom (como cloridrato).

Os outros ingredientes são ácido citrico monohidratado, ácido clorídrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetrom Kabi e conteúdo da embalagem

O Granissetrom Kabi é uma solução incolor e limpida.

A embalagem pode conter 5 ou 10 ampolas de vidro transparente. As ampolas contém 1ml ou 3ml de Granissetrom Kabi 1mg/ml concentrado para solução injectável / para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda. Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2 2790-073 Carnaxide

Telefone: 21 424 12 80

Telefax: 21 424 12 90

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de

saúde:

Instruções de diluição:

Diluir antes de usar. Apenas para uma única utilização. Qualquer porção não usada

deve ser eliminada.

As perfusões e injecções diluídas devem ser inspeccionadas visualmente antes da administração. Só devem ser utilizadas se as soluções estiverem claras e isentas de partículas.

Adultos: O conteúdo de uma ampola de 1 ml pode ser diluído para um volume de 5 ml; o conteúdo de uma ampola 3 ml pode ser diluído para um volume de 15 ml.

Granissetrom Kabi também pode ser diluído em 20 a 50 ml de solução para perfusão compatível e, em seguida, administrada durante 5 minutos, podendo utilizar-se qualquer um das seguintes soluções para perfusão:

_ Cloreto de sódio injectável a 0.9 % p/v _ Glucose injectável a 5 % p/v

_ Solução de Lactato de Ringer

Nenhuma outra solução de perfusão deve ser utilizada.

Crianças a partir dos 2 anos de idade: Para preparar a dose de 20 - 40 mcg/kg, retira-se o volume apropriado e dilui-se em solução de perfusão (como para o adulto), de modo a perfazer um volume total de 10 a 30 ml.

De uma forma geral e por precaução, a solução Granissetrom Kabi não deve ser misturada com outros medicamentos.

Prazo de validade do medicamento: 2 anos.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Idealmente, a perfusão intravenosa do Granissetrom Kabi deve ser preparada na altura da administração. Após a diluição, ou quando o recipiente for aberto pela primeira vez, o prazo de validade é de 24 horas se conservado a 25° ao abrigo da luz natural directa. Não pode ser utilizado após as 24 horas. Se o medicamento for armazenado após a preparação, a perfusão de Granissetrom Kabi tem de ser preparada sob condições de assepsia apropriadas.

O Granissetrom 1mg/ml é compatível com o di-hidrogenofosfato di-sódico de Dexametasona na concentração de 10-60 mcg/ml de Granissetrom e 80-480 mcg/ml de Dexametasonafosfato diluído em cloreto de sódio 0,9% ou Solução de Glucose 5% durante um período de 24 horas.

Precauções especiais de conservação

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Qualquer porção não usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.