Granissetrom Combino

Granissetrom Combino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de serotonina (5 ? HT3), os quais actuam como antieméticos, o que quer dizer que previnem ou tratam náuseas e vómitos.

Granissetrom Combino utiliza-se para prevenir e tratar náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e no pós-operatório em adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade.

Classificação farmacoterapêutica

Não utilize Granissetrom Combino

• Se é alérgico (hipersensibilidade) ao granissetrom ou a outro antagonista dos receptores 5- HT3, como por exemplo o ondansetrom ou a qualquer outro componente de Granissetrom Combino. Se enquanto estiver a receber Granissetrom Combino notar alguma reacção alérgica procure de imediato assistência médica.

Tome especial cuidado com Granissetrom Combino

• Antes dotratamento com Granissetrom Combino comunique ao seu médico se é alérgico a outros antieméticos, se tem obstrução intestinal, dor no abdómen, se nota

• abdómen inchado ou se sofre de obstipação grave. Granissetrom Combino pode reduzir a motilidade do cólon.
• Se tem insuficiência hepática
• Se tem alterações do ritmo cardíaco.
• Se está grávida ou pensa que pode estar.
• Se está em fase de aleitamento.

Utilizar Granissetrom Combino com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Granissetrom Combino mostrou ser seguro quando administrado concomitantemente com benzodiazepinas, neurolépticos e anti-ulcerosos (habitualmente prescritos com terapêutica anti-emética) e com agentes anestésicos e analgésicos habitualmente usados.

apresenta interacção medicamentosa com a Granissetrom Combino não quimioterapia emetogénica.

Deverá informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para tratar as perturbações do ritmo cardíaco, os beta-bloqueantes como o granissetrom podem afectar a forma como o seu coração bate. O cetoconazol (antifúngico) e o fenobarbital (antiepilético) podem influenciar a forma como o seu organismo responde ao tratamento com granissetrom.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existe suficiente informação disponível sobre a utilização de granissetrom na gravidez para que possam ser avaliados os possíveis efeitos nocivos. O granissetrom apenas deverá ser administrado durante a gravidez após o conselho do seu médico. Informe o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se pretende engravidar.

Aleitamento
Não é conhecido se o granissetrom passa para o leite materno e, por isso, o aleitamento deverá ser interrompido durante a terapêutica.

Utilizar Granissetrom Combino sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Granissetrom Combino é administrado por via intravenosa.

Granissetrom Combino deve ser sempre administrado por um profissional de saúde qualificado.

Granissetrom é geralmente administrado antes do tratamento que o faz sentir doente. No entanto, pode ser administrado mais tarde para parar qualquer doença que esteja a sentir.

O método de preparação e administração está descrito no fim do folheto.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia, radioterapia ou terapêutica citostática
Adultos
Prevenção:
Deve administrar-se uma dose única de 3 mg de granissetrom, quer por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos) ou por perfusão intravenosa (diluída em 20 a 50 ml de líquido de perfusão), administrada durante 5 minutos, antes do início da quimioterapia ou radioterapia.
Tratamento:
Deve administrar-se uma dose única de 3 mg de granissetrom, quer por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos) ou por perfusão intravenosa durante 5 minutos.
Se necessário poderão ser administradas doses de tratamento adicionais de granissetrom, com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.
A dose máxima de granissetrom não deverá exceder 9 mg no período de 24 horas.

Em combinação com um Corticoesteróide:
A eficácia de Granissetrom Combino pode ser reforçada pela administração de um corticosteróide por via intravenosa. Por exemplo, 8-20 mg de dexametasona administrados antes do início da terapêutica citostática, ou 250 mg de metilprednisolona antes do início da quimioterapia e imediatamente após o fim da mesma.

Dose máxima e duração do tratamento

Em estudos clínicos, doentes receberam uma dose total diária de 160 µg/Kg de Granissetrom Combino.

Existe experiência clínica de doentes que receberam uma dose total de 600 µg/Kg de Granissetrom Combino durante 5 dias

Crianças com 2 ou mais anos de idade:
Uma dose de 40 µg/kg peso corporal (até 3 mg), deve ser administrada por perfusão intravenosa, diluída em 10 a 30 ml de líquido de perfusão e administrada durante 5 minutos, antes do início da quimioterapia ou da radioterapia.
Uma dose adicional de 40 µg/kg peso corporal (até 3 mg) pode ser administrada dentro de um período de 24 horas, se requerida. Esta dose adicional deverá ser administrada pelo menos com um intervalo de 10 minutos da perfusão inicial.

Doentes idosos ou com insuficiência renal ou hepática

Não necessitam ajuste da dose.

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório
Adultos:
Prevenção:
Deve administrar-se uma dose única de 1 mg de granissetrom por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos) antes da indução da anestesia. Tratamento:
Deve administrar-se uma dose única de 1 mg de granissetrom por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos).
Dose máxima e duração do tratamento
Doentes sujeitos a anestesia para cirurgia electiva receberam uma dose diária total de 3 mg de Granissetrom Combino

Crianças com 2 ou mais anos de idade
Não existe experiência relativa ao uso de granissetrom na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório em crianças

Doentes idosos ou com insuficiência renal ou hepática
Não necessitam ajuste da dose.

Instruções de utilização
A administração profiláctica deverá ser completada antes do início da terapêutica citostática ou da indução da anestesia.
Como medida de precaução, a solução injectável não deverá ser mistura com outros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona.
As associações de cloridrato de granissetrom e de fosfato sódico de dexametasona são compatíveis nas concentrações de 10 a 60 µg/ml de granissetrom e 80 a 480 µg/ml de fosfato de dexametasona quer com cloreto de sódio a 0,9% quer com glicose a 5%.
A mistura tem uma validade de 24 horas.

Preparação da perfusão
Para adultos:
Para preparar a dose retira-se os 3 ml da ampola e diluem-se em líquido de perfusão, de modo a perfazer um volume total de 20 a 50 ml, podendo utilizar-se uma das seguintes soluções: cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,18% e glucose a 4%; glucose a 5%; solução de Hartmann; lactato de sódio e manitol.

Para crianças com 2 ou mais anos de idade:
Para preparar uma dose de 40 µg/Kg, retira-se a dose/volume apropriado e dilui-se em líquido de perfusão, de modo a perfazer um volume total de 10 a 30 ml, podendo utilizar-se uma das seguintes soluções acima descritas.

As soluções deverão ser preparadas, de preferência, no momento da administração. As soluções demonstraram ser estáveis durante pelo menos 24 horas quando armazenadas à temperatura e luminosidade ambiente.

Se utilizar mais Granissetrom Combino do que deveria

Não existe um antídoto específico para o granissetrom. Em caso de sobredosagem, deverá fazer-se tratamento sintomático.
Contudo, se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Granissetrom Combino pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale imediatamente com o seu médico se ocorrer alguma das seguintes situações:

Uma reacção alérgica que cause inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, erupção cutânea ou comichão.

Este é um efeito secundário muito grave mas muito raro. Poderá precisar de cuidados médicos imediatos.
Foram registados os seguintes efeitos secundários

Muito frequentes (afectando mais de uma pessoa em cada 10):

Dor de cabeça
Náuseas (sensação de enjoo), obstipação.

Frequentes (afectando menos de uma pessoa em cada 10, mas mais de uma pessoa em cada 100):

Diminuição do apetite, diarreia, vómitos, dor abdominal

Fraqueza, dor, febre.

Raros (afectando menos de uma pessoa em cada 1.000, mas mais de uma pessoa em cada 10.000):

Ritmo cardíaco alterado, dor no peito
Função hepática alterada

Se fizer análises ao sangue para verificar como é que o seu fígado está a funcionar, os resultados podem estar afectados por este medicamento.

Muito raros (afectando menos de uma pessoa em cada 10.000):

Perda de apetite
Coma, perturbações do movimento tais como alterações na marcha ou rigidez muscular

• Desmaios, vertigens, insónia, agitação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Granissetrom Combino após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a <VAL> (após EXP).O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original. Proteger da luz.

Medicameto sujeito a receita médica

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Granissetrom Combino

• A substância activa é o granissetrom. Cada ampola de 3 ml contém 3,36 mg de cloridrato de granissetrom. equivalente a 3 mg de granissetrom.
• Os outros componentes cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetrom Combino e conteúdo da embalagem O Granissetrom Combino apresenta-se como uma solução injectável límpida e incolor e encontra-se disponível em embalagens de 1 ou 5 ampolas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:
Combino Pharm Malta, LTD
HF 60
Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 07
MALTA

Fabricante:
Combino Pharm, S.L.
C/ Fructuós Gelabert,
6-8 Sant Joan Despí
Barcelona
ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde

Incompatibilidades
Como regra geral de segurança, o granissetrom não deve ser misturado em solução com outros medicamentos. A perfusão profiláctica de granissetrom deve ser completada antes do início da terapêutica citostática.

Preparação e administração de granissetrom solução para perfusão

Adultos
Para preparar uma dose de 3 mg, retiram-se 3 ml da ampola e diluem-se em 15 ml com cloreto de sódio a 0,9% p/v ou em solução de perfusão, de modo a perfazer um volume total de 20 a 50 ml, podendo utilizar-se uma das seguintes soluções:

solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v
solução de cloreto de sódio a 0,18% p/v e glucose a 4% p/v
solução de glucose a 5% p/v
solução injectável de Hartmann
solução de lactato de sódio ou manitol a 10%

Não devem ser usadas outras soluções.
A dose deve ser administrada como uma injecção intravenosa lenta (15 ml administrados durante 30 segundos) ou como uma perfusão intravenosa (20 a 50 ml administrados durante 5 minutos).

Adolescentes com peso superior a 50 kg

Para preparar uma dose de 40 µg/Kg (até 3 mg), retira-se o volume apropriado e dilui-se em solução de perfusão, de modo a perfazer um volume total de 10 a 30 ml. Podem utilizar-se uma das seguintes soluções:

solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v
solução de cloreto de sódio a 0,18% p/v e glucose a 4% p/v
solução de glucose a 5% p/v
solução injectável de Hartmann
solução de lactato de sódio ou manitol a 10%

Não devem ser usadas outras soluções.

A dose deve ser administrada por perfusão intravenosa durante 5 minutos.