Granissetrom Stada

Granissetrom Stada é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos e antivertiginosos que são antagonistas dos receptores 5-hidroxitriptamina (5-HT3). Granissetrom Stada está indicado na prevenção e tratamento de náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado) efeitos que podem ocorrer após quimioterapia e radioterapia ou no período pós-operatório.

Não utilize Granissetrom Stada:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao Granissetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Tome especial cuidado com Granissetrom Stada:
Dado que Granissetrom Stada pode reduzir a motilidade do cólon, os doentes com sinais de obstrução intestinal sub-aguda deverão ser monitorizados após a sua administração. Caso esteja com obstipação, informe o médico antes de iniciar o tratamento.
Não são necessárias precauções especiais para doentes idosos ou com insuficiência renal ou hepática.

Utilizar Granissetrom Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração conjunta de Granissetrom Stada com benzodiazepinas, neuroléticos, anti-ulcerosos (fármacos habitualmente prescritos com a terapêutica anti-emética) e com agentes anestésicos e analgésicos, habitualmente usados, não demonstrou quaisquer formas de interacção. Granissetrom Stada não apresentou interacção medicamentosa com a quimioterapia emetogénica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Uma vez que não há experiência com a utilização de Granissetrom Stada em mulheres grávidas ou em período de aleitamento, a sua utilização deve ser limitada a situações em que o benefício potencial para a mãe justifique o risco potencial para o feto ou recém-nascido em aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram realizados estudos sobre os efeitos do Granissetrom sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Stada:
Este medicamento contém menos do que 1 mml (23 mg) de sódio por ampola de 1 ml, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

Tomar Granissetrom Stada sempre de acordo com as instruções do médico. A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico.

Adultos:
De um modo geral, a adultos são administrados 3 mg, dose suficiente para prevenir ou tratar as náuseas e vómitos.
Caso necessário, podem ser administradas no máximo duas doses adicionais de 3 mg num período de 24 horas. Para cada novo curso de tratamento estas podem ser repetidas. A dose máxima de Granissetrom Stada não deverá exceder 9 mg no período de 24 horas.

Granissetrom Stada deve ser administrado por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos) ou por perfusão intravenosa (diluída em 20 a 50 ml de líquido de perfusão), durante 5 minutos, antes do início da quimioterapia ou radioterapia.

Por vezes, para evitar as náuseas e vómitos no adulto que podem ocorrer após uma operação, poderá ser administrado 1 mg antes da anestesia ou 1 mg após a operação e, se necessário, uma dose adicional de 1 mg num período de 24 horas. Estas doses serão administradas por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos).

Juntamente com o Granissetrom Stada, poderá ser administrado outro medicamento (um corticosteróide). O médico decidirá sobre as vantagens da sua administração.

Crianças:
Granisetrom Stada não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos. Nas crianças, o médico decidirá qual a dose adequada, consoante o peso da criança. Caso seja necessário, a criança poderá receber uma dose adicional num período de 24 horas.

Se utilizar mais Granissetrom Stada do que deveria:

Não existe um antídoto específico para o Granissetrom. Em caso de sobredosagem, deverá fazer-se tratamento sintomático.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Granissetrom Stada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como sucede com outros fármacos desta classe, poderão ocorrer cefaleias, obstipação ou erupções cutâneas, mas estes sintomas são geralmente de intensidade ligeira e bem tolerados pelos doentes.
Raramente, foram referidas reacções graves, incluindo erupção com comichão, inchaço da face ou dificuldade em respirar, assim como aumento discreto e transitório das transaminases hepáticas, observado com uma frequência semelhante em doentes que receberam o fármaco de comparação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Após reconstituição a mistura tem uma validade de 24 horas.

Não utilize Granissetrom Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Granissetrom Stada só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Granissetrom Stada:

• A substância activa é o Granissetrom sob a forma de Cloridrato de Granissetrom.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, ácido cloridrico(para ajuste de pH) e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspecto de Granissetrom Stada e conteúdo da embalagem:
Granissetrom Stada apresenta-se na forma farmacêutica de concentrado para solução injectável ou para perfusão acondicionado em embalagens de 1, 5 ou 10 ampolas de vidro tipo I.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Hameln pharmaceuticals GmbH
21789 Hameln - Langes Feld, 13
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde.

Incompatibilidades

• A administração profiláctica de Granissetrom Stada deverá ser completada antes do início da terapêutica citostática ou da indução da anestesia.
• Como medida de precaução, Granissetrom Stada não deveráser misturado numa solução com outros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona.
• As associações de Cloridrato de granissetrom e de fosfato sódico de dexametasona são compatíveis nas concentrações de 10 a 60 µg/mL de Granissetrom e 80 a 480 µg/mL de fosfato de dexametasona quer com cloreto de sódio a 0,9% ou com glicose a 5%.

Preparação da solução para perfusão
Para adultos:
Para preparar a dose de 3 mg retiram-se 3 ml da ampola e diluem-se em líquido de perfusão, de modo a perfazer um volume total de 20 a 50 ml, podendo utilizar-se qualquer uma das seguintes soluções: cloreto de sódio a 0,9%; cloreto de sódio a 0,18% e dextrose a 4%; dextrose a 5%; solução de Hartman; lactato de sódio e manitol.

Para crianças:
Para preparar a dose de 40 µg/Kg, retira-se a dose/volume apropriados (até 1 ml da ampola (1 mg/ 1 ml) ou até 3 ml da ampola (3 mg/3 ml)) e dilui-se em líquido de perfusão, de modo a perfazer um volume total de 10 a 30 ml, em qualquer das soluções acima descritas. As soluções para administração intravenosa de Granissetrom Stada deverão ser preparadas, de preferência, na altura da administração. Contudo, Granissetrom Stada demonstrou ser estável, durante pelo menos 24 horas, nas soluções acima referidas utilizadas para a preparação de perfusão, quando armazenadas à temperatura ambiente e com iluminação interior (luz natural complementada por luz fluorescente).

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.