Granissetrom Normon

Granissetrom Normon está indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos induzidos por tratamentos que possam causar estes sintomas, em adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade, e também na prevenção das náuseas e vómitos durante o período pós-operatório em adultos.

Não utilize Granissetrom Normon

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Granissetrom Normon.

Tome especial cuidado com Granissetrom Normon

• se tem dor no abdómen, nota o seu abdómen inchado ou os seus intestinos nãofuncionam de forma adequada.

Ao utilizar Granissetrom Normon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Interferência com ensaios laboratoriais

Se tem que realizar alguma análise ao sangue, dado que Granissetrom Normon pode interferir com os resultados, deve informar o pessoal de saúde que está a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Devido a que não há experiência com o tratamento de Granissetrom Normon durante a gravidez e o aleitamento, a sua utilização deve limitar-se a situações nas quais o benefício potencial para a mãe justifique o risco potencial para o feito ou para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados sobre o efeito de Granissetrom AMDPR sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, portanto procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que se comprove como tolera o medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Normon Este medicamento contém menos do que 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, ous seja, é praticamente ?isento de sódio?.

Granissetrom Normon ser-lhe-á administrado por via intravenosa. Será sempre administrado por pessoas qualificadas. Nunca auto-administrar este medicamento.

Tomar Granissetrom Normon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: a dose recomendada é de 3 mg administrada por injecção intravenosa lenta durante 30 segundos ou por perfusão intravenosa diluída em 20 a 50 ml de líquido de perfusão e administrado durante 5 minutos antes do início da quimioterapia ou radioterapia.
Caso necessário, podem ser administradas no máximo duas doses adicionais de 3 mg, num período de 24 horas. As doses devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 10 minutos entre elas.

Crianças com idade acima dos 2 anos: a dose recomendada é de 40 µg/kg (até 3 mg) num período de 24 horas. Esta dose deve ser administrada por uma perfusão intravenosa, diluída em 10 a 30 ml de líquido de perfusão e administrada durante 5 minutos. Caso necessário, apenas pode ser repetida uma dose adicional de no máximo de 3 mg durante o intervalo de 24 horas do tratamento. As doses devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 10 minutos entre elas.

Se utilizar Granissetrom Normon mais do que deveria

Um médico ou enfermeiro fará a administração deste medicamento pelo que é improvável que receba uma dose maior do que deveria. Após a toma de Granissetrom Normon superior ao recomendado pode aparecer uma ligeira cefaleia, ou pode não aparecer nenhum sintoma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Granissetrom Normon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas mais frequentes (que se produzem em menos de 1 de 100 doentes) são indicadas de seguida
Doenças do sistema nervoso: cefaleias (dores de cabeça)
Doenças gastrointestinais: náuseas, prisão de ventre, diminuição do apetite, diarreia, vómitos
Perturbações gerais: astenia (fraqueza)

Outras reacções adversas, muito menos frequentes são indicadas de seguida. Perturbações do foro psiquiátrico: anorexia
Doenças do sistema nervoso: coma, transtorno extrapiramidal (perturbação no sistema motor como rigidez ou movimentos anormais involuntários)
Afecções hepatobiliares: aumento das transaminases hepáticas
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupções cutâneas (rubor na pele) Perturbações gerais: em casos raros foram descritas reacções de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves. Informe o seu médico de imediato, caso sinta dificuldade em respirar ou a cara inchada. Estas reacções são raras, mas requerem tratamento médico urgente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. A solução diluída de Granissetrom Normon 1 mg/1 ml deve ser utilizada imediatamente.
A solução diluída de Granissetrom Normon 3 mg/3 ml é estável durante 24 h à temperatura de 25 ºC.
Não utilize Granissetrom Normon após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Granissetrom Normon
A substância activa é o granissetrom sob a forma de cloridrato de granissetrom. Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetrom Normon e conteúdo da embalagem
A Granissetrom Normon apresenta-se sob a forma de solução injectável, transparente incolor ou ligeiramente amarelada.
Granissetrom Normon apresenta-se em ampolas de vidro tipo I (Pharm. Eur.) com 1 ml ou 3 ml de volume acondicionadas em embalagens de 5 ou de 50 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Forma de preparar a perfusão:
Como regra geral de segurança Granissetrom Normon não se deve misturar nunca em solução com outros medicamentos. A perfusão profilática de Granissetrom Normon deve estar terminada antes do início do tratamento citostático.
Granissetrom Normon 1 mg/1 ml
Adultos: uma dose de 1 mg prepara-se retirando 1 ml da ampola de diluindo em 5 ml com cloreto de sódio a 0,9%. Não se deve utilizar outros diluentes.
A dose deve administrar-se como uma injecção intravenosa lenta administrada durante 30 segundos.
Crianças e adolescentes de 2 a 16 anos: prepara-se uma dose de 40 microgramas/kg retirando a quantidade apropriada e diluindo com a solução de perfusão até um volume total de 10 a 30 ml. Pode-se utilizar qualquer uma das soluções seguintes: cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,18% com glucose a 4%, glucose a 5%, solução de Hartmann, lactato de sódio e manitol a 10%. Não se devem utilizar outros diluentes. A dose deve administrar-se mediante uma perfusão intravenosa durante 5 minutos. A solução diluída de Granissetrom Normon 1 mg/1 ml deve ser utilizada imediatamente.

Granissetrom Normon 3 mg/3 ml
Adultos: uma dose de 3 mg prepara-se retirando 3 ml da ampola e diluindo com a solução de perfusão até um volume total de 20 a 50 ml com qualquer das soluções seguintes: cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,18% com glucose a 4%, glucose a 5%, solução de Hartmann, lactato de sódio e manitol a 10%. Não se deve utilizar outros diluentes.
A dose deve administrar-se mediante uma perfusão intravenosa durante 5 minutos. Crianças e adolescentes de 2 a 16 anos: prepara-se uma dose de 40 microgramas/kg retirando a quantidade apropriada (até 3 ml) e diluindo com a solução de perfusão (as

mesmas que para os adultos) até um volume total de 10 a 30 ml.
A dose deve administrar-se mediante uma perfusão intravenosa durante 5 minutos. A solução diluída de Granissetrom Normon 3 mg/3 ml é estável durante 24 h à temperatura de 25 ºC.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Normon, S.A.
Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre
2750 - 777 Cascais

Portugal

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

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