Granissterom Capsifar

Granissetrom Capsifar pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de serotonina (5 ? HT3), os quais actuam como antieméticos, o que quer dizer que previnem ou tratam náuseas e vómitos.

Granissetrom Capsifar utiliza-se para prevenir e tratar náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e no pós-operatório em adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade.

Não utilize Granissetrom Capsifar

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom ou a qualquer outro componente de Granissetrom Capsifar. Se enquanto estiver a receber Granissetrom Capsifar notar alguma reacção alérgica procure de imediato assistência médica.

Tome especial cuidado com Granissetrom Capsifar

• Antes dotratamento com Granissetrom Capsifar comunique ao seu médico se é alérgico a outros antieméticos, se tem obstrução intestinal, dor no abdómen, se nota
• abdómeninchado ou se sofre de obstipação grave. Granissetrom Capsifar pode reduzir a motilidade do cólon.
• Se está grávida ou pensa que pode estar.
• Se está em fase de aleitamento.

Utilizar Granissetrom Capsifar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Granissetrom Capsifar mostrou ser seguro quando administrado concomitantemente com benzodiazepinas, neurolépticos e anti-ulcerosos (habitualmente prescritos com terapêutica anti-emética) e com agentes anestésicos e analgésicos habitualmente usados.

apresenta interacção medicamentosa com a Granissetrom Capsifar não quimioterapia emetogénica.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Devido à ausência de experiência com o uso de granissetrom durante a gravidez, este medicamento não deverá ser usado durante a gravidez a não ser que o potencial benefício para a mãe, justifique o risco potencial para o feto.

Desconhece-se se o granissetrom é excretado no leite materno, pelo que não deve ser administrado a mulheres em fase de aleitamento.

Utilizar Granissetrom Capsifar sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Granissetrom Capsifar é administrado por via intravenosa.
Granissetrom Capsifar deve ser sempre administrado por um profissional de saúde qualificado.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia, radioterapia ou terapêutica citostática
Adultos
Prevenção:
Deve administrar-se uma dose única de 3 mg de granissetrom, quer por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos) ou por perfusão intravenosa (diluída em 20 a 50 ml de líquido de perfusão), administrada durante 5 minutos, antes do início da quimioterapia ou radioterapia.

Tratamento:
Deve administrar-se uma dose única de 3 mg de granissetrom, quer por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos) ou por perfusão intravenosa durante 5 minutos.
Se necessário poderão ser administradas doses de tratamento adicionais de granissetrom, com um intervalo de, pelo menos, 10 minutos.
A dose máxima de granissetrom não deverá exceder 9 mg no período de 24 horas.

A eficácia de granissetrom pode ser reforçada pela administração de um corticosteróide por via intravenosa. Por exemplo, 8-20 mg de dexametasona

administrados antes do início da terapêutica citostática, ou 250 mg de metilprednisolona antes do início da quimioterapia e imediatamente após o fim da mesma.

Crianças com 2 ou mais anos de idade:
Uma dose de 40 µg/kg peso corporal (até 3 mg), deve ser administrada por perfusão intravenosa, diluída em 10 a 30 ml de líquido de perfusão e administrada durante 5 minutos, antes do início da quimioterapia ou da radioterapia.
Uma dose adicional de 40 µg/kg peso corporal (até 3 mg) pode ser administrada dentro de um período de 24 horas, se requerida. Esta dose adicional deverá ser administrada pelo menos com um intervalo de 10 minutos da perfusão inicial. Doentes idosos ou com insuficiência renal ou hepática
Não necessitam ajuste da dose.

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório

Adultos:
Prevenção:
Deve administrar-se uma dose única de 1 mg de granissetrom por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos) antes da indução da anestesia. Tratamento:
Deve administrar-se uma dose única de 1 mg de granissetrom por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos).
Dose máxima e duração do tratamento
Doentes sujeitos a anestesia para cirurgia electiva receberam uma dose diária total de 3 mg de granissetrom intravenoso.

Crianças com 2 ou mais anos de idade
Não existe experiência relativa ao uso de granissetrom na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório em crianças

Doentes idosos ou com insuficiência renal ou hepática
Não necessitam ajuste da dose.

Instruções de utilização
A administração profiláctica deverá ser completada antes do início da terapêutica citostática ou da indução da anestesia.
Como medida de precaução, a solução injectável não deverá ser mistura com outros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona.
As associações de cloridrato de granissetrom e de fosfato sódico de dexametasona são compatíveis nas concentrações de 10 a 60 µg/ml de granissetrom e 80 a 480 µg/ml de fosfato de dexametasona quer com cloreto de sódio a 0,9% quer com glicose a 5%.
A mistura tem uma validade de 24 horas.

Preparação da perfusão

Para adultos:

Para preparar a dose retira-se os 3 ml da ampola e diluem-se em líquido de perfusão, de modo a perfazer um volume total de 20 a 50 ml, podendo utilizar-se uma das seguintes soluções: cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,18% e glucose a 4%; glucose a 5%; solução de Hartmann; lactato de sódio e manitol.

Para crianças com 2 ou mais anos de idade:
Para preparar uma dose de 40 µg/Kg, retira-se a dose/volume apropriado e dilui-se em líquido de perfusão, de modo a perfazer um volume total de 10 a 30 ml, podendo utilizar-se uma das seguintes soluções acima descritas.

As soluções deverão ser preparadas, de preferência, no momento da administração. As soluções demonstraram ser estáveis durante pelo menos 24 horas quando armazenadas à temperatura e luminosidade ambiente.

Se utilizar mais Granissetrom Capsifar do que deveria
Uma vez que a administração de Granissetrom Capsifar é feita por um médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais ou menos dose, do que a prevista.
Contudo, se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem
Não existe um antídoto específico para o granissetrom. Em caso de sobredosagem, deverá fazer-se tratamento sintomático.

Como os demais medicamentos, Granissetrom Capsifar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes (que foram observados em menos de 1% dos doentes) são: dor de cabeça, obstipação, náuseas, diminuição do apetite, diarreia, vómitos, debilidade geral.
Outros efeitos muito pouco frequentes foram notificados durante a comercialização de granissetrom foram: erupções cutâneas, aumento das transaminases hepáticas, distúrbios do sistema motor, como rigidez ou movimentos anormais involuntários.

Raramente foram descritas reacções de anafilaxia (alergia).
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 25º C.
Conservar na embalagem original. Proteger da luz. Não congelar

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Granissetrom Capsifar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a <VAL>. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Granissetrom Capsifar

• A substância activa deste medicamento é o cloridrato de granissetrom.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetrom Capsifar e conteúdo da embalagem Solução injectável límpida e incolor.
Cada embalagem contém uma ou cinco ampolas de vidro âmbar transparente Tipo I

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:
CAPSIFAR, LDA
Rua de Santa Rita, Lote 3, Loja Esq.
2765 281 S. João do Estoril - Cascais
Telefone: 21 4406970
Telefax: 21 4437992
E-mail: capsifar@capsifar.pt

Fabricante:
FAMAR SA
63 ag. Dimitriou Str. 17456 Alimos
Grécia
Tel: +30 210 9898500
Fax: +30 210 9888800

Medicameto sujeito a receita médica

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