História Clínica e Exames Regulares
O uso de THS acarreta um risco o qual precisa de ser considerado quando se decide quer iniciar o tratamento, quer continua-lo.
A experiência que se tem no tratamento de mulheres em menopausa prematura (devido a falência dos ovários ou cirurgia) é limitada. Os riscos de utilizar THS podem ser diferentes caso tenha menopausa prematura. Por favor fale com o seu médico.
Antes de começar (ou recomeçar) a utilizar THS, o seu médico irá questioná-la acerca dos seus antecedentes clínicos e os dos seus familiares. O seu médico poderá decidir fazer um exame físco. Poderá incluir um exame às suas mamas e/ou um exame ginecológico, se necessário.
Após o início de Gynoflor deve consultar o seu médico para avaliações regulares (pelo menos, uma vez por ano). Aquando das consultas de avaliação, o seu médico discutirá consigo os benefícios e os riscos de continuar a utilizar Gynoflor.
Examine regularmente as suas mamas, como recomendado pelo seu médico.
Não utilize Gynoflor:
se alguma das seguintes situações se aplicar a si. Se não tiver certeza sobre qualquer um dos pontos abaixo, fale com o seu médico antes de utilizar Gynoflor, Não utilize Gynoflor:
- Se tem ou teve cancro da mama ou se existe suspeita de cancro da mama;
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Se tem ou se existe suspeita de um tumor estrogénio-dependente (por ex., cancro do endométrio);
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Se tem uma hemorragia vaginal sem explicação aparente;
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Se tem um crescimento anormal do endométrio (hiperplasia endometrial) que não está a ser tratada;
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Se tem ou teve um problema de circulação, tal como um coágulo de sangue numa veia (trombose) das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
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Se tem uma alteração na coagulação do sangue (défice de proteína C, de proteína S ou de antitrombina)
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Se tem ou teve uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, tais como: angina, AVC ou um enfarte do miocárdio.
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Se tem ou teve doença do fígado e os valores da função hepática ainda não retornaram aos valores normais;
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Se tem um problema raro no sangue chamado porfíria que é transmitido através de gerações (hereditário);
-Se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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Se é rapariga e ainda não atingiu a maturidade sexual.
Se alguma das condições mencionadas aparecer pela primeira vez enquanto usa Gynoflor, pare de usar e consulte o seu médico imediatamente.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gynoflor. Informe o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes situações antes de iniciar o tratamento uma vez que podem voltar ou agravar durante o tratamento com Gynoflor. Se assim for, deve consultar o seu médico mais regulamentarmente para exames médicos de controlo:
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Fibroides no útero;
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Crescimento da camada que reveste o útero (Endometriose) ou história de crescimento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial);
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Risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue (ver "Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)")
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Risco aumentado de desenvolver um cancro estrogénio-dependente (tal como ter uma mãe, irmã ou avó que tenha tido cancro da mama).
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Pressão arterial alta;
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Problemas hepáticos, como tumor benigno do fígado;
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Diabetes;
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Litiase (pedra) na vesícula;
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Enxaqueca ou cefaleia grave;
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Uma doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos (Lúpus eritematoso sistémico, LES);
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Epilepsia;
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Asma;
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Uma doença que afeta o tímpano e a audição (Otosclerose);
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Nível muito elevado de gordura no sangue (triglicéridos);
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Retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais.
Pare de utilizar Gynoflor e consulte um médico imediatamente
Se notar alguma das situações seguintes enquanto usa THS:
- Qualquer das condições mencionadas na secção "Não utilize Gynoflor".
- Se a sua pele ou a parte branca dos seus olhos se tornarem amarelos (icterícia). Podem ser sinais de doença hepática.
- Aumento súbito da pressão arterial (sintomas podem ser enxaquecas, cansaço, tonturas).
- Ocorrência de dores de cabeça do tipo enxaquecas, pela primeira vez. - Se ficar grávida.
- Se notar sinais de coágulos sanguíneos, tais como: - inchaço doloroso e vermelhidão das pernas - dor repentina no peito
- dificuldade em respirar
Para mais informação, ver "Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)".
Nota: Gynoflor não é um contracetivo. Se faz menos de 12 meses desde a sua última menstruação ou se tem menos de 50 anos, pode ainda necessitar de contraceção adicional para prevenir a gravidez. Aconselhe-se com o seu médico.
THS e cancro
Espessamento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial) e cancro da camada que reveste o útero (cancro endometrial)
A utilização de comprimidos de THS com estrogénio isolado durante um longo período de tempo pode levar a um maior risco no desenvolvimento do cancro do tecido de revestimento do útero (o endométrio).
É incerto se existe um risco similar na utilização de Gynoflor se usado repetidamente ou por longos períodos de tempo (mais de um ano). Contudo, Gynoflor tem demonstrado ter uma baixa absorção no sangue e portanto a adição de um progestagénio não é necessário.
Se ocorrerem sangramentos ou spotting (gotas ou manchas de sangue), geralmente não são preocupantes, mas deve marcar uma consulta para falar com o seu médico. Pode ser um sinal de que o seu endométrio se tornou mais espesso.
Os seguintes riscos aplicam-se aos medicamentos de terapêutica hormonal de substituição (THS) que circulam no sangue. Contudo, Gynoflor destina-se ao tratamento local na vagina e a sua absorção no sangue é muito reduzida. É menos provável que as condições abaixo mencionadas piorem ou recorram durante o tratamento com Gynoflor, mas deve consultar o seu médico caso tenha alguma preocupação.
Cancro da mama
As evidências sugerem que a utilização de Gynoflor, não aumenta o risco de cancro da mama em mulheres que não tiveram cancro da mama no passado. Desconhece- se se Gynoflor pode ser utilizado com segurança em mulheres que tiveram cancro da mama no passado.
Verifique regularmente as suas mamas. Consulte o seu médico se notar alguma alteração como:
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formação de covinhas na pele,
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alterações nos mamilos
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quaisquer inchaços que veja ou sinta.
Adicionalmente, é aconselhável participar em programas de rastreio de mamografias quando disponíveis.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro – muito mais raro que o cancro da mama. A utilização da THS com estrogénio isolado tem sido associada a um risco ligeiramente superior de cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres entre os 50 e 54 anos de idade que não estão a usar THS, cerca de 2 mulheres em cada 2000 irão ser diagnosticadas com cancro do ovário num período superior a 5 anos. Para mulheres que têm utilizado a THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos de cancro do ovário em cada 2000 (i.e cerca de 1 caso extra).
Efeitos da THS no coração ou circulação sanguínea Coágulos de sangue numa veia (trombose)
A THS aumenta 1,3 a 3 vezes o risco de ter um coágulo de sangue nas veias nas utilizadoras de THS em relação às não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Estes coágulos de sangue podem ser graves e se um se deslocar até aos pulmões pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou mesmo morte.
Está mais propensa a ter um coágulo sanguíneo à medida que envelhece e se alguma das situações seguinte se aplicar a si. Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si:
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não pode andar durante um período de tempo prolongado, devido a uma grande operação, doença ou lesão (ver também secção 3, se necessita de cirurgia);
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tem excesso de peso grave (IMC ≥ 30 kg/m2);
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tem algum problema de coagulação do sangue que necessite de tratamento com um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos;
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se algum dos seus familiares próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro orgão;
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sofre de lúpus eritematoso sistémico (LES);
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tem cancro.
Para sinais de um coágulo sanguíneo, ver "Pare de utilizar Gynoflor e consulte um médico imediatamente".
Comparação
Considerando mulheres nos 50 anos de idade que não usam THS, em média, num período superior a 5 anos, será expectável que 4 a 7 mulheres em 1000 tenha um coágulo sanguíneo numa veia.
Em mulheres nos 50 anos de idade que têm usado THS com estrogénio isolado por mais de 5 anos, serão 5 em 8 casos em 1000 utilizadoras (ou seja, 1 caso extra).
Doença cardíaca (Ataque cardíaco)
Para mulheres que utilizam THS com estrogénio isolado não existe um risco superior de vir a ter a desenvolver uma doença cardíaca.
AVC (acidente vascular cerebral)
O risco de AVC é cerca de 1,5 vezes maior em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras. O número de casos extra de AVC devido a THS irá aumentar com a idade.
Comparação
Considerando mulheres nos 50 anos de idade que não usam THS, em média, será expectável que 8 em 1000 mulheres tenha um AVC num período superior a 5 anos. Para mulheres nos 50 anos de idade que usam THS, haverá 11 casos em 1000 durante 5 anos (ou seja, 3 casos extra).
Outras condições
A THS não irá prevenir a perda de memória. Existem alguns dados de que o risco de perda de memória poderá ser maior em mulheres que começaram a utilizar THS após os 65 anos de idade. Fale com o seu médico para a aconselhar.
Outros medicamentos e Gynoflor
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Há medicamentos que podem influenciar a ação de Gynoflor. Assim, os Lactobacillus acidophilus são sensíveis a tratamentos (locais ou sistémicos) com muitos antimicrobianos, que poderão originar uma redução do efeito de Gynoflor.
Gynoflor com alimentos e bebidas Não se aplica.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gynoflor é para ser usado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Se engravidar pare de tomar Gynoflor e contacte o seu médico.
Gynoflor pode ser utilizado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Gynoflor não tem qualquer influência sobre a condução de veículos ou utilização de máquinas.
3. Como utilizar Gynoflor
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico tentará prescrever a dose mais baixa para tratar os seus sintomas no tempo mais curto possível. Fale com o seu médico se achar que esta dose é muito forte ou insuficiente.
Na reposição da flora lactobacílica após o tratamento local e/ou sistémico com agentes anti-infeciosos ou quimioterápicos de infeções vaginais em mulheres pré- menopáusicas, a dose recomendada é: aplicação de 1 comprimido vaginal, à noite, antes de se deitar. Os comprimidos devem ser introduzidos profundamente na vagina, com o auxílio de dedeiras, durante um período de 6 dias. A melhor forma de
aplicar é em posição reclinada, com as pernas ligeiramente fletidas. O tratamento deve ser interrompido durante a menstruação e pode ser retomado posteriormente.
No tratamento da vaginite atrófica, a dose recomendada é: aplicação de 1 comprimido vaginal, à noite, antes de se deitar, durante pelo menos 12 dias. Subsequentemente, recomenda-se uma dose de manutenção de 1 comprimido vaginal, dois a três dias por semana
Os comprimidos vaginais devem ser introduzidos profundamente na vagina, à noite, antes de deitar.
A melhor forma de aplicar é em posição reclinada, com as pernas ligeiramente fletidas.
Se utilizar mais Gynoflor do que deveria
Não é relevante, uma vez que não é de esperar sobredosagem com este medicamento.
Caso se tenha esquecido de utilizar Gynoflor
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Se parar de utilizar Gynoflor Não se aplica.
Se necessitar de realizar uma cirurgia
Se irá ter uma cirurgia, informe o cirurgião de que utiliza Gynoflor. Pode precisar de parar de utilizar Gynoflor cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver secção 2. Coágulos sanguíneos numa veia). Pergunte ao seu médico quando pode voltar a utilizar Gynoflor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
