Hepcludex 2 mg pó para solução injetável

O que é Hepcludex

Hepcludex contém a substância ativa bulevirtida, um medicamento antivírico.

Para que é utilizado Hepcludex

Hepcludex é utilizado para o tratamento de adultos com infeção pelo vírus da hepatite delta (VHD) a longo prazo (crónica), com doença hepática compensada (quando o fígado ainda funciona suficientemente bem). A infeção pelo vírus da hepatite delta causa inflamação do fígado.

Como funciona Hepcludex

O VHD utiliza uma proteína específica das células do fígado para penetrar nas células. A bulevirtida, a substância ativa deste medicamento, bloqueia a proteína e, deste modo, impede que o VHD penetre nas células do fígado. Isto reduz a propagação do VHD no fígado e reduz a inflamação.

Não tome Hepcludex

1. se tem alergia à bulevirtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Não interrompa o tratamento com Hepcludex, salvo recomendação em contrário do seu médico. A interrupção do tratamento pode reativar a infeção e agravar a sua doença.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Hepcludex

1. se o seu fígado não estiver a funcionar suficientemente bem – desconhece-se até que ponto Hepcludex funciona nestas circunstâncias; se o seu fígado não estiver a funcionar bem, não é recomendado tomar Hepcludex.
2. se teve doença renal ou se as análises indicaram problemas nos rins. Antes e durante o tratamento, o seu médico pode solicitar análises sanguíneas para verificar se os rins estão a funcionar bem;
3. se tem infeção por VIH ou hepatite C – desconhece-se até que ponto Hepcludex funciona nestas circunstâncias; o seu médico pode solicitar análises sanguíneas para verificar o estado da sua infeção por VIH ou hepatite C.

Crianças e adolescentes

As crianças e os adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem ser tratados com Hepcludex.

Outros medicamentos e Hepcludex

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejáveis de Hepcludex, não devendo ser tomados em simultâneo. Por este motivo, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos:

1. ciclosporina, um medicamento que suprime o sistema imunitário;
2. ezetimiba, utilizada no tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue;
3. irbesartan, utilizado no tratamento da hipertensão arterial e de doença cardíaca;
4. ritonavir, utilizado no tratamento da infeção por VIH;
5. sulfassalazina, utilizada no tratamento da artrite reumatoide, da colite ulcerosa e da doença de Crohn.

Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Hepcludex quando tomados em simultâneo. Em alguns casos, pode necessitar de realizar determinados testes ou o seu médico pode alterar a dose ou vigiá-lo regularmente:

1. tratamentos contra o cancro (por exemplo, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paclitaxel);
2. medicamentos anti-histamínicos utilizados para as alergias (por exemplo, ebastina, fexofenadina);
3. medicamentos para o sistema imunitário (por exemplo, everolímus, sirolímus, tacrolímus);
4. medicamentos para o tratamento da hepatite C e do VIH (por exemplo, darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir);
5. medicamentos para a diabetes (por exemplo, glibenclamida, nateglinida, repaglinida);
6. medicamentos para a disfunção erétil (por exemplo, avanafil, sildenafil, vardenafil);
7. medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial e doença cardiovascular (por exemplo, olmesartan, telmisartan, valsartan);
8. estatinas, medicamentos para o tratamento do colesterol elevado no sangue (por exemplo, atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina);
9. hormonas tiroideias utilizadas para tratar problemas na tiroide;
10. alfentanil, um medicamento opiáceo utilizado para tratar a dor intensa;
11. bosentano, utilizado para a hipertensão arterial pulmonar;
12. buspirona, um medicamento ansiolítico;
13. budesonida, utilizada para o tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica;
14. conivaptano e tolvaptano, utilizados no tratamento da hiponatremia (níveis baixos de sódio);
15. darifenacina, utilizada no tratamento da incontinência urinária;
16. dronedarona, medicamento cardíaco para arritmias cardíacas;
17. eletriptano, utilizado para as enxaquecas;
18. eplerenona, utilizada para a hipertensão arterial;

1. estrona-3-sulfato de um medicamento hormonal utilizado na menopausa;
2. felodipina e nisoldipina (medicamentos para o coração);
3. lomitapida, utilizada para o colesterol elevado no sangue;
4. lurasidona e quetiapina, medicamentos antipsicóticos para perturbações psiquiátricas;
5. midazolam e triazolam, medicamentos para o tratamento da insónia (não conseguir dormir) e da anestesia (para evitar a dor durante uma cirurgia);
6. naloxegol, utilizado no tratamento da dependência de medicamentos opiáceos para dor intensa;
7. ticagrelor, anticoagulante para evitar a coagulação sanguínea.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve utilizar este medicamento, salvo indicação específica do seu médico.

Se for uma mulher com potencial para engravidar, não deve tomar este medicamento sem utilizar um método contracetivo eficaz.

Fale com o seu médico para decidir se deve amamentar durante a toma de Hepcludex. Desconhece-se se Hepcludex pode passar para o leite materno. Por conseguinte, deve ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com Hepcludex.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tonturas e cansaço são efeitos indesejáveis que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico.

Hepcludex contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se tiver quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.

O seguinte efeito indesejável é muito frequente (pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

dor de cabeça.

Os seguintes efeitos indesejáveis são frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10):

• tonturas
• náuseas
• cansaço
• síndrome gripal
• comichão
• dor nas articulações
• reações no local da injeção que podem incluir inchaço, vermelhidão, irritação, hematoma, prurido, erupção cutânea, endurecimento, infeção ou dor local.

Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100):

• reações alérgicas, incluindo reação anafilática (reação alérgica súbita com perigo de vida). Os sintomas das reações alérgicas podem incluir:

• falta de ar ou pieira
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
• erupções cutâneas
• alterações na tensão arterial ou na frequência cardíaca.

Os sintomas de reação anafilática são iguais aos da reação alérgica, mas mais graves e requerem tratamento médico imediato.

As análises sanguíneas podem também mostrar:

• um aumento dos níveis dos ácidos biliares no sangue (muito frequente)
• um aumento dos glóbulos brancos (eosinófilos) (frequente)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C). Para proteger da luz, manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Contudo, caso isso não seja possível, pode ser conservada durante um período máximo de 2 horas a uma temperatura até 25 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos ou agulhas usadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar com segurança os medicamentos e as agulhas utilizadas.

Qual a composição de Hepcludex

A substância ativa é bulevirtida 2 mg. Cada frasco para injetáveis contém acetato de bulevirtida equivalente a 2 mg de bulevirtida.

Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, hidrogenocarbonato de sódio, manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Hepcludex e conteúdo da embalagem

A bulevirtida é um pó para solução injetável disponível na forma de um pó branco a esbranquiçado. Cada embalagem contém 30 doses individuais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.