Não injete nem perfunda HyQvia
-
se tem alergia a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, “Conteúdo da embalagem
e outras informações”);
-
se tem anticorpos contra a imunoglobulina A (IgA) no seu sangue. Isto pode ocorrer se tiver deficiência de IgA. Uma vez que HyQvia contém vestígios de IgA, poderá ter uma
reação alérgica;
-
num vaso sanguíneo (por via intravenosa).
Advertências e precauções
As advertências e precauções que se seguem devem ser tidas em consideração antes de receber ou utilizar HyQvia. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Os dados sobre os efeitos a longo prazo da utilização de hialuronidase humana recombinante na gravidez, amamentação e fertilidade são limitados. HyQvia apenas deve ser utilizado por mulheres grávidas e a amamentar depois de falar com o seu médico.
Reações alérgicas
Pode ser alérgico às imunoglobulinas sem o saber. As reações alérgicas, tais como queda súbita
da tensão arterial ou choque anafilático (queda acentuada da tensão arterial com outros sintomas como inchaço da garganta, dificuldade em respirar e erupção cutânea), são raras, mas podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha tido anteriormente problemas com tratamentos semelhantes.
Se tiver deficiência de IgA com anticorpos contra a IgA, tem um risco aumentado de reações alérgicas. Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
-
sensação de atordoamento, tonturas ou desmaio;
-
erupção cutânea e comichão, inchaço na boca ou garganta, dificuldade em respirar, síbilo;
-
frequência cardíaca anormal, dor no peito, cianose (coloração azulada) dos lábios ou dos dedos das mãos e dos pés;
-
visão turva.
O seu médico ou enfermeiro irá efetuar primeiro a perfusão de HyQvia lentamente e monitorizá-lo atentamente ao longo das primeiras perfusões, para que qualquer reação alérgica possa ser detetada e tratada de imediato.
Se notar algum destes sinais durante a perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro de imediato. Este decidirá se deve diminuir a velocidade de perfusão ou se deve interromper a perfusão por completo.
Velocidade de perfusão
É muito importante que a perfusão do medicamento seja efetuada à velocidade correta. O seu médico ou enfermeiro irá indicar-lhe a velocidade de perfusão adequada a utilizar quando efetuar a perfusão de HyQvia em casa (veja a secção 3, “Como utilizar HyQvia”).
Monitorização durante a perfusão
Alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer com maior frequência se:
Em todos os outros casos, deverá ser monitorizado durante a perfusão e durante pelo menos 20 minutos depois de receber HyQvia nas primeiras perfusões.
Tratamento em casa
Antes de iniciar o tratamento em casa, deve nomear uma pessoa responsável. Juntamente com o seu responsável, será ensinado a detetar os sinais iniciais de efeitos indesejáveis, especialmente reações alérgicas. Este responsável deve ajudá-lo a vigiar os potenciais efeitos indesejáveis. Durante
a perfusão, deve prestar atenção aos primeiros sinais de efeitos indesejáveis (para obter mais detalhes, veja a secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”).
-
Se sofrer algum efeito indesejável, você ou o seu responsável deverá interromper imediatamente a perfusão e contactar um médico.
-
Se sofrer um efeito indesejável grave, um dos dois deve procurar imediatamente tratamento de emergência.
Disseminação de infeções localizadas
Não efetue a perfusão de HyQvia numa ou em torno de uma área inchada vermelha ou infetada na sua pele, pois isso poderá causar a disseminação da infeção.
Nos estudos clínicos não foram observadas alterações a longo prazo (crónicas) na pele. Deve notificar o seu médico de qualquer inflamação a longo prazo (crónica), aparecimento de nódulos ou inflamação que ocorra no local de perfusão e dure mais do que alguns dias.
Efeitos em análises ao sangue
HyQvia contém muitos anticorpos distintos, alguns dos quais podem afetar as análises ao sangue (testes serológicos).
Informe o seu médico sobre o seu tratamento com HyQvia antes de qualquer análise ao sangue.
Informações acerca do material de origem de HyQvia
A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e a seralbumina humana (componente da hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir de plasma humano (parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infeções para os doentes. Estas medidas incluem:
-
a seleção cuidada de dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infeções; e
-
a análise de cada doação e das reservas de plasma quanto a sinais de vírus/infeções.
Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do plasma ou sangue para inativação ou remoção de vírus. Apesar destas medidas, quando são utilizados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
As medidas tomadas no fabrico de HyQvia são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, bem como para os vírus sem envelope da hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infeções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções, que estão contidos no HyQvia, são protetores.
Recomenda-se vivamente que, de cada vez que utilize HyQvia, registe os dados que se seguem no seu diário de tratamento:
-
a data de administração;
-
o número de lote do medicamento; e
-
o volume injetado, a velocidade de fluxo, o número e a localização dos locais de perfusão.
Crianças e adolescentes
As indicações, dosagem e frequência de perfusão para adultos são igualmente aplicáveis a crianças e adolescentes (0-18 anos).
Outros medicamentos e HyQvia
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Vacinas
HyQvia pode reduzir o efeito de algumas vacinas de vírus, tais como a do sarampo, rubéola, papeira e varicela (vacinas de vírus vivos). Assim, após receber HyQvia, pode ter de aguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Pode ter de aguardar até 1 ano depois de receber HyQvia antes de poder receber a vacina do sarampo.
Informe o seu médico ou enfermeiro responsável pela vacinação sobre o seu tratamento com HyQvia.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes podem ter efeitos indesejáveis (por exemplo, tonturas ou náuseas) durante o tratamento com HyQvia que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se isso acontecer, deve aguardar até que as reações desapareçam.
HyQvia contém sódio
Este medicamento contém 5,0 – 60,5 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de hialuronidase humana recombinante de HyQvia. Tal equivale a 0,25 a 3% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto. O componente de IG a 10% é essencialmente isento de sódio.
