Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis possíveis podem ser reduzidos ou mesmo evitados com a perfusão de Privigen a uma taxa de perfusão lenta. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer mesmo que tenha anteriormente recebido imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Em casos raros e isolados, foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis com preparações de imunoglobulinas:
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reações de hipersensibilidade graves, tais como queda súbita da tensão arterial ou choque anafilático (p. ex., pode sentir a cabeça a andar à roda, tonturas, sensação de desmaio quando se levanta, mãos e pés frios, sensação de batimentos cardíacos anormais ou dor no peito, ou visão enevoada), mesmo que não tenha demonstrado hipersensibilidade em perfusões anteriores,
Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de sinais durante a perfusão de Privigen. Este decidirá se deve diminuir a taxa de perfusão ou pará- la totalmente.
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formação de coágulos sanguíneos que podem ser levados na circulação sanguínea (reações tromboembólicas) e que podem resultar em, p. ex., enfarte do miocárdio (p. ex., quando tem uma dor súbita no peito ou falta de ar), AVC (p. ex., quando subitamente sofre de fraqueza muscular, tem uma perda de sensação e/ou de equilíbrio, diminuição do estado de alerta ou dificuldade em falar), coágulos de sangue nas artérias dos pulmões (p. ex., quando tem dor no peito, dificuldade em respirar ou está a tossir sangue), trombose venosa profunda (p. ex., quando tem vermelhidão, sensação de calor, dor, sensibilidade ao toque ou inchaço numa ou em ambas as pernas),
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dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa devido a lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI)
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Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver algum dos sintomas acima. Qualquer pessoa que apresente estes sintomas deve ser imediatamente transportada para um serviço de urgência hospitalar para avaliação e tratamento.
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meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível),
Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver o pescoço rígido em conjunto com um ou mais dos seguintes sintomas: febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, sensibilidade anormal à luz, perturbações mentais.
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aumento do nível de creatinina no sangue,
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proteinuria,
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falha renal aguda,
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diminuição transitória dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica/hemólise reversível), anemia, leucopenia, anisocitose (incluindo microcitose).
Efeitos indesejáveis observados em ensaios clínicos controlados e na experiência pós-comercialização são apresentados por ordem decrescente de frequência:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
Dor de cabeça (incluindo dor de cabeça sinusal, enxaqueca, desconforto na cabeça, dor de cabeça de tensão), dor (incluindo dor nas costas, dor na extremidade, dor nas articulações e ossos (artralgia), dor no pescoço, dor na face), febre (incluindo arrepios), doença semelhante a gripe (incluindo corrimento
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nasal (nasofaringite), garganta inflamada (dor faringolaríngea), vesículas na boca e garganta (vesículas orofaríngeas), aperto na garganta).
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), destruição dos glóbulos vermelhos no sangue (hemólise incluindo anemia hemolítica) β, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), hipersensibilidade, tonturas (incluindo vertigens), pressão arterial alta (hipertensão), rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia), hipotensão (incluindo diminuição da pressão arterial), falta de ar (dispneia incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa), desconforto no estômago (náuseas), vómitos, fezes soltas (diarreia), dor no estômago, afeções na pele (incluindo erupções na pele, comichão (prurido), urticária, erupção máculo-papular, vermelhidão da pele (eritema), descamação da pele (esfoliação da pele), dor nos músculos (incluindo cãibras e rigidez nos músculos), cansaço (fadiga), fraqueza física (astenia), fraqueza nos músculos.
As análises laboratoriais de rotina podem frequentemente revelar alterações na função do fígado (hiperbilirrubinemia), assim como alterações nas contagens no sangue (ex: teste de Coombs (direto) positivo, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada).
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível), irregularidade no formato dos glóbulos vermelhos (observação microscópica), presença de contagens elevadas de plaquetas no sangue (trombocitose), sonolência, calafrio (tremor), palpitações, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de irrigação sanguínea nas extremidades inferiores, causando, p. ex., dor ao andar (doença vascular periférica), presença de um excesso de proteínas séricas na urina (proteinuria incluindo creatinina no sangue aumentada), dor no local da injeção (incluindo desconforto no local da perfusão).
Em casos isolados (experiência pós-comercialização), foram observados os seguintes efeitos em doentes tratados com Privigen: nível anormalmente baixo de glóbulos brancos específicos denominados neutrófilos (diminuição das contagens de neutrófilos), choque anafilático, respiração dolorosa devido a lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) e insuficiência renal aguda.
β Os casos de anemia hemolítica após ter terminado o estudo clínico controlado, foram observados com uma frequência significativamente reduzida devido às melhorias introduzidas no processo de fabrico do Privigen.
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Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Consulte ainda a secção 2 “O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado” para obter mais informações sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos indesejáveis.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.