Flebogamma DIF 100 mg/ml, solução para perfusão

O que é Flebogamma DIF

Flebogamma DIF contém imunoglobulina humana normal, uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue de dadores). Este medicamento pertence à classe de medicamentos denominados imunoglobulinas intravenosas. Estes medicamentos são usados para tratar condições em que o sistema de defesa do organismo contra as doenças não está a funcionar corretamente.

Para que é utilizada a Flebogamma DIF

Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) que não tenham anticorpos suficientes (Flebogamma DIF é utilizado como terapêutica de substituição). Há dois grupos:

• Doentes com Síndromes de Imunodeficiência Primária (IDP), uma falta de anticorpos inata (grupo 1)
• Doentes com Síndromes de Imunodeficiências secundárias (IDS) que têm infeções graves ou recorrentes, com tratamento antibiótico ineficaz e deficiência comprovada de anticorpos específicos (DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l (grupo 2).

*DCAE = incapacidade de obter um aumento pelo menos 2 vezes superior do título de anticorpos IgG contra as vacinas pneumocócicas polissacáridas e de antigénios polipéptidicos.

Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) com certas doenças autoimunes (imunomodulação). Existem cinco grupos:

Trombocitopénia imune primária (TIP), uma situação na qual o número de plaquetas na corrente sanguínea está muito diminuído. As plaquetas formam uma parte importante do processo de coagulação e uma diminuição do seu número pode causar hemorragias (sangramento) indesejadas e hematomas (nódoas negras). O medicamento também é usado em doentes em risco elevado de hemorragia (sangramento) ou antes de uma cirurgia, para corrigir o número de plaquetas.

• Síndrome de Guillain Barré, no qual o sistema imunitário danifica os nervos e inibe-os de trabalhar corretamente.
• Doença de Kawasaki (neste caso, juntamente com ácido acetilsalicílico), uma doença nas crianças na qual os vasos sanguíneos (artérias) do organismo estão aumentados.
• Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), uma doença rara e progressiva que causa fraqueza dos membros, dormência, dor e fadiga.
• Neuropatia motora multifocal (NMM), uma doença rara que causa uma fraqueza assimétrica dos membros, progressiva e lenta, sem perda sensorial.

Não utilize Flebogamma DIF

• Se tem alergia à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se não tiver quantidade suficiente de imunoglobulina do tipo IgA no seu sangue ou se desenvolveu anticorpos contra a IgA.
• Se tiver intolerância á frutose, uma situação genética muito rara na qual não há produção da enzima que desdobra a frutose. Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não poderão receber este medicamento (ver precauções especiais sobre excipientes no final desta secção).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Flebogamma DIF.

Alguns efeitos secundários podem ocorrer mais frequentemente:

• Em caso de elevada velocidade de infusão
• Se está a usar Flebogamma DIF pela primeira vez, ou se estava a receber um outro medicamento de imunoglobulina intravenosa (IgIV), ou se já decorreu muito tempo desde a última infusão (p.e. várias semanas). Você será cuidadosamente vigiado até uma hora após a infusão para detetar potenciais efeitos secundários.

Reações alérgicas são raras. Podem ocorrer particularmente se não tiver quantidade suficiente de imunoglobulinas do tipo IgA no seu sangue ou se desenvolveu anticorpos contra a IgA.

Doentes com fatores de risco preexistentes

Por favor avise o seu médico se tem qualquer outra situação e/ou doença, pois é necessário um controlo em doentes com fatores de risco preexistentes para episódios trombóticos (formação de coágulos de sangue no seu sangue). Em particular avise o seu médico se tiver:

• diabetes
• tensão alta
• historia de doença vascular ou trombose
• obesidade
• baixo volume sanguíneo
• doenças com elevada viscosidade sanguínea
• idade acima dos 65 anos

Doentes com problemas renais

Se tem uma doença renal e está a receber Flebogamma DIF pela primeira vez, pode sofrer um problema nos seus rins.

O seu médico terá em consideração os seus fatores de risco e tomará medidas tais como, diminuir a velocidade da perfusão ou parar o tratamento.

Efeito em testes sanguíneos

Após receber Flebogamma DIF, os resultados de certos testes sanguíneos (testes serológicos) podem estar alterados durante algum tempo. Se fizer um teste ao sangue após utilizar Flebogamma DIF, por favor, informe o analista ou o seu médico que está a tomar este medicamento.

Advertências especiais de segurança

Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir que possíveis infeções passem para os doentes. Estas medidas incluem:

• a seleção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para garantir que são excluídos os que estão em risco de transmitir infeção,
• testes em cada dádiva e pools de plasma para pesquisar sinais de vírus/infeções,
• a inclusão de passos no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma a possibilidade de transmissão de infeção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeção.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus sem invólucro da hepatite A e parvovirus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas com infeções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções, que estão contidos no medicamento, são protetores.

Recomenda-se vivamente que sempre que a Flebogamma DIF é administrada a um doente, o nome e o número de lote do medicamento (indicado no rótulo e na embalagem exterior depois de Lote) sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.

Crianças e adolescentes

Os sinais vitais (temperatura corporal, tensão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória) devem ser observados durante a perfusão de Flebogamma DIF.

Outros medicamentos e Flebogamma DIF

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.

• Efeito nas vacinas: Flebogamma DIF pode reduzir a eficácia de alguns tipos de vacinas (vacinas de vírus vivos atenuados). No caso da rubéola, parotidite e varicela deve decorrer um período de até 3 meses após receber este medicamento e antes de receber estas vacinas. No caso do sarampo, o período deve ser de até um ano.

Deve evitar a utilização concomitante de medicamentos que aumentam a excreção de líquidos do seu corpo (diuréticos da ansa) durante o tratamento com Flebogamma DIF.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes podem ter reações (por exemplo tonturas ou náuseas) durante o tratamento, que pode afetar a capacidade de condução e utilizar máquinas.

Flebogamma DIF contém sorbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Em pessoas com mais de 2 anos de idade com problemas em tolerar a frutose, desenvolve-se uma reação espontânea a alimentos contento frutose que pode apresentar os seguintes sintomas: vómitos, distúrbios gastrointestinais, apatia e atraso na estatura e no peso. Por esse motivo, os doentes devem ser examinados para os sintomas da Intolerância Hereditária à frutose antes de receber Flebogamma DIF.

Flebogamma DIF contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja,

é praticamente “isento de sódio”. Contudo, conforme a dose necessária, o doente poderá receber mais do que 1 frasco para injetáveis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em casos raros e isolados, foram comunicados os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas. Consulte imediatamente um médico se, durante ou após a infusão, ocorrer algum destes efeitos secundários:

• Uma súbita baixa da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático (cujos sinais são erupção cutânea, hipotensão, palpitação, pieira, tosse, espirros e dificuldade em respirar, entre outros), mesmo que não tenha evidenciado hipersensibilidade a uma administração anterior.
• Casos de meningite não infecciosa temporária (cujos sinais são dor de cabeça, medo ou intolerância à luz, rigidez na nuca).
• Casos de diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica/hemólise reversível).
• Casos de reações cutâneas passageiras (efeitos secundários na sua pele).
• Aumento do nível da creatinina no soro (um teste que mede a sua função renal) e/ou falência renal aguda (cujos sinais são dores na parte de baixo das costas, cansaço, diminuição da quantidade de urina).
• Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio (aperto no peito com sensação de que o coração está a bater muito depressa), apoplexia (fraqueza nos músculos na cara, braço ou perna, dificuldade em falar ou em perceber o que os outros dizem), embolia pulmonar (falta de ar, dor no peito e cansaço), trombose venosa profunda (dor e inchaço numa extremidade).
• Casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxigénio), dispneia (dificuldade em respirar), taquipneia (respiração rápida), cianose (falta de oxigénio no sangue), febre e hipotensão.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 perfusões):

dores de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 perfusões):

• taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
• hipotensão (baixa tensão arterial)
• febre (aumento da temperatura do corpo)
• calafrios (sensação de arrepios de frio) ou arrepios
• náuseas
• vómitos
• dores nas costas
• mialgia (dor nos músculos)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):

• hipersensibilidade
• influenza (gripe)
• tonturas (enjoo do movimento)
• tremores

• fotofobia (sensibilidade excessiva à luz)
• vertigens
• hipertensão (tensão arterial alta)
• pieira
• dor abdominal (incluindo dor abdominal superior)
• diarreia
• flatulência
• comichão
• erupção na pele
• desconforto nos membros
• espasmos musculares e rigidez dos músculos
• dor de pescoço
• dor nas extremidades
• desconforto no peito/dor no peito
• fadiga
• sentir frio
• mal-estar geral
• edema periférico
• aumento do ritmo cardíaco
• contusão
• infeção urinária
• meningite asséptica (meningite não infecciosa)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos e de glóbulos brancos
• anorexia (falta de apetite)
• insónia
• síndrome radicular (dores nas costas ou no pescoço e outros sintomas como entorpecimento, formigueiro e fraqueza nos braços e nas pernas)
• síncope vasovagal (perda de consciência temporária)
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva dos olhos)
• maculopatia (doença da mácula, na retina dos olhos)
• visão turva
• dor de ouvido
• cianose (descoloração azulada da pele)
• aumento ou diminuição da tensão arterial
• vermelhidão (corar)
• hematoma (nódoa negra)
• trombose
• linfedema
• dispneia (dificuldade em respirar)
• epistaxe (hemorragia do nariz)
• corrimento nasal posterior (muco excessivo)
• dor relacionada com sinusite
• síndrome de tosse das vias aéreas superiores
• desconforto e distensão abdominais
• boca seca
• hematemese (vomitar sangue)
• acne
• alopecia
• hiperidrose (transpiração excessiva)
• equimoses (grande hematoma na pele)
• eritema (vermelhidão na pele)
• artralgia (dores nas articulações)
• desconforto musculosquelético

• reação relacionada com a administração e reação no local da administração (incluindo eritema e dor no local da administração)
• sensação de agitação (nervosismo)
• síndrome gripal
• deterioração geral da saúde física
• diminuição da hemoglobina
• aumento da contagem de reticulócitos
• diminuição do ritmo cardíaco

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Observou-se que a proporção de dores de cabeça, tremores, febre, náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, aumento da frequência cardíaca e dores de costas nas crianças foi mais elevada do que nos adultos. Foi referida cianose (falta de oxigénio no sangue) numa criança mas não em adultos.

Os efeitos secundários podem ser reduzidos mudando para Flebogamma DIF 50 mg/ml. Consulte o seu médico se tiver um aumento de efeitos secundários.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após “VAL.”.

Não conservar acima de 30 ºC. Não congelar.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilize este medicamento se notar que a solução está turva ou apresenta depósitos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Flebogamma DIF

A substância ativa é imunoglobulina humana normal (IgIV). Um ml contém 100 mg de imunoglobulina humana normal das quais, pelo menos 97% é IgG. Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4. Contém vestígios de IgA (inferior a 100 microgramas/ml).

• Os outros componentes são sorbitol e água para preparações injetáveis (veja secção 2 para mais informação sobre os excipientes).

Qual o aspeto de Flebogamma DIF e conteúdo da embalagem

Flebogamma DIF é uma solução para perfusão. A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.

A Flebogamma DIF é fornecida em frascos para injetáveis de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml. Embalagem: 1 frasco para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização no Mercado:

AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/	CY/EL
LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)	Instituto Grifols, S.A.
Instituto Grifols, S.A.	Τηλ: +34 93 571 01 00
Tel: +34 93 571 01 00
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Grifols Nordic AB	Grifols France
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Grifols Italia S.p.A.	Grifols Polska Sp. z o. o.
Tel: +39 050 8755 113	Tel: +48 22 378 85 60
F
Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (veja a secção 3 para mais informação):

Posologia e modo de administração

A dose e o regime de dosagem dependem da indicação.

A dose poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da farmacocinética e da resposta clínica. A dose baseada no peso corporal pode necessitar de ajuste em doentes com baixo