IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável

O que é IDELVION?

IDELVION é um medicamento para a hemofilia que substitui o fator IX da coagulação (coagulante) que existe naturalmente no sangue. A substância ativa do IDELVION é albutrepenonacog alfa (fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-F)) .

O fator IX está envolvido na coagulação do sangue. Os doentes com hemofilia B têm falta deste fator, o que significa que o seu sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias. IDELVION atua substituindo o fator IX em doentes com hemofilia B, de forma a permitir a coagulação do seu sangue.

Para que é utilizado IDELVION?

IDELVION é usado para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de fator IX em doentes de todas as faixas etárias com hemofilia B (também chamada deficiência congénita de fator IX ou doença de Christmas).

NÃO utilize IDELVION

• Se tem alergia à substância ativa (albutrepenonacog alfa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem alergia às proteínas de hamster.

Advertências e precauções

É fortemente recomendado que sempre que utilizar IDELVION registe o nome e o número do lote do produto para manter um registo dos produtos e dos lotes dos produtos que utilizou.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IDELVION.

• É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade). O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também “Não utilize IDELVION”). Se ocorrerem sintomas de reações alérgicas, deverá interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico ou o centro de tratamento onde está a ser acompanhado. O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade. Estes incluem urticária, erupções generalizadas na pele, aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa (hipotensão) e anafilaxia (uma reação alérgica grave que provoca grave dificuldade em respirar ou tonturas).
• Devido ao risco de reações alérgicas com fator IX, a sua administração inicial de IDELVION deve ser efetuada sob observação médica, num local onde pode ser proporcionado tratamento médico apropriado para reações alérgicas.
• A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida que tem sido notificada durante o tratamento com IDELVION. Os inibidores impedem que o tratamento atue adequadamente. Caso a sua hemorragia não esteja a ser controlada com IDELVION, informe imediatamente o seu médico. Deverá ser regularmente monitorizado relativamente ao desenvolvimento de inibidores.
• Se sofre de uma doença do coração ou do fígado ou se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia, por favor informe o seu médico, pois existe um aumento do risco de complicações da coagulação do sangue.
• Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC para a injeção de IDELVION), o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações, incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteremia) e a formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo (trombose) em que o catéter se encontra inserido.

Outros medicamentos e IDELVION

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• IDELVION só deverá ser administrado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

IDELVION não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

IDELVION contém sódio

Este medicamento contém até 8,6 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 0,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Por favor contacte o seu médico imediatamente:

• se sentir sintomas de reações alérgicas (ver abaixo)
• se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com medicamentos de fator IX:

• É possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico (frequentemente) que podem incluir os seguintes sintomas: urticária, erupções na pele (urticária generalizada), aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa (hipotensão) e anafilaxia (uma reação grave que provoca grave dificuldade em respirar ou tonturas). Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.
• Inibidores: o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua). Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) do fator IX (frequência desconhecida) e neste caso o fator IX deixará de atuar adequadamente. Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram frequentemente observados com IDELVION (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Dores de cabeça

• Reações no local da injeção
• Tonturas
• Rash cutâneo (erupções na pele)

Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Eczema
• Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

Espera-se que os efeitos indesejáveis em crianças sejam os mesmos que nos adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
• Não conservar acima de 25 °C.
• Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
• O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
• Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Qual a composição de IDELVION

A substância ativa é:

250 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a

solução contém 100 UI/ml de albutrepenonacog alfa.

500 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a

solução contém 200 UI/ml de albutrepenonacog alfa.

1000 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis

a solução contém 400 UI/ml de albutrepenonacog alfa.

2000 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a

solução contém 400 UI/ml de albutrepenonacog alfa.

3500 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 700 UI/ml de albutrepenonacog alfa.

Os outros componentes são:

Citrato de sódio, polissorbato 80, manitol, sacarose e ácido clorídrico (para ajuste do pH) Ver último parágrafo da secção 2.

Solvente: Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de IDELVION e conteúdo da embalagem

IDELVION apresenta-se sob a forma de um pó amarelo pálido ou branco e é fornecido com água para preparações injetáveis como solvente.

A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela ou incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.

Apresentações

Uma embalagem com 250, 500 ou 1000 UI contendo: 1 frasco para injetáveis com o pó

1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injetáveis 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20

Uma caixa no interior contendo: 1 seringa descartável de 5 ml

1 sistema de venopunção

2 toalhetes de álcool

1 penso rápido não estéril

Uma embalagem com 2000 UI ou 3500 UI contendo: 1 frasco para injetáveis com o pó

1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20

Uma caixa no interior contendo: 1 seringa descartável de 10 ml 1 sistema de venopunção

2 toalhetes de álcool

1 penso rápido não estéril

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia