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Se tem alergia ao factor IX de coagulação humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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Se tem uma condição chamada coagulopatia de consumo, (também conhecida por CID, coagulação intravascular disseminada). É uma condição que põe a vida em
risco, em que ocorre excesso de coagulação sanguínea com formação pronunciada de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
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Se tem uma condição chamada hiperfibrinólise. Hiperfibrinólise está presente quando a coagulação sanguínea é reduzida devido à degradação da fibrina, uma substância importante da coagulação.
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Se tem alergia conhecida à heparina ou se tem uma diminuição anormal no número de células sanguíneas envolvidas na formação dos coágulos sanguíneos devida à administração de heparina (trombocitopenia induzida pela heparina).
Após o tratamento adequado destas condições, IMMUNINE deverá ser administrado apenas para o controlo de hemorragia que coloque a vida em perigo.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IMMUNINE
Quando ocorrem reações alérgicas:
Existe uma possibilidade rara de poder ocorrer uma reação alérgica súbita, grave (reação anafilática) ao IMMUNINE.
Pare imediatamente a perfusão e chame rapidamente o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes sintomas. Estes podem ser sinais de um choque anafilático e exigirem tratamento imediato de emergência.
- vermelhidão da pele - erupção na pele
- formação de vergões na pele (urticária) - comichão em todo o corpo
- inchaço dos lábios e língua
- dificuldades respiratórias (dispneia)
- inspiração e/ou expiração debilitada(s) devido à constrição das vias aéreas (respiração sibilante)
- aperto pré-cordial - indisposição geral - tonturas
- descida da pressão arterial - perda de consciência
Quando a monitorização é necessária:
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O seu médico irá regularmente analisar o seu sangue para garantir que a dosagem é adequada e que o seu sangue recebe fator IX suficiente.
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De forma a reconhecer possíveis complicações, o seu médico irá monitorizá-lo com especial cuidado.
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se receber doses altas de IMMUNINE.
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se é propenso a tromboses. Nesse caso irá também receber baixos níveis de fator IX, a substância ativa de IMMUNINE.
Quando a hemorragia persiste:
- Se a hemorragia não for controlada com IMMUNINE, informe imediatamente o seu médico. Pode ter desenvolvido inibidores do fator IX. Os inibidores do fator IX são anticorpos no seu sangue que contrariam o efeito do fator IX. Isto reduz a eficácia
do IMMUNINE no tratamento da hemorragia. O seu médico realizará os testes necessários para verificar isto.
- Existe uma relação possível entre a ocorrência de inibidores do fator IX e reações alérgicas. Doentes com inibidores do fator IX podem ter um risco aumentado para reações alérgicas graves e repentinas (anafilaxia). Portanto, doentes que desenvolveram uma reação alérgica devem ser testados quanto à presença de um inibidor do fator IX.
Informação de segurança relativa a agentes infeciosos
Quando os medicamentos são preparados a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas certas medidas para prevenir que infeções sejam transmitidas aos doentes. Estas incluem:
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a seleção cuidadosa dos dadores de plasma e sangue de modo a excluir aqueles em risco de serem portadores de infeções,
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a análise de cada dádiva e dos pools de plasma quanto a sinais de vírus/infeções,
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a inclusão de etapas no processamento de sangue ou plasma que podem inativar/remover o vírus.
Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infeções.
As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC) e para o vírus sem envelope da hepatite A (VHA).
As medidas tomadas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o parvovírus B19 [vírus que provoca vermelhidão da pele (eritema infecioso)].
A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com sistema imunitário deprimido ou com algum tipo de anemia (por exemplo, anemia de células falciformes ou anemia hemolítica).
O seu médico poderá recomendar que seja vacinado contra a hepatite A e B se receber regular ou repetidamente medicamentos de fator IX derivados de plasma humano.
Recomenda-se fortemente que sempre que o IMMUNINE lhe seja administrado, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Crianças
Não existe informação suficiente para recomendar a utilização de IMMUNINE em crianças com menos de 6 anos de idade.
Outros medicamentos e IMMUNINE
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Não são conhecidas interações de IMMUNINE com outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
A hemofilia B é muito rara em mulheres. Atualmente, não existe experiência sobre a utilização de IMMUNINE durante a gravidez e amamentação. Não há experiência sobre o impacto de IMMUNINE na fertilidade.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá decidir se pode usar IMMUNINE durante a gravidez e amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi observado qualquer efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
IMMUNINE contém cloreto de sódio e citrato de sódio.
IMMUNINE 600 UI contém 20 mg de sódio por frasco para injetáveis (valor calculado). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com uma dieta com baixo teor de sódio.
3. Como utilizar IMMUNINE
O seu tratamento deve ser iniciado e seguido sob a supervisão de médicos experientes no tratamento da hemofilia B.
O seu médico irá determinar a dose adequada para si. O cálculo é feito tendo em consideração as suas necessidades individuais. Consulte o seu médico se achar que o efeito do IMMUNINE é demasiado forte ou demasiado fraco.
Utilização em crianças
Não existem dados suficientes para recomendar a utilização de IMMUNINE em crianças com menos de 6 anos de idade.
Monitorização pelo seu médico
O seu médico irá realizar análises laboratoriais adequadas, em intervalos de tempo regulares, para garantir que tem uma quantidade suficiente do fator IX no seu sangue. Isto é importante particularmente no caso de grandes cirurgias de hemorragias com risco de vida.
Doentes com desenvolvimento de inibidores
Apesar de a dose ser a adequada, se não forem atingidos os níveis esperados do fator IX no sangue ou se a hemorragia não parar, podem estar presentes inibidores. O seu médico irá verificar esta situação através de testes adequados. No caso de desenvolvimento de inibidores, deve ser contactado um centro especializado em hemofilia.
Se tiver desenvolvido inibidores do fator IX, pode necessitar de quantidades superiores de IMMUNINE para controlar a hemorragia. Se mesmo assim a hemorragia não puder ser controlada, o seu médico irá ponderar um medicamento
alternativo. Não aumente a dose de IMMUNINE, para controlar a hemorragia, sem consultar o seu médico.
Frequência da administração
O seu médico irá explicar quantas vezes e com que intervalos tem de aplicar IMMUNINE. Estes valores são determinados individualmente para si, dependendo da sua resposta ao Immunine.
Via e/ou modo de administração
IMMUNINE é administrado lentamente numa veia (intravenosamente) após preparação da solução com o solvente fornecido.
IMMUNINE não deve ser misturado com outros medicamentos antes da administração. Isto poderá reduzir a eficácia e a segurança do medicamento.
Por favor, siga atentamente as instruções dadas pelo seu médico.
A velocidade de administração depende do seu nível de conforto e não deve exceder os 2 ml por minuto.
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Use, apenas, o conjunto de administração fornecido. Se for usado outro conjunto de injeção, IMMUNINE pode aderir ao interior do conjunto de perfusão, o que leva a uma dosagem incorreta.
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Se receber outros medicamentos através da via venosa, esta deve ser lavada com uma solução adequada, i. e., com solução salina fisiológica, antes e depois da administração de IMMUNINE.
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Reconstitua o IMMUNINE apenas imediatamente antes da administração, utilizando a solução logo de seguida. (A solução não contém conservantes.)
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A solução injetável é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente). Não utilize soluções que estejam mais turvas ou contenham partículas visíveis.
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Elimine adequadamente o medicamento dissolvido não usado.
Reconstituição do pó para preparar a solução injetável:
Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas e estéreis!
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Aquecer o frasco fechado com o solvente (água para preparações injetáveis esterilizada) à temperatura ambiente (máximo de 37 °C).
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Retirar as cápsulas protetoras do frasco com o pó e do frasco com o solvente (fig. A) e desinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos.
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Retirar a proteção de uma das extremidades da agulha de transferência torcendo- a e puxando-a. Inserir a agulha exposta no frasco com o solvente através da tampa de borracha (fig. B and C).
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Retirar a proteção da outra extremidade da agulha de transferência tendo cuidado para não tocar na extremidade exposta.
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Inverter o frasco com o solvente sobre o frasco com o pó e inserir a extremidade livre da agulha de transferência no frasco com o pó, através da tampa de borracha (fig. D). O solvente passará para o interior do frasco com o pó por ação do vácuo.
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Após todo o solvente fluir para o frasco com o pó, separar os dois frascos retirando a agulha de transferência do frasco do pó (fig. E). Agitar suavemente o frasco do pó para acelerar a dissolução.
7. Após a reconstituição completa do pó, inserir a agulha de arejamento fornecida (fig. F) e a espuma irá colapsar. Retire a agulha de arejamento.
Injeção / perfusão:
Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas e estéreis!
1. Retirar a proteção da agulha filtro, rodando e puxando a proteção, e adaptar a agulha à seringa estéril descartável. Retirar a solução para o interior da seringa (fig. G).
2. Separar a agulha filtro da seringa e administrar lentamente (máx. 2 ml por minuto) a solução por via intravenosa com o conjunto de perfusão fornecido (ou com a agulha descartável fornecida).
Quando administrar por perfusão, utilize um sistema de perfusão com alas descartável com um filtro adequado.
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| fig.A
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fig.B
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fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G
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Duração do tratamento
Por norma é necessário o tratamento com IMMUNINE ao longo da vida.
Se utilizar mais IMMUNINE do que deveria
Informe o seu médico. Não são conhecidos sintomas da sobredosagem com fator IX.
Caso se tenha esquecido de utilizar IMMUNINE
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
- Proceda imediatamente à próxima administração e continue com intervalos regulares como indicado pelo seu médico.
Se parar de utilizar IMMUNINE
Não tome a decisão de parar de utilizar IMMUNINE sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
