Utilize apenas o conjunto de injeção/perfusão que acompanha o AIMAFIX. Apenas podem ser utilizados os conjuntos de injeção/perfusão compatíveis com soluções de fator IX, pois pode ocorrer falha no tratamento como consequência da adsorção do fator IX às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Não utilize AIMAFIX
Se tem alergia ao Fator IX da coagulação humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se apresenta elevado risco de trombose e de coagulação intravascular disseminada. Se foi informado para não usar medicamentos contendo heparina.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar AIMAFIX.
Se a resposta clínica esperada não for obtida ou se a hemorragia não for controlada com a dose apropriada deve contactar o seu médico ou um centro especializado no tratamento da hemofilia.
Existem artigos publicados que demonstram a correlação entre a ocorrência de inibidores e reações alérgicas. Neste caso, todos os doentes que experimentem uma reação alérgica devem ser avaliados quanto à presença de inibidores. Deve ser tido em conta que doentes com inibidores ao fator IX podem apresentar um risco acrescido de reação anafilática numa subsequente administração de fator IX.
Devido ao risco de reações alérgicas, os tratamentos iniciais com fator IX devem, a critério do médico, ser realizados sob observação e onde cuidados clínicos para o tratamento de reações alérgicas estejam disponíveis.
Se tem fatores de risco cardiovascular, a administração de AIMAFIX poderá aumentar estes fatores de risco.
Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de AIMAFIX, o médico deverá ter em consideração o risco de complicações incluindo infeções locais, disseminação de bactérias no sangue (bacteremia) ou a formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo onde o cateter é inserido (trombose).
Tromboembolismo
Informe o seu médico se tem uma doença do fígado ou do coração ou se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia.
Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve iniciar-se uma supervisão clínica relativamente aos sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, através de testes biológicos adequados, quando se administrar este produto a doentes com doença do fígado, a doentes no pós-operatório ou recém- nascidos ou a doentes em risco de fenómenos trombóticos ou de coagulação intravascular disseminada. Em cada um destes casos, deve ser avaliado o potencial benefício do tratamento com AIMAFIX contra o risco destas complicações.
Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, são tomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infeções aos doentes. Estas medidas incluem a seleção cuidada de dadores de sangue e de plasma (de forma a excluir o risco de transmissão de infeções) bem como o teste de cada dádiva e das pools plasmáticas para despiste de vírus/infeções. Os fabricantes destes medicamentos incluem no processamento do plasma etapas que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infeção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infeciosos de origem até ao momento desconhecida.
As medidas implementadas no AIMAFIX são consideradas eficazes para os vírus com invólucro, como o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e para o vírus sem invólucro da hepatite A. Essas medidas podem ser de
valor limitado para o Parvovírus B19. A infeção por Parvovírus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infeção fetal) e nos doentes imunodeficientes ou com eritropoiese aumentada (por exemplo, anemia hemolítica).
Recomenda-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) dos doentes que recebem medicamentos com fator IX derivado do plasma humano.
No interesse do doente, recomenda-se que sempre que possível e a cada administração de AIMAFIX o nome do produto e número de lote seja registado na sua ficha individual.
Crianças e adolescentes
Os dados disponíveis não são suficientes para recomendar a utilização de AIMAFIX em crianças com menos de 6 anos de idade. As advertências e precauções mencionadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Outros medicamentos e AIMAFIX
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
O AIMAFIX não deve ser misturado com outros medicamentos.
Não são conhecidas, até ao momento, interações do fator IX humano com outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
A segurança deste produto durante a gravidez não foi estabelecida durante os ensaios clínicos. Não existe experiência no uso de fator IX durante a gravidez e lactação. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez e lactação se claramente indicado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe nenhuma indicação de que as preparações de fator IX humano possam prejudicar a capacidade para a condução ou utilização de máquinas.
AIMAFIX contém sódio e heparina
Este medicamento contém até 41 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por frasco para injetáveis de 10 ml. Isto é equivalente a 2,05% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Este medicamento contém heparina. A heparina pode causar reações alérgicas e reduzir a contagem das células sanguíneas podendo afetar o sistema de coagulação do sangue. Doentes com história de reações alérgicas induzidas pela heparina devem evitar a utilização de medicamentos que contenham heparina.
3. Como utilizar AIMAFIX
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O AIMAFIX deve ser injetado numa veia (administração intravenosa) após reconstituição do pó com o solvente fornecido. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico.
A dose com base no peso corporal pode necessitar de ser ajustada em doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
A dose de AIMAFIX e a frequência do tratamento são determinadas pelo seu médico individualmente para si. O AIMAFIX deve ser usado exatamente como lhe foi prescrito. Se tiver qualquer dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
Instruções de utilização do AIMAFIX
Se a solução se apresentar turva ou o pó não dissolver completamente, não deve ser utilizada.
O produto deve ser utilizado de imediato.
Modo de Administração:
Dissolver o pó como descrito no parágrafo "Reconstituição do pó com o solvente". O produto deve ser administrado por via intravenosa, por injeção ou perfusão lenta.
Em caso de administração intravenosa, deve ser respeitado o tempo de administração de 3 a 5 minutos, verificando as pulsações dos doentes e interrompendo a administração ou reduzindo a velocidade de injeção se houver um aumento das pulsações.
A taxa de perfusão deverá ser determinada para cada doente.
Só devem ser utilizados conjuntos de injeção/infusão aprovados, em complemento aos fornecidos na embalagem.
Poderão verificar-se problemas no tratamento em consequência da adsorção do fator IX nas superfícies internas de um equipamento não aprovado.
Instruções para um uso adequado
Reconstituição do pó com o solvente:
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Deixar que o frasco para injetáveis do pó e o frasco para injetáveis do solvente atinjam a temperatura ambiente;
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Esta temperatura deve ser mantida durante todo o processo de reconstituição (no
máximo 10 minutos);
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Remover as cápsulas de proteção dos frascos para injetáveis do pó e do solvente;
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Limpar as superfícies das tampas dos dois frascos para injetáveis com álcool;
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Abrir a embalagem do dispositivo retirando a película; tenha cuidado para não tocar na parte interna (fig. A);
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Não remover o dispositivo da embalagem;
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Inverter a caixa do dispositivo e inserir o espigão de plástico através da tampa do frasco para injetáveis do solvente, de modo a que a parte azul do dispositivo fique inserida no frasco para injetáveis do solvente (fig. B);
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Segurar na extremidade da embalagem do dispositivo libertando o dispositivo, sem lhe tocar (fig. C);
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Certificar que o frasco para injetáveis do pó se encontra numa superfície plana,
inverter o sistema de modo a que o frasco para injetáveis do solvente esteja por cima do dispositivo; pressionar o adaptador transparente do frasco para injetáveis do pó de forma a que o espigão de plástico passe através da tampa do frasco para injetáveis do pó; o solvente será automaticamente transferido para o frasco para injetáveis do pó (fig D);
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Após a transferência do solvente, desenroscar a parte azul do dispositivo de transferência, que está inserida no frasco para injetáveis do solvente, e removê-la (fig. E);
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Agitar suavemente o frasco para injetáveis até completa dissolução do pó. Não
agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma (fig. F);
Deve certificar-se que o pó está completamente dissolvido pois caso contrário haverá uma perda de atividade do produto.
Administração da solução
O produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente antes da administração para detetar partículas ou alteração da coloração. A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente. Não usar soluções turvas ou com depósitos.
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Inserir ar numa seringa estéril, puxando o êmbolo para trás; adaptar a seringa ao dispositivo e injetar ar no frasco para injetáveis do pó que contém a solução reconstituída (fig. G);
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Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverter o sistema de modo a que o
frasco para injetáveis do pó que contém a solução reconstituída esteja por cima do dispositivo e aspirar o concentrado para a seringa, puxando o êmbolo devagar para trás (fig. H);
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Retirar a seringa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
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Inspecionar visualmente a solução que está na seringa; esta deve ser límpida ou
ligeiramente opalescente e sem partículas;
5. Inserir a agulha borboleta na seringa e perfundir ou injetar lentamente por via intravenosa.
Se utilizar mais AIMAFIX do que deveria
Não são conhecidos sintomas de sobredosagem com o fator IX humano.
Caso se tenha esquecido de utilizar AIMAFIX
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
