As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Aurovitas são o imipenem e a cilastatina.
O Imipenem pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos beta- lactâmicos. Isto significa que o imipenem é utilizado para combater bactérias. As bactérias são microrganismos que podem causar infecção em várias partes do corpo. Contudo o imipenem é inactivado nos rins por uma reacção química.
A cilastatina impede a ocorrência desta reacção. Assim, o imipenem é habitualmente administrado em associação coma cilastatina sódica (tal com em Imipenem + Cilastatina Aurovitas) para aumentar os níveis de imipenem disponíveis no seu corpo para combater as bactérias que causam as infecções:
Imipenem + Cilastatina Aurovitas é activo contra determinadas bactérias que causam infecções graves que podem afectar:
- o sistema urinário
- os pulmões (pneumonia)
- o abdómen
2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA AUROVITAS
APROVADO EM 18-07-2015 INFARMED
Não utilize Imipenem + Cilastatina Aurovitas
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem ou cilastatina ou a qualquer outro componente de Imipenem + Cilastatina Aurovitas.
Para ver a lista de componentes ver a secção 6 deste folheto. - Se alguma vez teve uma reacção alérgica grave qualquer outro carbapenem, a penicilinas ou a cefalosporinas (utilizadas para o tratamento de infecções).
Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Aurovitas
- se alguma vez teve uma reacção alérgica a Imipenem + Cilastatina Aurovitas ou a antibióticos semelhantes incluindo penicilinas ou cefalosporinas.
- Se tem inflamação dos intestinos, particularmente colite.
- Se tem problemas renais.
- Se está a fazer diálise o seu médico irá avaliar se este medicamento é o correcto para si.
- Se sofre de problemas do sistema nervosos, tais como tremores e convulsões
-
Se tem miastenia gravis (uma doença nos nervos que causa fraqueza muscular no corpo).
Por favor fale com o seu médico se sentir fraqueza muscular ou se não estiver seguro.
Imipenem + Cilastina Aurovitas pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários afectando o seu sistema nervoso, tais como, convulsões. Este aumento é mais provável se sofrer de uma doença renal ou se lhe for administrada uma dose superior à recomendada de Imipenem + Cilastina Aurovitas. Se tiver alguma convulsão, o seu médico irá administrar-lhe um medicamento para parar estas convulsões e reduzir ou parar imediatamente a administração de Imipenem + Cilastina Aurovitas.
Se alguma das situações mencionadas se aplicar a si, ou não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Imipenem + Cilastina Aurovitas.
Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Aurovitas com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer dos seguintes medicamentos:
- Ganciclovir ou vanganciclovir, utilizados para o tratamento de algumas infecções virais. Ao tomar Imipenem + Cilastina Aurovitas com o ganciclovir ou vanganciclovir pode originar um risco acrescido de ter convulsões.
- Probenicida, utilizado no tratamento da gota.
- Teofilina, utilizada no tratamento da asma ou de outras doenças respiratórias.
- Ácido valpróico utilizado no tratamento de convulsões. O Imipenem + Cilastina Aurovitas não deve ser utilizado porque pode diminuir o efeito do ácido valpróico.
Poderá ainda desenvolver um teste positivo (o teste de Coombs) indicador da presença de anticorpos que destroem os glóbulos vermelhos do sangue. O seu médico informá-lo-á sobre isto.
APROVADO EM 18-07-2015 INFARMED
Utilização em crianças
Devido aos dados insuficientes relativos à segurança e eficácia, o Imipenem + Cilastina Aurovitas não é recomendado em crianças com idade inferior a 3 anos com compromisso da função renal.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve informar o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar antes de receber Imipenem + Cilastina Aurovitas. Como não foram efectuados estudos em mulheres grávidas com Imipenem + Cilastina Aurovitas, não deverá utilizar Imipenem + Cilastina Aurovitas durante a gravidez a não ser que o seu médico decida que o potencial benefício justifica o potencial risco para o feto.
Deve informar o seu médico se está a amamentar ou se pretende amamentar antes de receber Imipenem + Cilastina Aurovitas. Imipenem + Cilastina Aurovitas não deve ser utilizado enquanto está a amamentar a não ser que o seu médico decida que o potencial benefício justifica o potencial risco para a criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre o efeito de conduzir ou utilizar máquinas, alguns efeitos secundários tais como tonturas, perturbações psíquicas, confusão e convulsões podem afectar a capacidade de conduzir ou de operar maquinaria. Não deverá efectuar qualquer tarefa que necessite de especial atenção (como por ex. conduzir um carro ou operar maquinaria perigosa) até que se aperceba como tolera o medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Aurovitas Imipenem + Cilastatina Aurovitas 500 mg + 500 mg Fó para solução para perfusão
Este medicamento contém 1.6 mmol (ou 37,6 mg) de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com restrição de sódio na dieta.
3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA AUROVITAS
O Imipenem + Cilastatina Aurovitas será sempre preparado e administrado a si pelo seu médico ou outro profissional de saúde. Deverá apenas ser administrado numa veia (perfusão intravenosa). O número de perfusões que necessita irá depender do seu estado clínico.
Para o tratamento de infecções: A dose habitual para os doentes que pesem mais de 70 Kg é de 500 mg administrados cada 6 a 8 horas. Se a infecção for mais grave, pode ser administrado 1000 mg (1g) a cada 6 a 8 horas.
A dose máxima diária de 4 g não deve ser excedida.
APROVADO EM 18-07-2015 INFARMED
Em doentes adultos que pesem menos de 70 Kg a dose deve ser reduzida proporcionalmente.
Doentes com problemas renais
Se teiver problemas renais o seu médico poderá reduzir-lhe a dose de Imipenem + Cilastatina Aurovitas.
Doentes em hemodiálise
A dose habitual em adultos é de 250-500 mg administradas imediatamente após a hemodiálise e ao fim de 12 horas de intervalo. Se está a fazer hemodiálise deverá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Utilização pediátrica
Imipenem + Cilastatina Aurovitas não dever ser utilizado em crianças menores de 3 anos de idade ou crianças com compromisso da função renal. Se uma criança pesar menos de 40 Kg, a dose deve ser baseada no seu peso e é habitualmente de 15 mg/Kg administrada a cada 6 horas, de forma a dar uma dose diária de 60 mg/Kg. A dose máxima diária de 2 g não deve ser excedida.
Se uma criança pesa mais de 40 Kg deverá receber a dose estipulada para os adultos.
Se utilizar mais Imipenem + Cilastatina Aurovitas do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrado mais Imipenem + Cilastatina Aurovitas do que deveria, porque a frequência da perfusão seráo definida pelo profissional de saúde.
Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Aurovitas
Se pensa que uma dose foi esquecida fale com um profissional de saúde assim que possível.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Aurovitas pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários incluídos nesta secção são definidos de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequente: afecta mais de 1 em 10 utilizadores Frequente: afecta de 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
APROVADO EM 18-07-2015 INFARMED
Deve parar imediatamente de tomar Imipenem + Cilastatina Aurovitas e contactar o seu médico se sentir os sintomas do efeito secundário raro de angioedema, tais como: inchaço da face, língua ou faringe
dificuldade em engolir
urticária e dificuldade em respirar
Também deve parar imediatamente de tomar Imipenem + Cilastatina Aurovitas e contactar o seu médico se sentir os sintomas do efeito secundário pouco frequente colite pseudomembranosa:
diarreia grave acompanhada de sangue e/ou muco.
Efeitos secundários frequentes: aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue (transaminases séricas, bilirrubina e/ou fosfatase alcalina sérica), aumento de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e/ou plaquetas no sangue, náuseas, vómitos e diarreia, erupção cutânea, dor local e endurecimento do tecido no local de administração, inflamação das veias no local de administração.
Efeitos secundários pouco frequentes: teste de Coombs directo positivo (análise sanguínea para detectar anticorpos), aumento no sangue de produtos a eliminar (creatinina e ureia), redução na hemoglobina (transportador de oxigénio dos glóbulos vermelhos) e prolongamento no tempo de coagulação do sangue; diminuição do número de glóbulos brancos e/ou plaquetas no sangue, baixa pressão arterial, dor de cabeça, confusão, tonturas, vertigens, sonolência, perturbações psíquicas incluindo alucinações, convulsões, manchas nos dentes e/ou língua, diarreia grave acompanhada de sangue e/ou muco (colite pseudomembranosa), que muito raramente pode desenvolver para complicações potencialmente fatais, insuficiência renal aguda, rubor, urticária, comichão, vermelhidão da pele, febre.
Efeitos secundários raros baixos níveis de certos tipos de glóbulos brancos (neutrófilos), os sintomas incluem febre elevada e úlceras na boca e garganta, anemia grave (redução nos glóbulos vermelhos), contagem de plaquetas e de glóbulos brancos baixa, formigueiro e picadas, doença cerebral, convulsões focais, contorção ou movimentos incontrolados de partes do corpo, perturbações no paladar, perda de audição, produção de quantidades reduzidas ou aumentadas de urina ou incapacidade de urinar, reacção alérgica, os sintomas podem ser o inchaço e vermelhidão da pele, língua, lábios, ou face, ou tenha dificuldades em respirar ou engolir, colapso, inflamação generalizada da pele caracterizada por descamação da pele e normalmente acompanhada por vermelhidão, lesão ou vermelhidão à volta da lesão; uma doença aguda da pele e das membranas mucosas, superinfecções de microorganismos resistentes incluindo, por exemplo fungos Cândida spp. que causam aftas, insuficiência hepática, inflamação do fígado provocando amarelecimento da pele ou olhos.
Efeitos secundários muito raros batimentos cardíacos rápidos ou forçados, depressão da medula óssea, sensação de fraqueza (astenia) e falta de força muscular (incluindo agravamento da miastenia gravis),
Hiperventilação (respirar mais depressa), dificuldade em respirar, desconforto no peito,
APROVADO EM 18-07-2015 INFARMED
coloração avermelhada inofensiva da urina, especialmente em crianças; compromisso da função renal, insuficiência renal, reacção na pele grave (Síndrome de Stevens-Johnson), inflamação de várias articulações, destruição rápida e grave do fígado (hepatite fulminante)
Efeitos secundários desconhecidos sensação de se aperceber de batimentos cardíacos irregulares (palpitações), zumbidos nos ouvidos, dor torácica, gastroenterite, incluindo colite hemorrágica (os sintomas podem ser a perda de apetite, náuseas, vómitos, diarreia, cólicas graves no estômago repentinas acompanhadas de diarreia aguada que se torna sanguinolenta), língua inchada e vermelha, sobrecrescimento anormal das projecções da língua dando um aspecto peludo, azia, dor de garganta, aumento na produção de saliva, descoloração azulada da pele, excessiva sudação, alterações na textura da pele, em mulheres comichão da vulva, infecção fúngica (aftas) que pode ocorrer: na boca (os sintomas podem ser dolorosas manchas brancas cremosas dentro da boca), em mulheres na vagina (os sintomas podem ser comichão ou irritação da vagina e vulva e descarga de muco esbranquiçado da vagina), ou nos homens no pénis (os sintomas podem ser dor ou irritação na ponta do pénis e, ocasionalmente, uma ligeira descarga do pénis).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
