Juluca 50 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

Juluca é um medicamento que contém duas substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH): dolutegravir e rilpivirina. Dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs) e rilpivirina pertence ao grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs).

Juluca é utilizado para tratar a infeção por VIH em adultos com 18 ou mais anos de idade e que estão a tomar outros medicamentos antirretrovíricos e cuja infeção por VIH-1 está controlada há, pelo menos, 6 meses. Juluca pode substituir os seus medicamentos antirretrovíricos atuais.

Juluca reduz a quantidade de vírus do VIH no seu organismo e mantém-na num nível baixo. Tal ajuda a manter o número de células CD4 no seu sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e são importantes para ajudar o seu organismo no combate à infeção.

Não tome Juluca:

se tem alergia ao dolutegravir ou à rilpivirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não tome Juluca se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos uma vez que estes podem afetar a forma como Juluca atua:

• fampridina (também conhecida como dalfampridina; utilizado na esclerose múltipla)
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar epilepsia e para evitar ataques epiléticos)
• rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infeções bacterianas, tais como tuberculose)

• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para evitar e tratar úlceras do estômago, azia ou doença de refluxo ácido)
• dexametasona (um corticosteroide utilizado em muitas condições, tais como inflamação e reações alérgicas) quando tomado pela boca ou injetado, exceto como tratamento de dose única
• produtos que contenham Erva de S. João (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas utilizado para a depressão).

Se está a tomar algum dos medicamentos acima descritos, pergunte ao seu médico sobre alternativas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Reações alérgicas

Juluca contém dolutegravir. Dolutegravir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Juluca.

→Leia a informação “Reações alérgicas” na secção 4 deste folheto informativo.

Problemas de fígado incluindo hepatite B e/ou C

Informe o seu médico se tem ou já teve problemas com o seu fígado, incluindo hepatite B e/ou C. O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar este medicamento.

Fique atento a sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves. Estas incluem:

• sintomas de infeções e inflamação
• dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos.

Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve ficar atento enquanto estiver a tomar Juluca.

→ Leia a informação “Outros efeitos indesejáveis possíveis” na secção 4 deste folheto informativo.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se destina a utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Juluca

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Juluca não pode ser tomado com outros medicamentos (ver “Não tome Juluca” mais acima na secção 2).

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Juluca funciona, ou tornar mais provável que venha a ter efeitos indesejáveis. Juluca também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da seguinte lista:

• metformina, para tratar diabetes
• medicamentos que podem causar um batimento cardíaco irregular potencialmente fatal (Torsades de Pointes). Uma vez que diversos medicamentos diferentes podem causar esta condição, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
• medicamentos chamados antiácidos, para tratar a indigestão e a azia. Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Juluca, ou por pelo menos 4 horas depois de o ter tomado (ver também secção 3, “Como tomar Juluca”)
• suplementos de cálcio, suplementos de ferro e multivitaminas devem ser tomados ao mesmo tempo que Juluca com uma refeição. Caso não possa tomar estes suplementos ao mesmo tempo que

Juluca, não tome um suplemento de cálcio, um suplemento de ferro ou multivitaminas durante as 6 horas anteriores a tomar Juluca, ou por pelo menos 4 horas depois de o ter tomado (ver também secção 3, “Como tomar Juluca”)

• medicamentos chamados antagonistas dos recetores H2 (por exemplo cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) para tratar úlceras de estômago ou intestino ou utilizados para o alívio de azia devido ao refluxo ácido. Não tome estes medicamentos durante as 12 horas anteriores a tomar Juluca, ou por pelo menos 4 horas depois de o ter tomado (ver também secção 3, “Como tomar Juluca”)
• quaisquer medicamentos para tratar a infeção por VIH
• rifabutina, para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções bacterianas. Se tomar rifabutina, o seu médico poderá necessitar de lhe dar uma dose adicional de rilpivirina para tratar a sua infeção por VIH (ver secção 3, “Como tomar Juluca”)
• arteméter/lumefantrina, utilizados para evitar que apanhe malária
• claritromicina e eritromicina para tratar infeções bacterianas
• metadona, utilizada no tratamento da dependência de opioides
• dabigatrano etexilato, utilizado para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos.
• Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos. O seu médico pode decidir que precisa de exames de rotina extra.

Gravidez

Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar:

→ A utilização de Juluca não é recomendada. Fale com o seu médico.

Tomar Juluca no momento da conceção ou durante as primeiras seis semanas de gestação pode também aumentar o risco de um tipo de malformação congénita denominada defeito do tubo neural, tal como espinha bífida (malformação da espinal medula).

Se tem potencial para engravidar durante o tratamento com Juluca:

→ Fale com o seu médico quanto à eventual necessidade de contraceção, tal como preservativo ou a pílula.,

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá rever o seu tratamento. Não pare de tomar Juluca sem consultar o seu médico, uma vez que isso pode ser prejudicial para si e para a criança em gestação.

Amamentação

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Uma pequena quantidade do componente de Juluca, dolutegravir, pode passar para o leite materno. Desconhece-se se o outro componente, rilpivirina, pode passar para o leite materno.

Se estiver a amamentar ou a planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Juluca pode provocar-lhe tonturas, cansaço, sonolência e outros efeitos indesejáveis que o tornam menos alerta.

→ Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza de que não é afetado.

Juluca contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose recomendada de Juluca é de um comprimido uma vez por dia. Juluca deve ser tomado com uma refeição. Uma refeição é importante para obter os níveis apropriados de medicamento no seu corpo. Uma bebida nutricional, rica em proteínas, isolada, não substitui uma refeição.
• Não mastigue, esmague ou divida o comprimido, para garantir que toma a dose completa.

Rifabutina

Rifabutina, um medicamento para tratar algumas infeções bacterianas, pode diminuir a quantidade de Juluca no seu organismo e torná-lo menos eficaz.

Se está a tomar rifabutina, o seu médico poderá dar-lhe uma dose adicional de rilpivirina. Tome o comprimido de rilpivirina ao mesmo tempo que toma Juluca.

→ Fale com o seu médico para aconselhamento sobre como tomar rifabutina com Juluca.

Medicamentos antiácidos

Os antiácidos, para tratar a indigestão e a azia, podem impedir que Juluca seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.

Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Juluca, ou por pelo menos 4 horas depois de o ter tomado.

→ Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma de medicamentos que reduzem a acidez com Juluca.

Suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas

Os suplementos de cálcio, os suplementos de ferro ou as multivitaminas podem impedir que Juluca seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.

Os suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas têm de ser tomados ao mesmo tempo que Juluca. Juluca deve ser tomado com uma refeição.

Caso não possa tomar estes suplementos ao mesmo tempo que Juluca, não tome suplemento de cálcio, um suplemento de ferro ou multivitaminas durante as 6 horas anteriores a tomar Juluca, ou por pelo menos 4 horas depois de o ter tomado.

→ Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma de suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas com Juluca.

Antagonistas dos recetores H2 (por exemplo cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina)

Os medicamentos antagonistas dos recetores H2 podem impedir que Juluca seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.

Não tome estes medicamentos durante as 12 horas anteriores a tomar Juluca, ou por pelo menos 4 horas depois de o ter tomado.

→ Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma destes medicamentos com Juluca.

Se tomar mais Juluca do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos de Juluca, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Juluca.

Caso se tenha esquecido de tomar Juluca

Caso se lembre no período de 12 horas após a hora em que normalmente toma Juluca, deve tomar o comprimido o mais rapidamente possível. O comprimido de Juluca deve ser tomado com uma refeição. Depois tome a próxima dose de acordo com o tratamento habitual. Caso se lembre após 12 horas, não tome essa dose e tome as próximas doses como habitual.

→Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se vomitar num período de menos de 4 horas após ter tomado Juluca, tome outro comprimido com uma refeição. Se vomitar num período superior a 4 horas após tomar Juluca não necessita de tomar outro comprimido até à próxima dose do esquema habitual.

Não pare de tomar Juluca sem o conselho do seu médico

Tome este medicamento durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas por isso, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Reações alérgicas

Juluca contém dolutegravir. Dolutegravir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade. Esta é uma reação pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) em pessoas a tomar dolutegravir. Se notar algum dos seguintes sintomas:

• erupção da pele
• uma temperatura elevada (febre)
• falta de energia (fadiga)
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
• dores musculares ou articulares

→ Consulte um médico imediatamente. O seu médico pode decidir realizar testes para verificar o seu fígado, rins ou sangue, e pode dizer-lhe para parar de tomar Juluca.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• sentir-se enjoado (náuseas)
• dificuldade em adormecer (insónia).

Efeitos indesejáveis muito frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas são:

• aumento no nível de enzimas do fígado (aminotransferases)
• aumento do colesterol
• aumento da amilase pancreática (uma enzima digestiva).

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• perda de apetite
• erupção da pele
• comichão (prurido)
• estar enjoado (vómitos)
• dor ou desconforto no estômago (abdominal)
• ganho de peso
• gases (flatulência)
• sentir-se sonolento
• perturbações do sono
• sonhos anormais
• falta de energia (fadiga)
• depressão (sentimentos de tristeza profunda e de falta de confiança)
• humor depressivo
• ansiedade
• boca seca.

Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas são:

• aumento no nível das enzimas produzidas nos músculos (creatina fosfocinase).
• diminuição no número de plaquetas, que estão envolvidas na coagulação sanguínea
• níveis baixos de glóbulos brancos
• hemoglobina diminuída
• aumento dos triglicéridos (um tipo de gordura)
• aumento da lipase (uma enzima envolvida na decomposição de gorduras)
• aumento da bilirrubina (um teste da função do fígado) no seu sangue.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• reação alérgica (de hipersensibilidade) (ver “reações alérgicas” mais acima nesta secção)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pensamentos e comportamentos suicidas (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental)
• ataque de pânico
• dor nas articulações
• dor muscular

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

• insuficiência hepática (sinais podem incluir amarelecimento da pele e do branco dos olhos ou urina anormalmente escura)
• suicídio (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental)
  → Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer problemas de saúde mental (ver também outros problemas de saúde mental acima).

Desconhecidos

A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

• sinais ou sintomas de inflamação ou infeção, por exemplo febre, arrepios, suores (síndrome de reativação imunológica).

Outros efeitos indesejáveis possíveis

As pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH podem ter outros efeitos indesejáveis.

Sintomas de infeção e inflamação

Pessoas com infeção avançada por VIH (SIDA) têm sistemas imunitários debilitados e estão mais predispostas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Os sintomas de infeção podem desenvolver-se, causados por infeções antigas, escondidas, que surgem novamente à medida que o organismo as combate. Os sintomas normalmente incluem febre, além de alguns dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade em respirar.

Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, este pode também atacar os tecidos corporais saudáveis (perturbações autoimunes). Os sintomas de perturbações autoimunes podem desenvolver-se muitos meses após ter iniciado a toma do medicamento para tratar a sua infeção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor
• hiperatividade (inquietação e movimentos excessivos)
• fraqueza que tem início nas mãos e nos pés e que se move em direção ao tronco do corpo.

Se tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas acima:

→ Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.

Dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos

Alguns doentes a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso. As pessoas estão mais predispostas a ter esta doença:

• se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
• se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se consomem álcool
• se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado
• se tiverem excesso de peso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• moinhas e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade em movimentar-se.

Se notar algum destes sintomas:

→ Informe o seu médico.

Efeitos no peso, lípidos no sangue e glucose no sangue

Durante a terapêutica para o VIH poderá ocorrer um aumento de peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte relacionado com a recuperação da saúde e do estilo de vida e, por vezes, com os próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá pedir análises para estas alterações.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado. Não remover o dessecante.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Juluca

• As substâncias ativas são dolutegravir e rilpivirina. Cada comprimido contém dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir e cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
• Os outros componentes são manitol (E421), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K29/32), carboximetilamido sódico, fumarato sódico de estearilo, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona K30, polissorbato 20, celulose microcristalina silicificada, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172). Ver ‘Não tome Juluca’ e ‘Juluca contém lactose’ na secção 2.

  Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Qual o aspeto de Juluca e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Juluca são comprimidos biconvexos, ovais, cor-de-rosa, gravados com “SV J3T” num dos lados.

Os comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos com fecho resistente à abertura por crianças.

Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos por película e um dessecante para reduzir a humidade. Uma vez aberto o frasco, manter o dessecante no frasco, não o remover.

Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30 comprimidos revestidos por película).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort Holanda

Fabricante

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero

Burgos

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
Tel: +371 80205045	Tel: + 44 (0)800 221441
	customercontactuk@gsk.com
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.