Juneflecad

Flecainida cápsulas de libertação prolongada pertencem ao grupo de medicamentos que actuam contra a arritmia cardíaca (conhecidos como anti-arrítmicos). Inibem a condução dos estímulos cardíacos e aumentam o tempo durante o qual o coração está em repouso, fazendo com que o coração volte a bombear normalmente.

As cápsulas de libertação prolongada de flecainida são utilizadas para

-algumas arritmias cardíacas graves, que são frequentemente expressas como graves palpitações do coração ou taquicardia.

-arritmias cardíacas graves que não responderam bem ao tratamento com outros medicamentos, ou quando outros tratamentos não podem ser tolerados.

se tiver alergia ao acetato de flecainida ou a qualquer um dos outros ingredientes da fórmula. (listados na secção 6).

Se sofrer de um outro problema cardíaco, diferente daquele para o qual está a tomar este medicamento. Se tiver dúvidas, ou se pretender informações adicionais, consulte o seu médico ou farmacêutico

se tomar alguns outros anti-arrítmicos (bloqueadores do canal de sódio) se sofrer da síndroma de Brugada (uma doença cardíaca genética).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Juneflecad.

- se sofrer de uma insuficiência do fígado e/ou de uma insuficiência dos rins, visto que nessas situações a concentração de flecainida no sangue pode aumentar. Nesse caso, o seu médico pode verificar regularmente a concentração de flecainida no sangue,

- se for uma pessoa idosa, visto que a concentração de flecainida no sangue pode aumentar,

- se tiver um pacemaker permanente ou elétrodos de estimulação temporários, - se sofreu arritmias cardíacas após uma intervenção cirúrgica ao coração,

- se sofre de bradicardia aguda ou de hipotensão acentuada. Estas condições devem ser corrigidas antes de iniciar a toma de Flecainide cápsulas de libertação prolongada,

- se já teve um ataque cardíaco.

Um nível elevado ou baixo de potássio no sangue pode influenciar o efeito de Juneflecad. Os diuréticos, tal como os medicamentos que estimulam o funcionamento dos intestinos (laxantes) e as hormonas do córtex supra-renal (corticosteróides) podem baixar o nível de potássio no sangue. Nesses casos, o seu médico pode mandar medir a quantidade de potássio no seu sangue.

Outros medicamentos e Juneflecad

A utilização de alguns medicamentos juntamente com Juneflecad, por vezes uns ou outros sofrem alterações na forma de actuação e/ou efeitos secundários (isto é, podem haver interacções).

Podem ocorrer interacções quando utilizar este medicamento com, por exemplo:

-digoxina (um medicamento para estimular o coração); Juneflecad pode aumentar o nível de digoxina no seu sangue,

-medicamentos que reduzem a função de bombeamento do coração, como os que são conhecidos como betabloqueadores,

-alguns medicamentos contra a epilepsia (por ex. fenitoína, fenobarbital e carbamazepina): a decomposição da flecainida pode ser acelerada por estas substâncias;

-cimetidina (um antiácido); pode aumentar o efeito de Flecainide cápsulas de libertação prolongada,

-amiodarona (para problemas cardíacos); a dose de flecainida tem de ser reduzida para alguns doentes,

-medicamentos contra a depressão (paroxetina, fluoxetina e outros anti- depressivos),

-clozapina (medicamento utilizado para tratar a esquizofrenia), -mizolastina, astemizol e terfenadina (medicamentos contra alergias), -quinina e halofantrina (medicamentos contra a malária),

-verapamil (baixa a pressão arterial), quinidina,

medicamentos para tratar infecções de VIH (ritonavir, lopinavir e indinavir), - tiazídicos e diuréticos de alça,

-disopiramida (um anti-arrítmico); não utilize Flecainide cápsulas de libertação prolongada se também estiver a utilizar disopiramida.

-terbinafina (para tratar infecções fungícas),

-bupropiona (medicamento antitabágico).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Juneflecad com alimentos e bebidas

Juneflecad deve ser tomado em jejum ou pelo menos uma hora antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez Juneflecad apenas deve ser utilizado se os benefícios superarem os riscos, visto que a flecainida tem demonstrado atravessar a placenta em pacientes que a tomaram durante a gravidez. Se Flecainide cápsulas de libertação prolongada for tomado durante a gravidez, os níveis de flecainida no plasma maternal devem ser vigiados. Se suspeita que está grávida, ou se está a pensar em engravidar, tem de consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

A flecainida é excretada no leite materno. Flecainide cápsulas de libertação prolongada apenas deve ser utilizado durante a amamentação se os benefícios forem superiores aos riscos.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir efeitos secundários como tonturas, visão dupla ou visão turva, ou sentir-se atordoado, então a sua capacidade de reacção pode ter sido reduzida. Isto pode ser perigoso em situações que exigem concentração e atenção, tais como utilizar a estrada, manusear maquinaria perigosa ou efectuar trabalhos em altura. Se não tiver a certeza de que Juneflecad está a ter um efeito negativo na sua capacidade de condução, discuta isso com o seu médico.

Posologia

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá prescrever uma dose personalizada, ajustada às suas queixas. O tratamento com Flecainide cápsulas de libertação prolongada será normalmente iniciado sob supervisão médica (se necessário, no hospital). Siga estritamente os conselhos do seu médico quando tomar Flecainide cápsulas de libertação prolongada. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como devem ser tomadas as cápsulas?

tome as cápsulas engolindo-as com líquido suficiente (por ex., água). A dose diária normalmente toma-se distribuída ao longo do dia, em jejum, ou pelo menos uma hora antes das refeições.

A dose geral é apenas um ponto de referência:

a dose inicial normal deve ser entre 100 e 200 mg. A dose pode ser aumentada pelo seu médico, até um máximo de 400 mg por dia.

Pacientes mais idosos

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa. A dose para pacientes idosos não deve exceder os 300 mg diários.

Utilização em crianças

Estas cápsulas não devem ser tomadas por crianças com menos de 12 anos.

Pacientes com função do fígado ourins reduzida

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Pacientes com um pacemaker permanente A dose diária não pode exceder os 200 mg.

Pacientes que estão simultaneamente a ser tratados com cimetidina (medicamento contra perturbações gástricas) ou amiodarona (medicamento contra arritmia cardíaca)

O médico irá examiná-lo regularmente, e será prescrita uma dose mais baixa a alguns pacientes.

Durante o tratamento, o seu médico irá regularmente determinar o nível de flecainida no sangue e será efectuado o que é conhecido como um electrocardiograma (ECG) do coração. Tem que ser feito um ECG simples uma vez por mês e, trimestralmente, um ECG mais completo. Será feito um ECG a cada intervalo de 2 a 4 dias, no início do tratamento e quando a dose for aumentada.

Tem de ser feito um ECG com mais frequência em pacientes que receberam uma dose mais pequena do que a normalmente prescrita. O médico pode ajustar as doses para intervalos de 6 a 8 dias. Será feito um ECG para estes pacientes na 2ª e 3ª semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Juneflecad

Se suspeitar de sobredosagem, tem de informar imediatamente um médico. Caso se tenha esquecido de tomar Juneflecad

Tome a dose quando se aperceber de que se esqueceu de a tomar, a não ser que apenas se aperceba disso quando for quase a altura de tomar a próxima dose. Neste último caso, não tem que tomar a dose de que se esqueceu, mas deverá continuar a seguir o esquema que foi definido para si. É importante tomar as cápsulas de acordo com o esquema. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Juneflecad

Se parar subitamente de tomar Flecainide cápsulas de libertação prolongada, não vai sentir sintomas de abstinência. No entanto, a arritmia cardíaca não continuará a ser controlada conforme pretendido. Por isso, nunca deixe de as tomar sem informar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como outros anti-arrítmicos, a flecainida pode induzir arritmia. A arritmia existente pode piorar ou pode ocorrer uma nova arritmia. O risco de efeitos pro-arrítmicos é mais provável em pacientes com uma cardiopatia estrutural e / ou deficiência significativa da função cardíaca.

Em relação ao coração, os efeitos secundários que ocorrem com mais frequência são o aumento ou diminuição da frequência cardíaca (bradicardia, taquicardia), palpitações, paragem cardíaca, insuficiência cardíaca, dor no peito, ataque cardíaco e diminuição da pressão arterial (hipotensão).

Podem ocorrer outros efeitos secundários incluindo os seguintes:

muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 pacientes):

tonturas, sentir-se atordoado, problemas com a visão tais como visão dupla, visão turva e dificuldades em focar

frequentes (em mais de 1 em cada 100 pacientes, mas em menos de 1 em cada 10): falta de ar, fraqueza, cansaço (fadiga), febre, acumulação de fluídos nos tecidos (edema) e desconforto

não frequentes (em mais de 1 em cada 1000 pacientes, mas em menos de 1 em cada 100):

náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal, anorexia, diarreia, dispepsia (dor na parte superior do abdómen, sensação de estômago cheio), flatulência, diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas, reacções alérgicas da pele tais como erupção da pele e perda de cabelo

raros (em mais de 1 em cada 10.000 pacientes, mas em menos de 1 em cada 1000):

inflamação pulmonar (pneumonia), formigueiro na pele (“como se formigas andassem sobre a pele”), problemas de coordenação, dificuldades de movimento (tiques), diminuição da sensibilidade, aumento da transpiração, perda temporária de consciência, zumbido nos ouvidos, tremor, sensação de andar à roda (vertigens), rubor, sonolência, depressão grave, ansiedade, insónia, cefaleias, perturbações nervosas, por ex., nos braços e nas pernas, convulsões, confusão, ver coisas que não correspondem à realidade (alucinações), amnésia, urticária, enzimas do fígado elevadas com ou sem icterícia (olhos ou pele amarela)

muito raros (em menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

níveis elevados de determinados anticorpos, depósitos corneais, sensibilidade à luz

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Algumas alterações no electrocardiograma (aumento nos intervalos F e QRS), aumento no limiar de ritmo em doentes com pacemakers ou eléctrodos de ritmo temporários, insuficiência da condução entre a aurícula e os ventrículos do coração (bloqueio auriculo-ventricular de segundo ou terceiro grau), paragem do batimento cardíaco, batimento cardíaco mais lento ou acelerado, redução da capacidade do coração bombear sangue suficiente para os tecidos do corpo, dor no peito, pressão arterial baixa, ataque cardíaco, sentir o batimento do seu coração, pausa no ritmo

cardíaco normal (paragem sinusal), aparecimento de doença cardíaca pré-existente (síndroma de Brugada) que não foi detectada antes do tratamento com cápsulas de libertação prolongada de flecainida, cicatrização dos pulmões ou doenças pulmonares (fibrose pulmonar e doença pulmonar intersticial), disfunção do fígado

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “ VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Juneflecad

A substância ativa é flecainida, acetato.

- Juneflecad 50 mg cápsulas de libertação prolongada: Cada cápsula contém 50 mg de flecainida, acetato.

- Juneflecad 100 mg cápsulas de libertação prolongada: Cada cápsula contém 100 mg de flecainida, acetato

- Juneflecad 150 mg cápsulas de libertação prolongada: Cada cápsula contém 150 mg de flecainida, acetato

- Juneflecad 200 mg cápsulas de libertação prolongada: Cada cápsula contém 200 mg de flecainida, acetato

- Os outros componentes são povidona,

celulose microcristalina, crospovidona,

dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio,

copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metilo (1:2), polietilenoglicol,

talco.

- Os invólucros das cápsulas contêm os seguintes ingredientes: 50 mg: gelatina, dióxido de titânio.

100 mg: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro negro. 150 mg: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro negro.

200 mg: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro negro e óxido de ferro vermelho. Qual o aspeto de Juneflecad e conteúdo da embalagem

Juneflecad 50 mg cápsulas de libertação prolongada são cápsulas opacas de gelatina com corpo branco e tampa branca contendo micro-comprimidos redondos, brancos ou quase brancos.

Juneflecad 100 mg cápsulas de libertação prolongada são cápsulas opacas de gelatina com corpo cinzento e tampa branca contendo micro-comprimidos redondos, brancos ou quase brancos.

Juneflecad 150 mg cápsulas de libertação prolongada são cápsulas opacas de gelatina com corpo cinzento e tampa cinzenta contendo micro-comprimidos redondos, brancos ou quase brancos.

Juneflecad 200 mg cápsulas de libertação prolongada são cápsulas opacas de gelatina com corpo cinzento e tampa cor-de-rosa contendo micro-comprimidos redondos, brancos ou quase brancos.

Embalagens:

Blister: 28, 30, 60 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98 7º

08028 Barcelona

Espanha

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo no. 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Lek d.d.

Address: Verovkova ulica 57, Ljubljana, 1526, Country: Slovenia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes designações:

Holanda

Bélgica

Alemanha

Juneflecad 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Juneflecad 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Juneflecad 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Juneflecad 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Flecainide Sandoz 50 mg, gélule à libération prolongée, dur Flecainide Sandoz 100 mg, gélule à libération prolongée, dur Flecainide Sandoz 150 mg, gélule à libération prolongée, dur Flecainide Sandoz 200 mg, gélule à libération prolongée, dur

Grécia

Itália

Portugal

Roménia

Reino Unido

Juneflecad 50 mg, retardiet Hartkapseln

Juneflecad 100 mg, retardiet Hartkapseln

Juneflecad 150 mg, retardiet Hartkapseln

Juneflecad 200 mg, retardiet Hartkapseln

Juneflecad 50 mg, καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης σκληρά Juneflecad 100 mg, καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης σκληρά

Juneflecad 150 mg, καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης σκληρά

Juneflecad 200 mg, καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης σκληρά

Juneflecad

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Juneflecad 50 mg, capsule cu eliberare prelungită, greu Juneflecad 100 mg, capsule cu eliberare prelungită, greu Juneflecad 150 mg, capsule cu eliberare prelungită, greu Juneflecad 200 mg, capsule cu eliberare prelungită, greu

Juneflecad 50 mg prolonged-release capsule, hard Juneflecad 100 mg prolonged-release capsule, hard Juneflecad 150 mg prolonged-release capsule, hard Juneflecad 200 mg prolonged-release capsule, hard

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