LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose

O que é LAVENTAIR ELLIPTA

LAVENTAIR ELLIPTA contém duas substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol. Estas pertencem ao grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.

Para que é utilizado LAVENTAIR ELLIPTA

LAVENTAIR ELLIPTA é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença de longo prazo caracterizada por dificuldades respiratórias que agravam progressivamente.

Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e a saída do ar dos pulmões. Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.

LAVENTAIR ELLIPTA não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.

Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida para alívio (como o salbutamol). Contacte o seu médico se não tiver um inalador de ação rápida.

Não utilize LAVENTAIR ELLIPTA:

se tem alergia ao umeclidínio, ao vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento:

• se tem asma (Não utilize LAVENTAIR ELLIPTA para tratar a asma)
• se tem problemas de coração ou tensão arterial alta
• se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado
• se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga
• se sofre de epilepsia
• se tem problemas na glândula tiroide
• se tem diabetes
• se tem problemas graves no fígado
  Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si.

Dificuldades respiratórias imediatas

Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador LAVENTAIR ELLIPTA:

Pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.

Problemas oculares durante o tratamento com LAVENTAIR ELLIPTA

Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com LAVENTAIR ELLIPTA:

Pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica, estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e LAVENTAIR ELLIPTA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se não tem a certeza do que o seu medicamento contém fale com o seu médico ou farmacêutico.

Alguns medicamentos podem afetar a maneira como este medicamento funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:

• medicamentos chamados bloqueadores beta (como propranolol), para tratar tensão arterial alta ou outros problemas de coração
• cetoconazol ou itraconazol, para tratar infeções fúngicas
• claritromicina ou telitromicina, para tratar infeções bacterianas
• ritonavir, para tratar infeções pelo VIH
• medicamentos para baixar a quantidade de potássio no seu sangue, tais como alguns diuréticos (comprimidos de água) ou alguns medicamentos utilizados para tratar a asma (tais como metilxantina ou esteroides)
• outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento que são utilizados para tratar problemas respiratórios, por ex., tiotrópio, indacaterol. Não utilize LAVENTAIR ELLIPTA se já está a utilizar estes medicamentos.
  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não utilize este medicamento se está grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.

Desconhece-se se os componentes de LAVENTAIR ELLIPTA podem passar para o leite materno. Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA. Não utilize este medicamento se está a amamentar a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que LAVENTAIR ELLIPTA afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

LAVENTAIR ELLIPTA contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações Alérgicas

Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes depois de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA pare de utilizar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

erupção da pele (urticária) ou vermelhidão

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema)
• ficar com muita pieira, tosse ou com dificuldade em respirar
• sentir-se repentinamente fraco ou tonto (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)

Dificuldades respiratórias imediatas

Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de LAVENTAIR ELLIPTA são raras. Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar este medicamento:

Pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.

Outros efeitos secundários

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
• associação de garganta irritada e nariz com corrimento
• garganta irritada
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (podem ser sinais de inflamação dos seios nasais chamada sinusite)
• dor de cabeça
• tosse
• dor e irritação na parte de trás da boca e garganta
• prisão de ventre
• boca seca
• infeção das vias respiratórias superiores.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• pulsação irregular
• pulsação mais rápida
• ter consciência do batimento do coração (palpitações)
• erupção da pele
• espasmos musculares
• tremor
• alteração do paladar

• rouquidão.

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• visão turva
• aumento da pressão ocular medida
• diminuição da visão ou dor nos seus olhos (possíveis sinais de glaucoma).
• dificuldade e dor ao urinar – estes podem ser sinais de uma obstrução da bexiga ou retenção urinária.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• tonturas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e no inalador após ‘EXP’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização. Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser usado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja. Escreva no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado. A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.

Não conservar acima de 30°C.

Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de utilizar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de LAVENTAIR ELLIPTA

As substâncias ativas são brometo de umeclidínio e vilanterol.

Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 ‘LAVENTAIR ELLIPTA contém lactose’) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de LAVENTAIR ELLIPTA e conteúdo da embalagem

LAVENTAIR ELLIPTA é um pó para inalação em recipiente unidose

O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento claro, um aplicador bocal vermelho e um contador de doses. Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável. A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade na embalagem.

As substâncias ativas estão presentes como um pó branco em blisters separados dentro do inalador. Cada inalador contém 7 ou 30 doses. Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини

България” EООД

Teл.: +359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel.: + 49 (0) 30 67070

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com

Ελλάδα

Guidotti Hellas A.E.

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

Τηλ: + 30 210 8316111-13

España

FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es

France

MENARINI France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +40 800672524

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com

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Outras fontes de informação

Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

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United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.