Elebrato Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente

O que é Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta contém três substâncias ativas chamadas furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio e vilanterol. O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, ou frequentemente simplesmente chamados esteroides. O brometo de umeclidínio e vilanterol pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.

Para que é utilizado Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença de longa duração caracterizada por dificuldades respiratórias que pioram lentamente.

Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem, tornando a respiração difícil. Este medicamento alarga estes músculos nos pulmões, reduzindo o inchaço e a irritação nas pequenas passagens de ar e facilitando a entrada e a saída do ar dos pulmões. Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.

Elebrato Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem dificuldades respiratórias ou outros sintomas da DPOC. Não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira. Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida (tal como o salbutamol). Contacte o seu médico se não tem um inalador de ação rápida.

Não utilize Elebrato Ellipta

se tem alergia ao furoato de fluticasona, umeclidínio, vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Elebrato Ellipta

• se tem asma (Não utilize Elebrato Ellipta para tratar a asma)
• se tem problemas de coração ou tensão arterial alta
• se tem problemas de fígado
• se tem tuberculose (TB) pulmonar, ou qualquer infeção de longa duração ou não tratada
• se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado
• se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga
• se sofre de epilepsia
• se tem problemas na glândula tiroide
• se tem potássio baixo no seu sangue
• se tem historial de diabetes
• se tiver visão turva ou outras perturbações visuais

Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si.

Dificuldades respiratórias imediatas

Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Elebrato Ellipta:

pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.

Problemas oculares durante o tratamento com Elebrato Ellipta

Se tiver dor ou desconforto ocular, visão turva temporariamente, halos visuais ou imagens coloridas assim como olhos vermelhos durante o tratamento com Elebrato Ellipta:

pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica. Estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.

Infeção pulmonar

Como está a utilizar este medicamento para a DPOC, pode estar em risco aumentado de desenvolver uma infeção pulmonar conhecida como pneumonia. Ver secção 4 ‘Efeitos indesejáveis possíveis’ para informação sobre os sintomas a que deve estar atento enquanto está a utilizar este medicamento.

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se desenvolver algum destes sintomas.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Elebrato Ellipta

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se não tem a certeza do que o seu medicamento contém fale com o seu médico ou farmacêutico.

Alguns medicamentos podem afetar a maneira como este medicamento funciona, ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis. Estes incluem:

• medicamentos chamados bloqueadores beta (tais como propranolol), para tratar a tensão arterial alta ou outros problemas de coração
• cetoconazol ou itraconazol, para tratar infeções fúngicas
• claritromicina ou telitromicina, para tratar infeções bacterianas
• ritonavir ou cobicistate, para tratar infeções pelo VIH

• medicamentos para baixar a quantidade de potássio no seu sangue, tais como alguns diuréticos (“comprimidos de água”) ou alguns medicamentos utilizados para tratar a DPOC e asma (tais como metilxantina ou esteroides)
• outros medicamentos de longa duração de ação semelhantes a este medicamento que são utilizados para tratar problemas respiratórios, por ex. tiotrópio, indacaterol. Não utilize Elebrato Ellipta se já está a utilizar estes medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos indesejáveis de Elebrato Ellipta.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não utilize este medicamento se está grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.

Desconhece-se se os componentes deste medicamento podem passar para o leite materno. Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Elebrato Ellipta. Não utilize este medicamento se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Elebrato Ellipta contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

As reações alérgicas a Elebrato Ellipta são raras (estas podem afetar até 1 em 1 000 pessoas).

Se teve algum dos sintomas seguintes após utilizar Elebrato Ellipta, pare de usá-lo e infome o seu médico imediatamente:

• erupção da pele ou vermelhidão, pápulas (urticária)
• inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema)
• ficar muito ofegante, com tosse ou tiver dificuldade em respirar
• sentir-se repentinamente fraco ou atordoado (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)

Dificuldades respiratórias imediatas

Se a sua respiração ou pieira piorarem imediatamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.

Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)

Informe o seu médico se tem qualquer um dos sintomas seguintes enquanto está a utilizar Elebrato Ellipta – estes podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:

• febre ou arrepios
• produção aumentada de expetoração, alteração na cor da expetoração
• aumento da tosse ou das dificuldades respiratórias

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• feridas e manchas na boca ou na garganta causadas por uma infeção fúngica (candidíase). Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Elebrato Ellipta pode ajudar a prevenir este efeito secundário.
• infeção do nariz, seios nasais ou da garganta
• infeção das vias respiratórias superiores
• nariz com comichão, com corrimento ou congestionado
• dor na parte de trás da boca e garganta

• inflamação dos seios nasais
• inflamação dos pulmões (bronquite)
• gripe (influenza)
• constipação comum
• dor de cabeça
• tosse
• urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
• dor nas articulações
• dor nas costas
• obstipação.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• batimento cardíaco irregular
• batimento cardíaco acelerado
• rouquidão
• enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas
• boca seca
• alteração do paladar
• visão turva
• aumento da pressão no olho
• dor ocular.

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• reações alérgicas (ver Secção 4 anterior)
• dificuldades em urinar (retenção urinária)
• dor ou desconforto em urinar (disúria)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e no inalador, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização. Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser utilizado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja. Escreva no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado. A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.

Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes da utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Elebrato Ellipta

As substâncias ativas são furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol.

Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 92 microgramas de furoato de fluticasona, 65 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 55 microgramas de umeclidínio e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Elebrato Ellipta contém lactose”) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Elebrato Ellipta e conteúdo da embalagem

Elebrato Ellipta é um pó para inalação em recipiente unidose.

O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento claro, uma tampa do aplicador bocal beje e um contador de doses. Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável. A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade na embalagem.

As substâncias ativas estão presentes como um pó branco em fitas termossoldadas separadas dentro do inalador.

Elebrato Ellipta está disponível em embalagens de 1 inalador contendo 14 ou 30 doses (quantidade para 14 ou 30 dias) e em embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses (quantidade para 90 dias). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Fabricante

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

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Eesti

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Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 8316111-13

España

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France

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Ireland

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Ísland

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Magyarország

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Nederland

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Norge

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Slovenská republika

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United Kingdom (Northern Ireland)

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.