Relvar Ellipta 92 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose

Relvar Ellipta contém duas substâncias ativas: furoato de fluticasona e vilanterol. Estão disponíveis duas dosagens diferentes de Relvar Ellipta: 92 microgramas de furoato de fluticasona/22 microgramas de vilanterol e 184 microgramas de furoato de fluticasona/22 microgramas de vilanterol.

A dosagem de 92/22 microgramas é utilizada para o tratamento regular da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e da asma em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.

A dosagem de 184/22 microgramas é utilizada para tratar a asma em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais. A dosagem de 184/22 microgramas não está aprovada para o tratamento da DPOC.

Relvar Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC e asma. Não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira. Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida (como o salbutamol). Contacte o seu médico se não tiver um inalador de ação rápida.

O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, muitas vezes simplesmente chamados esteroides. Os corticosteroides reduzem a inflamação. Estes reduzem o inchaço e a irritação nas pequenas passagens de ar nos pulmões e assim aliviam gradualmente os problemas respiratórios. Os corticosteroides também ajudam a prevenir ataques de asma e o agravamento da DPOC.

O vilanterol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como broncodilatadores de ação prolongada. Relaxa os músculos das pequenas passagens de ar nos pulmões. Ajuda a abrir as vias respiratórias e facilita a entrada e saída de ar nos pulmões. Quando é tomado regularmente, ajuda as pequenas passagens de ar a permanecerem abertas.

Quando toma regularmente estas duas substâncias ativas juntas, elas ajudarão a controlar as suas dificuldades em respirar mais do que qualquer um dos medicamentos sozinho.

A asma é uma doença pulmonar grave, de longo termo em que os músculos ao redor das vias respiratórias mais pequenas se tornam mais apertados (broncoconstrição) e inchados e irritados (inflamação). Os sintomas vêm e vão e incluem falta de ar, pieira, aperto no peito e tosse. Demonstrou-se que Relvar Ellipta reduz as crises e os sintomas da asma.

A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma doença pulmonar grave, de longo termo em que as vias respiratórias se tornam inflamadas e espessadas. Os sintomas incluem falta de ar, tosse, mal-estar torácico e tossir muco. Demonstrou-se que Relvar Ellipta reduz as crises dos sintomas de DPOC.

Não utilize Relvar Ellipta

• se tem alergia ao furoato de fluticasona, ao vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize Relvar Ellipta até que tenha confirmado com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Relvar Ellipta:

• se tem doença do fígado, uma vez que é mais provável que tenha efeitos indesejáveis. Se tiver doença do fígado moderada ou grave, o seu médico irá limitar a sua dose à dosagem mais baixa de Relvar Ellipta (92/22 microgramas uma vez por dia).
• se tem problemas cardíacos ou pressão arterial alta.
• se tem tuberculose (TB) do pulmão, ou quaisquer outras infeções não tratadas ou latentes.
• se alguma vez lhe foi dito que tinha diabetes ou açúcar elevado no sangue.
• se tem problemas da glândula tiroide.
• se tem potássio baixo no seu sangue.
• se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Verifique com o seu médico antes de utilizar este medicamento se pensa que alguma destas situações se aplica a si.

Enquanto está a utilizar Relvar Ellipta

• Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
• Contacte o seu médico se apresentar aumento da sede, urinar frequentemente ou cansaço inexplicável (sinais de açúcar elevado no sangue).

Dificuldades respiratórias imediatas

Se a sua respiração ou a pieira piorar imediatamente após utilizar Relvar Ellipta, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.

Infeção pulmonar

Se está a utilizar este medicamento para a DPOC pode estar em risco aumentado de desenvolver uma infeção pulmonar conhecida como pneumonia. Ver secção 4 para informações sobre os sintomas a que deve estar atento enquanto está a utilizar este medicamento. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se desenvolver algum destes sintomas.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade para o tratamento da asma ou a crianças e adolescentes de qualquer idade para o tratamento da DPOC.

Outros medicamentos e Relvar Ellipta

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se não tem a certeza do conteúdo do seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Alguns medicamentos podem afetar a maneira como este medicamento funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis. Estes incluem:

• bloqueadores beta, como o metoprolol, utilizado para tratar pressão arterial alta ou um problema cardíaco.
• cetoconazol, para tratar infeções fúngicas.
• ritonavir ou cobicistato, para tratar infeções pelo VIH.
• agonistas beta2 adrenérgicos de ação prolongada, como o salmeterol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos indesejáveis de Relvar Ellipta.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não utilize este medicamento se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe diga que pode.

Desconhece-se se os componentes deste medicamento podem passar para o leite materno. Se está a amamentar, deve confirmar com o seu médico antes de utilizar Relvar Ellipta. Não utilize este medicamento se estiver a amamentar a não ser que o seu médico lhe diga que pode.

Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Relvar Ellipta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Relvar Ellipta contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, ou à proteína do leite, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

As reações alérgicas são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Relvar Ellipta pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

• erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
• inchaço, por vezes da face ou da boca (angioedema)
• ficar muito ofegante, com tosse ou ter dificuldade em respirar
• sentir-se repentinamente fraco ou atordoado (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)

Dificuldades respiratórias imediatas

Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de Relvar Ellipta são raras.

Se a sua respiração ou pieira piorarem imediatamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.

Pneumonia (infeção no pulmão) (efeito indesejável frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas) Informe o seu médico se tem qualquer um dos seguintes sintomas enquanto está a tomar Relvar Ellipta – podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:

• febre ou arrepios
• produção aumentada de expetoração, alteração na cor da expetoração
• aumento da tosse ou aumento das dificuldades respiratórias

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• dores de cabeça
• constipação

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• feridas e manchas na boca ou na garganta causadas por uma infeção fúngica (candidíase). Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Relvar Ellipta pode ajudar a parar o desenvolvimento deste efeito indesejável.
• inflamação dos pulmões (bronquite)
• infeção dos seios nasais ou da garganta
• gripe
• dor e irritação na parte de trás da boca e na garganta
• inflamação dos seios nasais
• nariz com comichão, com corrimento ou congestionado
• tosse
• perturbações da voz
• enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas
• dor de estômago
• dor nas costas
• temperatura alta (febre)
• dor nas articulações

espasmos musculares

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• pulsação irregular
• visão turva
• aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:

• coração a bater mais rápido (taquicardia)
• consciência do batimento cardíaco (palpitações)
• tremor
• ansiedade

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização. Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser usado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja. Escreva no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado. A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.

Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de utilizar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Relvar Ellipta

• As substâncias ativas são o furoato de fluticasona e o vilanterol.
• Para a dosagem de 92/22 microgramas: cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
• Para a dosagem de 184/22 microgramas: cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada (Ver secção 2) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Relvar Ellipta e conteúdo da embalagem

Relvar Ellipta é um pó para inalação em recipiente unidose.

O inalador Ellipta é um inalador cinzento claro com a tampa do aplicador bocal amarela e um contador de doses. Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável. A bandeja contém uma saqueta de dessecante para reduzir a humidade na embalagem. Uma vez aberta a folha da bandeja, deite o dessecante fora – não o coma nem o inale. O inalador não necessita de ser conservado na bandeja de folha laminada uma vez aberto.

O inalador contém duas fitas termossoldadas de folha de alumínio de 14 ou 30 doses. As embalagens múltiplas contêm inaladores de 3 x 30 doses.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com

Ελλάδα

Menarini Hellas A.E. Τηλ: +30 210 83161 11-13

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +40 800672524

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.