Metformina + Sitagliptina Pharmakern

Metformina + Sitagliptina Pharmakern contém dois medicamentos diferentes, denominados sitagliptina e metformina.

a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP- 4

(inibidores da dipeptidil peptidase-4),

− a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de açúcar no sangue, em doentes

adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda

a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar que é

produzida pelo seu organismo.

APROVADO EM 22-06-2020 INFARMED

Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar os seus níveis de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente, ou com alguns dos outros medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureias ou glitazonas).

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente, e a insulina produzida pelo seu organismo não atua tão bem como deveria. O seu organismo pode também

produzir demasiado açúcar. Quando isto acontece, verifica-se acumulação de açúcar (glucose) no

sangue. Isto pode dar origem a problemas médicos graves, como doenças de coração, doenças de rins, cegueira e amputação.

Não tome Metformina + Sitagliptina Pharmakern

• se tem alergia à sitagliptina ou à metformina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem função renal gravemente reduzida.
• se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
• se tem uma infeção grave ou está desidratado.
• se tiver de realizar um raio-X que necessite da injeção de um meio de contraste. Terá de parar o tratamento com Metformina + Sitagliptina Pharmakern no momento em que realizar o raio-X e durante 2 ou mais dias depois, conforme indicado pelo seu médico, dependendo de como os seus rins estão a funcionar.
• se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades respiratórias.
• se tem problemas de fígado.
• se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente).
• se está a amamentar.

Não tome Metformina + Sitagliptina Pharmakern se qualquer uma das situações atrás indicadas se aplica a si, e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern.

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Metformina + Sitagliptina (ver secção 4).

Se tiver formação de bolhas na pele, pode ser um sinal de uma situação chamada penfigóide bolhoso.

O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern. Risco de acidose láctica

Metformina + Sitagliptina Pharmakern pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern durante um curto intervalo de tempo, se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (perda significativa de líquidos), tal como, vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor de barriga (dor abdominal),
• cãibras musculares,
• sensação de mal-estar geral, com grande cansaço,
• dificuldade em respirar,
• diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos.

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern:

• se tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite).
• se tem ou teve cálculos biliares, dependência do álcool, ou valores muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no seu sangue. Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).
• se tem diabetes tipo 1. Por vezes designada diabetes insulinodependente.
• se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Metformina + Sitagliptina Pharmakern (ver secção 4).
• se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com Metformina + Sitagliptina Pharmakern, visto que poderá apresentar

níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico poderá reduzir a dose da sua sulfonilureia ou da insulina.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, deve parar de tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando deve retomar o seu tratamento com Metformina + Sitagliptina Pharmakern.

Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern.

Durante o tratamento com Metformina + Sitagliptina Pharmakern, o seu médico irá verificar o funcionamento dos seus rins pelo menos uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem utilizar este medicamento. Não se

sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças e adolescentes com menos

de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Metformina + Sitagliptina Pharmakern

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo,

por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando deve parar e quando prosseguir o seu tratamento com Metformina + Sitagliptina Pharmakern.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Metformina + Sitagliptina Pharmakern. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrite (corticosteroides).
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX- 2, tais como o ibuprofeno e o celecoxib).
• determinados medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II).
• medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (simpaticomiméticos- β).
• meios de contraste iodados ou medicamentos contendo álcool.

• alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do estômago, tal como a cimetidina.
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina.
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH.
• vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo especifico de cancro da tiroide (carcinoma medular da tiroide).
• digoxina (para tratar o batimento cardíaco irregular e outros problemas de coração). Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern.

Metformina + Sitagliptina Pharmakern com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a

gravidez ou se estiver a amamentar. Ver secção 2, Não tome Metformina + Sitagliptina Pharmakern.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou

desprezáveis. No entanto, foram comunicadas tonturas e sonolência com sitagliptina, que podem

afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

A administração deste medicamento em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou

com insulina, pode provocar hipoglicemia, podendo afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar

máquinas, ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.

Metformina + Sitagliptina Pharmakern contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido:

• duas vezes por dia por via oral,
• às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.

O seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

Se tiver função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.

Deverá continuar a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia.

É improvável que este medicamento isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar

no sangue (hipoglicemia). Quando este medicamento é utilizado com uma sulfonilureia ou com

insulina, podem registar-se níveis baixos de açúcar no sangue, e o seu médico pode reduzir a dose da

sulfonilureia ou da insulina.

A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Se tomar mais Metformina + Sitagliptina Pharmakern do que deveria

Se tomar mais do que a dose prescrita deste medicamento, contacte o seu médico imediatamente. Dirija-se ao hospital se apresentar sintomas de acidose láctica, tais como sensação de frio ou desconforto, sintomas de vómito e náusea graves, dor de estômago, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração rápida (ver secção “Advertências e precauções”).

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até ao momento de tomar

a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o seu esquema habitual. Não tome uma dose

a dobrar deste medicamento.

Se parar de tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern

Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue. Não deve parar de tomar este medicamento sem

falar primeiro com o seu médico. Se parar de tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Dor grave e persistente no abdómen (área do estômago), que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).

Metformina + Sitagliptina Pharmakern pode causar um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isto acontecer, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina Pharmakern e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, o que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. O seu médico pode receitar-lhe um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes.

Alguns doentes tratados com metformina apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis após iniciar o

tratamento com sitagliptina:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): açúcar baixo no sangue, náuseas, gases intestinais, vómitos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência.

Alguns doentes referiram diarreia, náuseas, flatulência, prisão de ventre, dor de estômago ou vómitos quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia, tal como a glimepirida:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue.

Frequentes: prisão de ventre.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou das pernas.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com insulina:

Muito frequentes: açúcar baixo no sangue. Pouco frequentes: boca seca, dor de cabeça.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis em estudos clínicos, enquanto tomavam sitagliptina isoladamente (uma das substâncias ativas de Metformina + Sitagliptina Pharmakern), ou durante a utilização pós-aprovação de Metformina + Sitagliptina, ou sitagliptina isoladamente, ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas.

Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão.

Raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas): número reduzido de plaquetas.

Frequência desconhecida: problemas renais (por vezes a necessitar de diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigóide bolhoso (um tipo de bolhas na pele).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com metformina

isoladamente:

Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes sintomas podem aparecer com o início da toma de metformina e depois frequentemente desaparecem.

Frequente: sabor metálico.

Muito raros: redução dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema de fígado), urticária,

vermelhidão na pele (erupção cutânea) ou comichão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metformina + Sitagliptina Pharmakern

• As substâncias ativas são a metformina e a sitagliptina. Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém 1000 mg de cloridrato de metformina e cloridrato de sitagliptina monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são:
  No núcleo do comprimido: povidona K 29/32, celulose microcristalina, crospovidona Kollidon® e fumarato sódico de estearilo.
  Além disso, o revestimento contém: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Metformina + Sitagliptina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película em forma oval-oblonga, de cor vermelha a acastanhada, com ranhura entre a gravação “S” e “B” numa das faces e rahura na outra face.

Diâmetro do comprimido: 21.3 ± 0.5 mm.

Blisters de PVC-PVDC/Alumínio. Embalagens de 14, 28, 50, 56, 112, 168, e 196 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide Portugal

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U. Estrada N-I, km 36

San Agustín de Guadalix 28750 Madrid

Espanha

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edifício Lekla Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Espanha: Sitagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película

Malta: Sitagliptine/Metformine Kern Pharma 50 mg/1000 mg film-coated tablets Portugal: Metformina + Sitagliptina Pharmakern 1000 mg + 50 mg, comprimidos revestidos por película

Este folheto foi revisto pela última vez em