Midazolam Accord

Midazolam Accord
Substância(s) ativa(s)Midazolam
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoAccord Healthcare
Droga narcótica1
Psicotrópico1
Data de admissão01.06.2009
Código ATCN05CD08
Grupos farmacológicosHipnóticos e sedativos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O Midazolam Accord contém midazolam. Midazolam pertence a um grupo de medicamentos conhecido como benzodiazepinas (sedativos)

É um medicamento de acção rápida que é utilizado para induzir sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) e alivia a ansiedade e a tensão muscular.

- Sedação consciente (estado de calma ou sonolência onde o utilizador permanece acordado, mas muito relaxado durante um exame ou procedimento médico) em adultos e crianças.

- Sedação em unidades de cuidados intensivos (UCI) em adultos e crianças.

- Anestesia em adultos, utilizado sozinho ou em concomitância com outros medicamentos.

- Pré-medicação utilizada para originar relaxamento, calma e sonolência antes da indução anestésica em adultos e crianças.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Midazolam Accord

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao midazolam, ao grupo de medicamentos conhecido como benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros excipientes da solução injetável de midazolam.

Se tem dificuldades graves na respiração e está prestes a receber sedação consciente.

Não lhe deve ser administrado midazolam, se apresentar alguma das situações acima referidas. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.

Tome especial cuidado com Midazolam Accord

O Midazolam Accord só deve ser utilizado quando disponível todo o equipamento de reanimação, adequado tanto à idade como à estatura. A administração de midazolam pode ter um efeito depressivo na contractilidade miocárdica (capacidade do músculo cardíaco de contrair) e provocar apneia (suspensão da respiração). Registaram-se acontecimentos adversos cardio-respiratórios graves em raras ocasiões. Estes incluíram depressão respiratória, apneia, paragem respiratória e/ou paragem cardíaca. Para evitar esses incidentes, a injecção deve ser administrada lentamente e a dose deve ser a mais baixa possível.

Necessidade de cuidados especiais a adoptar quando se administra midazolam a bebés ou crianças. Informe o seu médico no caso do seu filho sofrer de doença cardiovascular. O seu filho deve ser monitorizado rigorosamente e a dose será ajustada individualmente.

Os doentes com idade inferior a 6 meses em sedação nas UCI têm uma maior tendência para desenvolver problemas respiratórios, pelo que devem ser medicados de forma muito gradual e ter a sua respiração e níveis de oxigénio vigiados.

Quando o midazolam é administrado como pré-medicação, o doente será vigiado de perto para se verificar a sua reacção e garantir que este recebeu a dose certa, uma vez que a sensibilidade varia dependendo do doente.

Não se recomenda a utilização de midazolam em recém-nascidos e em crianças até 6 meses de idade.

Foi registada a ocorrência de reacções paradoxais e amnésia anterógrada (perda de memória para eventos recentes) com a administração de midazolam (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Antes de lhe ser administrado midazolam, informe o seu médico ou enfermeiro se: - tiver mais de 60 anos de idade

-sofrer de doenças crónicas ou debilitações (por exemplo, problemas respiratórios crónicos, perturbações renais, hepáticas ou cardíacas).

-sofrer miastenia gravis (doença neuromuscular caracterizada por uma fraqueza muscular).

-tiver um historial de abuso de álcool ou drogas.

-estiver a tomar qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que não foram receitados pelo seu médico (para informação mais detalhada, ver secção “Ao utilizar outros medicamentos”).

- estiver grávida ou suspeitar estar grávida.

Se apresentar alguma das situações acima descritas ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado midazolam.

Tratamento de longa duração

Se receber tratamento de longa duração com midazolam pode desenvolver tolerância (o midazolam torna-se menos eficaz) ou ficar dependente deste medicamento.

Após um tratamento de longa duração (como numa unidade de cuidados intensivos) poderão verificar-se os seguintes sintomas de privação: cefaleias, dores musculares,

ansiedade, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade, insónias, alterações de humor, alucinações e convulsões. O seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente, de modo a evitar que estes efeitos se manifestem em si.

Ao utilizar outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Ter este cuidado é extremamente importante, uma vez que utilizar mais do que um medicamento pode ao mesmo tempo intensificar ou enfraquecer o efeito dos medicamentos envolvidos.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

tranquilizantes (para a ansiedade ou para ajudar a dormir). hipnóticos (medicamentos que o fazem dormir)

sedativos (fazem sentir-se calmo ou sonolento). antidrepressivos (medicamentos para a depressão)

analgésicos opióides (medicamentos muito fortes para as dores) antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

medicamentos para tratar infeções fúngicas (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).

antibióticos macrólidos (tais como eritromicina ou claritromicina) diltiazem (utilizado para tratar a pressão arterial elevada)

medicamentos para o VIH denominados “inibidores da protease” (tais como o saquinavir).

atorvastatina (utilizada para tratar o colesterol alto).

rifampicina (utilizado para tratar infeções micobacterianas tal como a tuberculose). Hipericão, um medicamento à base de plantas.

Se apresentar alguma das situações acima descritas ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado midazolam.

O uso concomitante de Midazolam Accord e opiáceos (analgésicos fortes, medicamentos para terapia de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Desta forma, o uso concomitante deve ser apenas considerado quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico prescrever Midazolam Accord em combinação com opiáceos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opióides que está a tomar e siga rigorosamente as recomendações de dose indicadas pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou parentes para terem conhecimento dos sinais e sintomas indicados acima. Contacte o seu médico quando sentir estes sintomas.

Operações

Se lhe vai ser administrado um anestésico por via inalatória (um que você respira) para uma operação ou tratamento dentário, é importante informar ao seu médico ou dentista que lhe foi administrado midazolam.

Ao utilizar Midazolam Accord com alimentos e bebidas

Enquanto estiver a ser medicado com midazolam não pode ingerir qualquer bebida alcoólica, uma vez que o álcool pode aumentar consideravelmente o efeito sedativo do midazolam.

Gravidez, aleitamento e fertilidade:

Se estiver grávida ou a amamentar ou se pensa estar grávida consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Ele pode decidir se este medicamento é ou não adequado para si.

Se o seu médico decidir prescrever-lhe este medicamento durante a fase final da gravidez, durante o trabalho de parto ou a cesariana, você poderá correr o risco de inalação e o seu bebé poderá apresentar ritmo cardíaco irregular, hipotonia (resistência ao movimento num músculo), dificuldades de alimentação, baixa temperatura corporal e depressão respiratória (dificuldade em respirar).

Caso tenha recebido tratamento de longa duração com este medicamento durante a fase final da gravidez, o seu bebé pode desenvolver dependência física e correr o risco de apresentar sintomas de privação após o parto.

O Midazolam Accord pode passar para o leite materno, pelo que se estiver a amamentar deverá interromper a amamentação durante 24 horas após a administração deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Este medicamento pode provocar-lhe sonolência, esquecimento ou afectar a sua concentração e coordenação. Isso pode afectar o seu desempenho em tarefas exigentes, como conduzir ou operar maquinaria. Após a administração de midazolam, não deverá conduzir um veículo ou operar uma máquina até que esteja completamente recuperado. O seu médico deve decidir em que altura estas actividades poderão ser retomadas. Após ter recebido o seu tratamento, deverá ser sempre acompanhado a casa por um adulto responsável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Midazolam Accord solução injetável

Este medicamento contém menos de 1mmol (23mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Midazolam Accord

O Midazolam Accord só deverá ser administrado por médicos experientes, num ambiente totalmente equipado para a monitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular, e por pessoas especificamente formadas para o reconhecimento e gestão dos eventos adversos esperados.

Dosagem e via de administração

O seu médico determinará a dose correcta para si. As doses variam muito e dependerão do plano de tratamento e da sedação desejada. Outros factores que também influenciam a dose que irá receber são o peso, a idade, o estado de saúde

geral, a medicação concomitante, a reacção ao fármaco, e se são necessários outros medicamentos ao mesmo tempo.

Se tiver de tomar analgésicos fortes, estes serão administrados primeiramente, sendo que depois terá a sua dose de midazolam ajustada especialmente para si.

O midazolam é administrado lentamente, através de injecção numa veia (via intravenosa), de um gotejamento (perfusão), de injecção num músculo (via intramuscular), ou através de administração rectal.

Deve ser sempre levado para casa por um adulto responsável após o tratamento.

Crianças e bebés

Em lactentes e bebés com menos de 6 meses de idade, o midazolam é apenas recomendado para sedação em unidades de cuidados intensivos. A dose será administrada gradualmente numa veia.

Crianças com idade inferior ou igual a 12 anos geralmente irá administrar-se midazolam numa veia. Quando o midazolam é utilizado como pré-medicação (para originar relaxamento, calma e sonolência antes antes da indução anestésica), pode ser administrado na via retal.

Se utilizar mais Midazolam Accord do que deveria

O seu medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro.

Se acidentalmente entrar em sobredosagem isso pode provocar sonolência, ataxia (descoordenaçãoda acção muscular voluntária), disartria (distúrbio da fala) e nistagmo (movimentos oculares involuntários), perda de reflexos, apneia (suspensão da respiração), hipotensão (pressão sanguínea baixa), depressão cardiorrespiratória e em casos raros coma. A sobredosagem pode exigir uma monitorização intensiva dos sinais vitais, o tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios, e a utilização do antagonista da benzodiazepina.

Se parar de utilizar Midazolam Accord

A descontinuação abrupta do tratamento será subsequentemente acompanhada por sintomas de privação tais como cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, inquietude, confusão, alterações de humor, alucinações e convulsões, insónia rebound, irritabilidade e convulsões. Uma vez que o risco da ocorrência de sintomas de privação é maior se o tratamento for descontinuado abruptamente, aquando da descontinuação do tratamento a dose deve ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Midazolam Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários têm sido notificados (frequência desconhecida).

Pare de tomar Midazolam Accord e consulte imediatamente um médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários. Podem constituir perigo de vida e pode precisar de tratamento médico urgente:

Choque anafilático (reação alérgica com risco de vida). Os sinais podem incluir uma súbita erupção da pele, comichão ou erupção com nódulos (urticária) e inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo. Também pode sentir falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

Ataque cardíaco (paragem cardíaca). Os sinais podem incluir uma dor no peito que pode se alastrar para o pescoço e ombros e para baixo do braço esquerdo. Problemas respiratórios ou complicações (por vezes causando paragem respiratória). Espasmo e bloqueio súbito da via aérea (laringoespasmo).

Efeitos secundários com risco de vida são mais prováveis em adultos com mais de 60 anos e em pessoas que já sofrem de problemas respiratórias ou cardíacos, particularmente se a injeção for dada muito rapidamente ou em dose alta.

Outros efeitos secundários possíveis:

Doenças do sistema imunitário

Reações alérgicas gerais (reações na pele, reações no sistema cardíaco e sanguíneo, pieira)

Perturbações do foro psiquiátrico confusão

euforia (sentir-se excessivamente de feliz ou excitado) alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que não existem) agitação

inquietação

hostilidade, raiva ou agressividade excitação

dependência de drogas, abuso.

Doenças do sistema nervoso sonolência e sedação prolongada vigilância diminuída

dor de cabeça. tonturas.

dificuldade de coordenação dos músculos. convulsões em bebés prematuros e recém-nascidos.

perda temporária de memória cuja duração depende da quantidade de midazolam que lhe foi administrada. Pode sentir após tratamento. Em casos isolados, foi prolongado (durou muito tempo).

Cardiopatias e vasculopatias pressão arterial baixa frequência cardíaca lenta.

vermelhidão da face e do pescoço (afrontamento), desmaio ou dores de cabeça.

Doenças gastrointestinais náuseas

vómitos

prisão de ventre. boca seca.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

erupção cutânea

urticária (erupção com nódulos) comichão

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

espasmos musculares e tremores musculares (estremecimento dos músculos que não consegue controlar)

Perturbações gerais e alterações no local de administração cansaço (fadiga)

vermelhidão, inchaço da pele

coágulos de sangue ou dor no local onde a injeção foi dada

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Os doentes que tomam medicamentos contendo benzodiazepinas têm risco de quedas e de fraturas ósseas. O risco aumenta nos idosos e naqueles que tomam ao mesmo tempo outros medicamentos sedativos (incluindo álcool).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize Midazolam Accord após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e na ampola. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Este medicamento destina-se a uma utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Não utilize Midazolam Accord solução injetável ou para perfusão caso detecte que a embalagem está deteriorada, que a solução não está límpida de partículas visíveis ou se identificar qualquer descoloração na solução.

Os medicamentos não devem ser eliminados através da canalização ou do lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Midazolam Accord

O princípio activo é o midazolam (sob forma de cloridrato de midazolam)

Para 1mg/ml

Cada ml de solução injetável contém 1mg de midazolam (sob a forma de cloridrato

de midazolam)  
Apresentações 5ml
Quantidade de midazolam 5mg

Para 5 mg/ml

Cada ml de solução injetável contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato

de midazolam)      
Apresentações 1 ml 3 ml 10ml
Quantidade de 5mg 15mg 50mg
midazolam      

Os outros componentes incluem água para preparações injetáveis, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para controlo do pH) e ácido clorídrico concentrado (para controlo do pH).

Qual o aspecto de Midazolam Accord solução injctável e o conteúdo da embalagem: O Midazolam Accord solução injetável é uma solução límpida incolor a amarelada, e apresenta-se numa ampola de vidro incolor.

O Midazolam Accord solução injetável apresenta-se em embalagens de 10 ampolas de 5ml para a formulação de 1mg/ml.

O Midazolam Accord solução injetável apresenta-se em embalagens de 10 ampolas de 1ml, 10 ampolas de 3ml, 10 amplas e 1 ampola de 10ml para a formulação de 5mg/ml.

As ampolas estão disponíveis em blister/ bandeja

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado MembroDenominação do medicamento
ÁustriaMidazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung
Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung
BélgicaMidazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Midazolam Accord 1 mg/ml, EVÉCIÇO JiáÀupa i yia Éyxuon
ChipreMidazolam Accord 5 mg/ml, EVÉCIÇO n yia Éyxuon
RepúblicaMidazolam Accord 1 mg/ml, injekcni roztok nebo infuzi
ChecaMidazolam Accord 5 mg/ml, injekkni roztok nebo infuzi
AlemanhaMidazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvaeske, opløsning
DinamarcaMidazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsvaeske, opløsning
EstóniaMidazolam Accord 1 mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas
Midazolam Accord 5 mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas
GréciaMidazolam Accord 1 mg/ml, EVÉCIÇO JiáÀupa i yia Éyxuon
Midazolam Accord 5 mg/ml, EVÉCIÇO i yia Éyxuan
Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión
EspanhaMidazolam Accord 5 mg/ml, para inyección o infusión
Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
FinlândiaMidazolam Accord 5 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
HungriaMidazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
IrlandaMidazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
ItáliaMidazolam Accord 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Midazolam Accord 5 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Midazolam Accord 1 mg/ml, skidums injekcijäm vai infüzijäm
LetóniaMidazolam Accord 5 mg/ml, skidums injekcijäm vai infüzijäm
Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
MaltaMidazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
PaísesMidazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
BaixosMidazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
NoruegaMidazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
Midazolam Accord 5 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
PolóniaMidazolam Accord
PortugalMidazolam Accord
SuéciaMidazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
EslovéniaMidazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
Midazolam Accord 1 mg/ml, injekény alebo infúzny roztok
EslováquiaMidazolam Accord 5 mg/ml, injekcny alebo infúzny roztok
ReinoMidazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
UnidoMidazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde

Preparação da solução para perfusão

O Midazolam Accord injetável pode ser diluído com solução cloreto de sódio a 0,9 %, solução de glucose a 5% (50mg/ml) ou 10% (100mg/ml), e solução de Ringer ou de Hartmann. Em caso de perfusão intravenosa contínua, a solução injetável midazolam pode ser diluída com uma das soluções atrás mencionadas, à relação de 0,015 a 0,15mg por ml. Estas soluções mantêm-se estáveis durante 24 horas à temperatura ambiente e durante 3 dias a 8ºC. O Midazolam Accord injetável não pode ser misturado com qualquer solução para além daquelas mencionadas anteriormente. Particularmente, o midazolam injetável não pode ser diluído com dextrano 6% p/v (com cloreto de sódio a 0,9 %) em dextrose, ou misturado com injecções alcalinas. O midazolam precipita-se em bicarbonato de sódio.

A solução injetável deve ser examinada visualmente antes da administração. Deve- se utilizar apenas as soluções que não apresentem quaisquer partículas visíveis.

Prazo de validade e armazenamento

As ampolas de Midazolam Accord injetável destinam-se apenas a uma utilização única.

Ampola antes de abrir

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

Ampola após a diluição

As diluições mantiveram a estabilidade química e física em uso durante 24 horas à temperatura ambiente (15 – 25°C) ou por 3 dias a 8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, sendo que normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura entre +2 e +8 °C, excepto se a diluição tiver ocorrido em condições de assepsia controladas e certificadas.

Em caso de perfusão contínua intravenosa, o midazolam solução injetável pode ser diluído com uma das soluções atrás mencionadas à relação de 0,015 a 0,15mg.

Eliminação de resíduos

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Última atualização em 11.08.2022

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Medicamento
Titular da autorização de introdução no mercado
Overpharma - Produtos Médicos e Farmacêuticos, Lda.
Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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