Qual a composição de OZALIN
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A substância ativa é o midazolam.
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Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado, gama-ciclodextrina, sucralose, aroma de laranja (contém particularmente 70-80% de etanol), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de OZALIN e conteúdo da embalagem
OZALIN apresenta-se como uma ampola de vidro âmbar de 5 ml, um filtro tubular e um aplicador oral embalados em conjunto num blister individual.
OZALIN é comercializado em 3 apresentações diferentes:
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embalagem com um blister
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embalagem com cinco blisters
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embalagem com dez blisters
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PRIMEX PHARMACEUTICALS OY
Mariankatu 21 C
F-00170 Helsínquia
Finlândia
Representante local NORDIC PHARMA SAU
Adolfo Perez Esquivel 3, Segunda planta, Oficina 17 Edificio Las Americas III,
28232 Parque Empresarial Las Rozas, Madrid - Espanha
Fabricante
VALDEPHARM
Parc Industriel d’Incarville, 27106 Val-De-Reuil – França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com o seguinte nome:
Áustria
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Ozased 2 mg/ml
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Bélgica
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Ozalin 2 mg/ml Solution buvable en récipient unidose
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Ozalin 2 mg/ml Drank in verpakking voor éénmalig gebruik
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Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
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Dinamarca
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Ozalin 2 mg/ml
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Finlândia
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Ozalin 2 mg/ml
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França Ozalin 2 mg/ml
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Alemanha
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Ozalin 2 mg/ml
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Grécia
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Ozalin 2 mg/ml
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Irlanda
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Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
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Itália
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Ozased 2 mg/ml
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Noruega
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Ozalin 2 mg/ml
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Polônia
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Ozased 2 mg/ml
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Portugal
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Ozalin 2 mg/ml
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Espanha
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Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
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Holanda
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Ozalin 2 mg/ml
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Reino Unido
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Ozalin 2 mg/ml
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Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
A solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração na solução ou na embalagem. OZALIN deve ser administrado apenas com o seu aplicador oral específico dedicado, graduado em kg
Como abrir a ampola
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A administração ao doente requer o uso da ampola, do filtro tubular e do aplicador oral.
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Insira o filtro tubular na ponta do aplicador oral.
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Bata na parte superior da ampola para garantir que todo o líquido fluiu para o fundo. Cubra a parte superior da ampola com uma compressa e coloque o polegar de uma mão no ponto branco.
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Segure a ampola firmemente com o ponto branco a apontar para cima e para si. Empurre o pescoço da ampola e esta abrirá facilmente.
Preparação e administração da solução
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Insira o filtro tubular na ampola. Antes de ajustar a dose e para eliminar o possível ar existente no filtro tubular, recomenda-se um breve bombeamento com o aplicador (encher e esvaziar) da solução dentro da ampola.
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Enquanto segura a ampola na posição vertical, encha o aplicador oral até à marca de graduação correspondente ao peso do doente em quilogramas (kg). Alinhe a marca da linha com a parte superior do rebordo para obter a dose correta.
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Retire o filtro tubular da ponta do aplicador oral.
1.
Esvazie o conteúdo do aplicador oral na boca do doente. A solução deve ser ingerida imediatamente.
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Após a utilização, elimine a ampola, o filtro tubular, o aplicador oral e quaisquer conteúdos não utilizados para dentro de um recipiente preparado para esta finalidade de acordo com os requisitos locais para substâncias controladas e acessórios farmacêuticos.
Posologia
A dose deve ser adaptada ao peso do doente.
OZALIN deve ser utilizado por via oral numa dose única de 0,25 mg/kg em crianças a partir dos seis meses de idade.
A dose máxima não deve exceder 20 mg de midazolam (correspondendo a 2 ampolas), mesmo para crianças com peso superior a 80 kg.
Em crianças obesas, a dose deve ser administrada de acordo com o peso corporal real, até ao limite de 20 mg.
O aplicador oral é graduado em quilogramas, de 3 kg a 40 kg de peso corporal, com três tipos de marcas de graduação:
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Uma pequena marca de graduação correspondente a 1 kg, ou seja: 0,25 mg de midazolam,
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Uma marca de graduação intermédia correspondente a 5 kg, ou seja: 1,25 mg de midazolam,
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Uma grande marca de graduação correspondente a 10 kg, ou seja: 2,50 mg de midazolam
Para doentes acima de 40 kg, são necessárias 2 ampolas. A dose mínima a ser retirada de uma ampola deve corresponder a uma dose de 3 kg. Para doentes com peso entre 41 e 42 kg, necessitando de mais de uma ampola, retirar uma dose inferior a 40 kg da primeira ampola e a dose suplementar da segunda ampola, ver exemplos abaixo:
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Para um doente de 41 kg, recomenda-se retirar uma dose correspondente a 30 kg da primeira ampola e 11 kg da segunda ampola
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Para um doente de 42 kg, retirar uma dose correspondente a 30 kg da primeira ampola e 12 kg da segunda ampola.
O aplicador oral e o filtro tubular são dispositivos de amostragem e administração de uso único.
OZALIN deve ser administrado em média 30 minutos antes do procedimento ou da anestesia.
O OZALIN não é recomendado em recém-nascidos (pré-termo e termo) e em bebés com menos de 6 meses de idade.
Em caso de sobredosagem, o vómito deve ser induzido (o mais rapidamente possível e em qualquer caso no espaço de uma hora após a administração oral do midazolam) se o doente estiver consciente ou deve ser realizada uma lavagem gástrica protegendo as vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se a lavagem gástrica não for eficaz, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção.
Flumazenil, um antagonista da benzodiazepina, é indicado em caso de intoxicação grave acompanhada de depressão respiratória ou coma. Este tratamento só deve ser administrado sob supervisão rigorosa e de acordo com as diretrizes locais.