Não utilize Mitoxantrona Accord
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se tem alergia à mitoxantrona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na seção 6).
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se tem alergia ao sulfito;
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se tem uma forma de asma (asma brônquico) com alergia ao sulfito;
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se estiver a amamentar (ver secção "gravidez e amamentação").
Para utilização como tratamento da esclerose múltipla:
• se estiver grávida.
Advertências e precauções
Mitoxantrona Accord deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no uso de medicamentos contra o cancro que são tóxicos para as células (agentes de quimioterapia citotóxicos).
O Mitoxantrona Accord deve ser administrado por infusão lenta e fluindo livremente na veia.
O Mitoxantrona Accord não deve ser administrado sob a pele (subcutânea), num músculo (intramuscular) ou na artéria (intra-arterial). Podem ocorrer danos graves nos tecidos locais se o Mitoxantrona Accord escorrer no tecido circundante (extravasamento) durante a administração.
O Mitoxantrona Accord também não deve ser injetado no espaço sob o cérebro ou espinal medula (injeção intratecal), pois isso pode resultar em lesão grave com danos permanentes.
Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Mitoxantrona Accord:
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se tem problemas no fígado;
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se tem problemas renais;
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se utilizou Mitoxantrona Accord antes;
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se o seu coração não está a funcionar bem;
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se fez radioterapia prévia ao peito;
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se já usa outros medicamentos que afetam o seu coração;
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se for sujeito previamente a tratamento com antraciclinas ou antracendionas, como daunorubicina ou doxorrubicina;
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se a sua medula óssea não está a funcionar bem (está deprimida) ou se você está no geral com pouca saúde;
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se tem uma infeção. Esta infeção deve ser tratada antes de utilizar o Mitoxantrona Accord;
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se planeia uma vacinação ou imunização durante o tratamento. Vacinas e imunizações podem não funcionar durante o tratamento com Mitoxantrona Accord e durante 3 meses após o término do tratamento;
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se está grávida ou se você e seu parceiro estão a tentar engravidar;
• se estiver a amamentar. Deve parar de amamentar antes de tomar o Mitoxantrona Accord.
Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas durante o tratamento com o Mitoxantrona Accord:
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febre, infeções, sangramentos inexplicados ou hematomas, fraqueza e fadiga fácil;
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falta de ar (incluindo falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaços) nos tornozelos ou pernas, vibração cardíaca (batimento cardíaco irregular). Isso pode ocorrer durante ou meses a anos após o tratamento com Mitoxantrona Accord.
O seu médico pode precisar ajustar o tratamento ou parar Mitoxantrona Accord temporária ou permanentemente.
Testes ao sangue anteriores e durante o tratamento com Mitoxantrona Accord Mitoxantrona Accord pode afetar a contagem de células sanguíneas. Antes de iniciar e durante o tratamento com Mitoxantrona Accord, o seu médico fará testes ao sangue para contar o número de células sanguíneas. O seu médico irá realizar exames ao sangue com mais frequência, nos quais monitorizará particularmente o número de glóbulos brancos (leucócitos neutrofílicos) no sangue:
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se você tem uma baixa contagem de um tipo específico de glóbulos brancos (neutrófilos) (menos de 1.500 células/mm3);
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se você usa o Mitoxantrona Accord em doses elevadas (> 14 mg/m2 por dia x 3 dias).
Testes de função cardíaca anteriores e durante o tratamento com Mitoxantrona Accord Mitoxantrona Accord pode danificar seu coração e causar uma deterioração da função cardíaca ou, em casos mais graves, insuficiência cardíaca. Você é mais propenso a esses efeitos adversos se tomar doses mais altas de Mitoxantrona Accord ou;
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se o seu coração não está a funcionar bem;
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se teve tratamento prévio do tórax com radiação;
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se já usa outros medicamentos que afetam seu coração;
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se foi sujeito previamente a tratamento com antraciclinas ou antracendionas, como daunorubicina ou doxorrubicina;
O seu médico fará testes de função cardíaca antes de iniciar o Mitoxantrona Accord e em intervalos regulares durante o tratamento. Se utilizar Mitoxantrona Accord para tratar a esclerose múltipla, o seu médico testará a sua função cardíaca antes do início do tratamento, antes de cada dose subsequente e anualmente até 5 anos após o fim do tratamento.
Leucemia mielóide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica
Um grupo de medicamentos anticancerígenos (inibidores da topoisomerase II), incluindo o Mitoxantrona Accord, podem causar as seguintes doenças quando usadas sozinhas, mas especialmente em combinação com outra quimioterapia e/ou radioterapia:
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cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
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um distúrbio da medula óssea que provoca a produção de células sanguíneas com forma anormal e conduz a leucemia (síndrome mielodisplásica)
Descoloração da urina e outros tecidos
Mitoxantrona Accord pode causar uma coloração azul-esverdeada da urina por 24 horas após a administração. Também pode ocorrer uma descoloração azulada dos brancos de seus olhos, pele e unhas.
Contracepção em homens e mulheres
Os homens não devem ter filhos e devem usar medidas contracetivas durante e até pelo menos 6 meses após o tratamento. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes de cada dose e usar contraceção eficaz durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a cessação da terapia. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se engravidar enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico, pois pode haver riscos para o feto.
Fertilidade
Este medicamento pode aumentar o risco de ausência transitória ou persistente de menstruação (amenorreia) em mulheres em idade fértil.
Crianças e adolescentes
Há pouca experiência em crianças e adolescentes.
Não administre este medicamento para crianças e adolescentes desde o nascimento até a idade de 18 anos pois a segurança e a eficácia em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Outros medicamentos e Mitoxantrona Accord
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos. É particularmente importante que mencione qualquer dos seguintes medicamentos.
Medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos adversos com Mitoxantrona Accord:
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Medicamentos que podem danificar o coração (por exemplo, antraciclinas).
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Medicamentos que suprimem a produção de células sanguíneas e plaquetas da medula óssea (agentes mielossupressores).
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Medicamentos que suprimem o sistema imunitário (agentes imunossupressores).
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Antivitamina K, em particular se está a utilizar Mitoxantrona Accord porque tem cancro
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Inibidores da Topoisomerase II (um grupo de medicamentos anticancerígenos, incluindo a mitoxantrona) em combinação com outra quimioterapia e/ou radioterapia. Isso pode causar:
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cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda, LMA);
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um distúrbio da medula óssea que provoca a produção de células sanguíneas com forma anormal e conduz a leucemia (síndrome mielodisplásica)
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tem certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos listados acima.
Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou podem ser evitados durante o seu tratamento com o Mitoxantrona Accord. Se estiver a tomar algum destes, o seu médico pode precisar de lhe prescrever um medicamento alternativo.
Também deve informar o seu médico se já estiver a utilizar Mitoxantrona Accord e lhe for prescrito um novo medicamento que você ainda não tomou ao mesmo tempo que o Mitoxantrona Accord.
Vacinas e imunização (proteção contra substâncias de vacinação) podem não funcionar durante o tratamento com mitoxantrona e até três meses após o final do tratamento.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Mitoxantrona Accord poderá prejudicar o seu bebé. Por isso, deve evitar engravidar. Mitoxantrona Accord não deve ser usado durante a gravidez para o tratamento da esclerose múltipla (especificamente nos primeiros três meses da gravidez).
Se engravidar durante o tratamento com Mitoxantrona Accord, deve informar o seu médico imediatamente e parar o tratamento com o Mitoxantrona Accord.
Você deve evitar engravidar. Os homens devem usar um método eficaz de contraceção durante o tratamento e, pelo menos,até 6 meses após a interrupção do tratamento. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes de cada dose e devem praticar contraceção eficaz durante até pelo menos 4 meses após a interrupção do tratamento com o Mitoxantona Accord.
Amamentação
O Mitoxantrona Accord é secretado no leite materno e pode causar reações adversas graves ao seu bebé. Não deve amamentar enquanto utiliza mitoxantrona e até um mês após a última administração.
Fertilidade
Mitoxantrona Accord pode aumentar o risco de ausência transitória ou persistente de menstruação (amenorreia) em mulheres em idade fértil. Portanto, deve falar com seu médico se planeia engravidar no futuro; os seus óvulos podem precisar ser congelados. Nos homens, não há dados disponíveis. No entanto, em animais do sexo masculino, observaram-se danos nos testículos e diminuição da contagem de esperma.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Mitoxantrona Accord pode ter um pequeno efeito na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Isso é causado por possíveis efeitos adversos, como confusão ou sensação de cansaço (ver secção 4).
Se sofrer desses efeitos adversos, não conduza nenhum veículo e/ou utilize máquinas.
3. Como utilizar Mitoxantrona Accord 2 mg/ml
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia e método de administração
Mitoxantrona Accord será administrado sob supervisão de um médico experiente no uso de agentes de quimioterapia citotóxica. Deve sempre ser administrado como uma infusão intravenosa (numa veia) e deve ser sempre diluído antes. O líquido de infusão pode escorrer da veia para dentro do tecido (extravasamento). Se isso acontecer, a infusão deve ser interrompida e reiniciada noutra veia. Deve evitar o contato com o Mitoxantrona Accord, especialmente com a pele, as mucosas (superfícies húmidas do corpo, como o revestimento da boca) e os olhos. A dose individual de Mitoxantrona Accord é calculada pelo seu médico. A dose recomendada é baseada na sua superfície corporal, que é calculada em metros quadrados (m2) utilizando o seu peso e altura. Adicionalmente, o seu sangue será testado regularmente durante o tratamento. A dosagem do medicamento será ajustada de acordo com os resultados desses testes.
A dose habitual é
Cancro da mama metastático, linfoma não-Hodgkin Se Mitoxantrona Accord for utilizado em monoterapia:
A dose inicial recomendada de Mitoxantrona Accord é de 14 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma única dose intravenosa, que pode ser repetida após intervalos de 21 dias, se os seus valores de sangue regressarem a níveis aceitáveis.
Recomenda-se uma dosagem inicial mais baixa (12 mg/m2 ou menos) em doentes com reservas diminuídas de medula óssea, por exemplo devido a quimioterapia anterior ou condição geral deficiente.
O seu médico decidirá exatamente que doses posteriores necessita. Para os ciclos subsequentes, a dose anterior geralmente pode ser repetida se as contagens de glóbulos brancos e plaquetas regressarem aos níveis normais após 21 dias.
Terapia combinada (se utilizada com outros agentes)
Mitoxantrona Accord foi utilizado como parte da terapia combinada. No cancro da mama metastático, as combinações de Mitoxantrona Accord com outros agentes citotóxicos incluindo ciclofosfamida e 5-fluorouracilo, ou metotrexato e mitomicina C mostraram ser eficazes.
Mitoxantrona Accord também foi usado em várias combinações para o linfoma não- Hodgkin; No entanto, os dados são atualmente limitados e regimes específicos não podem ser recomendados.
Como guia orientadora, quando Mitoxantrona Accord é usado em quimioterapia combinada, a dose inicial de Mitoxantrona Accord deve ser reduzida em 2-4 mg/m2 abaixo das doses recomendadas quando o Mitoxantrona Accord é usado em monoterapia.
Leucemia mielóide aguda:
Se utilizado isoladamente para uma recorrência (quando cancro retornou)
A dose recomendada para indução de remissão é de 12 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma única dose intravenosa diariamente durante cinco dias consecutivos (total de 60 mg/m2 por 5 dias).
Se usado com outros agentes contra o cancro:
- O seu médico irá decidir exatamente qual a dosagem necessária. Esta dose pode ser ajustada se:
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A combinação de medicamentos reduz a produção de glóbulos brancos e vermelhos, bem como as plaquetas na medula óssea, mais do que a mitoxantrona utilizada sozinha;
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Se tem sérios problemas no fígado ou nos rins.
Tratamento da crise blástica na leucemia mielóide (crónica) Usado isoladamente para recorrência
A dose recomendada na recidiva é de 10 a 12 mg/m2 de área de superfície corporal administrada como uma única dose intravenosa diariamente em 5 dias consecutivos (total de 50 a 60 mg/m2).
Cancro avançado de próstata resistente a castração
A dose recomendada de Mitoxantrona Accord é de 12 a 14 mg/m2 administrada como uma infusão intravenosa curta a cada 21 dias, em combinação com baixa dose oral de corticosteróides (medicamentos hormonais que suprimem o sistema imunológico).
Esclerose múltipla
Mitoxantrona Accord ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterápicos citotóxicos para o tratamento da esclerose múltipla.
A dose recomendada de mitoxantrona é geralmente 12 mg/m2 de área de superfície corporal administrada como uma infusão intravenosa curta (aproximadamente 5 a 15 minutos) que pode ser repetida a cada 1 a 3 meses. A dose cumulativa máxima acumulada não deve exceder 72 mg/m2.
Se a mitoxantrona for administrada repetidamente, os ajustes de dosagem devem ser guiados pela extensão e duração da redução no número de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas no sangue.
Idosos
O doente idoso deve receber doses na parte inferior da gama de dosagem devido à possível redução da função hepática, renal ou cardíaca e de possíveis doenças ou tratamento com outros medicamentos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
